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頭頸部がん患者の腕の障害を評価するための筋骨格超音波検査の安全性研究

2018年5月11日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

選択的頸部解剖後の頭頸部がん患者の同側肩の軟部組織損傷に対する筋骨格超音波評価

研究者は次のように推測しています: 1. SND は、肩帯周辺の軟部組織に損​​傷を与える可能性があります。 2. 軟部組織の損傷は、翼の肩甲骨の重症度の順序と SND 後の期間に関連している可能性があります。 この研究の目的は次のとおりです。 1. SND後のさまざまな時期における肩と上肢の機能障害を評価する。 2. 軟部組織超音波検査で肩の軟部組織病変を評価し、仮説を証明する。 この研究は、2 年間にわたる前向きの断面研究です。 治験責任医師は、SND後の80人のHNCを、3か月以内、>3~6か月、>6か月~1年、1年以上、4つの異なるグループとして登録し、各グループに20人の患者を登録します。

調査の概要

詳細な説明

リンパ節転移は、頭頸部癌 (HNC) の最も重要な予後因子の 1 つです。 根治性頸部郭清 (RND) は、過去数十年間、頸部リンパ節転移を伴う HNC の標準的な手術法でした。 この手術には、胸鎖乳突筋 (SCM)、内頸静脈 (IJV)、片側のすべての頸部リンパ節、および脊髄副神経 (SAN) の除去が含まれ、SAN 機能障害によって引き起こされる重大な同側性肩症候群につながり、生活の質に影響を与えます。 今日、ほとんどの診療所は、N0 または N1 結節性疾患の患者に神経温存選択的頸部郭清 (SND) を使用することを好みますが、この処置後も肩の障害と痛みが 31% から 40% 報告されました。 しかし、これまでのほとんどの研究では、機能評価、可動域、およびアンケートのみによって肩障害を評価していました。 SND後の肩帯周辺の軟部組織への短期的および長期的な悪影響は報告されていません. 研究者は次のように推測しています: 1. SND は、肩帯周辺の軟部組織に損​​傷を与える可能性があります。 2. 軟部組織の損傷は、翼の肩甲骨の重症度の順序と SND 後の期間に関連している可能性があります。 この研究の目的は次のとおりです。 1. SND後のさまざまな時期における肩と上肢の機能障害を評価する。 2. 軟部組織超音波検査で肩の軟部組織病変を評価し、仮説を証明する。 この研究は、2 年間にわたる前向きの断面研究です。 治験責任医師は、SND後の80人のHNCを、3か月以内、>3~6か月、>6か月~1年、1年以上、4つの異なるグループとして登録し、各グループに20人の患者を登録します。 筋骨格の超音波検査とエラストグラフィーで肩帯の軟部組織を評価し、各グループの所見と肩の可動域、翼の肩甲骨の重症度、視覚的な痛みのアナログスケール、腕、肩、手の障害のスコアを比較します。 (ダッシュ)アンケート。 統計分析は SPSS ソフトウェア (SPSS V 20. 国際ビジネスマシン。 アメリカ合衆国)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Niaonsung Hsiang
      • Kaohsiung、Niaonsung Hsiang、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ネヴァー・スペアリング・セレクティブ・ネック・ディセクションによる頭頸部がん、SND、皮膚の状態は安定しており、傷、感染、炎症転移はありません。 除外基準: (1) 手術前に頭頸部癌で、他の神経、骨、筋肉、腱があり、肩の痛みの障害または活動歴の病変が生じた。 (2)重度の認知機能が検者に会えない。 (3) 年齢が20歳未満または65歳以上。

説明

包含基準:

ネヴァー・スペアリング・セレクティブ・ネック・ディセクションによる頭頸部がん、SND、皮膚の状態は安定しており、傷、感染、炎症転移はありません。

除外基準:

(1) 手術前に頭頸部癌で、他の神経、骨、筋肉、腱、肩の痛みの障害または活動歴の病変があった。 (2)重度の認知機能が検者に会えない。 (3) 年齢が20歳未満または65歳以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
3か月以内にSNDを投稿する
20頭頸部癌(HNC)でSND後3ヶ月以内に同側の肩障害を合併し、筋骨格超音波検査とエラストグラフィーで肩帯の軟部組織を評価し、各グループの所見と肩の可動域を比較し、翼の肩甲骨、視覚痛のアナログスケール、腕、肩、手の障害のスコア
筋骨格の超音波検査とエラストグラフィーで肩帯の軟部組織を評価し、各グループの所見と肩の可動域、翼の肩甲骨の重症度、視覚的な痛みのアナログスケール、腕、肩、手の障害のスコアを比較します。
3~6ヶ月以内にSNDを発症
20 頭頸部がん(HNC)で同側の肩障害を合併し、SND 後 3~6 か月以内に、筋骨格超音波検査とエラストグラフィーで肩帯の軟部組織を評価し、各グループの所見と肩の可動域を比較し、翼の肩甲骨の重症度、視覚的な痛みのアナログスケール、および腕、肩、手の障害のスコア
筋骨格の超音波検査とエラストグラフィーで肩帯の軟部組織を評価し、各グループの所見と肩の可動域、翼の肩甲骨の重症度、視覚的な痛みのアナログスケール、腕、肩、手の障害のスコアを比較します。
SND後6ヶ月~1年以内
20頭頸部癌(HNC)でSND後6ヶ月~1年以内に同側の肩障害を合併し、肩帯の軟部組織を筋骨格超音波検査とエラストグラフィーで評価し、各群の所見と肩の可動域を比較し、翼の肩甲骨の重症度、視覚的な痛みのアナログスケール、および腕、肩、手の障害のスコア
筋骨格の超音波検査とエラストグラフィーで肩帯の軟部組織を評価し、各グループの所見と肩の可動域、翼の肩甲骨の重症度、視覚的な痛みのアナログスケール、腕、肩、手の障害のスコアを比較します。
1年以上以内にSNDを投稿する
20 頭頸部癌(HNC)で同側の肩障害を合併し、SND 後 1 年以上経過している場合、筋骨格超音波検査およびエラストグラフィーで肩帯の軟部組織を評価し、各グループの所見と肩の可動域を比較し、翼の肩甲骨の重症度、視覚的な痛みのアナログスケール、および腕、肩、手の障害のスコア
筋骨格の超音波検査とエラストグラフィーで肩帯の軟部組織を評価し、各グループの所見と肩の可動域、翼の肩甲骨の重症度、視覚的な痛みのアナログスケール、腕、肩、手の障害のスコアを比較します。
肩障害なし
20頭頸部がん(HNC)後SNDで肩合併症のない対照群、筋骨格超音波検査およびエラストグラフィーで肩帯の軟部組織を評価し、各群の所見と肩の可動域、翼の重症度を比較肩甲骨、視覚痛アナログスケール、腕、肩、手の障害のスコア
筋骨格の超音波検査とエラストグラフィーで肩帯の軟部組織を評価し、各グループの所見と肩の可動域、翼の肩甲骨の重症度、視覚的な痛みのアナログスケール、腕、肩、手の障害のスコアを比較します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
筋骨格超音波検査とエラストグラフィーの2項目所見
時間枠:ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節可動域
時間枠:ベースライン
特定の各関節には、度で表される正常な可動域があります。肩の関節の可動域を測定する装置には、固定アーム、分度器、支点、および運動アームを使用して肩の軸からの角度を測定する角度計が含まれます。ジョイント。
ベースライン
手動筋力テスト
時間枠:ベースライン
マニュアルマッスルテストは、重力と手の抵抗力に関連した動きの効果的なパフォーマンスに基づいて、個々の筋肉と筋肉群の機能と強度を評価するための手順です.
ベースライン
ペインスケール
時間枠:ベースライン
痛みの尺度は、患者の痛みの強さまたはその他の特徴を測定します。 痛みのスケールは、自己報告、観察 (行動)、または生理学的データに基づいています。
ベースライン
腕・肩・手の障害アンケート(DASH)
時間枠:ベースライン
DASH Outcome Measure は、上肢のいくつかの筋骨格障害のいずれかを持つ人々の身体機能と症状を測定するように設計された、30 項目の自己報告アンケートです。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chau-Peng Leong, MD、Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月11日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMRPG8D1201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

今のところ結果なし。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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