Veiligheidsstudie van musculoskeletale echografie om handicaps arm van hoofd- en nekkankerpatiënt te beoordelen
11 mei 2018 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Musculoskeletale echografische beoordeling van de weke delen letsel van ipsilaterale schouder van hoofd-halskankerpatiënt na selectieve nekdissectie
De onderzoekers veronderstellen: 1. SND kan schade aan het zachte weefsel rond de schoudergordel veroorzaken.
2. De verwonding van zacht weefsel kan verband houden met de volgorde van ernst van de vleugelschouder en de duur na SND.
De doelstellingen van dit onderzoek zijn: 1.
Om de functionele handicaps van schouder en bovenste extremiteit in verschillende tijdsperioden na SND te beoordelen. 2. Om de weke delen laesie van de schouder te evalueren met echografie van zacht weefsel om onze hypothese te bewijzen.
Deze studie is een tweejarige, prospectieve, dwarsdoorsnedestudie.
De onderzoekers zullen 80 HNC post SND inschrijven binnen 3 maanden, >3-6 maanden,> 6 maanden -1 jaar, meer dan 1 jaar als vier verschillende groepen, 20 patiënten in elke groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lymfekliermetastasen zijn een van de belangrijkste prognostische factoren bij hoofd-halskanker (HNC).
Radicale halsklierdissectie (RND) is de afgelopen decennia de standaard chirurgische methode geweest voor HNC met halslymfekliermetastasen.
Deze operatie omvat het verwijderen van de sternocleidomastoïde spier (SCM), de interne halsader (IJV), alle cervicale lymfeklieren aan één kant en de spinale accessoire zenuw (SAN), wat leidt tot een aanzienlijk ipsilateraal schoudersyndroom veroorzaakt door SAN-disfunctie en impact op de kwaliteit van leven.
Ondanks dat de meeste klinieken tegenwoordig de voorkeur geven aan het gebruik van de zenuwsparende selectieve nekdissectie (SND) voor patiënten met nodale ziekte N0 of N1, werden schouderbeperkingen en pijn na deze procedure nog steeds gemeld van 31% tot 40%.
De meeste eerdere onderzoeken evalueerden de schouderbeperking echter alleen door functionele evaluatie, bewegingsbereik en vragenlijst.
Het nadelige effect op korte en lange termijn op zacht weefsel rond de schoudergordel na SND is niet gemeld.
De onderzoekers veronderstellen: 1. SND kan schade aan het zachte weefsel rond de schoudergordel veroorzaken.
2. De verwonding van zacht weefsel kan verband houden met de volgorde van ernst van de vleugelschouder en de duur na SND.
De doelstellingen van dit onderzoek zijn: 1.
Om de functionele handicaps van schouder en bovenste extremiteit in verschillende tijdsperioden na SND te beoordelen. 2. Om de weke delen laesie van de schouder te evalueren met echografie van zacht weefsel om onze hypothese te bewijzen.
Deze studie is een tweejarige, prospectieve, dwarsdoorsnedestudie.
De onderzoekers zullen 80 HNC post SND inschrijven binnen 3 maanden, >3-6 maanden,> 6 maanden -1 jaar, meer dan 1 jaar als vier verschillende groepen, 20 patiënten in elke groep.
Evalueer het zachte weefsel van de schoudergordel met musculoskeletale echografie en elastografie, vergelijk de bevinding in elke groep en het bewegingsbereik van hun schouder, de ernst van de vleugelschouderblad, visuele pijn analoge schaal en de score van de handicap van arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst.
Statistische analyse wordt uitgevoerd door SPSS-software (SPSS V 20.
Internationale zakelijke machines.
VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
38
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Niaonsung Hsiang
-
Kaohsiung, Niaonsung Hsiang, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
hoofd-halskanker door Never-Sparing Selective Neck Dissectie, SND, de huidconditie is stabiel, er is geen wond-, infectie- of ontstekingsuitzaaiing.
Uitsluitingscriteria: (1) bij hoofd-halskanker vóór de operatie en er waren andere zenuwen, botten, spieren, pezen, resulterend in laesies van de schouderpijnstoornissen of een voorgeschiedenis van activiteit.
(2) ernstige cognitieve functie kan de onderzoeker niet ontmoeten.
(3) leeftijd jonger dan 20 jaar of ouder dan 65 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
hoofd-halskanker door Never-Sparing Selective Neck Dissectie, SND, de huidconditie is stabiel, er is geen wond-, infectie- of ontstekingsuitzaaiing.
Uitsluitingscriteria:
(1) bij hoofd-halskanker vóór de operatie en er waren andere zenuwen, botten, spieren, pezen, resulterend in laesies van de schouderpijnstoornissen of een voorgeschiedenis van activiteit. (2) ernstige cognitieve functie kan de onderzoeker niet ontmoeten. (3) leeftijd jonger dan 20 jaar of ouder dan 65 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
post SND binnen 3 maanden
20 Hoofd-halskanker (HNC) gecompliceerd met ipsilaterale schouderbeperking post SND binnen 3 maanden, evalueer het zachte weefsel van de schoudergordel met musculoskeletale echografie en elastografie, vergelijk de bevinding in elke groep en het bewegingsbereik van hun schouder, de ernst van vleugel schouderblad, visuele pijn analoge schaal en de score van de handicap van arm, schouder en hand
|
Evalueer het zachte weefsel van de schoudergordel met musculoskeletale echografie en elastografie, vergelijk de bevinding in elke groep en het bewegingsbereik van hun schouder, de ernst van de vleugelschouderblad, visuele pijn analoge schaal en de score van de handicap van arm, schouder en hand
|
|
post SND binnen> 3-6 maanden
20 Hoofd-halskanker (HNC) gecompliceerd met ipsilaterale schouderbeperking post SND binnen >3-6 maanden, evalueer het zachte weefsel van de schoudergordel met musculoskeletale echografie en elastografie, vergelijk de bevinding in elke groep en het bewegingsbereik van hun schouder, de ernst van vleugelschouderblad, visuele pijn analoge schaal en de score van de handicap van arm, schouder en hand
|
Evalueer het zachte weefsel van de schoudergordel met musculoskeletale echografie en elastografie, vergelijk de bevinding in elke groep en het bewegingsbereik van hun schouder, de ernst van de vleugelschouderblad, visuele pijn analoge schaal en de score van de handicap van arm, schouder en hand
|
|
post SND binnen 6 maanden -1 jaar
20 Hoofd- en nekkanker (HNC) gecompliceerd met ipsilaterale schouderbeperking post SND binnen 6 maanden -1 jaar, evalueer het zachte weefsel van de schoudergordel met musculoskeletale echografie en elastografie, vergelijk de bevinding in elke groep en het bewegingsbereik van hun schouder, de ernst van de vleugelschouderblad, visuele pijn analoge schaal en de score van de handicap van arm, schouder en hand
|
Evalueer het zachte weefsel van de schoudergordel met musculoskeletale echografie en elastografie, vergelijk de bevinding in elke groep en het bewegingsbereik van hun schouder, de ernst van de vleugelschouderblad, visuele pijn analoge schaal en de score van de handicap van arm, schouder en hand
|
|
post SND binnen meer dan 1 jaar
20 Hoofd-halskanker (HNC) gecompliceerd met ipsilaterale schouderbeperking na SND binnen meer dan 1 jaar, evalueer het zachte weefsel van de schoudergordel met musculoskeletale echografie en elastografie, vergelijk de bevinding in elke groep en het bewegingsbereik van hun schouder, de ernst van vleugelschouderblad, visuele pijn analoge schaal en de score van de handicap van arm, schouder en hand
|
Evalueer het zachte weefsel van de schoudergordel met musculoskeletale echografie en elastografie, vergelijk de bevinding in elke groep en het bewegingsbereik van hun schouder, de ernst van de vleugelschouderblad, visuele pijn analoge schaal en de score van de handicap van arm, schouder en hand
|
|
zonder schouderbeperking
20 Hoofd- en nekkanker (HNC) post SND zonder schoudercomplicatie bij de controlegroep, evalueer het zachte weefsel van de schoudergordel met musculoskeletale echografie en elastografie, vergelijk de bevinding in elke groep en het bewegingsbereik van hun schouder, de ernst van de vleugel scapula, visuele pijn analoge schaal en de score van de handicap van arm, schouder en hand
|
Evalueer het zachte weefsel van de schoudergordel met musculoskeletale echografie en elastografie, vergelijk de bevinding in elke groep en het bewegingsbereik van hun schouder, de ernst van de vleugelschouderblad, visuele pijn analoge schaal en de score van de handicap van arm, schouder en hand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
2-itembevindingen van musculoskeletale echografie en elastografie
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: basislijn
|
Elk specifiek gewricht heeft een normaal bewegingsbereik dat wordt uitgedrukt in graden. Apparaten om het bewegingsbereik in de gewrichten van de schouder te meten, zijn onder meer de goniometer die een stationaire arm, gradenboog, draaipunt en bewegingsarm gebruikt om de hoek vanaf de as van de schouder te meten. gewricht.
|
basislijn
|
|
Handmatige spiertest
Tijdsspanne: basislijn
|
Handmatige spiertesten is een procedure voor het evalueren van de functie en kracht van individuele spieren en spiergroepen op basis van de effectieve uitvoering van een beweging in relatie tot de zwaartekracht en handmatige weerstand.
|
basislijn
|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: basislijn
|
Een pijnschaal meet de pijnintensiteit van een patiënt of andere kenmerken.
Pijnschalen zijn gebaseerd op zelfrapportage, observatie (gedrag) of fysiologische gegevens.
|
basislijn
|
|
Vragenlijst handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: basislijn
|
De DASH Outcome Measure is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die is ontworpen om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij mensen met een van de verschillende musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chau-Peng Leong, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Snow GB, Annyas AA, van Slooten EA, Bartelink H, Hart AA. Prognostic factors of neck node metastasis. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1982 Jun;7(3):185-92. doi: 10.1111/j.1365-2273.1982.tb01581.x.
- Leemans CR, Tiwari R, Nauta JJ, van der Waal I, Snow GB. Recurrence at the primary site in head and neck cancer and the significance of neck lymph node metastases as a prognostic factor. Cancer. 1994 Jan 1;73(1):187-90. doi: 10.1002/1097-0142(19940101)73:13.0.co;2-j.
- Carenfelt C, Eliasson K. Occurrence, duration and prognosis of unexpected accessory nerve paresis in radical neck dissection. Acta Otolaryngol. 1980 Nov-Dec;90(5-6):470-3. doi: 10.3109/00016488009131750.
- Hillel AD, Kroll H, Dorman J, Medieros J. Radical neck dissection: a subjective and objective evaluation of postoperative disability. J Otolaryngol. 1989 Feb;18(1):53-61.
- Terrell JE, Welsh DE, Bradford CR, Chepeha DB, Esclamado RM, Hogikyan ND, Wolf GT. Pain, quality of life, and spinal accessory nerve status after neck dissection. Laryngoscope. 2000 Apr;110(4):620-6. doi: 10.1097/00005537-200004000-00016.
- Gordon SL, Graham WP 3rd, Black JT, Miller SH. Acessory nerve function after surgical procedures in the posterior triangle. Arch Surg. 1977 Mar;112(3):264-8. doi: 10.1001/archsurg.1977.01370030036005.
- Sobol S, Jensen C, Sawyer W 2nd, Costiloe P, Thong N. Objective comparison of physical dysfunction after neck dissection. Am J Surg. 1985 Oct;150(4):503-9. doi: 10.1016/0002-9610(85)90164-3.
- Leipzig B, Suen JY, English JL, Barnes J, Hooper M. Functional evaluation of the spinal accessory nerve after neck dissection. Am J Surg. 1983 Oct;146(4):526-30. doi: 10.1016/0002-9610(83)90246-5.
- Short SO, Kaplan JN, Laramore GE, Cummings CW. Shoulder pain and function after neck dissection with or without preservation of the spinal accessory nerve. Am J Surg. 1984 Oct;148(4):478-82. doi: 10.1016/0002-9610(84)90373-8.
- El Ghani F, Van Den Brekel MW, De Goede CJ, Kuik J, Leemans CR, Smeele LE. Shoulder function and patient well-being after various types of neck dissections. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):403-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00604.x.
- Inoue H, Nibu K, Saito M, Otsuki N, Ishida H, Onitsuka T, Fujii T, Kawabata K, Saikawa M. Quality of life after neck dissection. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;132(6):662-6. doi: 10.1001/archotol.132.6.662.
- Cheng PT, Hao SP, Lin YH, Yeh AR. Objective comparison of shoulder dysfunction after three neck dissection techniques. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Aug;109(8 Pt 1):761-6. doi: 10.1177/000348940010900811.
- Kuntz AL, Weymuller EA Jr. Impact of neck dissection on quality of life. Laryngoscope. 1999 Aug;109(8):1334-8. doi: 10.1097/00005537-199908000-00030.
- Guldiken Y, Orhan KS, Demirel T, Ural HI, Yucel EA, Deger K. Assessment of shoulder impairment after functional neck dissection: long term results. Auris Nasus Larynx. 2005 Dec;32(4):387-91. doi: 10.1016/j.anl.2005.05.007. Epub 2005 Aug 1.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, van der Laan BF, Plukker JT, Roodenburg JL. Shoulder and neck morbidity in quality of life after surgery for head and neck cancer. Head Neck. 2004 Oct;26(10):839-44. doi: 10.1002/hed.20052.
- van Wouwe M, de Bree R, Kuik DJ, de Goede CJ, Verdonck-de Leeuw IM, Doornaert P, Leemans CR. Shoulder morbidity after non-surgical treatment of the neck. Radiother Oncol. 2009 Feb;90(2):196-201. doi: 10.1016/j.radonc.2008.11.003. Epub 2008 Dec 4.
- Tsuji T, Tanuma A, Onitsuka T, Ebihara M, Iida Y, Kimura A, Liu M. Electromyographic findings after different selective neck dissections. Laryngoscope. 2007 Feb;117(2):319-22. doi: 10.1097/01.mlg.0000249781.20989.5c.
- Ferlito A, Johnson JT, Rinaldo A, Pratt LW, Fagan JJ, Weir N, Suarez C, Folz BJ, Bien S, Towpik E, Leemans CR, Bradley PJ, Kowalski LP, Herranz J, Gavilan J, Olofsson J. European surgeons were the first to perform neck dissection. Laryngoscope. 2007 May;117(5):797-802. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180325b59.
- Robbins KT, Medina JE, Wolfe GT, Levine PA, Sessions RB, Pruet CW. Standardizing neck dissection terminology. Official report of the Academy's Committee for Head and Neck Surgery and Oncology. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1991 Jun;117(6):601-5. doi: 10.1001/archotol.1991.01870180037007.
- Brown H, Burns S, Kaiser CW. The spinal accessory nerve plexus, the trapezius muscle, and shoulder stabilization after radical neck cancer surgery. Ann Surg. 1988 Nov;208(5):654-61. doi: 10.1097/00000658-198811000-00019.
- Krause HR, Bremerich A, Herrmann M. The innervation of the trapezius muscle in connection with radical neck-dissection. An anatomical study. J Craniomaxillofac Surg. 1991 Feb;19(2):87-9. doi: 10.1016/s1010-5182(05)80613-4. Erratum In: J Craniomaxillofac Surg 1991 Jul;19(5):231.
- Patten C, Hillel AD. The 11th nerve syndrome. Accessory nerve palsy or adhesive capsulitis? Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1993 Feb;119(2):215-20. doi: 10.1001/archotol.1993.01880140105016.
- Kalra N, Seitz AL, Boardman ND 3rd, Michener LA. Effect of posture on acromiohumeral distance with arm elevation in subjects with and without rotator cuff disease using ultrasonography. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Oct;40(10):633-40. doi: 10.2519/jospt.2010.3155.
- Remmler D, Byers R, Scheetz J, Shell B, White G, Zimmerman S, Goepfert H. A prospective study of shoulder disability resulting from radical and modified neck dissections. Head Neck Surg. 1986 Mar-Apr;8(4):280-6. doi: 10.1002/hed.2890080408.
- Umeda M, Shigeta T, Takahashi H, Oguni A, Kataoka T, Minamikawa T, Shibuya Y, Komori T. Shoulder mobility after spinal accessory nerve-sparing modified radical neck dissection in oral cancer patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jun;109(6):820-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.11.027. Epub 2010 Mar 17.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Carr SD, Bowyer D, Cox G. Upper limb dysfunction following selective neck dissection: a retrospective questionnaire study. Head Neck. 2009 Jun;31(6):789-92. doi: 10.1002/hed.21018.
- Kibler WB, Ludewig PM, McClure PW, Michener LA, Bak K, Sciascia AD. Clinical implications of scapular dyskinesis in shoulder injury: the 2013 consensus statement from the 'Scapular Summit'. Br J Sports Med. 2013 Sep;47(14):877-85. doi: 10.1136/bjsports-2013-092425. Epub 2013 Apr 11.
- Grassi W. Clinical evaluation versus ultrasonography: who is the winner? J Rheumatol. 2003 May;30(5):908-9. No abstract available.
- Dinnes J, Loveman E, McIntyre L, Waugh N. The effectiveness of diagnostic tests for the assessment of shoulder pain due to soft tissue disorders: a systematic review. Health Technol Assess. 2003;7(29):iii, 1-166. doi: 10.3310/hta7290.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Martin RM, Fish DE. Scapular winging: anatomical review, diagnosis, and treatments. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Mar;1(1):1-11. doi: 10.1007/s12178-007-9000-5.
- Ophir J, Cespedes I, Ponnekanti H, Yazdi Y, Li X. Elastography: a quantitative method for imaging the elasticity of biological tissues. Ultrason Imaging. 1991 Apr;13(2):111-34. doi: 10.1177/016173469101300201.
- Righetti R, Garra BS, Mobbs LM, Kraemer-Chant CM, Ophir J, Krouskop TA. The feasibility of using poroelastographic techniques for distinguishing between normal and lymphedematous tissues in vivo. Phys Med Biol. 2007 Nov 7;52(21):6525-41. doi: 10.1088/0031-9155/52/21/013. Epub 2007 Oct 16.
- Varghese T, Ophir J. Performance optimization in elastography: multicompression with temporal stretching. Ultrason Imaging. 1996 Jul;18(3):193-214. doi: 10.1177/016173469601800303.
- Drakonaki EE, Allen GM, Wilson DJ. Ultrasound elastography for musculoskeletal applications. Br J Radiol. 2012 Nov;85(1019):1435-45. doi: 10.1259/bjr/93042867.
- Grainger AJ. Highlights of the European Society of Musculoskeletal Radiology (ESSR) annual meeting 2010. Skeletal Radiol. 2011 Jan;40(1):137-9. doi: 10.1007/s00256-010-1030-1. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMRPG8D1201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Nu geen resultaat.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .