Studio sulla sicurezza dell'ecografia muscoloscheletrica per valutare le disabilità del braccio del paziente con cancro della testa e del collo
11 maggio 2018 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Valutazione ecografica muscoloscheletrica per la lesione dei tessuti molli della spalla omolaterale del paziente con cancro della testa e del collo dopo dissezione selettiva del collo
Gli investigatori suppongono: 1. SND può causare danni al tessuto molle intorno alla cintura della spalla.
2. La lesione dei tessuti molli può essere correlata con l'ordine di gravità della scapola alare e la durata dopo SND.
Gli obiettivi di questo studio sono: 1.
Valutare le disabilità funzionali della spalla e dell'arto superiore in diversi periodi di tempo dopo SND. 2. Valutare la lesione dei tessuti molli della spalla con l'ecografia dei tessuti molli per dimostrare la nostra ipotesi.
Questo studio è uno studio prospettico trasversale di due anni.
Gli investigatori registreranno 80 HNC post SND entro 3 mesi,> 3-6 mesi,> 6 mesi -1 anno, più di 1 anno come quattro gruppi diversi, 20 pazienti in ciascun gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le metastasi linfonodali sono uno dei più importanti fattori prognostici nel carcinoma della testa e del collo (HNC).
La dissezione radicale del collo (RND) è stata il metodo chirurgico standard per HNC con metastasi linfonodali del collo negli ultimi decenni.
Questa operazione include la rimozione del muscolo sternocleidomastoideo (SCM), della vena giugulare interna (IJV), di tutti i linfonodi cervicali su un lato e del nervo accessorio spinale (SAN), che porta a una significativa sindrome della spalla omolaterale causata dalla disfunzione del SAN e dall'impatto sulla qualità della vita.
Nonostante la maggior parte delle cliniche oggi preferisca utilizzare la dissezione selettiva del collo (SND) con risparmio di nervi per i pazienti con malattia linfonodale N0 o N1, la disabilità e il dolore della spalla sono stati ancora riportati dal 31% al 40% dopo questa procedura.
Tuttavia, la maggior parte degli studi precedenti ha valutato la disabilità della spalla solo mediante valutazione funzionale, range di movimento e questionario.
L'effetto avverso a breve e lungo termine sui tessuti molli attorno al cingolo scapolare dopo SND non è stato riportato.
Gli investigatori suppongono: 1. SND può causare danni al tessuto molle intorno alla cintura della spalla.
2. La lesione dei tessuti molli può essere correlata con l'ordine di gravità della scapola alare e la durata dopo SND.
Gli obiettivi di questo studio sono: 1.
Valutare le disabilità funzionali della spalla e dell'arto superiore in diversi periodi di tempo dopo SND. 2. Valutare la lesione dei tessuti molli della spalla con l'ecografia dei tessuti molli per dimostrare la nostra ipotesi.
Questo studio è uno studio prospettico trasversale di due anni.
Gli investigatori registreranno 80 HNC post SND entro 3 mesi,> 3-6 mesi,> 6 mesi -1 anno, più di 1 anno come quattro gruppi diversi, 20 pazienti in ciascun gruppo.
Valutare il tessuto molle del cingolo scapolare con l'ecografia muscolo-scheletrica e l'elastografia, confrontare i risultati in ciascun gruppo e l'ampiezza di movimento della spalla, la gravità della scapola alare, la scala analogica del dolore visivo e il punteggio di The Disability of Arm, Shoulder and Hand (DASH) questionario.
L'analisi statistica verrà eseguita dal software SPSS (SPSS V 20.
International Business Machines.
STATI UNITI D'AMERICA).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
38
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Niaonsung Hsiang
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Kaohsiung, Niaonsung Hsiang, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
cancro della testa e del collo mediante dissezione selettiva del collo Never-Sparing, SND, la condizione della pelle è stabile, non ci sono ferite, infezioni o metastasi infiammatorie.
Criteri di esclusione: (1) nel cancro della testa e del collo prima dell'intervento chirurgico e c'erano stati altri nervi, ossa, muscoli, tendini, con conseguenti lesioni dei disturbi del dolore alla spalla o una storia di attività.
(2) grave funzione cognitiva non può soddisfare l'esaminatore.
(3) età inferiore a 20 anni o superiore a 65 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
cancro della testa e del collo mediante dissezione selettiva del collo Never-Sparing, SND, la condizione della pelle è stabile, non ci sono ferite, infezioni o metastasi infiammatorie.
Criteri di esclusione:
(1) nel cancro della testa e del collo prima dell'intervento chirurgico e c'erano stati altri nervi, ossa, muscoli, tendini, con conseguenti lesioni dei disturbi del dolore alla spalla o una storia di attività. (2) grave funzione cognitiva non può soddisfare l'esaminatore. (3) età inferiore a 20 anni o superiore a 65 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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post SND entro 3 mesi
20 Tumore della testa e del collo (HNC) complicato da disabilità omolaterale della spalla post SND entro 3 mesi, valutare il tessuto molle del cingolo scapolare con ecografia muscoloscheletrica ed elastografia, confrontare i risultati in ciascun gruppo e il range di movimento della spalla, la gravità del scapola alare, scala analogica del dolore visivo e il punteggio di The Disability of Arm, Shoulder and Hand
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Valutare il tessuto molle del cingolo scapolare con l'ecografia muscolo-scheletrica e l'elastografia, confrontare i risultati in ciascun gruppo e l'ampiezza di movimento della spalla, la gravità della scapola alare, la scala analogica del dolore visivo e il punteggio di The Disability of Arm, Shoulder and Hand
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post SND entro > 3-6 mesi
20 Cancro della testa e del collo (HNC) complicato da disabilità omolaterale della spalla post SND entro >3-6 mesi, valutare il tessuto molle del cingolo scapolare con ecografia muscoloscheletrica ed elastografia, confrontare i risultati in ciascun gruppo e l'ampiezza di movimento della spalla, il gravità della scapola alare, scala analogica del dolore visivo e il punteggio di The Disability of Arm, Shoulder and Hand
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Valutare il tessuto molle del cingolo scapolare con l'ecografia muscolo-scheletrica e l'elastografia, confrontare i risultati in ciascun gruppo e l'ampiezza di movimento della spalla, la gravità della scapola alare, la scala analogica del dolore visivo e il punteggio di The Disability of Arm, Shoulder and Hand
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post SND entro 6 mesi -1 anno
20 Cancro della testa e del collo (HNC) complicato da disabilità omolaterale della spalla post SND entro 6 mesi -1 anno, valutare il tessuto molle del cingolo scapolare con ecografia muscoloscheletrica ed elastografia, confrontare i risultati in ciascun gruppo e l'ampiezza di movimento della spalla, la gravità della scapola alare, la scala analogica del dolore visivo e il punteggio di The Disability of Arm, Shoulder and Hand
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Valutare il tessuto molle del cingolo scapolare con l'ecografia muscolo-scheletrica e l'elastografia, confrontare i risultati in ciascun gruppo e l'ampiezza di movimento della spalla, la gravità della scapola alare, la scala analogica del dolore visivo e il punteggio di The Disability of Arm, Shoulder and Hand
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post SND entro più di 1 anno
20 Cancro della testa e del collo (HNC) complicato da disabilità omolaterale della spalla post SND entro più di 1 anno, valutare il tessuto molle del cingolo scapolare con ecografia muscoloscheletrica ed elastografia, confrontare il risultato in ciascun gruppo e il range di movimento della spalla, il gravità della scapola alare, scala analogica del dolore visivo e il punteggio di The Disability of Arm, Shoulder and Hand
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Valutare il tessuto molle del cingolo scapolare con l'ecografia muscolo-scheletrica e l'elastografia, confrontare i risultati in ciascun gruppo e l'ampiezza di movimento della spalla, la gravità della scapola alare, la scala analogica del dolore visivo e il punteggio di The Disability of Arm, Shoulder and Hand
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senza disabilità della spalla
20 Cancro della testa e del collo (HNC) post SND senza complicanze della spalla nel gruppo di controllo, valutare il tessuto molle del cingolo scapolare con ecografia muscoloscheletrica ed elastografia, confrontare il risultato in ciascun gruppo e l'ampiezza di movimento della spalla, la gravità dell'ala scapola, scala analogica del dolore visivo e il punteggio di The Disability of Arm, Shoulder and Hand
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Valutare il tessuto molle del cingolo scapolare con l'ecografia muscolo-scheletrica e l'elastografia, confrontare i risultati in ciascun gruppo e l'ampiezza di movimento della spalla, la gravità della scapola alare, la scala analogica del dolore visivo e il punteggio di The Disability of Arm, Shoulder and Hand
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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2-Item reperti di ecografia muscoloscheletrica ed elastografia
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: linea di base
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Ciascuna articolazione specifica ha un raggio di movimento normale espresso in gradi. I dispositivi per misurare il raggio di movimento nelle articolazioni della spalla includono il goniometro che utilizza un braccio fisso, un goniometro, un fulcro e un braccio di movimento per misurare l'angolo dall'asse del giunto.
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linea di base
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Test muscolare manuale
Lasso di tempo: linea di base
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Il test muscolare manuale è una procedura per la valutazione della funzione e della forza di singoli muscoli e gruppi muscolari basata sull'effettiva esecuzione di un movimento in relazione alle forze di gravità e alla resistenza manuale.
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linea di base
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Scala del dolore
Lasso di tempo: linea di base
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Una scala del dolore misura l'intensità del dolore di un paziente o altre caratteristiche.
Le scale del dolore si basano su dati self-report, osservativi (comportamentali) o fisiologici.
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linea di base
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: linea di base
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Il DASH Outcome Measure è un questionario self-report di 30 voci progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno qualsiasi dei numerosi disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chau-Peng Leong, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2015
Primo Inserito (STIMA)
23 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRPG8D1201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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