Исследование безопасности скелетно-мышечного УЗИ для оценки инвалидности Рука пациента с раком головы и шеи
11 мая 2018 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Скелетно-мышечная ультразвуковая оценка повреждения мягких тканей ипсилатерального плеча пациента с раком головы и шеи после селективной диссекции шеи
Исследователи предполагают: 1. СНД может вызывать повреждение мягких тканей вокруг плечевого пояса.
2. Травма мягких тканей может быть связана с порядком тяжести поражения крыла лопатки и длительностью после СНД.
Целями данного исследования являются: 1.
Оценить функциональные нарушения плеча и верхней конечности в разные сроки после СНД. 2. Оценить поражение мягких тканей плеча с помощью УЗИ мягких тканей для подтверждения нашей гипотезы.
Это исследование представляет собой двухлетнее проспективное перекрестное исследование.
Исследователи зарегистрируют 80 HNC после SND в течение 3 месяцев, > 3-6 месяцев, > 6 месяцев - 1 год, более 1 года в виде четырех разных групп, по 20 пациентов в каждой группе.
Обзор исследования
Подробное описание
Метастазирование в лимфатические узлы является одним из наиболее важных прогностических факторов при раке головы и шеи (HNC).
Радикальная диссекция шеи (РНД) была стандартным хирургическим методом для HNC с метастазами в шейные лимфатические узлы в последние десятилетия.
Эта операция включает удаление грудино-ключично-сосцевидной мышцы (СКМ), внутренней яремной вены (ВЯВ), всех шейных лимфатических узлов с одной стороны и добавочного спинного нерва (САН), что приводит к значительному ипсилатеральному плечевому синдрому, вызванному дисфункцией САН, и влияет на качество жизни.
Несмотря на то, что сегодня большинство клиник предпочитают использовать нервосохраняющую селективную диссекцию шеи (SND) для пациентов с узловым заболеванием N0 или N1, после этой процедуры по-прежнему сообщалось об инвалидности плеча и боли от 31% до 40%.
Однако в большинстве предыдущих исследований инвалидность плеча оценивалась только по функциональной оценке, диапазону движений и опроснику.
О краткосрочном и долгосрочном неблагоприятном воздействии на мягкие ткани вокруг плечевого пояса после SND не сообщалось.
Исследователи предполагают: 1. СНД может вызывать повреждение мягких тканей вокруг плечевого пояса.
2. Травма мягких тканей может быть связана с порядком тяжести поражения крыла лопатки и длительностью после СНД.
Целями данного исследования являются: 1.
Оценить функциональные нарушения плеча и верхней конечности в разные сроки после СНД. 2. Оценить поражение мягких тканей плеча с помощью УЗИ мягких тканей для подтверждения нашей гипотезы.
Это исследование представляет собой двухлетнее проспективное перекрестное исследование.
Исследователи зарегистрируют 80 HNC после SND в течение 3 месяцев, > 3-6 месяцев, > 6 месяцев - 1 год, более 1 года в виде четырех разных групп, по 20 пациентов в каждой группе.
Оцените состояние мягких тканей плечевого пояса с помощью УЗИ и эластографии опорно-двигательного аппарата, сравните находки в каждой группе и амплитуду движения их плеча, выраженность крыла лопатки, визуальную аналоговую шкалу боли и балльную оценку по шкале Инвалидность руки, плеча и кисти. (DASH) анкета.
Статистический анализ будет выполняться программой SPSS (SPSS V 20.
Международные Бизнес Машины.
США).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
38
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Niaonsung Hsiang
-
Kaohsiung, Niaonsung Hsiang, Тайвань, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
рак головы и шеи методом Never-Sparing Selective Neck dissection, SND, состояние кожи стабильное, нет метастазов раны, инфекции или воспаления.
Критерии исключения: (1) при раке головы и шеи перед операцией и других нервах, костях, мышцах, сухожилиях, что привело к поражению плечевых болей или активности в анамнезе.
(2) тяжелая когнитивная функция не может удовлетворить экзаменатора.
(3) возраст младше 20 лет или старше 65 лет.
Описание
Критерии включения:
рак головы и шеи методом Never-Sparing Selective Neck dissection, SND, состояние кожи стабильное, нет метастазов раны, инфекции или воспаления.
Критерий исключения:
(1) при раке головы и шеи до операции и были другие нервы, кости, мышцы, сухожилия, что привело к поражениям боли в плече или активности в анамнезе. (2) тяжелая когнитивная функция не может удовлетворить экзаменатора. (3) возраст младше 20 лет или старше 65 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
опубликовать SND в течение 3 месяцев
20 Рак головы и шеи (HNC), осложненный ипсилатеральной инвалидностью плеча после SND в течение 3 месяцев, оценить состояние мягких тканей плечевого пояса с помощью УЗИ и эластографии опорно-двигательного аппарата, сравнить находки в каждой группе и объем движений их плеча, тяжесть крыло лопатки, визуальная аналоговая шкала боли и оценка инвалидности руки, плеча и кисти
|
Оцените состояние мягких тканей плечевого пояса с помощью УЗИ и эластографии опорно-двигательного аппарата, сравните находки в каждой группе и амплитуду движения их плеча, выраженность крыла лопатки, визуальную аналоговую шкалу боли и балльную оценку по шкале Инвалидность руки, плеча и кисти.
|
|
опубликовать SND в течение> 3-6 месяцев
20 Рак головы и шеи (HNC), осложненный ипсилатеральной инвалидностью плеча после SND в течение> 3-6 месяцев, оцените состояние мягких тканей плечевого пояса с помощью ультразвукового исследования опорно-двигательного аппарата и эластографии, сравните результаты в каждой группе и диапазон движения их плеча, тяжесть крыла лопатки, аналоговая шкала визуальной боли и оценка инвалидности руки, плеча и кисти
|
Оцените состояние мягких тканей плечевого пояса с помощью УЗИ и эластографии опорно-двигательного аппарата, сравните находки в каждой группе и амплитуду движения их плеча, выраженность крыла лопатки, визуальную аналоговую шкалу боли и балльную оценку по шкале Инвалидность руки, плеча и кисти.
|
|
пост SND в течение 6 месяцев -1 год
20 Рак головы и шеи (HNC), осложненный ипсилатеральной инвалидностью плеча после SND в течение 6 месяцев -1 года, оценить состояние мягких тканей плечевого пояса с помощью ультразвукового исследования опорно-двигательного аппарата и эластографии, сравнить результаты в каждой группе и диапазон движения их плеча, тяжесть крыла лопатки, аналоговая шкала визуальной боли и оценка инвалидности руки, плеча и кисти
|
Оцените состояние мягких тканей плечевого пояса с помощью УЗИ и эластографии опорно-двигательного аппарата, сравните находки в каждой группе и амплитуду движения их плеча, выраженность крыла лопатки, визуальную аналоговую шкалу боли и балльную оценку по шкале Инвалидность руки, плеча и кисти.
|
|
опубликовать SND в течение более 1 года
20 Рак головы и шеи (HNC), осложненный ипсилатеральной инвалидностью плеча после SND в течение более 1 года, оцените состояние мягких тканей плечевого пояса с помощью УЗИ и эластографии опорно-двигательного аппарата, сравните данные в каждой группе и диапазон движения их плеча, тяжесть крыла лопатки, аналоговая шкала визуальной боли и оценка инвалидности руки, плеча и кисти
|
Оцените состояние мягких тканей плечевого пояса с помощью УЗИ и эластографии опорно-двигательного аппарата, сравните находки в каждой группе и амплитуду движения их плеча, выраженность крыла лопатки, визуальную аналоговую шкалу боли и балльную оценку по шкале Инвалидность руки, плеча и кисти.
|
|
без инвалидности плеча
20 Рак головы и шеи (HNC) после SND без осложнений на плечо в контрольной группе, оценить состояние мягких тканей плечевого пояса с помощью УЗИ и эластографии опорно-двигательного аппарата, сравнить находки в каждой группе и диапазон движения их плеча, тяжесть крыла лопатка, визуальная аналоговая шкала боли и оценка инвалидности руки, плеча и кисти
|
Оцените состояние мягких тканей плечевого пояса с помощью УЗИ и эластографии опорно-двигательного аппарата, сравните находки в каждой группе и амплитуду движения их плеча, выраженность крыла лопатки, визуальную аналоговую шкалу боли и балльную оценку по шкале Инвалидность руки, плеча и кисти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
2-элементные данные ультразвукового исследования опорно-двигательного аппарата и эластографии
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Каждый конкретный сустав имеет нормальный диапазон движений, который выражается в градусах. Устройства для измерения диапазона движений в плечевых суставах включают гониометр, в котором используется неподвижный рычаг, транспортир, точка опоры и подвижный рычаг для измерения угла от оси плечевого сустава. соединение.
|
исходный уровень
|
|
Ручной мышечный тест
Временное ограничение: исходный уровень
|
Мануальное мышечное тестирование — это процедура оценки функции и силы отдельных мышц и групп мышц, основанная на эффективном выполнении движения по отношению к силам тяжести и мануальному сопротивлению.
|
исходный уровень
|
|
Шкала боли
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала боли измеряет интенсивность боли пациента или другие характеристики.
Шкалы боли основаны на самоотчетах, наблюдениях (поведенческих) или физиологических данных.
|
исходный уровень
|
|
Анкета инвалидности рук, плеч и кистей (DASH)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Измерение результатов DASH представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 30 пунктов, предназначенную для измерения физических функций и симптомов у людей с любым из нескольких заболеваний опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chau-Peng Leong, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Snow GB, Annyas AA, van Slooten EA, Bartelink H, Hart AA. Prognostic factors of neck node metastasis. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1982 Jun;7(3):185-92. doi: 10.1111/j.1365-2273.1982.tb01581.x.
- Leemans CR, Tiwari R, Nauta JJ, van der Waal I, Snow GB. Recurrence at the primary site in head and neck cancer and the significance of neck lymph node metastases as a prognostic factor. Cancer. 1994 Jan 1;73(1):187-90. doi: 10.1002/1097-0142(19940101)73:13.0.co;2-j.
- Carenfelt C, Eliasson K. Occurrence, duration and prognosis of unexpected accessory nerve paresis in radical neck dissection. Acta Otolaryngol. 1980 Nov-Dec;90(5-6):470-3. doi: 10.3109/00016488009131750.
- Hillel AD, Kroll H, Dorman J, Medieros J. Radical neck dissection: a subjective and objective evaluation of postoperative disability. J Otolaryngol. 1989 Feb;18(1):53-61.
- Terrell JE, Welsh DE, Bradford CR, Chepeha DB, Esclamado RM, Hogikyan ND, Wolf GT. Pain, quality of life, and spinal accessory nerve status after neck dissection. Laryngoscope. 2000 Apr;110(4):620-6. doi: 10.1097/00005537-200004000-00016.
- Gordon SL, Graham WP 3rd, Black JT, Miller SH. Acessory nerve function after surgical procedures in the posterior triangle. Arch Surg. 1977 Mar;112(3):264-8. doi: 10.1001/archsurg.1977.01370030036005.
- Sobol S, Jensen C, Sawyer W 2nd, Costiloe P, Thong N. Objective comparison of physical dysfunction after neck dissection. Am J Surg. 1985 Oct;150(4):503-9. doi: 10.1016/0002-9610(85)90164-3.
- Leipzig B, Suen JY, English JL, Barnes J, Hooper M. Functional evaluation of the spinal accessory nerve after neck dissection. Am J Surg. 1983 Oct;146(4):526-30. doi: 10.1016/0002-9610(83)90246-5.
- Short SO, Kaplan JN, Laramore GE, Cummings CW. Shoulder pain and function after neck dissection with or without preservation of the spinal accessory nerve. Am J Surg. 1984 Oct;148(4):478-82. doi: 10.1016/0002-9610(84)90373-8.
- El Ghani F, Van Den Brekel MW, De Goede CJ, Kuik J, Leemans CR, Smeele LE. Shoulder function and patient well-being after various types of neck dissections. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):403-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00604.x.
- Inoue H, Nibu K, Saito M, Otsuki N, Ishida H, Onitsuka T, Fujii T, Kawabata K, Saikawa M. Quality of life after neck dissection. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;132(6):662-6. doi: 10.1001/archotol.132.6.662.
- Cheng PT, Hao SP, Lin YH, Yeh AR. Objective comparison of shoulder dysfunction after three neck dissection techniques. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Aug;109(8 Pt 1):761-6. doi: 10.1177/000348940010900811.
- Kuntz AL, Weymuller EA Jr. Impact of neck dissection on quality of life. Laryngoscope. 1999 Aug;109(8):1334-8. doi: 10.1097/00005537-199908000-00030.
- Guldiken Y, Orhan KS, Demirel T, Ural HI, Yucel EA, Deger K. Assessment of shoulder impairment after functional neck dissection: long term results. Auris Nasus Larynx. 2005 Dec;32(4):387-91. doi: 10.1016/j.anl.2005.05.007. Epub 2005 Aug 1.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, van der Laan BF, Plukker JT, Roodenburg JL. Shoulder and neck morbidity in quality of life after surgery for head and neck cancer. Head Neck. 2004 Oct;26(10):839-44. doi: 10.1002/hed.20052.
- van Wouwe M, de Bree R, Kuik DJ, de Goede CJ, Verdonck-de Leeuw IM, Doornaert P, Leemans CR. Shoulder morbidity after non-surgical treatment of the neck. Radiother Oncol. 2009 Feb;90(2):196-201. doi: 10.1016/j.radonc.2008.11.003. Epub 2008 Dec 4.
- Tsuji T, Tanuma A, Onitsuka T, Ebihara M, Iida Y, Kimura A, Liu M. Electromyographic findings after different selective neck dissections. Laryngoscope. 2007 Feb;117(2):319-22. doi: 10.1097/01.mlg.0000249781.20989.5c.
- Ferlito A, Johnson JT, Rinaldo A, Pratt LW, Fagan JJ, Weir N, Suarez C, Folz BJ, Bien S, Towpik E, Leemans CR, Bradley PJ, Kowalski LP, Herranz J, Gavilan J, Olofsson J. European surgeons were the first to perform neck dissection. Laryngoscope. 2007 May;117(5):797-802. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180325b59.
- Robbins KT, Medina JE, Wolfe GT, Levine PA, Sessions RB, Pruet CW. Standardizing neck dissection terminology. Official report of the Academy's Committee for Head and Neck Surgery and Oncology. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1991 Jun;117(6):601-5. doi: 10.1001/archotol.1991.01870180037007.
- Brown H, Burns S, Kaiser CW. The spinal accessory nerve plexus, the trapezius muscle, and shoulder stabilization after radical neck cancer surgery. Ann Surg. 1988 Nov;208(5):654-61. doi: 10.1097/00000658-198811000-00019.
- Krause HR, Bremerich A, Herrmann M. The innervation of the trapezius muscle in connection with radical neck-dissection. An anatomical study. J Craniomaxillofac Surg. 1991 Feb;19(2):87-9. doi: 10.1016/s1010-5182(05)80613-4. Erratum In: J Craniomaxillofac Surg 1991 Jul;19(5):231.
- Patten C, Hillel AD. The 11th nerve syndrome. Accessory nerve palsy or adhesive capsulitis? Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1993 Feb;119(2):215-20. doi: 10.1001/archotol.1993.01880140105016.
- Kalra N, Seitz AL, Boardman ND 3rd, Michener LA. Effect of posture on acromiohumeral distance with arm elevation in subjects with and without rotator cuff disease using ultrasonography. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Oct;40(10):633-40. doi: 10.2519/jospt.2010.3155.
- Remmler D, Byers R, Scheetz J, Shell B, White G, Zimmerman S, Goepfert H. A prospective study of shoulder disability resulting from radical and modified neck dissections. Head Neck Surg. 1986 Mar-Apr;8(4):280-6. doi: 10.1002/hed.2890080408.
- Umeda M, Shigeta T, Takahashi H, Oguni A, Kataoka T, Minamikawa T, Shibuya Y, Komori T. Shoulder mobility after spinal accessory nerve-sparing modified radical neck dissection in oral cancer patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jun;109(6):820-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.11.027. Epub 2010 Mar 17.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Carr SD, Bowyer D, Cox G. Upper limb dysfunction following selective neck dissection: a retrospective questionnaire study. Head Neck. 2009 Jun;31(6):789-92. doi: 10.1002/hed.21018.
- Kibler WB, Ludewig PM, McClure PW, Michener LA, Bak K, Sciascia AD. Clinical implications of scapular dyskinesis in shoulder injury: the 2013 consensus statement from the 'Scapular Summit'. Br J Sports Med. 2013 Sep;47(14):877-85. doi: 10.1136/bjsports-2013-092425. Epub 2013 Apr 11.
- Grassi W. Clinical evaluation versus ultrasonography: who is the winner? J Rheumatol. 2003 May;30(5):908-9. No abstract available.
- Dinnes J, Loveman E, McIntyre L, Waugh N. The effectiveness of diagnostic tests for the assessment of shoulder pain due to soft tissue disorders: a systematic review. Health Technol Assess. 2003;7(29):iii, 1-166. doi: 10.3310/hta7290.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Martin RM, Fish DE. Scapular winging: anatomical review, diagnosis, and treatments. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Mar;1(1):1-11. doi: 10.1007/s12178-007-9000-5.
- Ophir J, Cespedes I, Ponnekanti H, Yazdi Y, Li X. Elastography: a quantitative method for imaging the elasticity of biological tissues. Ultrason Imaging. 1991 Apr;13(2):111-34. doi: 10.1177/016173469101300201.
- Righetti R, Garra BS, Mobbs LM, Kraemer-Chant CM, Ophir J, Krouskop TA. The feasibility of using poroelastographic techniques for distinguishing between normal and lymphedematous tissues in vivo. Phys Med Biol. 2007 Nov 7;52(21):6525-41. doi: 10.1088/0031-9155/52/21/013. Epub 2007 Oct 16.
- Varghese T, Ophir J. Performance optimization in elastography: multicompression with temporal stretching. Ultrason Imaging. 1996 Jul;18(3):193-214. doi: 10.1177/016173469601800303.
- Drakonaki EE, Allen GM, Wilson DJ. Ultrasound elastography for musculoskeletal applications. Br J Radiol. 2012 Nov;85(1019):1435-45. doi: 10.1259/bjr/93042867.
- Grainger AJ. Highlights of the European Society of Musculoskeletal Radiology (ESSR) annual meeting 2010. Skeletal Radiol. 2011 Jan;40(1):137-9. doi: 10.1007/s00256-010-1030-1. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG8D1201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет результата сейчас.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .