Sikkerhetsstudie av muskuloskeletal ultralyd for å vurdere funksjonshemminger Arm of Hode and Neck Cancerpasient
11. mai 2018 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Muskuloskeletal ultrasonografisk vurdering for bløtvevsskade av Ipsilateral skulder av hode- og nakkekreftpasient etter selektiv nakkedisseksjon
Etterforskerne antar: 1. SND kan forårsake skade på bløtvevet rundt skulderbeltet.
2. Bløtvevsskaden kan være relatert til rekkefølgen av alvorlighetsgraden av vingescapula og varighet etter SND.
Målet med denne studien er: 1.
For å vurdere funksjonshemminger i skulder og overekstremitet i forskjellige tidsperioder etter SND. 2. For å evaluere bløtvevslesjonen i skulderen med bløtvevsultralyd for å bevise vår hypotese.
Denne studien er en toårig, prospektiv, tverrsnittsstudie.
Etterforskerne vil registrere 80 HNC post SND innen 3 måneder, >3- 6 måneder, > 6 måneder -1 år, mer enn 1 år som fire forskjellige grupper, 20 pasienter i hver gruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfeknutemetastase er en av de viktigste prognostiske faktorene ved hode- og nakkekreft (HNC).
Radikal nakkedisseksjon (RND) har vært standard kirurgisk metode for HNC med halslymfeknutermetastaser de siste tiårene.
Denne operasjonen inkluderer fjerning av sternocleidomastoideusmuskelen (SCM), den indre halsvenen (IJV) alle cervikale lymfeknuter på den ene siden og spinal accessorisk nerve (SAN), som fører til betydelig ipsilateralt skuldersyndrom forårsaket av SAN-dysfunksjon og innvirkning på livskvaliteten.
Til tross for at de fleste klinikker foretrekker å bruke den nervebesparende selektive nakkedisseksjonen (SND) for pasienter med N0- eller N1-knutesykdom i dag, ble skuldersvikt og smerte fortsatt rapportert fra 31 % til 40 % etter denne prosedyren.
Imidlertid evaluerte de fleste tidligere studier skulderfunksjonen kun ved funksjonell evaluering, bevegelsesområde og spørreskjema.
Den kort- og langsiktige uønskede effekten på bløtvev rundt skulderbeltet etter SND er ikke rapportert.
Etterforskerne antar: 1. SND kan forårsake skade på bløtvevet rundt skulderbeltet.
2. Bløtvevsskaden kan være relatert til rekkefølgen av alvorlighetsgraden av vingescapula og varighet etter SND.
Målet med denne studien er: 1.
For å vurdere funksjonshemminger i skulder og overekstremitet i forskjellige tidsperioder etter SND. 2. For å evaluere bløtvevslesjonen i skulderen med bløtvevsultralyd for å bevise vår hypotese.
Denne studien er en toårig, prospektiv, tverrsnittsstudie.
Etterforskerne vil registrere 80 HNC post SND innen 3 måneder, >3- 6 måneder, > 6 måneder -1 år, mer enn 1 år som fire forskjellige grupper, 20 pasienter i hver gruppe.
Evaluer det myke vevet i skulderbeltet med muskel- og skjelettultralyd og elastografi, sammenlign funnene i hver gruppe og bevegelsesområdet til skulderen deres, alvorlighetsgraden av vingescapula, visuell smerte analog skala og poengsummen til The Disability of Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørreskjema.
Statistisk analyse vil utføres av SPSS-programvare (SPSS V 20.
Internasjonale forretningsmaskiner.
USA).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Niaonsung Hsiang
-
Kaohsiung, Niaonsung Hsiang, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
hode- og halskreft ved Never-Sparing Selective Neck dissection, SND, hudtilstanden er stabil, det er ingen sår-, infeksjons- eller betennelsesmetastaser.
Eksklusjonskriterier: (1) i hode- og nakkekreft før operasjon og det hadde vært andre nerver, bein, muskler, sener, noe som resulterte i lesjoner av skuldersmerter eller en historie med aktivitet.
(2) alvorlig kognitiv funksjon kan ikke møte sensor.
(3) alder under 20 år eller over 65 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
hode- og halskreft ved Never-Sparing Selective Neck dissection, SND, hudtilstanden er stabil, det er ingen sår-, infeksjons- eller betennelsesmetastaser.
Ekskluderingskriterier:
(1) i hode- og nakkekreft før operasjonen og det hadde vært andre nerver, bein, muskler, sener, noe som resulterte i lesjoner av skuldersmerter eller en historie med aktivitet. (2) alvorlig kognitiv funksjon kan ikke møte sensor. (3) alder under 20 år eller over 65 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
post SND innen 3 måneder
20 Hode- og nakkekreft (HNC) komplisert med ipsilateral skulderfunksjon etter SND innen 3 måneder, evaluer bløtvevet i skulderbeltet med muskel- og skjelettultralyd og elastografi, sammenlign funnene i hver gruppe og bevegelsesområdet til skulderen deres, alvorlighetsgraden av vinge scapula, visuell smerte analog skala og partituret til The Disability of Arm, Shoulder and Hand
|
Evaluer det myke vevet i skulderbeltet med muskel- og skjelettultralyd og elastografi, sammenlign funnene i hver gruppe og bevegelsesområdet til skulderen, alvorlighetsgraden av vingescapula, visuell smerte analog skala og poengsummen til The Disability of Arm, Shoulder and Hand
|
|
post SND innen >3-6 måneder
20 Hode- og nakkekreft (HNC) komplisert med ipsilateral skulderfunksjon etter SND innen >3-6 måneder, evaluer bløtvevet i skulderbeltet med muskel- og skjelettultralyd og elastografi, sammenlign funnene i hver gruppe og bevegelsesområdet til skulderen, alvorlighetsgraden av vingescapula, visuell smerte analog skala og poengsummen til The Disability of Arm, Shoulder and Hand
|
Evaluer det myke vevet i skulderbeltet med muskel- og skjelettultralyd og elastografi, sammenlign funnene i hver gruppe og bevegelsesområdet til skulderen, alvorlighetsgraden av vingescapula, visuell smerte analog skala og poengsummen til The Disability of Arm, Shoulder and Hand
|
|
post SND innen 6 måneder -1 år
20 Hode- og nakkekreft (HNC) komplisert med ipsilateral skulderfunksjon etter SND innen 6 måneder -1 år, evaluer det myke vevet i skulderbeltet med muskel- og skjelettultralyd og elastografi, sammenlign funnene i hver gruppe og bevegelsesområdet til skulderen, alvorlighetsgraden av vingescapula, visuell smerte analog skala og poengsummen til The Disability of Arm, Shoulder and Hand
|
Evaluer det myke vevet i skulderbeltet med muskel- og skjelettultralyd og elastografi, sammenlign funnene i hver gruppe og bevegelsesområdet til skulderen, alvorlighetsgraden av vingescapula, visuell smerte analog skala og poengsummen til The Disability of Arm, Shoulder and Hand
|
|
post SND innen mer enn 1 år
20 Hode- og nakkekreft (HNC) komplisert med ipsilateral skulderfunksjon etter SND innen mer enn 1 år, evaluer bløtvevet i skulderbeltet med muskel- og skjelettultralyd og elastografi, sammenlign funnene i hver gruppe og bevegelsesområdet til skulderen, alvorlighetsgraden av vingescapula, visuell smerte analog skala og poengsummen til The Disability of Arm, Shoulder and Hand
|
Evaluer det myke vevet i skulderbeltet med muskel- og skjelettultralyd og elastografi, sammenlign funnene i hver gruppe og bevegelsesområdet til skulderen, alvorlighetsgraden av vingescapula, visuell smerte analog skala og poengsummen til The Disability of Arm, Shoulder and Hand
|
|
uten skulderfunksjon
20 Hode- og nakkekreft (HNC) etter SND uten skulderkomplikasjon i kontrollgruppen, evaluer det myke vevet i skulderbeltet med muskel- og skjelettultralyd og elastografi, sammenlign funnene i hver gruppe og bevegelsesområdet til skulderen, alvorlighetsgraden av vingene scapula, visuell smerte analog skala og partituret til The Disability of Arm, Shoulder and Hand
|
Evaluer det myke vevet i skulderbeltet med muskel- og skjelettultralyd og elastografi, sammenlign funnene i hver gruppe og bevegelsesområdet til skulderen, alvorlighetsgraden av vingescapula, visuell smerte analog skala og poengsummen til The Disability of Arm, Shoulder and Hand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2-Item funn av muskuloskeletal ultrasonografi og elastografi
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: grunnlinje
|
Hvert spesifikt ledd har et normalt bevegelsesområde som uttrykkes i grader. Enheter for å måle bevegelsesområde i skulderleddene inkluderer goniometeret som bruker en stasjonær arm, gradskive, støttepunkt og bevegelsesarm for å måle vinkelen fra aksen til skulderen. ledd.
|
grunnlinje
|
|
Manuell muskeltest
Tidsramme: grunnlinje
|
Manuell muskeltesting er en prosedyre for evaluering av funksjon og styrke til individuelle muskler og muskelgrupper basert på effektiv utførelse av en bevegelse i forhold til tyngdekreftene og manuell motstand.
|
grunnlinje
|
|
Smerteskala
Tidsramme: grunnlinje
|
En smerteskala måler en pasients smerteintensitet eller andre funksjoner.
Smerteskalaer er basert på selvrapportering, observasjonsdata (atferdsmessige) eller fysiologiske data.
|
grunnlinje
|
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd（DASH）
Tidsramme: grunnlinje
|
DASH Outcome Measure er et 30-elements, selvrapporterende spørreskjema designet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med noen av flere muskel- og skjelettlidelser i overekstremiteten.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chau-Peng Leong, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Snow GB, Annyas AA, van Slooten EA, Bartelink H, Hart AA. Prognostic factors of neck node metastasis. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1982 Jun;7(3):185-92. doi: 10.1111/j.1365-2273.1982.tb01581.x.
- Leemans CR, Tiwari R, Nauta JJ, van der Waal I, Snow GB. Recurrence at the primary site in head and neck cancer and the significance of neck lymph node metastases as a prognostic factor. Cancer. 1994 Jan 1;73(1):187-90. doi: 10.1002/1097-0142(19940101)73:13.0.co;2-j.
- Carenfelt C, Eliasson K. Occurrence, duration and prognosis of unexpected accessory nerve paresis in radical neck dissection. Acta Otolaryngol. 1980 Nov-Dec;90(5-6):470-3. doi: 10.3109/00016488009131750.
- Hillel AD, Kroll H, Dorman J, Medieros J. Radical neck dissection: a subjective and objective evaluation of postoperative disability. J Otolaryngol. 1989 Feb;18(1):53-61.
- Terrell JE, Welsh DE, Bradford CR, Chepeha DB, Esclamado RM, Hogikyan ND, Wolf GT. Pain, quality of life, and spinal accessory nerve status after neck dissection. Laryngoscope. 2000 Apr;110(4):620-6. doi: 10.1097/00005537-200004000-00016.
- Gordon SL, Graham WP 3rd, Black JT, Miller SH. Acessory nerve function after surgical procedures in the posterior triangle. Arch Surg. 1977 Mar;112(3):264-8. doi: 10.1001/archsurg.1977.01370030036005.
- Sobol S, Jensen C, Sawyer W 2nd, Costiloe P, Thong N. Objective comparison of physical dysfunction after neck dissection. Am J Surg. 1985 Oct;150(4):503-9. doi: 10.1016/0002-9610(85)90164-3.
- Leipzig B, Suen JY, English JL, Barnes J, Hooper M. Functional evaluation of the spinal accessory nerve after neck dissection. Am J Surg. 1983 Oct;146(4):526-30. doi: 10.1016/0002-9610(83)90246-5.
- Short SO, Kaplan JN, Laramore GE, Cummings CW. Shoulder pain and function after neck dissection with or without preservation of the spinal accessory nerve. Am J Surg. 1984 Oct;148(4):478-82. doi: 10.1016/0002-9610(84)90373-8.
- El Ghani F, Van Den Brekel MW, De Goede CJ, Kuik J, Leemans CR, Smeele LE. Shoulder function and patient well-being after various types of neck dissections. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):403-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00604.x.
- Inoue H, Nibu K, Saito M, Otsuki N, Ishida H, Onitsuka T, Fujii T, Kawabata K, Saikawa M. Quality of life after neck dissection. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;132(6):662-6. doi: 10.1001/archotol.132.6.662.
- Cheng PT, Hao SP, Lin YH, Yeh AR. Objective comparison of shoulder dysfunction after three neck dissection techniques. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Aug;109(8 Pt 1):761-6. doi: 10.1177/000348940010900811.
- Kuntz AL, Weymuller EA Jr. Impact of neck dissection on quality of life. Laryngoscope. 1999 Aug;109(8):1334-8. doi: 10.1097/00005537-199908000-00030.
- Guldiken Y, Orhan KS, Demirel T, Ural HI, Yucel EA, Deger K. Assessment of shoulder impairment after functional neck dissection: long term results. Auris Nasus Larynx. 2005 Dec;32(4):387-91. doi: 10.1016/j.anl.2005.05.007. Epub 2005 Aug 1.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, van der Laan BF, Plukker JT, Roodenburg JL. Shoulder and neck morbidity in quality of life after surgery for head and neck cancer. Head Neck. 2004 Oct;26(10):839-44. doi: 10.1002/hed.20052.
- van Wouwe M, de Bree R, Kuik DJ, de Goede CJ, Verdonck-de Leeuw IM, Doornaert P, Leemans CR. Shoulder morbidity after non-surgical treatment of the neck. Radiother Oncol. 2009 Feb;90(2):196-201. doi: 10.1016/j.radonc.2008.11.003. Epub 2008 Dec 4.
- Tsuji T, Tanuma A, Onitsuka T, Ebihara M, Iida Y, Kimura A, Liu M. Electromyographic findings after different selective neck dissections. Laryngoscope. 2007 Feb;117(2):319-22. doi: 10.1097/01.mlg.0000249781.20989.5c.
- Ferlito A, Johnson JT, Rinaldo A, Pratt LW, Fagan JJ, Weir N, Suarez C, Folz BJ, Bien S, Towpik E, Leemans CR, Bradley PJ, Kowalski LP, Herranz J, Gavilan J, Olofsson J. European surgeons were the first to perform neck dissection. Laryngoscope. 2007 May;117(5):797-802. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180325b59.
- Robbins KT, Medina JE, Wolfe GT, Levine PA, Sessions RB, Pruet CW. Standardizing neck dissection terminology. Official report of the Academy's Committee for Head and Neck Surgery and Oncology. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1991 Jun;117(6):601-5. doi: 10.1001/archotol.1991.01870180037007.
- Brown H, Burns S, Kaiser CW. The spinal accessory nerve plexus, the trapezius muscle, and shoulder stabilization after radical neck cancer surgery. Ann Surg. 1988 Nov;208(5):654-61. doi: 10.1097/00000658-198811000-00019.
- Krause HR, Bremerich A, Herrmann M. The innervation of the trapezius muscle in connection with radical neck-dissection. An anatomical study. J Craniomaxillofac Surg. 1991 Feb;19(2):87-9. doi: 10.1016/s1010-5182(05)80613-4. Erratum In: J Craniomaxillofac Surg 1991 Jul;19(5):231.
- Patten C, Hillel AD. The 11th nerve syndrome. Accessory nerve palsy or adhesive capsulitis? Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1993 Feb;119(2):215-20. doi: 10.1001/archotol.1993.01880140105016.
- Kalra N, Seitz AL, Boardman ND 3rd, Michener LA. Effect of posture on acromiohumeral distance with arm elevation in subjects with and without rotator cuff disease using ultrasonography. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Oct;40(10):633-40. doi: 10.2519/jospt.2010.3155.
- Remmler D, Byers R, Scheetz J, Shell B, White G, Zimmerman S, Goepfert H. A prospective study of shoulder disability resulting from radical and modified neck dissections. Head Neck Surg. 1986 Mar-Apr;8(4):280-6. doi: 10.1002/hed.2890080408.
- Umeda M, Shigeta T, Takahashi H, Oguni A, Kataoka T, Minamikawa T, Shibuya Y, Komori T. Shoulder mobility after spinal accessory nerve-sparing modified radical neck dissection in oral cancer patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jun;109(6):820-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.11.027. Epub 2010 Mar 17.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Carr SD, Bowyer D, Cox G. Upper limb dysfunction following selective neck dissection: a retrospective questionnaire study. Head Neck. 2009 Jun;31(6):789-92. doi: 10.1002/hed.21018.
- Kibler WB, Ludewig PM, McClure PW, Michener LA, Bak K, Sciascia AD. Clinical implications of scapular dyskinesis in shoulder injury: the 2013 consensus statement from the 'Scapular Summit'. Br J Sports Med. 2013 Sep;47(14):877-85. doi: 10.1136/bjsports-2013-092425. Epub 2013 Apr 11.
- Grassi W. Clinical evaluation versus ultrasonography: who is the winner? J Rheumatol. 2003 May;30(5):908-9. No abstract available.
- Dinnes J, Loveman E, McIntyre L, Waugh N. The effectiveness of diagnostic tests for the assessment of shoulder pain due to soft tissue disorders: a systematic review. Health Technol Assess. 2003;7(29):iii, 1-166. doi: 10.3310/hta7290.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Martin RM, Fish DE. Scapular winging: anatomical review, diagnosis, and treatments. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Mar;1(1):1-11. doi: 10.1007/s12178-007-9000-5.
- Ophir J, Cespedes I, Ponnekanti H, Yazdi Y, Li X. Elastography: a quantitative method for imaging the elasticity of biological tissues. Ultrason Imaging. 1991 Apr;13(2):111-34. doi: 10.1177/016173469101300201.
- Righetti R, Garra BS, Mobbs LM, Kraemer-Chant CM, Ophir J, Krouskop TA. The feasibility of using poroelastographic techniques for distinguishing between normal and lymphedematous tissues in vivo. Phys Med Biol. 2007 Nov 7;52(21):6525-41. doi: 10.1088/0031-9155/52/21/013. Epub 2007 Oct 16.
- Varghese T, Ophir J. Performance optimization in elastography: multicompression with temporal stretching. Ultrason Imaging. 1996 Jul;18(3):193-214. doi: 10.1177/016173469601800303.
- Drakonaki EE, Allen GM, Wilson DJ. Ultrasound elastography for musculoskeletal applications. Br J Radiol. 2012 Nov;85(1019):1435-45. doi: 10.1259/bjr/93042867.
- Grainger AJ. Highlights of the European Society of Musculoskeletal Radiology (ESSR) annual meeting 2010. Skeletal Radiol. 2011 Jan;40(1):137-9. doi: 10.1007/s00256-010-1030-1. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
23. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2018
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMRPG8D1201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen resultat nå.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .