Estudo de Segurança da Ultrassonografia Musculoesquelética para Avaliação de Incapacidades do Braço de Paciente com Câncer de Cabeça e Pescoço
11 de maio de 2018 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Avaliação ultrassonográfica musculoesquelética para lesão de partes moles do ombro ipsilateral de paciente com câncer de cabeça e pescoço após dissecção seletiva do pescoço
Os investigadores supõem: 1. SND pode causar danos ao tecido mole ao redor da cintura escapular.
2. A lesão dos tecidos moles pode estar relacionada com a ordem de gravidade da asa da escápula e duração após SND.
Os objetivos deste estudo são: 1.
Avaliar as incapacidades funcionais do ombro e membro superior em diferentes períodos de tempo após SND. 2. Avaliar a lesão de partes moles do ombro com ultrassonografia de partes moles para comprovar nossa hipótese.
Este estudo é um estudo prospectivo de corte transversal de dois anos.
Os investigadores irão inscrever 80 HNC após SND dentro de 3 meses, > 3- 6 meses, > 6 meses -1 ano, mais de 1 ano em quatro grupos diferentes, 20 pacientes em cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metástase linfonodal é um dos fatores prognósticos mais importantes no câncer de cabeça e pescoço (CCP).
A dissecção radical do pescoço (RND) tem sido o método cirúrgico padrão para HNC com metástase de linfonodos cervicais nas últimas décadas.
Esta operação inclui a remoção do músculo esternocleidomastóideo (SCM), veia jugular interna (VJI), todos os linfonodos cervicais de um lado e nervo espinhal acessório (SAN), levando a uma síndrome significativa do ombro ipsilateral causada por disfunção do SAN e impacto na qualidade de vida.
Apesar de a maioria das clínicas preferir usar a dissecção seletiva do pescoço (SND) com preservação de nervos para pacientes com doença nodal N0 ou N1 hoje, incapacidade e dor no ombro ainda foram relatadas de 31% para 40% após esse procedimento.
No entanto, a maioria dos estudos anteriores avaliou a incapacidade do ombro apenas por avaliação funcional, amplitude de movimento e questionário.
O efeito adverso de curto e longo prazo nos tecidos moles ao redor da cintura escapular após SND não foi relatado.
Os investigadores supõem: 1. SND pode causar danos ao tecido mole ao redor da cintura escapular.
2. A lesão dos tecidos moles pode estar relacionada com a ordem de gravidade da asa da escápula e duração após SND.
Os objetivos deste estudo são: 1.
Avaliar as incapacidades funcionais do ombro e membro superior em diferentes períodos de tempo após SND. 2. Avaliar a lesão de partes moles do ombro com ultrassonografia de partes moles para comprovar nossa hipótese.
Este estudo é um estudo prospectivo de corte transversal de dois anos.
Os investigadores irão inscrever 80 HNC após SND dentro de 3 meses, > 3- 6 meses, > 6 meses -1 ano, mais de 1 ano em quatro grupos diferentes, 20 pacientes em cada grupo.
Avalie os tecidos moles da cintura escapular com ultrassonografia e elastografia musculoesquelética, compare o achado em cada grupo e a amplitude de movimento do ombro, a gravidade da escápula alar, a escala visual analógica de dor e a pontuação de Incapacidade do braço, ombro e mão (DASH).
A análise estatística será realizada pelo software SPSS (SPSS V 20.
Máquinas de Negócios Internacionais.
EUA).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Niaonsung Hsiang
-
Kaohsiung, Niaonsung Hsiang, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
câncer de cabeça e pescoço por dissecação seletiva do pescoço Never-Sparing, SND, a condição da pele é estável, não há ferida, infecção ou metástase de inflamação.
Critérios de exclusão: (1) em câncer de cabeça e pescoço antes da cirurgia e havia outros nervos, ossos, músculos, tendões, resultando em lesões do ombro, distúrbios de dor ou histórico de atividade.
(2) a função cognitiva grave não pode atender o examinador.
(3) idade inferior a 20 anos ou superior a 65 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
câncer de cabeça e pescoço por dissecação seletiva do pescoço Never-Sparing, SND, a condição da pele é estável, não há ferida, infecção ou metástase de inflamação.
Critério de exclusão:
(1) em câncer de cabeça e pescoço antes da cirurgia e havia outros nervos, ossos, músculos, tendões, resultando em lesões dos distúrbios de dor no ombro ou uma história de atividade. (2) a função cognitiva grave não pode atender o examinador. (3) idade inferior a 20 anos ou superior a 65 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pós SND dentro de 3 meses
20 Câncer de Cabeça e Pescoço (CCP) complicado com incapacidade do ombro ipsilateral após SND dentro de 3 meses, avaliar o tecido mole da cintura escapular com ultrassonografia musculoesquelética e elastografia, comparar o achado em cada grupo e a amplitude de movimento do ombro, a gravidade da escápula da asa, escala visual analógica de dor e a pontuação de The Disability of Arm, Shoulder and Hand
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Avalie os tecidos moles da cintura escapular com ultrassonografia e elastografia musculoesquelética, compare o achado em cada grupo e a amplitude de movimento do ombro, a gravidade da escápula alar, a escala visual analógica de dor e a pontuação de Incapacidade do braço, ombro e mão
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pós SND dentro de > 3- 6 meses
20 Câncer de Cabeça e Pescoço (CCP) complicado com incapacidade do ombro ipsilateral após SND em > 3 a 6 meses, avaliar o tecido mole da cintura escapular com ultrassonografia musculoesquelética e elastografia, comparar o achado em cada grupo e a amplitude de movimento do ombro, o gravidade da asa da escápula, escala visual analógica de dor e a pontuação de Incapacidade de braço, ombro e mão
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Avalie os tecidos moles da cintura escapular com ultrassonografia e elastografia musculoesquelética, compare o achado em cada grupo e a amplitude de movimento do ombro, a gravidade da escápula alar, a escala visual analógica de dor e a pontuação de Incapacidade do braço, ombro e mão
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pós SND dentro de 6 meses -1 ano
20 Câncer de Cabeça e Pescoço (CCP) complicado com incapacidade do ombro ipsilateral após SND dentro de 6 meses -1 ano, avaliar o tecido mole da cintura escapular com ultrassonografia musculoesquelética e elastografia, comparar o achado em cada grupo e a amplitude de movimento do ombro, a gravidade da asa da escápula, a escala visual analógica da dor e a pontuação da Incapacidade do braço, ombro e mão
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Avalie os tecidos moles da cintura escapular com ultrassonografia e elastografia musculoesquelética, compare o achado em cada grupo e a amplitude de movimento do ombro, a gravidade da escápula alar, a escala visual analógica de dor e a pontuação de Incapacidade do braço, ombro e mão
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postar SND em mais de 1 ano
20 Câncer de Cabeça e Pescoço (CCP) complicado com incapacidade do ombro ipsilateral após SND dentro de mais de 1 ano, avaliar o tecido mole da cintura escapular com ultrassonografia e elastografia musculoesquelética, comparar o achado em cada grupo e a amplitude de movimento do ombro, o gravidade da asa da escápula, escala visual analógica de dor e a pontuação de Incapacidade de braço, ombro e mão
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Avalie os tecidos moles da cintura escapular com ultrassonografia e elastografia musculoesquelética, compare o achado em cada grupo e a amplitude de movimento do ombro, a gravidade da escápula alar, a escala visual analógica de dor e a pontuação de Incapacidade do braço, ombro e mão
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sem deficiência do ombro
20 Câncer de Cabeça e Pescoço (CCP) pós SND sem complicação no ombro no grupo controle, avaliar o tecido mole da cintura escapular com ultrassonografia musculoesquelética e elastografia, comparar o achado em cada grupo e a amplitude de movimento do ombro, a gravidade da asa escápula, escala visual analógica de dor e a pontuação de The Disability of Arm, Shoulder and Hand
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Avalie os tecidos moles da cintura escapular com ultrassonografia e elastografia musculoesquelética, compare o achado em cada grupo e a amplitude de movimento do ombro, a gravidade da escápula alar, a escala visual analógica de dor e a pontuação de Incapacidade do braço, ombro e mão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Achados de 2 itens da ultrassonografia e elastografia musculoesquelética
Prazo: linha de base
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento
Prazo: linha de base
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Cada articulação específica tem uma amplitude de movimento normal que é expressa em graus. Os dispositivos para medir a amplitude de movimento nas articulações do ombro incluem o goniômetro que usa um braço estacionário, transferidor, fulcro e braço de movimento para medir o ângulo do eixo do articulação.
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linha de base
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Teste Muscular Manual
Prazo: linha de base
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O teste muscular manual é um procedimento para a avaliação da função e força de músculos individuais e grupos musculares com base no desempenho efetivo de um movimento em relação às forças de gravidade e resistência manual.
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linha de base
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Escala de dor
Prazo: linha de base
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Uma escala de dor mede a intensidade da dor de um paciente ou outras características.
As escalas de dor são baseadas em auto-relato, dados observacionais (comportamentais) ou fisiológicos.
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linha de base
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Incapacidades do questionário Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: linha de base
|
O DASH Outcome Measure é um questionário de autorrelato de 30 itens projetado para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer um dos vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chau-Peng Leong, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Leemans CR, Tiwari R, Nauta JJ, van der Waal I, Snow GB. Recurrence at the primary site in head and neck cancer and the significance of neck lymph node metastases as a prognostic factor. Cancer. 1994 Jan 1;73(1):187-90. doi: 10.1002/1097-0142(19940101)73:13.0.co;2-j.
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- Ferlito A, Johnson JT, Rinaldo A, Pratt LW, Fagan JJ, Weir N, Suarez C, Folz BJ, Bien S, Towpik E, Leemans CR, Bradley PJ, Kowalski LP, Herranz J, Gavilan J, Olofsson J. European surgeons were the first to perform neck dissection. Laryngoscope. 2007 May;117(5):797-802. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180325b59.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG8D1201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum resultado agora.
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