- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02369276
Sicherheitsstudie des muskuloskelettalen Ultraschalls zur Beurteilung von Behinderungen am Arm eines Kopf-Hals-Krebspatienten
Muskuloskelettale Ultraschalluntersuchung für die Weichteilverletzung der ipsilateralen Schulter eines Kopf-Hals-Krebspatienten nach selektiver Halsdissektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Niaonsung Hsiang
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Kaohsiung, Niaonsung Hsiang, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kopf-Hals-Krebs durch Never-Sparing Selective Neck Dissektion, SND, der Hautzustand ist stabil, es gibt keine Wunde, Infektion oder Entzündungsmetastasierung.
Ausschlusskriterien:
(1) bei Kopf-Hals-Krebs vor der Operation und es gab andere Nerven, Knochen, Muskeln, Sehnen, die zu Läsionen der Schulter führten Schmerzerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Aktivität. (2) schwere kognitive Funktion kann den Prüfer nicht erfüllen. (3) Alter unter 20 Jahren oder über 65 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Post SND innerhalb von 3 Monaten
20 Kopf- und Halskrebs (HNC), kompliziert mit ipsilateraler Schulterbehinderung nach SND innerhalb von 3 Monaten, Beurteilung der Weichteile des Schultergürtels mit muskuloskelettaler Ultraschall- und Elastographie, Vergleich der Befunde in jeder Gruppe und des Bewegungsbereichs ihrer Schulter, der Schweregrad von Flügelschulterblatt, visuelle Schmerzanalogskala und die Punktzahl der Behinderung von Arm, Schulter und Hand
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Bewerten Sie das Weichgewebe des Schultergürtels mit muskuloskelettalem Ultraschall und Elastographie, vergleichen Sie den Befund in jeder Gruppe und den Bewegungsbereich ihrer Schulter, den Schweregrad des Flügelblatts, die Analogskala für visuelle Schmerzen und die Punktzahl der Behinderung von Arm, Schulter und Hand
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Post SND innerhalb von >3-6Monaten
20 Kopf- und Halskrebs (HNC) kompliziert mit ipsilateraler Schulterbehinderung nach SND innerhalb von > 3-6 Monaten, bewerten Sie das Weichgewebe des Schultergürtels mit muskuloskelettalem Ultraschall und Elastographie, vergleichen Sie den Befund in jeder Gruppe und den Bewegungsbereich ihrer Schulter, die Schweregrad des Schulterblatts, visuelle Schmerzanalogskala und die Punktzahl der Behinderung von Arm, Schulter und Hand
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Bewerten Sie das Weichgewebe des Schultergürtels mit muskuloskelettalem Ultraschall und Elastographie, vergleichen Sie den Befund in jeder Gruppe und den Bewegungsbereich ihrer Schulter, den Schweregrad des Flügelblatts, die Analogskala für visuelle Schmerzen und die Punktzahl der Behinderung von Arm, Schulter und Hand
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post SND innerhalb von 6 Monaten -1 Jahr
20 Kopf- und Halskrebs (HNC) kompliziert mit ipsilateraler Schulterbehinderung nach SND innerhalb von 6 Monaten bis 1 Jahr, Bewertung des Weichgewebes des Schultergürtels mit muskuloskelettaler Ultraschall- und Elastographie, Vergleich der Befunde in jeder Gruppe und des Bewegungsbereichs ihrer Schulter, die Schwere des Schulterblatts, die Analogskala für visuelle Schmerzen und die Bewertung der Behinderung von Arm, Schulter und Hand
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Bewerten Sie das Weichgewebe des Schultergürtels mit muskuloskelettalem Ultraschall und Elastographie, vergleichen Sie den Befund in jeder Gruppe und den Bewegungsbereich ihrer Schulter, den Schweregrad des Flügelblatts, die Analogskala für visuelle Schmerzen und die Punktzahl der Behinderung von Arm, Schulter und Hand
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post SND innerhalb von mehr als 1 Jahr
20 Kopf-Hals-Karzinom (HNC), kompliziert mit ipsilateraler Schulterbehinderung nach SND innerhalb von mehr als 1 Jahr, bewerten Sie das Weichgewebe des Schultergürtels mit muskuloskelettaler Ultraschall- und Elastographie, vergleichen Sie den Befund in jeder Gruppe und den Bewegungsbereich ihrer Schulter, die Schweregrad des Schulterblatts, visuelle Schmerzanalogskala und die Punktzahl der Behinderung von Arm, Schulter und Hand
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Bewerten Sie das Weichgewebe des Schultergürtels mit muskuloskelettalem Ultraschall und Elastographie, vergleichen Sie den Befund in jeder Gruppe und den Bewegungsbereich ihrer Schulter, den Schweregrad des Flügelblatts, die Analogskala für visuelle Schmerzen und die Punktzahl der Behinderung von Arm, Schulter und Hand
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ohne Schulterbehinderung
20 Kopf-Hals-Krebs (HNC) nach SND ohne Schulterkomplikation in der Kontrollgruppe, Beurteilung des Weichgewebes des Schultergürtels mit muskuloskelettalem Ultraschall und Elastographie, Vergleich der Befunde in jeder Gruppe und des Bewegungsbereichs ihrer Schulter, der Schwere des Flügels Schulterblatt, visuelle Schmerzanalogskala und die Punktzahl der Behinderung von Arm, Schulter und Hand
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Bewerten Sie das Weichgewebe des Schultergürtels mit muskuloskelettalem Ultraschall und Elastographie, vergleichen Sie den Befund in jeder Gruppe und den Bewegungsbereich ihrer Schulter, den Schweregrad des Flügelblatts, die Analogskala für visuelle Schmerzen und die Punktzahl der Behinderung von Arm, Schulter und Hand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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2-Item-Befunde der muskuloskelettalen Sonographie und Elastographie
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Grundlinie
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Jedes spezifische Gelenk hat einen normalen Bewegungsbereich, der in Grad ausgedrückt wird. Zu den Geräten zur Messung des Bewegungsbereichs in den Gelenken der Schulter gehört das Goniometer, das einen stationären Arm, einen Winkelmesser, einen Drehpunkt und einen Bewegungsarm verwendet, um den Winkel von der Schulterachse zu messen gemeinsam.
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Grundlinie
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Manueller Muskeltest
Zeitfenster: Grundlinie
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Die manuelle Muskeltestung ist ein Verfahren zur Beurteilung der Funktion und Kraft einzelner Muskeln und Muskelgruppen anhand der effektiven Ausführung einer Bewegung in Bezug auf die Schwerkraft und den manuellen Widerstand.
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Grundlinie
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Schmerzskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine Schmerzskala misst die Schmerzintensität oder andere Merkmale eines Patienten.
Schmerzskalen basieren auf Selbstberichten, Beobachtungs- (Verhaltens-) oder physiologischen Daten.
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Grundlinie
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Fragebogen zu Arm-, Schulter- und Handbehinderungen (DASH)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die DASH-Ergebnismessung ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der entwickelt wurde, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer von mehreren muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität zu messen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chau-Peng Leong, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Snow GB, Annyas AA, van Slooten EA, Bartelink H, Hart AA. Prognostic factors of neck node metastasis. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1982 Jun;7(3):185-92. doi: 10.1111/j.1365-2273.1982.tb01581.x.
- Leemans CR, Tiwari R, Nauta JJ, van der Waal I, Snow GB. Recurrence at the primary site in head and neck cancer and the significance of neck lymph node metastases as a prognostic factor. Cancer. 1994 Jan 1;73(1):187-90. doi: 10.1002/1097-0142(19940101)73:13.0.co;2-j.
- Carenfelt C, Eliasson K. Occurrence, duration and prognosis of unexpected accessory nerve paresis in radical neck dissection. Acta Otolaryngol. 1980 Nov-Dec;90(5-6):470-3. doi: 10.3109/00016488009131750.
- Hillel AD, Kroll H, Dorman J, Medieros J. Radical neck dissection: a subjective and objective evaluation of postoperative disability. J Otolaryngol. 1989 Feb;18(1):53-61.
- Terrell JE, Welsh DE, Bradford CR, Chepeha DB, Esclamado RM, Hogikyan ND, Wolf GT. Pain, quality of life, and spinal accessory nerve status after neck dissection. Laryngoscope. 2000 Apr;110(4):620-6. doi: 10.1097/00005537-200004000-00016.
- Gordon SL, Graham WP 3rd, Black JT, Miller SH. Acessory nerve function after surgical procedures in the posterior triangle. Arch Surg. 1977 Mar;112(3):264-8. doi: 10.1001/archsurg.1977.01370030036005.
- Sobol S, Jensen C, Sawyer W 2nd, Costiloe P, Thong N. Objective comparison of physical dysfunction after neck dissection. Am J Surg. 1985 Oct;150(4):503-9. doi: 10.1016/0002-9610(85)90164-3.
- Leipzig B, Suen JY, English JL, Barnes J, Hooper M. Functional evaluation of the spinal accessory nerve after neck dissection. Am J Surg. 1983 Oct;146(4):526-30. doi: 10.1016/0002-9610(83)90246-5.
- Short SO, Kaplan JN, Laramore GE, Cummings CW. Shoulder pain and function after neck dissection with or without preservation of the spinal accessory nerve. Am J Surg. 1984 Oct;148(4):478-82. doi: 10.1016/0002-9610(84)90373-8.
- El Ghani F, Van Den Brekel MW, De Goede CJ, Kuik J, Leemans CR, Smeele LE. Shoulder function and patient well-being after various types of neck dissections. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):403-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00604.x.
- Inoue H, Nibu K, Saito M, Otsuki N, Ishida H, Onitsuka T, Fujii T, Kawabata K, Saikawa M. Quality of life after neck dissection. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;132(6):662-6. doi: 10.1001/archotol.132.6.662.
- Cheng PT, Hao SP, Lin YH, Yeh AR. Objective comparison of shoulder dysfunction after three neck dissection techniques. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Aug;109(8 Pt 1):761-6. doi: 10.1177/000348940010900811.
- Kuntz AL, Weymuller EA Jr. Impact of neck dissection on quality of life. Laryngoscope. 1999 Aug;109(8):1334-8. doi: 10.1097/00005537-199908000-00030.
- Guldiken Y, Orhan KS, Demirel T, Ural HI, Yucel EA, Deger K. Assessment of shoulder impairment after functional neck dissection: long term results. Auris Nasus Larynx. 2005 Dec;32(4):387-91. doi: 10.1016/j.anl.2005.05.007. Epub 2005 Aug 1.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, van der Laan BF, Plukker JT, Roodenburg JL. Shoulder and neck morbidity in quality of life after surgery for head and neck cancer. Head Neck. 2004 Oct;26(10):839-44. doi: 10.1002/hed.20052.
- van Wouwe M, de Bree R, Kuik DJ, de Goede CJ, Verdonck-de Leeuw IM, Doornaert P, Leemans CR. Shoulder morbidity after non-surgical treatment of the neck. Radiother Oncol. 2009 Feb;90(2):196-201. doi: 10.1016/j.radonc.2008.11.003. Epub 2008 Dec 4.
- Tsuji T, Tanuma A, Onitsuka T, Ebihara M, Iida Y, Kimura A, Liu M. Electromyographic findings after different selective neck dissections. Laryngoscope. 2007 Feb;117(2):319-22. doi: 10.1097/01.mlg.0000249781.20989.5c.
- Ferlito A, Johnson JT, Rinaldo A, Pratt LW, Fagan JJ, Weir N, Suarez C, Folz BJ, Bien S, Towpik E, Leemans CR, Bradley PJ, Kowalski LP, Herranz J, Gavilan J, Olofsson J. European surgeons were the first to perform neck dissection. Laryngoscope. 2007 May;117(5):797-802. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180325b59.
- Robbins KT, Medina JE, Wolfe GT, Levine PA, Sessions RB, Pruet CW. Standardizing neck dissection terminology. Official report of the Academy's Committee for Head and Neck Surgery and Oncology. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1991 Jun;117(6):601-5. doi: 10.1001/archotol.1991.01870180037007.
- Brown H, Burns S, Kaiser CW. The spinal accessory nerve plexus, the trapezius muscle, and shoulder stabilization after radical neck cancer surgery. Ann Surg. 1988 Nov;208(5):654-61. doi: 10.1097/00000658-198811000-00019.
- Krause HR, Bremerich A, Herrmann M. The innervation of the trapezius muscle in connection with radical neck-dissection. An anatomical study. J Craniomaxillofac Surg. 1991 Feb;19(2):87-9. doi: 10.1016/s1010-5182(05)80613-4. Erratum In: J Craniomaxillofac Surg 1991 Jul;19(5):231.
- Patten C, Hillel AD. The 11th nerve syndrome. Accessory nerve palsy or adhesive capsulitis? Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1993 Feb;119(2):215-20. doi: 10.1001/archotol.1993.01880140105016.
- Kalra N, Seitz AL, Boardman ND 3rd, Michener LA. Effect of posture on acromiohumeral distance with arm elevation in subjects with and without rotator cuff disease using ultrasonography. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Oct;40(10):633-40. doi: 10.2519/jospt.2010.3155.
- Remmler D, Byers R, Scheetz J, Shell B, White G, Zimmerman S, Goepfert H. A prospective study of shoulder disability resulting from radical and modified neck dissections. Head Neck Surg. 1986 Mar-Apr;8(4):280-6. doi: 10.1002/hed.2890080408.
- Umeda M, Shigeta T, Takahashi H, Oguni A, Kataoka T, Minamikawa T, Shibuya Y, Komori T. Shoulder mobility after spinal accessory nerve-sparing modified radical neck dissection in oral cancer patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jun;109(6):820-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.11.027. Epub 2010 Mar 17.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Carr SD, Bowyer D, Cox G. Upper limb dysfunction following selective neck dissection: a retrospective questionnaire study. Head Neck. 2009 Jun;31(6):789-92. doi: 10.1002/hed.21018.
- Kibler WB, Ludewig PM, McClure PW, Michener LA, Bak K, Sciascia AD. Clinical implications of scapular dyskinesis in shoulder injury: the 2013 consensus statement from the 'Scapular Summit'. Br J Sports Med. 2013 Sep;47(14):877-85. doi: 10.1136/bjsports-2013-092425. Epub 2013 Apr 11.
- Grassi W. Clinical evaluation versus ultrasonography: who is the winner? J Rheumatol. 2003 May;30(5):908-9. No abstract available.
- Dinnes J, Loveman E, McIntyre L, Waugh N. The effectiveness of diagnostic tests for the assessment of shoulder pain due to soft tissue disorders: a systematic review. Health Technol Assess. 2003;7(29):iii, 1-166. doi: 10.3310/hta7290.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Martin RM, Fish DE. Scapular winging: anatomical review, diagnosis, and treatments. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Mar;1(1):1-11. doi: 10.1007/s12178-007-9000-5.
- Ophir J, Cespedes I, Ponnekanti H, Yazdi Y, Li X. Elastography: a quantitative method for imaging the elasticity of biological tissues. Ultrason Imaging. 1991 Apr;13(2):111-34. doi: 10.1177/016173469101300201.
- Righetti R, Garra BS, Mobbs LM, Kraemer-Chant CM, Ophir J, Krouskop TA. The feasibility of using poroelastographic techniques for distinguishing between normal and lymphedematous tissues in vivo. Phys Med Biol. 2007 Nov 7;52(21):6525-41. doi: 10.1088/0031-9155/52/21/013. Epub 2007 Oct 16.
- Varghese T, Ophir J. Performance optimization in elastography: multicompression with temporal stretching. Ultrason Imaging. 1996 Jul;18(3):193-214. doi: 10.1177/016173469601800303.
- Drakonaki EE, Allen GM, Wilson DJ. Ultrasound elastography for musculoskeletal applications. Br J Radiol. 2012 Nov;85(1019):1435-45. doi: 10.1259/bjr/93042867.
- Grainger AJ. Highlights of the European Society of Musculoskeletal Radiology (ESSR) annual meeting 2010. Skeletal Radiol. 2011 Jan;40(1):137-9. doi: 10.1007/s00256-010-1030-1. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMRPG8D1201
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