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Sicherheitsstudie des muskuloskelettalen Ultraschalls zur Beurteilung von Behinderungen am Arm eines Kopf-Hals-Krebspatienten

11. Mai 2018 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Muskuloskelettale Ultraschalluntersuchung für die Weichteilverletzung der ipsilateralen Schulter eines Kopf-Hals-Krebspatienten nach selektiver Halsdissektion

Die Ermittler nehmen an: 1. SND kann das Weichgewebe um den Schultergürtel herum schädigen. 2. Die Weichteilverletzung kann mit dem Schweregrad des Schulterblatts und der Dauer nach SND zusammenhängen. Die Ziele dieser Studie sind: 1. Bewertung der funktionellen Behinderungen der Schulter und der oberen Extremität in verschiedenen Zeiträumen nach SND. 2. Bewertung der Weichteilläsion der Schulter mit Weichteil-Ultraschall, um unsere Hypothese zu beweisen. Diese Studie ist eine zweijährige, prospektive Querschnittsstudie. Die Ermittler werden 80 HNC nach SND innerhalb von 3 Monaten, > 3 bis 6 Monaten, > 6 Monaten bis 1 Jahr, mehr als 1 Jahr als vier verschiedene Gruppen mit 20 Patienten in jeder Gruppe einschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lymphknotenmetastasen sind einer der wichtigsten prognostischen Faktoren bei Kopf- und Halskrebs (HNC). Die radikale Halsdissektion (RND) war in den vergangenen Jahrzehnten die Standard-Operationsmethode für HNC mit Halslymphknotenmetastasen. Diese Operation umfasst die Entfernung des Sternocleidomastoideus-Muskels (SCM), der V. jugularis interna (IJV), aller zervikalen Lymphknoten auf einer Seite und des N. spinalis accessorius (SAN), was zu einem signifikanten ipsilateralen Schultersyndrom führt, das durch eine SAN-Dysfunktion verursacht wird und die Lebensqualität beeinträchtigt. Obwohl die meisten Kliniken heute die nervenschonende selektive Neck dissection (SND) für Patienten mit N0- oder N1-Knotenerkrankung bevorzugen, wurden nach diesem Verfahren immer noch Schulterbehinderungen und Schmerzen von 31 % bis 40 % gemeldet. Die meisten früheren Studien bewerteten die Schulterbehinderung jedoch nur durch funktionelle Bewertung, Bewegungsbereich und Fragebogen. Die kurz- und langfristige nachteilige Wirkung auf das Weichgewebe um den Schultergürtel herum nach SND wurde nicht berichtet. Die Ermittler nehmen an: 1. SND kann das Weichgewebe um den Schultergürtel herum schädigen. 2. Die Weichteilverletzung kann mit dem Schweregrad des Schulterblatts und der Dauer nach SND zusammenhängen. Die Ziele dieser Studie sind: 1. Bewertung der funktionellen Behinderungen der Schulter und der oberen Extremität in verschiedenen Zeiträumen nach SND. 2. Bewertung der Weichteilläsion der Schulter mit Weichteil-Ultraschall, um unsere Hypothese zu beweisen. Diese Studie ist eine zweijährige, prospektive Querschnittsstudie. Die Ermittler werden 80 HNC nach SND innerhalb von 3 Monaten, > 3 bis 6 Monaten, > 6 Monaten bis 1 Jahr, mehr als 1 Jahr als vier verschiedene Gruppen mit 20 Patienten in jeder Gruppe einschreiben. Bewerten Sie das Weichgewebe des Schultergürtels mit muskuloskelettalem Ultraschall und Elastographie, vergleichen Sie den Befund in jeder Gruppe und den Bewegungsbereich ihrer Schulter, den Schweregrad des Flügelblatts, die Analogskala für visuelle Schmerzen und die Punktzahl der Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)-Fragebogen. Die statistische Analyse erfolgt durch die SPSS-Software (SPSS V 20. Internationale Geschäftsmaschinen. USA).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Niaonsung Hsiang
      • Kaohsiung, Niaonsung Hsiang, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kopf-Hals-Krebs durch Never-Sparing Selective Neck Dissektion, SND, der Hautzustand ist stabil, es gibt keine Wunde, Infektion oder Entzündungsmetastasierung. Ausschlusskriterien: (1) bei Kopf-Hals-Krebs vor der Operation und es gab andere Nerven, Knochen, Muskeln, Sehnen, die zu Läsionen der Schulter führten Schmerzerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Aktivität. (2) schwere kognitive Funktion kann den Prüfer nicht erfüllen. (3) Alter unter 20 Jahren oder über 65 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kopf-Hals-Krebs durch Never-Sparing Selective Neck Dissektion, SND, der Hautzustand ist stabil, es gibt keine Wunde, Infektion oder Entzündungsmetastasierung.

Ausschlusskriterien:

(1) bei Kopf-Hals-Krebs vor der Operation und es gab andere Nerven, Knochen, Muskeln, Sehnen, die zu Läsionen der Schulter führten Schmerzerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Aktivität. (2) schwere kognitive Funktion kann den Prüfer nicht erfüllen. (3) Alter unter 20 Jahren oder über 65 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Post SND innerhalb von 3 Monaten
20 Kopf- und Halskrebs (HNC), kompliziert mit ipsilateraler Schulterbehinderung nach SND innerhalb von 3 Monaten, Beurteilung der Weichteile des Schultergürtels mit muskuloskelettaler Ultraschall- und Elastographie, Vergleich der Befunde in jeder Gruppe und des Bewegungsbereichs ihrer Schulter, der Schweregrad von Flügelschulterblatt, visuelle Schmerzanalogskala und die Punktzahl der Behinderung von Arm, Schulter und Hand
Bewerten Sie das Weichgewebe des Schultergürtels mit muskuloskelettalem Ultraschall und Elastographie, vergleichen Sie den Befund in jeder Gruppe und den Bewegungsbereich ihrer Schulter, den Schweregrad des Flügelblatts, die Analogskala für visuelle Schmerzen und die Punktzahl der Behinderung von Arm, Schulter und Hand
Post SND innerhalb von >3-6Monaten
20 Kopf- und Halskrebs (HNC) kompliziert mit ipsilateraler Schulterbehinderung nach SND innerhalb von > 3-6 Monaten, bewerten Sie das Weichgewebe des Schultergürtels mit muskuloskelettalem Ultraschall und Elastographie, vergleichen Sie den Befund in jeder Gruppe und den Bewegungsbereich ihrer Schulter, die Schweregrad des Schulterblatts, visuelle Schmerzanalogskala und die Punktzahl der Behinderung von Arm, Schulter und Hand
Bewerten Sie das Weichgewebe des Schultergürtels mit muskuloskelettalem Ultraschall und Elastographie, vergleichen Sie den Befund in jeder Gruppe und den Bewegungsbereich ihrer Schulter, den Schweregrad des Flügelblatts, die Analogskala für visuelle Schmerzen und die Punktzahl der Behinderung von Arm, Schulter und Hand
post SND innerhalb von 6 Monaten -1 Jahr
20 Kopf- und Halskrebs (HNC) kompliziert mit ipsilateraler Schulterbehinderung nach SND innerhalb von 6 Monaten bis 1 Jahr, Bewertung des Weichgewebes des Schultergürtels mit muskuloskelettaler Ultraschall- und Elastographie, Vergleich der Befunde in jeder Gruppe und des Bewegungsbereichs ihrer Schulter, die Schwere des Schulterblatts, die Analogskala für visuelle Schmerzen und die Bewertung der Behinderung von Arm, Schulter und Hand
Bewerten Sie das Weichgewebe des Schultergürtels mit muskuloskelettalem Ultraschall und Elastographie, vergleichen Sie den Befund in jeder Gruppe und den Bewegungsbereich ihrer Schulter, den Schweregrad des Flügelblatts, die Analogskala für visuelle Schmerzen und die Punktzahl der Behinderung von Arm, Schulter und Hand
post SND innerhalb von mehr als 1 Jahr
20 Kopf-Hals-Karzinom (HNC), kompliziert mit ipsilateraler Schulterbehinderung nach SND innerhalb von mehr als 1 Jahr, bewerten Sie das Weichgewebe des Schultergürtels mit muskuloskelettaler Ultraschall- und Elastographie, vergleichen Sie den Befund in jeder Gruppe und den Bewegungsbereich ihrer Schulter, die Schweregrad des Schulterblatts, visuelle Schmerzanalogskala und die Punktzahl der Behinderung von Arm, Schulter und Hand
Bewerten Sie das Weichgewebe des Schultergürtels mit muskuloskelettalem Ultraschall und Elastographie, vergleichen Sie den Befund in jeder Gruppe und den Bewegungsbereich ihrer Schulter, den Schweregrad des Flügelblatts, die Analogskala für visuelle Schmerzen und die Punktzahl der Behinderung von Arm, Schulter und Hand
ohne Schulterbehinderung
20 Kopf-Hals-Krebs (HNC) nach SND ohne Schulterkomplikation in der Kontrollgruppe, Beurteilung des Weichgewebes des Schultergürtels mit muskuloskelettalem Ultraschall und Elastographie, Vergleich der Befunde in jeder Gruppe und des Bewegungsbereichs ihrer Schulter, der Schwere des Flügels Schulterblatt, visuelle Schmerzanalogskala und die Punktzahl der Behinderung von Arm, Schulter und Hand
Bewerten Sie das Weichgewebe des Schultergürtels mit muskuloskelettalem Ultraschall und Elastographie, vergleichen Sie den Befund in jeder Gruppe und den Bewegungsbereich ihrer Schulter, den Schweregrad des Flügelblatts, die Analogskala für visuelle Schmerzen und die Punktzahl der Behinderung von Arm, Schulter und Hand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2-Item-Befunde der muskuloskelettalen Sonographie und Elastographie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Grundlinie
Jedes spezifische Gelenk hat einen normalen Bewegungsbereich, der in Grad ausgedrückt wird. Zu den Geräten zur Messung des Bewegungsbereichs in den Gelenken der Schulter gehört das Goniometer, das einen stationären Arm, einen Winkelmesser, einen Drehpunkt und einen Bewegungsarm verwendet, um den Winkel von der Schulterachse zu messen gemeinsam.
Grundlinie
Manueller Muskeltest
Zeitfenster: Grundlinie
Die manuelle Muskeltestung ist ein Verfahren zur Beurteilung der Funktion und Kraft einzelner Muskeln und Muskelgruppen anhand der effektiven Ausführung einer Bewegung in Bezug auf die Schwerkraft und den manuellen Widerstand.
Grundlinie
Schmerzskala
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Schmerzskala misst die Schmerzintensität oder andere Merkmale eines Patienten. Schmerzskalen basieren auf Selbstberichten, Beobachtungs- (Verhaltens-) oder physiologischen Daten.
Grundlinie
Fragebogen zu Arm-, Schulter- und Handbehinderungen (DASH)
Zeitfenster: Grundlinie
Die DASH-Ergebnismessung ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der entwickelt wurde, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer von mehreren muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität zu messen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chau-Peng Leong, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRPG8D1201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

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