- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02369276
Tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksen turvallisuustutkimus käsivarren ja kaulan syöpäpotilaan vammaisuuden arvioimiseksi
Tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimus selektiivisen kaulanleikkauksen jälkeen pään ja kaulan syöpäpotilaan ipsilateraalisen olkapään pehmytkudosvaurion varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Niaonsung Hsiang
-
Kaohsiung, Niaonsung Hsiang, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
pään ja kaulan syöpä Never-Sparing Selective Neck -leikkauksella, SND, ihon tila on vakaa, ei haava-, infektio- tai tulehdusetäpesäkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
(1) pään ja kaulan syöpään ennen leikkausta ja muita hermoja, luita, lihaksia, jänteitä, jotka ovat johtaneet olkapääkipuhäiriöiden vaurioihin tai aktiivisuushistoriaan. (2) vakava kognitiivinen toiminta ei voi täyttää tutkija. 3) alle 20-vuotias tai yli 65-vuotias.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
lähetä SND 3 kuukauden kuluessa
20 Pään ja kaulan syöpä (HNC), joka on komplisoitunut ipsilateraalisella hartiavammalla SND:n jälkeen 3 kuukauden sisällä, arvioi olkavyön pehmytkudokset tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksella ja elastografialla, vertaa löytöä kussakin ryhmässä ja heidän hartioidensa liikelaajuutta, olkapään vaikeusastetta. siiven lapaluu, visuaalisen kivun analoginen asteikko ja The Disability of Hand, Shoulder and Hand -pistemäärä
|
Arvioi olkavyön pehmytkudosta tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksella ja elastografialla, vertaa löytöä kussakin ryhmässä ja heidän hartioidensa liikelaajuutta, siipien lapaluun vakavuutta, visuaalisen kivun analogista asteikkoa ja Käden, olkapään ja käden vammaisuuden arvosanaa.
|
lähetä SND > 3–6 kuukauden kuluessa
20 Pään ja kaulan syöpä (HNC), joka on komplisoitunut ipsilateraalisella olkapään vammalla SND:n jälkeen yli 3-6 kuukauden sisällä, arvioi olkavyön pehmytkudokset tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksella ja elastografialla, vertaa löytöä kussakin ryhmässä ja heidän olkapään liikelaajuutta, siipien lapaluun vakavuus, visuaalisen kivun analoginen asteikko ja käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus
|
Arvioi olkavyön pehmytkudosta tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksella ja elastografialla, vertaa löytöä kussakin ryhmässä ja heidän hartioidensa liikelaajuutta, siipien lapaluun vakavuutta, visuaalisen kivun analogista asteikkoa ja Käden, olkapään ja käden vammaisuuden arvosanaa.
|
post SND 6 kuukauden -1 vuoden sisällä
20 Pään ja kaulan syöpä (HNC), joka on komplisoitunut ipsilateraalisella olkapään vammalla SND:n jälkeen 6 kuukauden - 1 vuoden sisällä, arvioi olkavyön pehmytkudokset tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksella ja elastografialla, vertaa löytöä kussakin ryhmässä ja olkapään liikelaajuutta, siipien lapaluun vakavuus, visuaalisen kivun analoginen asteikko ja käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus
|
Arvioi olkavyön pehmytkudosta tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksella ja elastografialla, vertaa löytöä kussakin ryhmässä ja heidän hartioidensa liikelaajuutta, siipien lapaluun vakavuutta, visuaalisen kivun analogista asteikkoa ja Käden, olkapään ja käden vammaisuuden arvosanaa.
|
lähettää SND:n yli vuoden sisällä
20 Pään ja kaulan syöpä (HNC), joka on komplisoitunut ipsilateraalisella hartiavammalla SND:n jälkeen yli 1 vuoden sisällä, arvioi olkapään pehmytkudokset tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksella ja elastografialla, vertaa löytöä kussakin ryhmässä ja heidän olkapään liikelaajuutta, siipien lapaluun vakavuus, visuaalisen kivun analoginen asteikko ja käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus
|
Arvioi olkavyön pehmytkudosta tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksella ja elastografialla, vertaa löytöä kussakin ryhmässä ja heidän hartioidensa liikelaajuutta, siipien lapaluun vakavuutta, visuaalisen kivun analogista asteikkoa ja Käden, olkapään ja käden vammaisuuden arvosanaa.
|
ilman hartiavammaa
20 Pään ja kaulan syöpä (HNC) SND:n jälkeen ilman olkapään komplikaatioita kontrolliryhmässä, arvioi olkavyön pehmytkudokset tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksella ja elastografialla, vertaa löytöä kussakin ryhmässä ja niiden olkapään liikelaajuutta, siiven vakavuutta lapaluu, visuaalisen kivun analoginen asteikko ja käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus
|
Arvioi olkavyön pehmytkudosta tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksella ja elastografialla, vertaa löytöä kussakin ryhmässä ja heidän hartioidensa liikelaajuutta, siipien lapaluun vakavuutta, visuaalisen kivun analogista asteikkoa ja Käden, olkapään ja käden vammaisuuden arvosanaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tuki- ja liikuntaelinten ultraäänitutkimuksen ja elastografian 2 kohdan löydökset
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikerata
Aikaikkuna: perusviiva
|
Jokaisella tietyllä nivelellä on normaali liikealue, joka ilmaistaan asteina. Olkapään nivelten liikelaajuutta mittaaviin laitteisiin kuuluu goniometri, joka käyttää kiinteää kättä, astelevyä, tukipistettä ja liikevartta mittaamaan kulman akselin akselista. liitos.
|
perusviiva
|
Manuaalinen lihastesti
Aikaikkuna: perusviiva
|
Manuaalinen lihastestaus on menetelmä yksittäisten lihasten ja lihasryhmien toiminnan ja voiman arvioimiseksi, joka perustuu liikkeen tehokkaaseen suoritukseen suhteessa painovoimiin ja manuaaliseen vastukseen.
|
perusviiva
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kipuasteikko mittaa potilaan kivun voimakkuutta tai muita ominaisuuksia.
Kipuasteikot perustuvat omaan raportointiin, havaintoihin (käyttäytymiseen) tai fysiologisiin tietoihin.
|
perusviiva
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH)
Aikaikkuna: perusviiva
|
DASH Outcome Measure on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan fyysistä toimintaa ja oireita ihmisillä, joilla on jokin useista yläraajan tuki- ja liikuntaelinsairauksista.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chau-Peng Leong, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Snow GB, Annyas AA, van Slooten EA, Bartelink H, Hart AA. Prognostic factors of neck node metastasis. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1982 Jun;7(3):185-92. doi: 10.1111/j.1365-2273.1982.tb01581.x.
- Leemans CR, Tiwari R, Nauta JJ, van der Waal I, Snow GB. Recurrence at the primary site in head and neck cancer and the significance of neck lymph node metastases as a prognostic factor. Cancer. 1994 Jan 1;73(1):187-90. doi: 10.1002/1097-0142(19940101)73:13.0.co;2-j.
- Carenfelt C, Eliasson K. Occurrence, duration and prognosis of unexpected accessory nerve paresis in radical neck dissection. Acta Otolaryngol. 1980 Nov-Dec;90(5-6):470-3. doi: 10.3109/00016488009131750.
- Hillel AD, Kroll H, Dorman J, Medieros J. Radical neck dissection: a subjective and objective evaluation of postoperative disability. J Otolaryngol. 1989 Feb;18(1):53-61.
- Terrell JE, Welsh DE, Bradford CR, Chepeha DB, Esclamado RM, Hogikyan ND, Wolf GT. Pain, quality of life, and spinal accessory nerve status after neck dissection. Laryngoscope. 2000 Apr;110(4):620-6. doi: 10.1097/00005537-200004000-00016.
- Gordon SL, Graham WP 3rd, Black JT, Miller SH. Acessory nerve function after surgical procedures in the posterior triangle. Arch Surg. 1977 Mar;112(3):264-8. doi: 10.1001/archsurg.1977.01370030036005.
- Sobol S, Jensen C, Sawyer W 2nd, Costiloe P, Thong N. Objective comparison of physical dysfunction after neck dissection. Am J Surg. 1985 Oct;150(4):503-9. doi: 10.1016/0002-9610(85)90164-3.
- Leipzig B, Suen JY, English JL, Barnes J, Hooper M. Functional evaluation of the spinal accessory nerve after neck dissection. Am J Surg. 1983 Oct;146(4):526-30. doi: 10.1016/0002-9610(83)90246-5.
- Short SO, Kaplan JN, Laramore GE, Cummings CW. Shoulder pain and function after neck dissection with or without preservation of the spinal accessory nerve. Am J Surg. 1984 Oct;148(4):478-82. doi: 10.1016/0002-9610(84)90373-8.
- El Ghani F, Van Den Brekel MW, De Goede CJ, Kuik J, Leemans CR, Smeele LE. Shoulder function and patient well-being after various types of neck dissections. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):403-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00604.x.
- Inoue H, Nibu K, Saito M, Otsuki N, Ishida H, Onitsuka T, Fujii T, Kawabata K, Saikawa M. Quality of life after neck dissection. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;132(6):662-6. doi: 10.1001/archotol.132.6.662.
- Cheng PT, Hao SP, Lin YH, Yeh AR. Objective comparison of shoulder dysfunction after three neck dissection techniques. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Aug;109(8 Pt 1):761-6. doi: 10.1177/000348940010900811.
- Kuntz AL, Weymuller EA Jr. Impact of neck dissection on quality of life. Laryngoscope. 1999 Aug;109(8):1334-8. doi: 10.1097/00005537-199908000-00030.
- Guldiken Y, Orhan KS, Demirel T, Ural HI, Yucel EA, Deger K. Assessment of shoulder impairment after functional neck dissection: long term results. Auris Nasus Larynx. 2005 Dec;32(4):387-91. doi: 10.1016/j.anl.2005.05.007. Epub 2005 Aug 1.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, van der Laan BF, Plukker JT, Roodenburg JL. Shoulder and neck morbidity in quality of life after surgery for head and neck cancer. Head Neck. 2004 Oct;26(10):839-44. doi: 10.1002/hed.20052.
- van Wouwe M, de Bree R, Kuik DJ, de Goede CJ, Verdonck-de Leeuw IM, Doornaert P, Leemans CR. Shoulder morbidity after non-surgical treatment of the neck. Radiother Oncol. 2009 Feb;90(2):196-201. doi: 10.1016/j.radonc.2008.11.003. Epub 2008 Dec 4.
- Tsuji T, Tanuma A, Onitsuka T, Ebihara M, Iida Y, Kimura A, Liu M. Electromyographic findings after different selective neck dissections. Laryngoscope. 2007 Feb;117(2):319-22. doi: 10.1097/01.mlg.0000249781.20989.5c.
- Ferlito A, Johnson JT, Rinaldo A, Pratt LW, Fagan JJ, Weir N, Suarez C, Folz BJ, Bien S, Towpik E, Leemans CR, Bradley PJ, Kowalski LP, Herranz J, Gavilan J, Olofsson J. European surgeons were the first to perform neck dissection. Laryngoscope. 2007 May;117(5):797-802. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180325b59.
- Robbins KT, Medina JE, Wolfe GT, Levine PA, Sessions RB, Pruet CW. Standardizing neck dissection terminology. Official report of the Academy's Committee for Head and Neck Surgery and Oncology. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1991 Jun;117(6):601-5. doi: 10.1001/archotol.1991.01870180037007.
- Brown H, Burns S, Kaiser CW. The spinal accessory nerve plexus, the trapezius muscle, and shoulder stabilization after radical neck cancer surgery. Ann Surg. 1988 Nov;208(5):654-61. doi: 10.1097/00000658-198811000-00019.
- Krause HR, Bremerich A, Herrmann M. The innervation of the trapezius muscle in connection with radical neck-dissection. An anatomical study. J Craniomaxillofac Surg. 1991 Feb;19(2):87-9. doi: 10.1016/s1010-5182(05)80613-4. Erratum In: J Craniomaxillofac Surg 1991 Jul;19(5):231.
- Patten C, Hillel AD. The 11th nerve syndrome. Accessory nerve palsy or adhesive capsulitis? Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1993 Feb;119(2):215-20. doi: 10.1001/archotol.1993.01880140105016.
- Kalra N, Seitz AL, Boardman ND 3rd, Michener LA. Effect of posture on acromiohumeral distance with arm elevation in subjects with and without rotator cuff disease using ultrasonography. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Oct;40(10):633-40. doi: 10.2519/jospt.2010.3155.
- Remmler D, Byers R, Scheetz J, Shell B, White G, Zimmerman S, Goepfert H. A prospective study of shoulder disability resulting from radical and modified neck dissections. Head Neck Surg. 1986 Mar-Apr;8(4):280-6. doi: 10.1002/hed.2890080408.
- Umeda M, Shigeta T, Takahashi H, Oguni A, Kataoka T, Minamikawa T, Shibuya Y, Komori T. Shoulder mobility after spinal accessory nerve-sparing modified radical neck dissection in oral cancer patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jun;109(6):820-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.11.027. Epub 2010 Mar 17.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Carr SD, Bowyer D, Cox G. Upper limb dysfunction following selective neck dissection: a retrospective questionnaire study. Head Neck. 2009 Jun;31(6):789-92. doi: 10.1002/hed.21018.
- Kibler WB, Ludewig PM, McClure PW, Michener LA, Bak K, Sciascia AD. Clinical implications of scapular dyskinesis in shoulder injury: the 2013 consensus statement from the 'Scapular Summit'. Br J Sports Med. 2013 Sep;47(14):877-85. doi: 10.1136/bjsports-2013-092425. Epub 2013 Apr 11.
- Grassi W. Clinical evaluation versus ultrasonography: who is the winner? J Rheumatol. 2003 May;30(5):908-9. No abstract available.
- Dinnes J, Loveman E, McIntyre L, Waugh N. The effectiveness of diagnostic tests for the assessment of shoulder pain due to soft tissue disorders: a systematic review. Health Technol Assess. 2003;7(29):iii, 1-166. doi: 10.3310/hta7290.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Martin RM, Fish DE. Scapular winging: anatomical review, diagnosis, and treatments. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Mar;1(1):1-11. doi: 10.1007/s12178-007-9000-5.
- Ophir J, Cespedes I, Ponnekanti H, Yazdi Y, Li X. Elastography: a quantitative method for imaging the elasticity of biological tissues. Ultrason Imaging. 1991 Apr;13(2):111-34. doi: 10.1177/016173469101300201.
- Righetti R, Garra BS, Mobbs LM, Kraemer-Chant CM, Ophir J, Krouskop TA. The feasibility of using poroelastographic techniques for distinguishing between normal and lymphedematous tissues in vivo. Phys Med Biol. 2007 Nov 7;52(21):6525-41. doi: 10.1088/0031-9155/52/21/013. Epub 2007 Oct 16.
- Varghese T, Ophir J. Performance optimization in elastography: multicompression with temporal stretching. Ultrason Imaging. 1996 Jul;18(3):193-214. doi: 10.1177/016173469601800303.
- Drakonaki EE, Allen GM, Wilson DJ. Ultrasound elastography for musculoskeletal applications. Br J Radiol. 2012 Nov;85(1019):1435-45. doi: 10.1259/bjr/93042867.
- Grainger AJ. Highlights of the European Society of Musculoskeletal Radiology (ESSR) annual meeting 2010. Skeletal Radiol. 2011 Jan;40(1):137-9. doi: 10.1007/s00256-010-1030-1. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRPG8D1201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset ultraääni ja elastografia
-
University Health Network, TorontoAktiivinen, ei rekrytointiMaksafibroosi | Magneettikuvaus | Primaarinen sklerosoiva kolangiitti | ElastografiaKanada
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisLihavuus | RasvamaksaYhdysvallat
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaTuntematonMaksasolukarsinooma | LeikkausItalia
-
Cairo UniversityValmisHedelmättömyys munasolujen alkuperästäEgypti
-
Olympus Corporation of the AmericasGeisinger ClinicValmis
-
Samsun Education and Research HospitalValmisAlueellinen anestesiaTurkki
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityValmisHypotensio | Nesteen ylikuormitusNepal
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja