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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02369276
Étude d'innocuité de l'échographie musculo-squelettique pour évaluer les incapacités du bras d'un patient atteint d'un cancer de la tête et du cou
Évaluation échographique musculo-squelettique pour la lésion des tissus mous de l'épaule homolatérale d'un patient atteint d'un cancer de la tête et du cou après une dissection sélective du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Niaonsung Hsiang
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Kaohsiung, Niaonsung Hsiang, Taïwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
cancer de la tête et du cou par dissection sélective du cou Never-Sparing, SND, l'état de la peau est stable, il n'y a pas de plaie, d'infection ou de métastase inflammatoire.
Critère d'exclusion:
(1) dans le cancer de la tête et du cou avant la chirurgie et il y avait eu d'autres nerfs, os, muscles, tendons, entraînant des lésions de l'épaule, des troubles douloureux ou des antécédents d'activité. (2) la fonction cognitive sévère ne peut pas répondre à l'examinateur. (3) être âgé de moins de 20 ans ou de plus de 65 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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poster SND dans les 3 mois
20 Cancer de la tête et du cou (HNC) compliqué d'une incapacité de l'épaule homolatérale après SND dans les 3 mois, évaluer les tissus mous de la ceinture scapulaire avec une échographie musculo-squelettique et une élastographie, comparer les résultats dans chaque groupe et l'amplitude des mouvements de leur épaule, la gravité de l'omoplate de l'aile, l'échelle analogique de la douleur visuelle et le score de l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main
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Évaluez les tissus mous de la ceinture scapulaire avec une échographie musculo-squelettique et une élastographie, comparez les résultats de chaque groupe et l'amplitude des mouvements de leur épaule, la gravité de l'omoplate de l'aile, l'échelle analogique de la douleur visuelle et le score de l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main
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post SND dans les 3 à 6 mois
20 Cancer de la tête et du cou (HNC) compliqué d'une incapacité de l'épaule homolatérale après SND dans les 3 à 6 mois, évaluer les tissus mous de la ceinture scapulaire avec une échographie musculo-squelettique et une élastographie, comparer les résultats dans chaque groupe et l'amplitude de mouvement de leur épaule, la la gravité de l'omoplate de l'aile, l'échelle analogique de la douleur visuelle et le score de l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main
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Évaluez les tissus mous de la ceinture scapulaire avec une échographie musculo-squelettique et une élastographie, comparez les résultats de chaque groupe et l'amplitude des mouvements de leur épaule, la gravité de l'omoplate de l'aile, l'échelle analogique de la douleur visuelle et le score de l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main
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post SND dans les 6 mois à 1 an
20 Cancer de la tête et du cou (HNC) compliqué d'une invalidité de l'épaule homolatérale après SND dans les 6 mois à 1 an, évaluer les tissus mous de la ceinture scapulaire avec une échographie musculo-squelettique et une élastographie, comparer les résultats dans chaque groupe et l'amplitude de mouvement de leur épaule, la gravité de l'omoplate de l'aile, l'échelle analogique de la douleur visuelle et le score de l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main
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Évaluez les tissus mous de la ceinture scapulaire avec une échographie musculo-squelettique et une élastographie, comparez les résultats de chaque groupe et l'amplitude des mouvements de leur épaule, la gravité de l'omoplate de l'aile, l'échelle analogique de la douleur visuelle et le score de l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main
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post SND dans plus d'un an
20 Cancer de la tête et du cou (HNC) compliqué d'une incapacité de l'épaule homolatérale après SND dans plus d'un an, évaluer les tissus mous de la ceinture scapulaire avec une échographie musculo-squelettique et une élastographie, comparer les résultats dans chaque groupe et l'amplitude de mouvement de leur épaule, la la gravité de l'omoplate de l'aile, l'échelle analogique de la douleur visuelle et le score de l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main
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Évaluez les tissus mous de la ceinture scapulaire avec une échographie musculo-squelettique et une élastographie, comparez les résultats de chaque groupe et l'amplitude des mouvements de leur épaule, la gravité de l'omoplate de l'aile, l'échelle analogique de la douleur visuelle et le score de l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main
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sans handicap d'épaule
20 Cancer de la tête et du cou (HNC) après SND sans complication de l'épaule au groupe témoin, évaluer les tissus mous de la ceinture scapulaire avec une échographie musculo-squelettique et une élastographie, comparer les résultats dans chaque groupe et l'amplitude de mouvement de leur épaule, la sévérité de l'aile omoplate, échelle analogique de la douleur visuelle et le score de The Disability of Arm, Shoulder and Hand
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Évaluez les tissus mous de la ceinture scapulaire avec une échographie musculo-squelettique et une élastographie, comparez les résultats de chaque groupe et l'amplitude des mouvements de leur épaule, la gravité de l'omoplate de l'aile, l'échelle analogique de la douleur visuelle et le score de l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultats en 2 items de l'échographie musculo-squelettique et de l'élastographie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement
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Chaque articulation spécifique a une amplitude de mouvement normale exprimée en degrés. Les appareils pour mesurer l'amplitude de mouvement dans les articulations de l'épaule comprennent le goniomètre qui utilise un bras fixe, un rapporteur, un pivot et un bras de mouvement pour mesurer l'angle à partir de l'axe du articulation.
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ligne de base
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Test musculaire manuel
Délai: ligne de base
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Le test musculaire manuel est une procédure d'évaluation de la fonction et de la force de muscles individuels et de groupes musculaires basée sur la performance effective d'un mouvement par rapport aux forces de gravité et de résistance manuelle.
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ligne de base
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Échelle de la douleur
Délai: ligne de base
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Une échelle de douleur mesure l'intensité de la douleur d'un patient ou d'autres caractéristiques.
Les échelles de douleur sont basées sur des données autodéclarées, observationnelles (comportementales) ou physiologiques.
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ligne de base
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: ligne de base
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Le DASH Outcome Measure est un questionnaire d'auto-évaluation en 30 points conçu pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes de l'un des nombreux troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chau-Peng Leong, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Snow GB, Annyas AA, van Slooten EA, Bartelink H, Hart AA. Prognostic factors of neck node metastasis. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1982 Jun;7(3):185-92. doi: 10.1111/j.1365-2273.1982.tb01581.x.
- Leemans CR, Tiwari R, Nauta JJ, van der Waal I, Snow GB. Recurrence at the primary site in head and neck cancer and the significance of neck lymph node metastases as a prognostic factor. Cancer. 1994 Jan 1;73(1):187-90. doi: 10.1002/1097-0142(19940101)73:13.0.co;2-j.
- Carenfelt C, Eliasson K. Occurrence, duration and prognosis of unexpected accessory nerve paresis in radical neck dissection. Acta Otolaryngol. 1980 Nov-Dec;90(5-6):470-3. doi: 10.3109/00016488009131750.
- Hillel AD, Kroll H, Dorman J, Medieros J. Radical neck dissection: a subjective and objective evaluation of postoperative disability. J Otolaryngol. 1989 Feb;18(1):53-61.
- Terrell JE, Welsh DE, Bradford CR, Chepeha DB, Esclamado RM, Hogikyan ND, Wolf GT. Pain, quality of life, and spinal accessory nerve status after neck dissection. Laryngoscope. 2000 Apr;110(4):620-6. doi: 10.1097/00005537-200004000-00016.
- Gordon SL, Graham WP 3rd, Black JT, Miller SH. Acessory nerve function after surgical procedures in the posterior triangle. Arch Surg. 1977 Mar;112(3):264-8. doi: 10.1001/archsurg.1977.01370030036005.
- Sobol S, Jensen C, Sawyer W 2nd, Costiloe P, Thong N. Objective comparison of physical dysfunction after neck dissection. Am J Surg. 1985 Oct;150(4):503-9. doi: 10.1016/0002-9610(85)90164-3.
- Leipzig B, Suen JY, English JL, Barnes J, Hooper M. Functional evaluation of the spinal accessory nerve after neck dissection. Am J Surg. 1983 Oct;146(4):526-30. doi: 10.1016/0002-9610(83)90246-5.
- Short SO, Kaplan JN, Laramore GE, Cummings CW. Shoulder pain and function after neck dissection with or without preservation of the spinal accessory nerve. Am J Surg. 1984 Oct;148(4):478-82. doi: 10.1016/0002-9610(84)90373-8.
- El Ghani F, Van Den Brekel MW, De Goede CJ, Kuik J, Leemans CR, Smeele LE. Shoulder function and patient well-being after various types of neck dissections. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):403-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00604.x.
- Inoue H, Nibu K, Saito M, Otsuki N, Ishida H, Onitsuka T, Fujii T, Kawabata K, Saikawa M. Quality of life after neck dissection. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;132(6):662-6. doi: 10.1001/archotol.132.6.662.
- Cheng PT, Hao SP, Lin YH, Yeh AR. Objective comparison of shoulder dysfunction after three neck dissection techniques. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Aug;109(8 Pt 1):761-6. doi: 10.1177/000348940010900811.
- Kuntz AL, Weymuller EA Jr. Impact of neck dissection on quality of life. Laryngoscope. 1999 Aug;109(8):1334-8. doi: 10.1097/00005537-199908000-00030.
- Guldiken Y, Orhan KS, Demirel T, Ural HI, Yucel EA, Deger K. Assessment of shoulder impairment after functional neck dissection: long term results. Auris Nasus Larynx. 2005 Dec;32(4):387-91. doi: 10.1016/j.anl.2005.05.007. Epub 2005 Aug 1.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, van der Laan BF, Plukker JT, Roodenburg JL. Shoulder and neck morbidity in quality of life after surgery for head and neck cancer. Head Neck. 2004 Oct;26(10):839-44. doi: 10.1002/hed.20052.
- van Wouwe M, de Bree R, Kuik DJ, de Goede CJ, Verdonck-de Leeuw IM, Doornaert P, Leemans CR. Shoulder morbidity after non-surgical treatment of the neck. Radiother Oncol. 2009 Feb;90(2):196-201. doi: 10.1016/j.radonc.2008.11.003. Epub 2008 Dec 4.
- Tsuji T, Tanuma A, Onitsuka T, Ebihara M, Iida Y, Kimura A, Liu M. Electromyographic findings after different selective neck dissections. Laryngoscope. 2007 Feb;117(2):319-22. doi: 10.1097/01.mlg.0000249781.20989.5c.
- Ferlito A, Johnson JT, Rinaldo A, Pratt LW, Fagan JJ, Weir N, Suarez C, Folz BJ, Bien S, Towpik E, Leemans CR, Bradley PJ, Kowalski LP, Herranz J, Gavilan J, Olofsson J. European surgeons were the first to perform neck dissection. Laryngoscope. 2007 May;117(5):797-802. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180325b59.
- Robbins KT, Medina JE, Wolfe GT, Levine PA, Sessions RB, Pruet CW. Standardizing neck dissection terminology. Official report of the Academy's Committee for Head and Neck Surgery and Oncology. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1991 Jun;117(6):601-5. doi: 10.1001/archotol.1991.01870180037007.
- Brown H, Burns S, Kaiser CW. The spinal accessory nerve plexus, the trapezius muscle, and shoulder stabilization after radical neck cancer surgery. Ann Surg. 1988 Nov;208(5):654-61. doi: 10.1097/00000658-198811000-00019.
- Krause HR, Bremerich A, Herrmann M. The innervation of the trapezius muscle in connection with radical neck-dissection. An anatomical study. J Craniomaxillofac Surg. 1991 Feb;19(2):87-9. doi: 10.1016/s1010-5182(05)80613-4. Erratum In: J Craniomaxillofac Surg 1991 Jul;19(5):231.
- Patten C, Hillel AD. The 11th nerve syndrome. Accessory nerve palsy or adhesive capsulitis? Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1993 Feb;119(2):215-20. doi: 10.1001/archotol.1993.01880140105016.
- Kalra N, Seitz AL, Boardman ND 3rd, Michener LA. Effect of posture on acromiohumeral distance with arm elevation in subjects with and without rotator cuff disease using ultrasonography. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Oct;40(10):633-40. doi: 10.2519/jospt.2010.3155.
- Remmler D, Byers R, Scheetz J, Shell B, White G, Zimmerman S, Goepfert H. A prospective study of shoulder disability resulting from radical and modified neck dissections. Head Neck Surg. 1986 Mar-Apr;8(4):280-6. doi: 10.1002/hed.2890080408.
- Umeda M, Shigeta T, Takahashi H, Oguni A, Kataoka T, Minamikawa T, Shibuya Y, Komori T. Shoulder mobility after spinal accessory nerve-sparing modified radical neck dissection in oral cancer patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jun;109(6):820-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.11.027. Epub 2010 Mar 17.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Carr SD, Bowyer D, Cox G. Upper limb dysfunction following selective neck dissection: a retrospective questionnaire study. Head Neck. 2009 Jun;31(6):789-92. doi: 10.1002/hed.21018.
- Kibler WB, Ludewig PM, McClure PW, Michener LA, Bak K, Sciascia AD. Clinical implications of scapular dyskinesis in shoulder injury: the 2013 consensus statement from the 'Scapular Summit'. Br J Sports Med. 2013 Sep;47(14):877-85. doi: 10.1136/bjsports-2013-092425. Epub 2013 Apr 11.
- Grassi W. Clinical evaluation versus ultrasonography: who is the winner? J Rheumatol. 2003 May;30(5):908-9. No abstract available.
- Dinnes J, Loveman E, McIntyre L, Waugh N. The effectiveness of diagnostic tests for the assessment of shoulder pain due to soft tissue disorders: a systematic review. Health Technol Assess. 2003;7(29):iii, 1-166. doi: 10.3310/hta7290.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Martin RM, Fish DE. Scapular winging: anatomical review, diagnosis, and treatments. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Mar;1(1):1-11. doi: 10.1007/s12178-007-9000-5.
- Ophir J, Cespedes I, Ponnekanti H, Yazdi Y, Li X. Elastography: a quantitative method for imaging the elasticity of biological tissues. Ultrason Imaging. 1991 Apr;13(2):111-34. doi: 10.1177/016173469101300201.
- Righetti R, Garra BS, Mobbs LM, Kraemer-Chant CM, Ophir J, Krouskop TA. The feasibility of using poroelastographic techniques for distinguishing between normal and lymphedematous tissues in vivo. Phys Med Biol. 2007 Nov 7;52(21):6525-41. doi: 10.1088/0031-9155/52/21/013. Epub 2007 Oct 16.
- Varghese T, Ophir J. Performance optimization in elastography: multicompression with temporal stretching. Ultrason Imaging. 1996 Jul;18(3):193-214. doi: 10.1177/016173469601800303.
- Drakonaki EE, Allen GM, Wilson DJ. Ultrasound elastography for musculoskeletal applications. Br J Radiol. 2012 Nov;85(1019):1435-45. doi: 10.1259/bjr/93042867.
- Grainger AJ. Highlights of the European Society of Musculoskeletal Radiology (ESSR) annual meeting 2010. Skeletal Radiol. 2011 Jan;40(1):137-9. doi: 10.1007/s00256-010-1030-1. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMRPG8D1201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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