Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité de l'échographie musculo-squelettique pour évaluer les incapacités du bras d'un patient atteint d'un cancer de la tête et du cou

11 mai 2018 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Évaluation échographique musculo-squelettique pour la lésion des tissus mous de l'épaule homolatérale d'un patient atteint d'un cancer de la tête et du cou après une dissection sélective du cou

Les enquêteurs supposent que : 1. Le SND peut endommager les tissus mous autour de la ceinture scapulaire. 2. La lésion des tissus mous peut être liée à l'ordre de gravité de l'omoplate de l'aile et à la durée après SND. Les objectifs de cette étude sont : 1. Évaluer les incapacités fonctionnelles de l'épaule et du membre supérieur dans différentes périodes de temps après SND. 2. Évaluer la lésion des tissus mous de l'épaule avec une échographie des tissus mous pour prouver notre hypothèse. Cette étude est une étude transversale prospective de deux ans. Les enquêteurs inscriront 80 HNC post SND dans les 3 mois,> 3-6 mois,> 6 mois-1 an, plus d'un an en quatre groupes différents, 20 patients dans chaque groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La métastase ganglionnaire est l'un des facteurs pronostiques les plus importants dans le cancer de la tête et du cou (HNC). La dissection radicale du cou (RND) a été la méthode chirurgicale standard pour le HNC avec métastases des ganglions lymphatiques du cou au cours des dernières décennies. Cette opération comprend l'ablation du muscle sternocléidomastoïdien (SCM), de la veine jugulaire interne (IJV) de tous les ganglions lymphatiques cervicaux d'un côté et du nerf spinal accessoire (SAN), entraînant un syndrome de l'épaule ipsilatéral important causé par un dysfonctionnement du SAN et un impact sur la qualité de vie. Bien que la plupart des cliniques préfèrent utiliser la dissection sélective du cou (SND) épargnant les nerfs pour les patients atteints d'une maladie nodale N0 ou N1 aujourd'hui, une invalidité et des douleurs à l'épaule ont encore été signalées de 31 % à 40 % après cette procédure. Cependant, la plupart des études précédentes ont évalué l'incapacité de l'épaule uniquement par une évaluation fonctionnelle, une amplitude de mouvement et un questionnaire. L'effet indésirable à court et à long terme sur les tissus mous autour de la ceinture scapulaire après SND n'a pas été signalé. Les enquêteurs supposent que : 1. Le SND peut endommager les tissus mous autour de la ceinture scapulaire. 2. La lésion des tissus mous peut être liée à l'ordre de gravité de l'omoplate de l'aile et à la durée après SND. Les objectifs de cette étude sont : 1. Évaluer les incapacités fonctionnelles de l'épaule et du membre supérieur dans différentes périodes de temps après SND. 2. Évaluer la lésion des tissus mous de l'épaule avec une échographie des tissus mous pour prouver notre hypothèse. Cette étude est une étude transversale prospective de deux ans. Les enquêteurs inscriront 80 HNC post SND dans les 3 mois,> 3-6 mois,> 6 mois-1 an, plus d'un an en quatre groupes différents, 20 patients dans chaque groupe. Évaluez les tissus mous de la ceinture scapulaire avec une échographie musculo-squelettique et une élastographie, comparez les résultats de chaque groupe et l'amplitude des mouvements de leur épaule, la gravité de l'omoplate de l'aile, l'échelle analogique de la douleur visuelle et le score de l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main (DASH). L'analyse statistique sera effectuée par le logiciel SPSS (SPSS V 20. International Business Machines. ETATS-UNIS).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Niaonsung Hsiang
      • Kaohsiung, Niaonsung Hsiang, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

cancer de la tête et du cou par dissection sélective du cou Never-Sparing, SND, l'état de la peau est stable, il n'y a pas de plaie, d'infection ou de métastase inflammatoire. Critères d'exclusion : (1) en cas de cancer de la tête et du cou avant la chirurgie et il y avait eu d'autres nerfs, os, muscles, tendons, entraînant des lésions de l'épaule, des troubles douloureux ou des antécédents d'activité. (2) la fonction cognitive sévère ne peut pas répondre à l'examinateur. (3) être âgé de moins de 20 ans ou de plus de 65 ans.

La description

Critère d'intégration:

cancer de la tête et du cou par dissection sélective du cou Never-Sparing, SND, l'état de la peau est stable, il n'y a pas de plaie, d'infection ou de métastase inflammatoire.

Critère d'exclusion:

(1) dans le cancer de la tête et du cou avant la chirurgie et il y avait eu d'autres nerfs, os, muscles, tendons, entraînant des lésions de l'épaule, des troubles douloureux ou des antécédents d'activité. (2) la fonction cognitive sévère ne peut pas répondre à l'examinateur. (3) être âgé de moins de 20 ans ou de plus de 65 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
poster SND dans les 3 mois
20 Cancer de la tête et du cou (HNC) compliqué d'une incapacité de l'épaule homolatérale après SND dans les 3 mois, évaluer les tissus mous de la ceinture scapulaire avec une échographie musculo-squelettique et une élastographie, comparer les résultats dans chaque groupe et l'amplitude des mouvements de leur épaule, la gravité de l'omoplate de l'aile, l'échelle analogique de la douleur visuelle et le score de l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main
Évaluez les tissus mous de la ceinture scapulaire avec une échographie musculo-squelettique et une élastographie, comparez les résultats de chaque groupe et l'amplitude des mouvements de leur épaule, la gravité de l'omoplate de l'aile, l'échelle analogique de la douleur visuelle et le score de l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main
post SND dans les 3 à 6 mois
20 Cancer de la tête et du cou (HNC) compliqué d'une incapacité de l'épaule homolatérale après SND dans les 3 à 6 mois, évaluer les tissus mous de la ceinture scapulaire avec une échographie musculo-squelettique et une élastographie, comparer les résultats dans chaque groupe et l'amplitude de mouvement de leur épaule, la la gravité de l'omoplate de l'aile, l'échelle analogique de la douleur visuelle et le score de l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main
Évaluez les tissus mous de la ceinture scapulaire avec une échographie musculo-squelettique et une élastographie, comparez les résultats de chaque groupe et l'amplitude des mouvements de leur épaule, la gravité de l'omoplate de l'aile, l'échelle analogique de la douleur visuelle et le score de l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main
post SND dans les 6 mois à 1 an
20 Cancer de la tête et du cou (HNC) compliqué d'une invalidité de l'épaule homolatérale après SND dans les 6 mois à 1 an, évaluer les tissus mous de la ceinture scapulaire avec une échographie musculo-squelettique et une élastographie, comparer les résultats dans chaque groupe et l'amplitude de mouvement de leur épaule, la gravité de l'omoplate de l'aile, l'échelle analogique de la douleur visuelle et le score de l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main
Évaluez les tissus mous de la ceinture scapulaire avec une échographie musculo-squelettique et une élastographie, comparez les résultats de chaque groupe et l'amplitude des mouvements de leur épaule, la gravité de l'omoplate de l'aile, l'échelle analogique de la douleur visuelle et le score de l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main
post SND dans plus d'un an
20 Cancer de la tête et du cou (HNC) compliqué d'une incapacité de l'épaule homolatérale après SND dans plus d'un an, évaluer les tissus mous de la ceinture scapulaire avec une échographie musculo-squelettique et une élastographie, comparer les résultats dans chaque groupe et l'amplitude de mouvement de leur épaule, la la gravité de l'omoplate de l'aile, l'échelle analogique de la douleur visuelle et le score de l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main
Évaluez les tissus mous de la ceinture scapulaire avec une échographie musculo-squelettique et une élastographie, comparez les résultats de chaque groupe et l'amplitude des mouvements de leur épaule, la gravité de l'omoplate de l'aile, l'échelle analogique de la douleur visuelle et le score de l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main
sans handicap d'épaule
20 Cancer de la tête et du cou (HNC) après SND sans complication de l'épaule au groupe témoin, évaluer les tissus mous de la ceinture scapulaire avec une échographie musculo-squelettique et une élastographie, comparer les résultats dans chaque groupe et l'amplitude de mouvement de leur épaule, la sévérité de l'aile omoplate, échelle analogique de la douleur visuelle et le score de The Disability of Arm, Shoulder and Hand
Évaluez les tissus mous de la ceinture scapulaire avec une échographie musculo-squelettique et une élastographie, comparez les résultats de chaque groupe et l'amplitude des mouvements de leur épaule, la gravité de l'omoplate de l'aile, l'échelle analogique de la douleur visuelle et le score de l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultats en 2 items de l'échographie musculo-squelettique et de l'élastographie
Délai: ligne de base
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement
Délai: ligne de base
Chaque articulation spécifique a une amplitude de mouvement normale exprimée en degrés. Les appareils pour mesurer l'amplitude de mouvement dans les articulations de l'épaule comprennent le goniomètre qui utilise un bras fixe, un rapporteur, un pivot et un bras de mouvement pour mesurer l'angle à partir de l'axe du articulation.
ligne de base
Test musculaire manuel
Délai: ligne de base
Le test musculaire manuel est une procédure d'évaluation de la fonction et de la force de muscles individuels et de groupes musculaires basée sur la performance effective d'un mouvement par rapport aux forces de gravité et de résistance manuelle.
ligne de base
Échelle de la douleur
Délai: ligne de base
Une échelle de douleur mesure l'intensité de la douleur d'un patient ou d'autres caractéristiques. Les échelles de douleur sont basées sur des données autodéclarées, observationnelles (comportementales) ou physiologiques.
ligne de base
Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: ligne de base
Le DASH Outcome Measure est un questionnaire d'auto-évaluation en 30 points conçu pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes de l'un des nombreux troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chau-Peng Leong, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2015

Première publication (ESTIMATION)

23 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMRPG8D1201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun résultat maintenant.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner