Sikkerhedsundersøgelse af muskuloskeletal ultralyd til vurdering af handicaps Patient med kræft i hoved og hals
11. maj 2018 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Muskuloskeletal ultralydsvurdering for bløddelsskade fra ipsilateral skulder- og hoved- og nakkekræftpatient efter selektiv nakkedissektion
Efterforskerne antager: 1. SND kan forårsage skade på det bløde væv omkring skulderbæltet.
2. Bløddelsskaden kan være relateret til rækkefølgen af sværhedsgraden af vingescapula og varigheden efter SND.
Formålet med denne undersøgelse er: 1.
At vurdere de funktionelle handicap af skulder og overekstremitet i forskellige tidsperioder efter SND. 2. At evaluere bløddelslæsionen i skulderen med ultralyd af blødt væv for at bevise vores hypotese.
Denne undersøgelse er en toårig, prospektiv, tværsnitsundersøgelse.
Efterforskerne vil tilmelde 80 HNC post SND inden for 3 måneder, >3-6 måneder, > 6 måneder -1 år, mere end 1 år som fire forskellige grupper, 20 patienter i hver gruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lymfeknudemetastase er en af de vigtigste prognostiske faktorer ved hoved- og halskræft (HNC).
Radikal halsdissektion (RND) har været standard kirurgisk metode til HNC med halslymfeknudemetastaser i de seneste årtier.
Denne operation omfatter fjernelse af sternocleidomastoidmuskelen (SCM), den indre halsvene (IJV) alle cervikale lymfeknuder på den ene side og spinal accessorisk nerve (SAN), hvilket fører til signifikant ipsilateralt skuldersyndrom forårsaget af SAN-dysfunktion og indvirkning på livskvaliteten.
På trods af at de fleste klinikker foretrækker at bruge den nervebesparende selektive nakkedissektion (SND) til patienter med N0- eller N1-knudesygdom i dag, blev skulderhandicap og smerter stadig rapporteret fra 31 % til 40 % efter denne procedure.
De fleste tidligere undersøgelser evaluerede imidlertid kun skulderhandicap ved funktionel evaluering, bevægelsesområde og spørgeskema.
Den kort- og langsigtede negative virkning på blødt væv omkring skulderbæltet efter SND er ikke blevet rapporteret.
Efterforskerne antager: 1. SND kan forårsage skade på det bløde væv omkring skulderbæltet.
2. Bløddelsskaden kan være relateret til rækkefølgen af sværhedsgraden af vingescapula og varigheden efter SND.
Formålet med denne undersøgelse er: 1.
At vurdere de funktionelle handicap af skulder og overekstremitet i forskellige tidsperioder efter SND. 2. At evaluere bløddelslæsionen i skulderen med ultralyd af blødt væv for at bevise vores hypotese.
Denne undersøgelse er en toårig, prospektiv, tværsnitsundersøgelse.
Efterforskerne vil tilmelde 80 HNC post SND inden for 3 måneder, >3-6 måneder, > 6 måneder -1 år, mere end 1 år som fire forskellige grupper, 20 patienter i hver gruppe.
Evaluer det bløde væv i skulderbæltet med muskuloskeletal ultralyd og elastografi, sammenlign resultaterne i hver gruppe og bevægelsesområdet for deres skulder, sværhedsgraden af vinge scapula, visuell smerte analog skala og scoren for handicappet i arm, skulder og hånd (DASH) spørgeskema.
Statistisk analyse udføres af SPSS-software (SPSS V 20.
Internationale forretningsmaskiner.
USA).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
38
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Niaonsung Hsiang
-
Kaohsiung, Niaonsung Hsiang, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
hoved-halskræft ved Never-Sparing Selective Neck dissection, SND, hudtilstanden er stabil, der er ingen sår-, infektions- eller betændelsesmetastaser.
Eksklusionskriterier: (1) i hoved- og halscancer før operation, og der havde været andre nerver, knogler, muskler, sener, hvilket resulterede i læsioner af skuldersmerter eller en historie med aktivitet.
(2) svær kognitiv funktion kan ikke opfylde eksaminator.
(3) alder under 20 år eller over 65 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
hoved-halskræft ved Never-Sparing Selective Neck dissection, SND, hudtilstanden er stabil, der er ingen sår-, infektions- eller betændelsesmetastaser.
Ekskluderingskriterier:
(1) i hoved- og nakkekræft før operationen, og der havde været andre nerver, knogler, muskler, sener, hvilket resulterede i læsioner af skuldersmerter eller en historie med aktivitet. (2) svær kognitiv funktion kan ikke opfylde eksaminator. (3) alder under 20 år eller over 65 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
post SND inden for 3 måneder
20 Hoved- og halscancer (HNC) kompliceret med ipsilateral skulderhandicap efter SND inden for 3 måneder, evaluer det bløde væv i skulderbæltet med muskuloskeletal ultralyd og elastografi, sammenlign resultaterne i hver gruppe og bevægelsesområdet for deres skulder, sværhedsgraden af vinge scapula, visuel smerte analog skala og partituret til The Disability of Arm, Shoulder and Hand
|
Evaluer det bløde væv i skulderbæltet med muskuloskeletal ultralyd og elastografi, sammenlign resultaterne i hver gruppe og bevægelsesområdet for deres skulder, sværhedsgraden af vinge scapula, visuell smerte analog skala og scoren for handicappet i arm, skulder og hånd
|
|
post SND inden for >3-6 måneder
20 Hoved- og halscancer (HNC) kompliceret med ipsilateral skulderhandicap efter SND inden for >3-6 måneder, evaluer det bløde væv i skulderbæltet med muskuloskeletal ultralyd og elastografi, sammenlign resultaterne i hver gruppe og bevægelsesområdet for deres skulder, sværhedsgraden af vingescapula, visuel smerte analog skala og scoren for The Disability of Arm, Shoulder and Hand
|
Evaluer det bløde væv i skulderbæltet med muskuloskeletal ultralyd og elastografi, sammenlign resultaterne i hver gruppe og bevægelsesområdet for deres skulder, sværhedsgraden af vinge scapula, visuell smerte analog skala og scoren for handicappet i arm, skulder og hånd
|
|
post SND inden for 6 måneder -1 år
20 Hoved- og halscancer (HNC) kompliceret med ipsilateral skulderhandicap efter SND inden for 6 måneder -1 år, evaluer det bløde væv i skulderbæltet med muskuloskeletal ultralyd og elastografi, sammenlign resultaterne i hver gruppe og bevægelsesområdet for deres skulder, sværhedsgraden af vinge scapula, visuel smerte analog skala og score for The Disability of Arm, Shoulder and Hand
|
Evaluer det bløde væv i skulderbæltet med muskuloskeletal ultralyd og elastografi, sammenlign resultaterne i hver gruppe og bevægelsesområdet for deres skulder, sværhedsgraden af vinge scapula, visuell smerte analog skala og scoren for handicappet i arm, skulder og hånd
|
|
post SND inden for mere end 1 år
20 Hoved- og nakkecancer (HNC) kompliceret med ipsilateral skulderhandicap efter SND inden for mere end 1 år, evaluer det bløde væv i skulderbæltet med muskuloskeletal ultralyd og elastografi, sammenlign resultaterne i hver gruppe og bevægelsesområdet for deres skulder, sværhedsgraden af vingescapula, visuel smerte analog skala og scoren for The Disability of Arm, Shoulder and Hand
|
Evaluer det bløde væv i skulderbæltet med muskuloskeletal ultralyd og elastografi, sammenlign resultaterne i hver gruppe og bevægelsesområdet for deres skulder, sværhedsgraden af vinge scapula, visuell smerte analog skala og scoren for handicappet i arm, skulder og hånd
|
|
uden skulderhandicap
20 Hoved- og nakkekræft (HNC) efter SND uden skulderkomplikation i kontrolgruppen, evaluer det bløde væv i skulderbæltet med muskuloskeletal ultralyd og elastografi, sammenlign resultaterne i hver gruppe og bevægelsesområdet for deres skulder, sværhedsgraden af vinger scapula, visuel smerte analog skala og partituret til The Disability of Arm, Shoulder and Hand
|
Evaluer det bløde væv i skulderbæltet med muskuloskeletal ultralyd og elastografi, sammenlign resultaterne i hver gruppe og bevægelsesområdet for deres skulder, sværhedsgraden af vinge scapula, visuell smerte analog skala og scoren for handicappet i arm, skulder og hånd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2-Item fund af muskuloskeletal ultralyd og elastografi
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: baseline
|
Hvert specifikt led har et normalt bevægelsesområde, der er udtrykt i grader. Enheder til at måle bevægelsesområde i skulderleddene omfatter goniometeret, som bruger en stationær arm, vinkelmåler, omdrejningspunkt og bevægelsesarm til at måle vinklen fra aksen af leddet. samling.
|
baseline
|
|
Manuel muskeltest
Tidsramme: baseline
|
Manuel muskeltestning er en procedure til evaluering af individuelle musklers og muskelgruppers funktion og styrke baseret på den effektive udførelse af en bevægelse i forhold til tyngdekraften og manuel modstand.
|
baseline
|
|
Smerteskala
Tidsramme: baseline
|
En smerteskala måler en patients smerteintensitet eller andre funktioner.
Smerteskalaer er baseret på selvrapportering, observationelle (adfærdsmæssige) eller fysiologiske data.
|
baseline
|
|
Spørgeskema til handicap i arm, skulder og hånd（DASH）
Tidsramme: baseline
|
DASH Outcome Measure er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en hvilken som helst af flere muskuloskeletale lidelser i de øvre lemmer.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chau-Peng Leong, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Snow GB, Annyas AA, van Slooten EA, Bartelink H, Hart AA. Prognostic factors of neck node metastasis. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1982 Jun;7(3):185-92. doi: 10.1111/j.1365-2273.1982.tb01581.x.
- Leemans CR, Tiwari R, Nauta JJ, van der Waal I, Snow GB. Recurrence at the primary site in head and neck cancer and the significance of neck lymph node metastases as a prognostic factor. Cancer. 1994 Jan 1;73(1):187-90. doi: 10.1002/1097-0142(19940101)73:13.0.co;2-j.
- Carenfelt C, Eliasson K. Occurrence, duration and prognosis of unexpected accessory nerve paresis in radical neck dissection. Acta Otolaryngol. 1980 Nov-Dec;90(5-6):470-3. doi: 10.3109/00016488009131750.
- Hillel AD, Kroll H, Dorman J, Medieros J. Radical neck dissection: a subjective and objective evaluation of postoperative disability. J Otolaryngol. 1989 Feb;18(1):53-61.
- Terrell JE, Welsh DE, Bradford CR, Chepeha DB, Esclamado RM, Hogikyan ND, Wolf GT. Pain, quality of life, and spinal accessory nerve status after neck dissection. Laryngoscope. 2000 Apr;110(4):620-6. doi: 10.1097/00005537-200004000-00016.
- Gordon SL, Graham WP 3rd, Black JT, Miller SH. Acessory nerve function after surgical procedures in the posterior triangle. Arch Surg. 1977 Mar;112(3):264-8. doi: 10.1001/archsurg.1977.01370030036005.
- Sobol S, Jensen C, Sawyer W 2nd, Costiloe P, Thong N. Objective comparison of physical dysfunction after neck dissection. Am J Surg. 1985 Oct;150(4):503-9. doi: 10.1016/0002-9610(85)90164-3.
- Leipzig B, Suen JY, English JL, Barnes J, Hooper M. Functional evaluation of the spinal accessory nerve after neck dissection. Am J Surg. 1983 Oct;146(4):526-30. doi: 10.1016/0002-9610(83)90246-5.
- Short SO, Kaplan JN, Laramore GE, Cummings CW. Shoulder pain and function after neck dissection with or without preservation of the spinal accessory nerve. Am J Surg. 1984 Oct;148(4):478-82. doi: 10.1016/0002-9610(84)90373-8.
- El Ghani F, Van Den Brekel MW, De Goede CJ, Kuik J, Leemans CR, Smeele LE. Shoulder function and patient well-being after various types of neck dissections. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):403-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00604.x.
- Inoue H, Nibu K, Saito M, Otsuki N, Ishida H, Onitsuka T, Fujii T, Kawabata K, Saikawa M. Quality of life after neck dissection. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;132(6):662-6. doi: 10.1001/archotol.132.6.662.
- Cheng PT, Hao SP, Lin YH, Yeh AR. Objective comparison of shoulder dysfunction after three neck dissection techniques. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Aug;109(8 Pt 1):761-6. doi: 10.1177/000348940010900811.
- Kuntz AL, Weymuller EA Jr. Impact of neck dissection on quality of life. Laryngoscope. 1999 Aug;109(8):1334-8. doi: 10.1097/00005537-199908000-00030.
- Guldiken Y, Orhan KS, Demirel T, Ural HI, Yucel EA, Deger K. Assessment of shoulder impairment after functional neck dissection: long term results. Auris Nasus Larynx. 2005 Dec;32(4):387-91. doi: 10.1016/j.anl.2005.05.007. Epub 2005 Aug 1.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, van der Laan BF, Plukker JT, Roodenburg JL. Shoulder and neck morbidity in quality of life after surgery for head and neck cancer. Head Neck. 2004 Oct;26(10):839-44. doi: 10.1002/hed.20052.
- van Wouwe M, de Bree R, Kuik DJ, de Goede CJ, Verdonck-de Leeuw IM, Doornaert P, Leemans CR. Shoulder morbidity after non-surgical treatment of the neck. Radiother Oncol. 2009 Feb;90(2):196-201. doi: 10.1016/j.radonc.2008.11.003. Epub 2008 Dec 4.
- Tsuji T, Tanuma A, Onitsuka T, Ebihara M, Iida Y, Kimura A, Liu M. Electromyographic findings after different selective neck dissections. Laryngoscope. 2007 Feb;117(2):319-22. doi: 10.1097/01.mlg.0000249781.20989.5c.
- Ferlito A, Johnson JT, Rinaldo A, Pratt LW, Fagan JJ, Weir N, Suarez C, Folz BJ, Bien S, Towpik E, Leemans CR, Bradley PJ, Kowalski LP, Herranz J, Gavilan J, Olofsson J. European surgeons were the first to perform neck dissection. Laryngoscope. 2007 May;117(5):797-802. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180325b59.
- Robbins KT, Medina JE, Wolfe GT, Levine PA, Sessions RB, Pruet CW. Standardizing neck dissection terminology. Official report of the Academy's Committee for Head and Neck Surgery and Oncology. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1991 Jun;117(6):601-5. doi: 10.1001/archotol.1991.01870180037007.
- Brown H, Burns S, Kaiser CW. The spinal accessory nerve plexus, the trapezius muscle, and shoulder stabilization after radical neck cancer surgery. Ann Surg. 1988 Nov;208(5):654-61. doi: 10.1097/00000658-198811000-00019.
- Krause HR, Bremerich A, Herrmann M. The innervation of the trapezius muscle in connection with radical neck-dissection. An anatomical study. J Craniomaxillofac Surg. 1991 Feb;19(2):87-9. doi: 10.1016/s1010-5182(05)80613-4. Erratum In: J Craniomaxillofac Surg 1991 Jul;19(5):231.
- Patten C, Hillel AD. The 11th nerve syndrome. Accessory nerve palsy or adhesive capsulitis? Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1993 Feb;119(2):215-20. doi: 10.1001/archotol.1993.01880140105016.
- Kalra N, Seitz AL, Boardman ND 3rd, Michener LA. Effect of posture on acromiohumeral distance with arm elevation in subjects with and without rotator cuff disease using ultrasonography. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Oct;40(10):633-40. doi: 10.2519/jospt.2010.3155.
- Remmler D, Byers R, Scheetz J, Shell B, White G, Zimmerman S, Goepfert H. A prospective study of shoulder disability resulting from radical and modified neck dissections. Head Neck Surg. 1986 Mar-Apr;8(4):280-6. doi: 10.1002/hed.2890080408.
- Umeda M, Shigeta T, Takahashi H, Oguni A, Kataoka T, Minamikawa T, Shibuya Y, Komori T. Shoulder mobility after spinal accessory nerve-sparing modified radical neck dissection in oral cancer patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jun;109(6):820-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.11.027. Epub 2010 Mar 17.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Carr SD, Bowyer D, Cox G. Upper limb dysfunction following selective neck dissection: a retrospective questionnaire study. Head Neck. 2009 Jun;31(6):789-92. doi: 10.1002/hed.21018.
- Kibler WB, Ludewig PM, McClure PW, Michener LA, Bak K, Sciascia AD. Clinical implications of scapular dyskinesis in shoulder injury: the 2013 consensus statement from the 'Scapular Summit'. Br J Sports Med. 2013 Sep;47(14):877-85. doi: 10.1136/bjsports-2013-092425. Epub 2013 Apr 11.
- Grassi W. Clinical evaluation versus ultrasonography: who is the winner? J Rheumatol. 2003 May;30(5):908-9. No abstract available.
- Dinnes J, Loveman E, McIntyre L, Waugh N. The effectiveness of diagnostic tests for the assessment of shoulder pain due to soft tissue disorders: a systematic review. Health Technol Assess. 2003;7(29):iii, 1-166. doi: 10.3310/hta7290.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Martin RM, Fish DE. Scapular winging: anatomical review, diagnosis, and treatments. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Mar;1(1):1-11. doi: 10.1007/s12178-007-9000-5.
- Ophir J, Cespedes I, Ponnekanti H, Yazdi Y, Li X. Elastography: a quantitative method for imaging the elasticity of biological tissues. Ultrason Imaging. 1991 Apr;13(2):111-34. doi: 10.1177/016173469101300201.
- Righetti R, Garra BS, Mobbs LM, Kraemer-Chant CM, Ophir J, Krouskop TA. The feasibility of using poroelastographic techniques for distinguishing between normal and lymphedematous tissues in vivo. Phys Med Biol. 2007 Nov 7;52(21):6525-41. doi: 10.1088/0031-9155/52/21/013. Epub 2007 Oct 16.
- Varghese T, Ophir J. Performance optimization in elastography: multicompression with temporal stretching. Ultrason Imaging. 1996 Jul;18(3):193-214. doi: 10.1177/016173469601800303.
- Drakonaki EE, Allen GM, Wilson DJ. Ultrasound elastography for musculoskeletal applications. Br J Radiol. 2012 Nov;85(1019):1435-45. doi: 10.1259/bjr/93042867.
- Grainger AJ. Highlights of the European Society of Musculoskeletal Radiology (ESSR) annual meeting 2010. Skeletal Radiol. 2011 Jan;40(1):137-9. doi: 10.1007/s00256-010-1030-1. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2015
Først opslået (SKØN)
23. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2018
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRPG8D1201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Intet resultat nu.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .