Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego w celu oceny niepełnosprawności ramienia pacjenta z rakiem głowy i szyi

11 maja 2018 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Ultrasonograficzna ocena układu mięśniowo-szkieletowego w przypadku urazu tkanki miękkiej barku po tej samej stronie głowy i szyi u pacjenta z rakiem głowy i szyi po selektywnym rozwarstwieniu szyi

Badacze przypuszczają: 1. SND może spowodować uszkodzenie tkanki miękkiej w okolicy obręczy barkowej. 2. Uszkodzenie tkanek miękkich może być związane z kolejnością ciężkości łopatki skrzydłowej i czasem trwania po SND. Celem tego badania jest: 1. Ocena niepełnosprawności funkcjonalnej barku i kończyny górnej w różnym czasie po SND. 2. Ocena zmiany tkanki miękkiej barku za pomocą ultrasonografii tkanek miękkich w celu potwierdzenia naszej hipotezy. Niniejsze badanie jest dwuletnim, prospektywnym badaniem przekrojowym. Badacze włączą 80 HNC po SND w ciągu 3 miesięcy, >3-6 miesięcy,> 6 miesięcy -1 rok, ponad 1 rok do czterech różnych grup, po 20 pacjentów w każdej grupie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Przerzuty do węzłów chłonnych są jednym z najważniejszych czynników prognostycznych w raku głowy i szyi (HNC). Radykalna dyssekcja szyi (RND) była standardową metodą chirurgiczną HNC z przerzutami do węzłów chłonnych szyi w ostatnich dziesięcioleciach. Operacja ta obejmuje usunięcie mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (SCM), żyły szyjnej wewnętrznej (IJV), wszystkich węzłów chłonnych szyjnych po jednej stronie oraz nerwu dodatkowego rdzenia kręgowego (SAN), co prowadzi do istotnego zespołu barku po tej samej stronie, spowodowanego dysfunkcją SAN i wpływa na jakość życia. Pomimo tego, że obecnie większość klinik preferuje oszczędzające nerwy selektywne wycięcie szyi (SND) u pacjentów z chorobą węzłów chłonnych N0 lub N1, niesprawność barku i ból nadal zgłaszano od 31% do 40% po tej procedurze. Jednak większość wcześniejszych badań oceniała niepełnosprawność barku tylko na podstawie oceny funkcjonalnej, zakresu ruchu i kwestionariusza. Nie odnotowano krótko- i długoterminowego niekorzystnego wpływu na tkankę miękką wokół obręczy barkowej po SND. Badacze przypuszczają: 1. SND może spowodować uszkodzenie tkanki miękkiej w okolicy obręczy barkowej. 2. Uszkodzenie tkanek miękkich może być związane z kolejnością ciężkości łopatki skrzydłowej i czasem trwania po SND. Celem tego badania jest: 1. Ocena niepełnosprawności funkcjonalnej barku i kończyny górnej w różnym czasie po SND. 2. Ocena zmiany tkanki miękkiej barku za pomocą ultrasonografii tkanek miękkich w celu potwierdzenia naszej hipotezy. Niniejsze badanie jest dwuletnim, prospektywnym badaniem przekrojowym. Badacze włączą 80 HNC po SND w ciągu 3 miesięcy, >3-6 miesięcy,> 6 miesięcy -1 rok, ponad 1 rok do czterech różnych grup, po 20 pacjentów w każdej grupie. Oceń tkankę miękką obręczy barkowej za pomocą ultrasonografii i elastografii układu mięśniowo-szkieletowego, porównaj wyniki w każdej grupie i zakres ruchu barku, nasilenie łopatki skrzydłowej, analogową skalę bólu wzrokowego i punktację Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez oprogramowanie SPSS (SPSS V 20. Międzynarodowe maszyny biznesowe. USA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Niaonsung Hsiang
      • Kaohsiung, Niaonsung Hsiang, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

raka głowy i szyi metodą Never-Sparing Selective Neck dissection, SND, stan skóry jest stabilny, nie ma rany, infekcji ani przerzutów zapalnych. Kryteria wykluczenia: (1) w raku głowy i szyi przed operacją oraz w innych nerwach, kościach, mięśniach, ścięgnach, powodujących zmiany chorobowe lub zaburzenia bólowe barku lub historię aktywności. (2) ciężka funkcja poznawcza nie może spełnić egzaminatora. (3) wiek poniżej 20 lat lub powyżej 65 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

raka głowy i szyi metodą Never-Sparing Selective Neck dissection, SND, stan skóry jest stabilny, nie ma rany, infekcji ani przerzutów zapalnych.

Kryteria wyłączenia:

(1) w nowotworach głowy i szyi przed operacją i występowały inne nerwy, kości, mięśnie, ścięgna, powodujące zmiany chorobowe lub zaburzenia bólowe barku w wywiadzie. (2) ciężka funkcja poznawcza nie może spełnić egzaminatora. (3) wiek poniżej 20 lat lub powyżej 65 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wysłać SND w ciągu 3 miesięcy
20 Rak głowy i szyi (HNC) powikłany niesprawnością barku po tej samej stronie po SND w ciągu 3 miesięcy, ocenić tkankę miękką obręczy barkowej za pomocą ultrasonografii i elastografii układu mięśniowo-szkieletowego, porównać wynik w każdej grupie i zakres ruchu barku, nasilenie łopatka skrzydłowa, analogowa skala bólu wzrokowego i punktacja Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Oceń tkankę miękką obręczy barkowej za pomocą ultrasonografii i elastografii układu mięśniowo-szkieletowego, porównaj wyniki w każdej grupie i zakres ruchu barku, nasilenie łopatki skrzydłowej, analogową skalę bólu wzrokowego i punktację Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
opublikuj SND w ciągu >3-6 miesięcy
20 Rak głowy i szyi (HNC) powikłany niesprawnością barku po tej samej stronie po SND w ciągu >3-6 miesięcy, ocenić tkankę miękką obręczy barkowej za pomocą ultrasonografii i elastografii układu mięśniowo-szkieletowego, porównać wynik w każdej grupie i zakres ruchu barku, nasilenie łopatki skrzydłowej, analogowa skala bólu wzrokowego i punktacja Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Oceń tkankę miękką obręczy barkowej za pomocą ultrasonografii i elastografii układu mięśniowo-szkieletowego, porównaj wyniki w każdej grupie i zakres ruchu barku, nasilenie łopatki skrzydłowej, analogową skalę bólu wzrokowego i punktację Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
po SND w ciągu 6 miesięcy -1 rok
20 Rak głowy i szyi (HNC) powikłany niesprawnością barku po tej samej stronie po SND w ciągu 6 miesięcy -1 roku, ocenić tkankę miękką obręczy barkowej za pomocą ultrasonografii i elastografii układu mięśniowo-szkieletowego, porównać wynik w każdej grupie i zakres ruchu barku, nasilenie łopatki skrzydłowej, analogowa skala bólu wzrokowego i punktacja Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Oceń tkankę miękką obręczy barkowej za pomocą ultrasonografii i elastografii układu mięśniowo-szkieletowego, porównaj wyniki w każdej grupie i zakres ruchu barku, nasilenie łopatki skrzydłowej, analogową skalę bólu wzrokowego i punktację Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
po SND w ciągu ponad 1 roku
20 Rak głowy i szyi (HNC) powikłany niepełnosprawnością barku po tej samej stronie po SND w ciągu ponad 1 roku, ocenić tkankę miękką obręczy barkowej za pomocą ultrasonografii i elastografii układu mięśniowo-szkieletowego, porównać wyniki w każdej grupie i zakres ruchu barku, nasilenie łopatki skrzydłowej, analogowa skala bólu wzrokowego i punktacja Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Oceń tkankę miękką obręczy barkowej za pomocą ultrasonografii i elastografii układu mięśniowo-szkieletowego, porównaj wyniki w każdej grupie i zakres ruchu barku, nasilenie łopatki skrzydłowej, analogową skalę bólu wzrokowego i punktację Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
bez niepełnosprawności barku
20 Rak głowy i szyi (HNC) po SND bez powikłań barku w grupie kontrolnej, ocena tkanki miękkiej obręczy barkowej za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego i elastografii, porównanie wyników w każdej grupie i zakresu ruchu barku, ciężkości łopatki, analogowa skala bólu wzrokowego i punktacja Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Oceń tkankę miękką obręczy barkowej za pomocą ultrasonografii i elastografii układu mięśniowo-szkieletowego, porównaj wyniki w każdej grupie i zakres ruchu barku, nasilenie łopatki skrzydłowej, analogową skalę bólu wzrokowego i punktację Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
2-punktowe wyniki ultrasonografii i elastografii układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: linia bazowa
Każdy konkretny staw ma normalny zakres ruchu wyrażony w stopniach. Urządzenia do pomiaru zakresu ruchu w stawach barku obejmują goniometr, który wykorzystuje nieruchome ramię, kątomierz, punkt podparcia i ramię ruchu do pomiaru kąta od osi ramienia wspólny.
linia bazowa
Ręczny test mięśni
Ramy czasowe: linia bazowa
Test manualny mięśni to procedura oceny funkcji i siły poszczególnych mięśni i grup mięśniowych oparta na efektywnym wykonaniu ruchu w odniesieniu do sił grawitacji i oporu manualnego.
linia bazowa
Skala bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala bólu mierzy intensywność bólu pacjenta lub inne cechy. Skale bólu są oparte na samoopisie, danych obserwacyjnych (behawioralnych) lub fizjologicznych.
linia bazowa
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: linia bazowa
DASH Outcome Measure to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru funkcji fizycznych i objawów u osób z dowolnymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chau-Peng Leong, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Teraz nie ma rezultatu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj