- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02369276
Badanie bezpieczeństwa ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego w celu oceny niepełnosprawności ramienia pacjenta z rakiem głowy i szyi
Ultrasonograficzna ocena układu mięśniowo-szkieletowego w przypadku urazu tkanki miękkiej barku po tej samej stronie głowy i szyi u pacjenta z rakiem głowy i szyi po selektywnym rozwarstwieniu szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Niaonsung Hsiang
-
Kaohsiung, Niaonsung Hsiang, Tajwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
raka głowy i szyi metodą Never-Sparing Selective Neck dissection, SND, stan skóry jest stabilny, nie ma rany, infekcji ani przerzutów zapalnych.
Kryteria wyłączenia:
(1) w nowotworach głowy i szyi przed operacją i występowały inne nerwy, kości, mięśnie, ścięgna, powodujące zmiany chorobowe lub zaburzenia bólowe barku w wywiadzie. (2) ciężka funkcja poznawcza nie może spełnić egzaminatora. (3) wiek poniżej 20 lat lub powyżej 65 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wysłać SND w ciągu 3 miesięcy
20 Rak głowy i szyi (HNC) powikłany niesprawnością barku po tej samej stronie po SND w ciągu 3 miesięcy, ocenić tkankę miękką obręczy barkowej za pomocą ultrasonografii i elastografii układu mięśniowo-szkieletowego, porównać wynik w każdej grupie i zakres ruchu barku, nasilenie łopatka skrzydłowa, analogowa skala bólu wzrokowego i punktacja Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
|
Oceń tkankę miękką obręczy barkowej za pomocą ultrasonografii i elastografii układu mięśniowo-szkieletowego, porównaj wyniki w każdej grupie i zakres ruchu barku, nasilenie łopatki skrzydłowej, analogową skalę bólu wzrokowego i punktację Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
|
|
opublikuj SND w ciągu >3-6 miesięcy
20 Rak głowy i szyi (HNC) powikłany niesprawnością barku po tej samej stronie po SND w ciągu >3-6 miesięcy, ocenić tkankę miękką obręczy barkowej za pomocą ultrasonografii i elastografii układu mięśniowo-szkieletowego, porównać wynik w każdej grupie i zakres ruchu barku, nasilenie łopatki skrzydłowej, analogowa skala bólu wzrokowego i punktacja Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
|
Oceń tkankę miękką obręczy barkowej za pomocą ultrasonografii i elastografii układu mięśniowo-szkieletowego, porównaj wyniki w każdej grupie i zakres ruchu barku, nasilenie łopatki skrzydłowej, analogową skalę bólu wzrokowego i punktację Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
|
|
po SND w ciągu 6 miesięcy -1 rok
20 Rak głowy i szyi (HNC) powikłany niesprawnością barku po tej samej stronie po SND w ciągu 6 miesięcy -1 roku, ocenić tkankę miękką obręczy barkowej za pomocą ultrasonografii i elastografii układu mięśniowo-szkieletowego, porównać wynik w każdej grupie i zakres ruchu barku, nasilenie łopatki skrzydłowej, analogowa skala bólu wzrokowego i punktacja Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
|
Oceń tkankę miękką obręczy barkowej za pomocą ultrasonografii i elastografii układu mięśniowo-szkieletowego, porównaj wyniki w każdej grupie i zakres ruchu barku, nasilenie łopatki skrzydłowej, analogową skalę bólu wzrokowego i punktację Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
|
|
po SND w ciągu ponad 1 roku
20 Rak głowy i szyi (HNC) powikłany niepełnosprawnością barku po tej samej stronie po SND w ciągu ponad 1 roku, ocenić tkankę miękką obręczy barkowej za pomocą ultrasonografii i elastografii układu mięśniowo-szkieletowego, porównać wyniki w każdej grupie i zakres ruchu barku, nasilenie łopatki skrzydłowej, analogowa skala bólu wzrokowego i punktacja Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
|
Oceń tkankę miękką obręczy barkowej za pomocą ultrasonografii i elastografii układu mięśniowo-szkieletowego, porównaj wyniki w każdej grupie i zakres ruchu barku, nasilenie łopatki skrzydłowej, analogową skalę bólu wzrokowego i punktację Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
|
|
bez niepełnosprawności barku
20 Rak głowy i szyi (HNC) po SND bez powikłań barku w grupie kontrolnej, ocena tkanki miękkiej obręczy barkowej za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego i elastografii, porównanie wyników w każdej grupie i zakresu ruchu barku, ciężkości łopatki, analogowa skala bólu wzrokowego i punktacja Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
|
Oceń tkankę miękką obręczy barkowej za pomocą ultrasonografii i elastografii układu mięśniowo-szkieletowego, porównaj wyniki w każdej grupie i zakres ruchu barku, nasilenie łopatki skrzydłowej, analogową skalę bólu wzrokowego i punktację Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
2-punktowe wyniki ultrasonografii i elastografii układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Każdy konkretny staw ma normalny zakres ruchu wyrażony w stopniach. Urządzenia do pomiaru zakresu ruchu w stawach barku obejmują goniometr, który wykorzystuje nieruchome ramię, kątomierz, punkt podparcia i ramię ruchu do pomiaru kąta od osi ramienia wspólny.
|
linia bazowa
|
|
Ręczny test mięśni
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Test manualny mięśni to procedura oceny funkcji i siły poszczególnych mięśni i grup mięśniowych oparta na efektywnym wykonaniu ruchu w odniesieniu do sił grawitacji i oporu manualnego.
|
linia bazowa
|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala bólu mierzy intensywność bólu pacjenta lub inne cechy.
Skale bólu są oparte na samoopisie, danych obserwacyjnych (behawioralnych) lub fizjologicznych.
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
DASH Outcome Measure to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru funkcji fizycznych i objawów u osób z dowolnymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chau-Peng Leong, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Snow GB, Annyas AA, van Slooten EA, Bartelink H, Hart AA. Prognostic factors of neck node metastasis. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1982 Jun;7(3):185-92. doi: 10.1111/j.1365-2273.1982.tb01581.x.
- Leemans CR, Tiwari R, Nauta JJ, van der Waal I, Snow GB. Recurrence at the primary site in head and neck cancer and the significance of neck lymph node metastases as a prognostic factor. Cancer. 1994 Jan 1;73(1):187-90. doi: 10.1002/1097-0142(19940101)73:13.0.co;2-j.
- Carenfelt C, Eliasson K. Occurrence, duration and prognosis of unexpected accessory nerve paresis in radical neck dissection. Acta Otolaryngol. 1980 Nov-Dec;90(5-6):470-3. doi: 10.3109/00016488009131750.
- Hillel AD, Kroll H, Dorman J, Medieros J. Radical neck dissection: a subjective and objective evaluation of postoperative disability. J Otolaryngol. 1989 Feb;18(1):53-61.
- Terrell JE, Welsh DE, Bradford CR, Chepeha DB, Esclamado RM, Hogikyan ND, Wolf GT. Pain, quality of life, and spinal accessory nerve status after neck dissection. Laryngoscope. 2000 Apr;110(4):620-6. doi: 10.1097/00005537-200004000-00016.
- Gordon SL, Graham WP 3rd, Black JT, Miller SH. Acessory nerve function after surgical procedures in the posterior triangle. Arch Surg. 1977 Mar;112(3):264-8. doi: 10.1001/archsurg.1977.01370030036005.
- Sobol S, Jensen C, Sawyer W 2nd, Costiloe P, Thong N. Objective comparison of physical dysfunction after neck dissection. Am J Surg. 1985 Oct;150(4):503-9. doi: 10.1016/0002-9610(85)90164-3.
- Leipzig B, Suen JY, English JL, Barnes J, Hooper M. Functional evaluation of the spinal accessory nerve after neck dissection. Am J Surg. 1983 Oct;146(4):526-30. doi: 10.1016/0002-9610(83)90246-5.
- Short SO, Kaplan JN, Laramore GE, Cummings CW. Shoulder pain and function after neck dissection with or without preservation of the spinal accessory nerve. Am J Surg. 1984 Oct;148(4):478-82. doi: 10.1016/0002-9610(84)90373-8.
- El Ghani F, Van Den Brekel MW, De Goede CJ, Kuik J, Leemans CR, Smeele LE. Shoulder function and patient well-being after various types of neck dissections. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):403-8. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00604.x.
- Inoue H, Nibu K, Saito M, Otsuki N, Ishida H, Onitsuka T, Fujii T, Kawabata K, Saikawa M. Quality of life after neck dissection. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;132(6):662-6. doi: 10.1001/archotol.132.6.662.
- Cheng PT, Hao SP, Lin YH, Yeh AR. Objective comparison of shoulder dysfunction after three neck dissection techniques. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Aug;109(8 Pt 1):761-6. doi: 10.1177/000348940010900811.
- Kuntz AL, Weymuller EA Jr. Impact of neck dissection on quality of life. Laryngoscope. 1999 Aug;109(8):1334-8. doi: 10.1097/00005537-199908000-00030.
- Guldiken Y, Orhan KS, Demirel T, Ural HI, Yucel EA, Deger K. Assessment of shoulder impairment after functional neck dissection: long term results. Auris Nasus Larynx. 2005 Dec;32(4):387-91. doi: 10.1016/j.anl.2005.05.007. Epub 2005 Aug 1.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, van der Laan BF, Plukker JT, Roodenburg JL. Shoulder and neck morbidity in quality of life after surgery for head and neck cancer. Head Neck. 2004 Oct;26(10):839-44. doi: 10.1002/hed.20052.
- van Wouwe M, de Bree R, Kuik DJ, de Goede CJ, Verdonck-de Leeuw IM, Doornaert P, Leemans CR. Shoulder morbidity after non-surgical treatment of the neck. Radiother Oncol. 2009 Feb;90(2):196-201. doi: 10.1016/j.radonc.2008.11.003. Epub 2008 Dec 4.
- Tsuji T, Tanuma A, Onitsuka T, Ebihara M, Iida Y, Kimura A, Liu M. Electromyographic findings after different selective neck dissections. Laryngoscope. 2007 Feb;117(2):319-22. doi: 10.1097/01.mlg.0000249781.20989.5c.
- Ferlito A, Johnson JT, Rinaldo A, Pratt LW, Fagan JJ, Weir N, Suarez C, Folz BJ, Bien S, Towpik E, Leemans CR, Bradley PJ, Kowalski LP, Herranz J, Gavilan J, Olofsson J. European surgeons were the first to perform neck dissection. Laryngoscope. 2007 May;117(5):797-802. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180325b59.
- Robbins KT, Medina JE, Wolfe GT, Levine PA, Sessions RB, Pruet CW. Standardizing neck dissection terminology. Official report of the Academy's Committee for Head and Neck Surgery and Oncology. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1991 Jun;117(6):601-5. doi: 10.1001/archotol.1991.01870180037007.
- Brown H, Burns S, Kaiser CW. The spinal accessory nerve plexus, the trapezius muscle, and shoulder stabilization after radical neck cancer surgery. Ann Surg. 1988 Nov;208(5):654-61. doi: 10.1097/00000658-198811000-00019.
- Krause HR, Bremerich A, Herrmann M. The innervation of the trapezius muscle in connection with radical neck-dissection. An anatomical study. J Craniomaxillofac Surg. 1991 Feb;19(2):87-9. doi: 10.1016/s1010-5182(05)80613-4. Erratum In: J Craniomaxillofac Surg 1991 Jul;19(5):231.
- Patten C, Hillel AD. The 11th nerve syndrome. Accessory nerve palsy or adhesive capsulitis? Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1993 Feb;119(2):215-20. doi: 10.1001/archotol.1993.01880140105016.
- Kalra N, Seitz AL, Boardman ND 3rd, Michener LA. Effect of posture on acromiohumeral distance with arm elevation in subjects with and without rotator cuff disease using ultrasonography. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Oct;40(10):633-40. doi: 10.2519/jospt.2010.3155.
- Remmler D, Byers R, Scheetz J, Shell B, White G, Zimmerman S, Goepfert H. A prospective study of shoulder disability resulting from radical and modified neck dissections. Head Neck Surg. 1986 Mar-Apr;8(4):280-6. doi: 10.1002/hed.2890080408.
- Umeda M, Shigeta T, Takahashi H, Oguni A, Kataoka T, Minamikawa T, Shibuya Y, Komori T. Shoulder mobility after spinal accessory nerve-sparing modified radical neck dissection in oral cancer patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jun;109(6):820-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.11.027. Epub 2010 Mar 17.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Carr SD, Bowyer D, Cox G. Upper limb dysfunction following selective neck dissection: a retrospective questionnaire study. Head Neck. 2009 Jun;31(6):789-92. doi: 10.1002/hed.21018.
- Kibler WB, Ludewig PM, McClure PW, Michener LA, Bak K, Sciascia AD. Clinical implications of scapular dyskinesis in shoulder injury: the 2013 consensus statement from the 'Scapular Summit'. Br J Sports Med. 2013 Sep;47(14):877-85. doi: 10.1136/bjsports-2013-092425. Epub 2013 Apr 11.
- Grassi W. Clinical evaluation versus ultrasonography: who is the winner? J Rheumatol. 2003 May;30(5):908-9. No abstract available.
- Dinnes J, Loveman E, McIntyre L, Waugh N. The effectiveness of diagnostic tests for the assessment of shoulder pain due to soft tissue disorders: a systematic review. Health Technol Assess. 2003;7(29):iii, 1-166. doi: 10.3310/hta7290.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Martin RM, Fish DE. Scapular winging: anatomical review, diagnosis, and treatments. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Mar;1(1):1-11. doi: 10.1007/s12178-007-9000-5.
- Ophir J, Cespedes I, Ponnekanti H, Yazdi Y, Li X. Elastography: a quantitative method for imaging the elasticity of biological tissues. Ultrason Imaging. 1991 Apr;13(2):111-34. doi: 10.1177/016173469101300201.
- Righetti R, Garra BS, Mobbs LM, Kraemer-Chant CM, Ophir J, Krouskop TA. The feasibility of using poroelastographic techniques for distinguishing between normal and lymphedematous tissues in vivo. Phys Med Biol. 2007 Nov 7;52(21):6525-41. doi: 10.1088/0031-9155/52/21/013. Epub 2007 Oct 16.
- Varghese T, Ophir J. Performance optimization in elastography: multicompression with temporal stretching. Ultrason Imaging. 1996 Jul;18(3):193-214. doi: 10.1177/016173469601800303.
- Drakonaki EE, Allen GM, Wilson DJ. Ultrasound elastography for musculoskeletal applications. Br J Radiol. 2012 Nov;85(1019):1435-45. doi: 10.1259/bjr/93042867.
- Grainger AJ. Highlights of the European Society of Musculoskeletal Radiology (ESSR) annual meeting 2010. Skeletal Radiol. 2011 Jan;40(1):137-9. doi: 10.1007/s00256-010-1030-1. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMRPG8D1201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .