두경부암 환자 팔의 장애 평가를 위한 근골격계 초음파의 안전성 연구
2018년 5월 11일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
선택적 경부 절제술 후 동측 두경부암 환자의 연조직 손상에 대한 근골격계 초음파 평가
조사관은 다음과 같이 가정합니다. 1. SND는 어깨 거들 주변의 연조직에 손상을 줄 수 있습니다.
2. 연조직 손상은 날개 견갑골의 정도와 SND 후 기간과 관련이 있을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1.
SND 후 다른 기간에 어깨와 상지의 기능적 장애를 평가합니다. 2. 우리의 가설을 증명하기 위해 연조직 초음파로 어깨의 연조직 병변을 평가한다.
이 연구는 2년간의 전향적 단면 연구입니다.
조사자들은 3개월, >3-6개월,>6개월-1년, 1년 초과 SND 후 80명의 HNC를 4개의 다른 그룹으로, 각 그룹에 20명의 환자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
림프절 전이는 두경부암(HNC)에서 가장 중요한 예후 인자 중 하나이다.
급진적 경부 절제술(RND)은 지난 수십 년 동안 경부 림프절 전이가 있는 HNC의 표준 수술 방법이었습니다.
이 수술에는 흉쇄유돌근(sternocleidomastoid muscle, SCM), 내경정맥(internal jugular vein, IJV) 한쪽의 모든 경부 림프절 및 척추 부속 신경(SAN)의 제거가 포함되며, 이는 SAN 기능 장애로 인한 심각한 동측 어깨 증후군을 유발하고 삶의 질에 영향을 미칩니다.
오늘날 대부분의 클리닉에서 N0 또는 N1 결절 질환 환자에게 신경 보존 선택적 목 해부(SND) 사용을 선호하지만, 어깨 장애 및 통증은 여전히 이 절차 후 31%에서 40%로 보고되었습니다.
그러나 대부분의 기존 연구들은 어깨 장애를 기능적 평가, 가동범위, 설문만으로 평가하였다.
SND 후 어깨 거들 주변의 연조직에 대한 장단기 부작용은 보고되지 않았습니다.
조사관은 다음과 같이 가정합니다. 1. SND는 어깨 거들 주변의 연조직에 손상을 줄 수 있습니다.
2. 연조직 손상은 날개 견갑골의 정도와 SND 후 기간과 관련이 있을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1.
SND 후 다른 기간에 어깨와 상지의 기능적 장애를 평가합니다. 2. 우리의 가설을 증명하기 위해 연조직 초음파로 어깨의 연조직 병변을 평가한다.
이 연구는 2년간의 전향적 단면 연구입니다.
조사자들은 3개월, >3-6개월,>6개월-1년, 1년 초과 SND 후 80명의 HNC를 4개의 다른 그룹으로, 각 그룹에 20명의 환자를 등록할 것입니다.
근골격계 초음파 및 탄성촬영으로 견갑대의 연조직을 평가하고 각 군의 소견과 어깨의 가동범위, 날개 견갑골의 정도, 시각적 통증 아날로그 척도, 팔, 어깨, 손의 장애 점수를 비교 (DASH) 설문지.
통계 분석은 SPSS 소프트웨어(SPSS V 20.
국제 비즈니스 기계.
미국).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Niaonsung Hsiang
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Kaohsiung, Niaonsung Hsiang, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Never-Sparing Selective Neck dissection에 의한 두경부암, SND, 피부 상태는 안정적이고 상처, 감염 또는 염증 전이는 없습니다.
제외 기준: (1) 두경부암에서 수술 전이고 다른 신경, 뼈, 근육, 힘줄이 있어 어깨 통증 장애의 병변 또는 활동력이 있었다.
(2) 중증 인지기능이 검사자를 만날 수 없다.
(3) 20세 미만 또는 65세 이상.
설명
포함 기준:
Never-Sparing Selective Neck dissection에 의한 두경부암, SND, 피부 상태는 안정적이고 상처, 감염 또는 염증 전이는 없습니다.
제외 기준:
(1) 두경부암에서 수술 전 다른 신경, 뼈, 근육, 힘줄이 있었고, 어깨 통증 장애 또는 활동력의 병변을 초래했습니다. (2) 중증 인지기능이 검사자를 만날 수 없다. (3) 20세 미만 또는 65세 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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3개월 이내에 SND 게시
20 SND 후 3개월 이내에 동측 어깨 장애를 동반한 두경부암(HNC), 근골격 초음파 및 탄성촬영으로 견갑대의 연조직을 평가하고, 각 그룹의 소견과 어깨의 운동 범위, 중증도를 비교 날개 견갑골, 시각적 통증 아날로그 척도 및 팔, 어깨 및 손의 장애 점수
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근골격계 초음파 및 탄성촬영으로 견갑대의 연조직을 평가하고 각 군의 소견과 어깨의 가동범위, 날개 견갑골의 정도, 시각적 통증 아날로그 척도, 팔, 어깨, 손의 장애 점수를 비교
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3~6개월 이내에 SND 게시
20 SND 후 3-6개월 이내에 동측 어깨 장애를 동반한 두경부암(HNC), 근골격 초음파 및 탄성 조영술로 견갑대의 연조직을 평가하고, 각 그룹의 소견과 어깨의 운동 범위를 비교, 날개 견갑골의 정도, 시각적 통증 아날로그 척도 및 팔, 어깨 및 손의 장애 점수
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근골격계 초음파 및 탄성촬영으로 견갑대의 연조직을 평가하고 각 군의 소견과 어깨의 가동범위, 날개 견갑골의 정도, 시각적 통증 아날로그 척도, 팔, 어깨, 손의 장애 점수를 비교
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6개월 -1년 이내에 SND 게시
20 SND 후 6개월-1년 이내 동측 어깨 장애를 동반한 두경부암(HNC), 근골격 초음파 및 탄성촬영으로 견갑대 연조직 평가, 각 군 소견 및 어깨 가동범위 비교, 날개 견갑골의 정도, 시각적 통증 아날로그 척도 및 팔, 어깨 및 손의 장애 점수
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근골격계 초음파 및 탄성촬영으로 견갑대의 연조직을 평가하고 각 군의 소견과 어깨의 가동범위, 날개 견갑골의 정도, 시각적 통증 아날로그 척도, 팔, 어깨, 손의 장애 점수를 비교
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1년 이상 SND 게시
20 SND 후 1년 이상 동측 어깨 장애를 동반한 두경부암(HNC), 근골격 초음파 및 탄성촬영으로 견갑대 연조직 평가, 각 군 소견 및 어깨 가동범위 비교, 날개 견갑골의 정도, 시각적 통증 아날로그 척도 및 팔, 어깨 및 손의 장애 점수
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근골격계 초음파 및 탄성촬영으로 견갑대의 연조직을 평가하고 각 군의 소견과 어깨의 가동범위, 날개 견갑골의 정도, 시각적 통증 아날로그 척도, 팔, 어깨, 손의 장애 점수를 비교
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어깨 장애 없이
20 어깨 합병증이 없는 두경부암(Head and Neck Cancer, HNC) post SND 대조군에서 근골격 초음파와 탄성촬영으로 견갑대의 연조직을 평가하고 각 군의 소견과 어깨의 가동범위, 날개의 정도를 비교 견갑골, 시각적 통증 아날로그 척도 및 팔, 어깨 및 손의 장애 점수
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근골격계 초음파 및 탄성촬영으로 견갑대의 연조직을 평가하고 각 군의 소견과 어깨의 가동범위, 날개 견갑골의 정도, 시각적 통증 아날로그 척도, 팔, 어깨, 손의 장애 점수를 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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근골격계 초음파 및 탄성조영술의 2항목 소견
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위
기간: 기준선
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각 특정 관절에는 각도로 표현되는 정상적인 동작 범위가 있습니다. 어깨 관절의 동작 범위를 측정하는 장치에는 고정 팔, 각도기, 받침점 및 이동 팔을 사용하여 축에서 각도를 측정하는 각도계가 포함됩니다. 관절.
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기준선
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수동 근육 검사
기간: 기준선
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수동 근육 검사는 중력 및 수동 저항과 관련된 움직임의 효과적인 수행을 기반으로 개별 근육 및 근육 그룹의 기능 및 강도를 평가하는 절차입니다.
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기준선
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통증 척도
기간: 기준선
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통증 척도는 환자의 통증 강도 또는 기타 특징을 측정합니다.
통증 척도는 자가 보고, 관찰(행동) 또는 생리학적 데이터를 기반으로 합니다.
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기준선
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팔, 어깨, 손의 장애 설문지(DASH)
기간: 기준선
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DASH 결과 측정은 상지의 여러 근골격계 장애가 있는 사람들의 신체 기능과 증상을 측정하기 위해 고안된 30개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chau-Peng Leong, MD, Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .