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Estudio de seguridad de la ecografía musculoesquelética para evaluar las discapacidades del brazo del paciente con cáncer de cabeza y cuello

11 de mayo de 2018 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Evaluación ultrasonográfica musculoesquelética para la lesión de partes blandas del hombro homolateral de un paciente con cáncer de cabeza y cuello después de una disección selectiva del cuello

Los investigadores suponen: 1. SND puede causar daño al tejido blando alrededor de la cintura escapular. 2. La lesión de los tejidos blandos puede estar relacionada con el orden de gravedad de la escápula del ala y la duración después de la SND. Los objetivos de este estudio son: 1. Evaluar las discapacidades funcionales del hombro y la extremidad superior en diferentes períodos de tiempo después de SND. 2. Evaluar la lesión de tejidos blandos del hombro con ultrasonografía de tejidos blandos para probar nuestra hipótesis. Este estudio es un estudio transversal prospectivo de dos años. Los investigadores inscribirán 80 HNC post SND dentro de 3 meses, > 3-6 meses, > 6 meses - 1 año, más de 1 año como cuatro grupos diferentes, 20 pacientes en cada grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La metástasis en los ganglios linfáticos es uno de los factores pronósticos más importantes en el cáncer de cabeza y cuello (CCC). La disección radical de cuello (RND) ha sido el método quirúrgico estándar para HNC con metástasis en los ganglios linfáticos del cuello en las últimas décadas. Esta operación incluye la extirpación del músculo esternocleidomastoideo (SCM), la vena yugular interna (IJV), todos los ganglios linfáticos cervicales en un lado y el nervio accesorio espinal (SAN), lo que lleva a un síndrome de hombro homolateral significativo causado por la disfunción del SAN y afecta la calidad de vida. A pesar de que la mayoría de las clínicas prefieren usar la disección selectiva del cuello (SND, por sus siglas en inglés) con conservación de nervios para los pacientes con enfermedad ganglionar N0 o N1 en la actualidad, la discapacidad y el dolor del hombro aún se informaron del 31 % al 40 % después de este procedimiento. Sin embargo, la mayoría de los estudios previos evaluaron la discapacidad del hombro solo mediante evaluación funcional, rango de movimiento y cuestionario. No se ha informado el efecto adverso a corto y largo plazo en los tejidos blandos alrededor de la cintura escapular después de SND. Los investigadores suponen: 1. SND puede causar daño al tejido blando alrededor de la cintura escapular. 2. La lesión de los tejidos blandos puede estar relacionada con el orden de gravedad de la escápula del ala y la duración después de la SND. Los objetivos de este estudio son: 1. Evaluar las discapacidades funcionales del hombro y la extremidad superior en diferentes períodos de tiempo después de SND. 2. Evaluar la lesión de tejidos blandos del hombro con ultrasonografía de tejidos blandos para probar nuestra hipótesis. Este estudio es un estudio transversal prospectivo de dos años. Los investigadores inscribirán 80 HNC post SND dentro de 3 meses, > 3-6 meses, > 6 meses - 1 año, más de 1 año como cuatro grupos diferentes, 20 pacientes en cada grupo. Evaluar el tejido blando de la cintura escapular con ultrasonografía musculoesquelética y elastografía, comparar el hallazgo en cada grupo y el rango de movimiento de su hombro, la severidad de la escápula del ala, la escala análoga del dolor visual y la puntuación de la discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH) cuestionario. El análisis estadístico se realizará mediante el software SPSS (SPSS V 20. Máquinas de negocios internacionales. EE.UU).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Niaonsung Hsiang
      • Kaohsiung, Niaonsung Hsiang, Taiwán, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

cáncer de cabeza y cuello por disección selectiva de cuello Never-Sparing, SND, la condición de la piel es estable, no hay metástasis de herida, infección o inflamación. Criterios de exclusión: (1) en cáncer de cabeza y cuello antes de la cirugía y había habido otros nervios, huesos, músculos, tendones, resultando en lesiones del hombro, trastornos de dolor o antecedentes de actividad. (2) la función cognitiva severa no puede cumplir con el examinador. (3) edad menor de 20 años o mayor de 65 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

cáncer de cabeza y cuello por disección selectiva de cuello Never-Sparing, SND, la condición de la piel es estable, no hay metástasis de herida, infección o inflamación.

Criterio de exclusión:

(1) en el cáncer de cabeza y cuello antes de la cirugía y hubo otros nervios, huesos, músculos, tendones, lo que resultó en lesiones de los trastornos del dolor del hombro o antecedentes de actividad. (2) la función cognitiva severa no puede cumplir con el examinador. (3) edad menor de 20 años o mayor de 65 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
publicar SND dentro de los 3 meses
20 Cáncer de cabeza y cuello (CCC) complicado con discapacidad del hombro ipsilateral posterior a SND dentro de los 3 meses, evaluar el tejido blando de la cintura escapular con ultrasonografía musculoesquelética y elastografía, comparar el hallazgo en cada grupo y el rango de movimiento de su hombro, la gravedad de escápula del ala, escala analógica de dolor visual y la puntuación de la discapacidad de brazo, hombro y mano
Evaluar el tejido blando de la cintura escapular con ultrasonografía musculoesquelética y elastografía, comparar el hallazgo en cada grupo y el rango de movimiento de su hombro, la severidad de la escápula del ala, la escala análoga del dolor visual y la puntuación de la discapacidad de brazo, hombro y mano
publicar SND dentro de > 3- 6 meses
20 Cáncer de cabeza y cuello (CCC) complicado con discapacidad del hombro ipsilateral posterior a SND dentro de > 3 a 6 meses, evalúe el tejido blando de la cintura escapular con ultrasonografía musculoesquelética y elastografía, compare el hallazgo en cada grupo y el rango de movimiento de su hombro, el severidad de la escápula del ala, escala análoga de dolor visual y la puntuación de la discapacidad de brazo, hombro y mano
Evaluar el tejido blando de la cintura escapular con ultrasonografía musculoesquelética y elastografía, comparar el hallazgo en cada grupo y el rango de movimiento de su hombro, la severidad de la escápula del ala, la escala análoga del dolor visual y la puntuación de la discapacidad de brazo, hombro y mano
publicar SND dentro de 6 meses -1 año
20 Cáncer de cabeza y cuello (CCC) complicado con discapacidad del hombro ipsilateral posterior a SND dentro de los 6 meses a 1 año, evalúe el tejido blando de la cintura escapular con ultrasonografía musculoesquelética y elastografía, compare el hallazgo en cada grupo y el rango de movimiento de su hombro, la gravedad de la escápula del ala, la escala analógica del dolor visual y la puntuación de la discapacidad de brazo, hombro y mano
Evaluar el tejido blando de la cintura escapular con ultrasonografía musculoesquelética y elastografía, comparar el hallazgo en cada grupo y el rango de movimiento de su hombro, la severidad de la escápula del ala, la escala análoga del dolor visual y la puntuación de la discapacidad de brazo, hombro y mano
publicar SND en más de 1 año
20 Cáncer de cabeza y cuello (CCC) complicado con discapacidad del hombro ipsilateral posterior a SND dentro de más de 1 año, evalúe el tejido blando de la cintura escapular con ultrasonografía musculoesquelética y elastografía, compare el hallazgo en cada grupo y el rango de movimiento de su hombro, el severidad de la escápula del ala, escala análoga de dolor visual y la puntuación de la discapacidad de brazo, hombro y mano
Evaluar el tejido blando de la cintura escapular con ultrasonografía musculoesquelética y elastografía, comparar el hallazgo en cada grupo y el rango de movimiento de su hombro, la severidad de la escápula del ala, la escala análoga del dolor visual y la puntuación de la discapacidad de brazo, hombro y mano
sin discapacidad de hombro
20 Cáncer de cabeza y cuello (HNC) post SND sin complicación del hombro en el grupo de control, evalúe el tejido blando de la cintura escapular con ultrasonografía musculoesquelética y elastografía, compare el hallazgo en cada grupo y el rango de movimiento de su hombro, la severidad del ala escápula, escala análoga de dolor visual y la puntuación de la discapacidad de brazo, hombro y mano
Evaluar el tejido blando de la cintura escapular con ultrasonografía musculoesquelética y elastografía, comparar el hallazgo en cada grupo y el rango de movimiento de su hombro, la severidad de la escápula del ala, la escala análoga del dolor visual y la puntuación de la discapacidad de brazo, hombro y mano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hallazgos de 2 ítems de la ecografía musculoesquelética y la elastografía
Periodo de tiempo: base
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: base
Cada articulación específica tiene un rango de movimiento normal que se expresa en grados. Los dispositivos para medir el rango de movimiento en las articulaciones del hombro incluyen el goniómetro que usa un brazo estacionario, un transportador, un fulcro y un brazo de movimiento para medir el ángulo desde el eje del articulación.
base
Prueba muscular manual
Periodo de tiempo: base
La prueba muscular manual es un procedimiento para la evaluación de la función y la fuerza de músculos individuales y grupos de músculos basados ​​en la ejecución efectiva de un movimiento en relación con las fuerzas de la gravedad y la resistencia manual.
base
Escala de dolor
Periodo de tiempo: base
Una escala de dolor mide la intensidad del dolor de un paciente u otras características. Las escalas de dolor se basan en datos de autoinforme, de observación (conductuales) o fisiológicos.
base
Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: base
La Medida de resultado DASH es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems diseñado para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera de varios trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chau-Peng Leong, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMRPG8D1201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún resultado ahora.

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Ensayos clínicos sobre ultrasonografia y elastografia

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