うつ病に対する 2 つのインターネット配信介入プログラムの有効性: 行動活性化 vs 身体活動 (PROMETEOII)
うつ病の治療: 行動活性化と身体活動に基づく 2 つの自己管理型オンライン介入プロトコルの有効性と効率
調査の概要
詳細な説明
調査によると、2030 年には (Mathers and Loncar, 2006)、うつ病は障害の 3 つの主な原因の 1 つになるでしょう。 うつ病は、短期的および長期的に、精神的健康、生活の質、社会的および仕事関連の機能に悪影響を与える一般的な精神障害です。
さらに、うつ病は、罹患率、死亡率、医療利用率、医療費の増加と関連しています。 人口レベルでは、うつ病は最も費用のかかる病気の 1 つです。 EU におけるうつ病の経済的コストは、2010 年に 1,363 億ユーロ (EU25 ユーロ) と推定され、現在も増加しています。 ヨーロッパの医療制度は、費用対効果の高い治療へのアクセスを改善すると同時に、緊縮経済の時代に予算の安定を維持するという課題に直面しています。
インターネットベースのうつ病治療は、現在の日常的なうつ病治療戦略に代わる非常に有望な方法のようです。 メタ分析は、制御された研究環境でのうつ病に対するインターネットベースの治療の臨床的有効性と潜在的な費用対効果を実証しています。 したがって、インターネットベースの治療は、うつ病治療を手頃な価格に保つ可能性を秘めています。これにより、メンタルヘルスケアプロバイダーは、より優れた費用対効果でうつ病治療を必要とする大規模な集団に手を差し伸べることができますが、臨床的有効性とケアの質は同様のレベルです.
スペインでは、大うつ病性障害(MDD)および抑うつ症状を伴う適応障害の成人を対象に、BAまたはPAの臨床的および費用対効果をWLと比較して、コミュニティサンプルで試験が実施されます。 回答者は、ベースラインから 6 か月後まで追跡されます (測定は、BL、3 か月、および 6 か月で行われます)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Castelló de la Plana、スペイン、12071
- University Jaume I
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- MINI International Neuropsychiatric Interview バージョン 5.0 および SCID I によって確認された MDD および適応障害の DSM-IV 診断基準を満たす
- PHQ-9スクリーニングアンケートで5点以上。
除外基準:
- MINIインタビューセクションCによると、現在自殺の危険性が高い
- 深刻な精神医学的併存症:MINIのインタビューで確立された、物質依存、双極性感情障害、精神病、強迫性障害
- 現在、一次または専門のメンタルヘルスケアでうつ病の心理療法を受けている
- 話し言葉と書き言葉を理解できない(スペイン語)
- PC と高速インターネット接続にアクセスできない (つまり、 ブロードバンドまたは同等)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:行動活性化
うつ病のBA治療は、シンプルで費用対効果の高い方法です。
臨床的うつ病の認知行動療法における変化の積極的なメカニズムは、行動要素である可能性があるという証拠があります。
治療の主な目的の 1 つは、積極的な活動への露出を体系的に増やし、それによって感情とそれに対応する認知を改善することです。
治療は、携帯電話コンポーネントを備えたインターネットベースの治療プラットフォーム (治療プラットフォームに統合されているか、別のシステムとして) を通じて提供されます。
コアコンポーネントは、1) 心理教育、2) 重要な価値と重要な活動の特定、3) 活動の構成とスケジューリング、4) 再発防止です。
これらは 4 つのモジュールで提供されます。
最小限のセラピストのサポートがあります。
|
行動活性化介入は、個人の価値観に近い有意義な活動への関与を促進します。
|
|
介入なし:待機リスト管理グループ
待機リスト対照群(WL)では、被験者は8週間治療を受けません。
私たちは干渉しませんが、自己申告を通じて注意深く監視します。
その後、参加者は 2 つの治療グループに無作為に割り付けられます。
|
|
|
実験的:身体活動
認知行動療法、特に運動を追加することで、多くの患者の治療結果が改善されることを示唆する証拠があります。
運動は、うつ病の症状を緩和する上で非常に有望な行動介入です。
治療は、携帯電話コンポーネントを備えたインターネット ベースの治療プラットフォーム (治療プラットフォームに統合されているか、別のシステムとして) を通じて提供されます。
PA 治療の中核となる要素は、1) 心理教育: 身体活動の精神的健康上の利点を理解すること、2) 推奨される身体活動の種類と量について学ぶこと、3) 身体活動を実行および維持する動機付け、4) 再発防止です。
これらは 4 つのモジュールで提供されます。
最小限のセラピストのサポートがあります。
|
身体活動への介入は、動機付け戦略に特に注意を払いながら、PA レベルの頻度と強度を徐々に増加させることを促進します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者健康調査票の変更-9
時間枠:ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
|
ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
|
|
ベックうつ病インベントリの変化
時間枠:ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
|
ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
EQ-5D-5L(ユーロクオール)の変更点
時間枠:ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
|
ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
|
|
生活の質(QLI)の変化
時間枠:ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
|
ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
|
|
全体的な不安の重症度と障害のスケール (OASIS) の変化
時間枠:ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
|
ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
|
|
ポジティブ感情尺度とネガティブ感情尺度 (PANAS) の変化
時間枠:ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
|
ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
|
|
幸福度の変化(フォーダイス)
時間枠:ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
|
ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
|
|
ライフスケール(SWLS、Diener)に対する満足度の変化
時間枠:ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
|
ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
|
|
心理的幸福のRyffスケールの変化
時間枠:ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
|
ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
|
|
うつ病スケールの行動活性化の変化 - 短い形式 (BADS-SF)
時間枠:ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
|
ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
|
|
環境報酬観察尺度(EROS)の変化
時間枠:ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
|
ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
|
|
ベックうつ病インベントリの変化 (BDI-II)
時間枠:ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
|
ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Eysenck パーソナリティ アンケート - 改訂された短い形式 (神経症サブスケール)
時間枠:ベースライン
|
ベースライン
|
|
信頼性と期待に関するアンケート (CEQ)
時間枠:2週間
|
2週間
|
|
自己一致動機(SCM)
時間枠:2週間
|
2週間
|
|
Working Alliance Inventory (WAI-SF)
時間枠:3週間
|
3週間
|
|
システムユーザビリティスケール(SUS)
時間枠:2ヶ月
|
2ヶ月
|
|
治療スケールの好みの変化(自己適用 vs 対面)
時間枠:ベースラインから 2 か月に変更
|
ベースラインから 2 か月に変更
|
|
治療に対する満足度
時間枠:2ヶ月
|
2ヶ月
|
|
MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) バージョン 5.0 の変更
時間枠:ベースラインから 2 か月に変更
|
ベースラインから 2 か月に変更
|
|
適応障害の構造化臨床面接 (SCID-I) の変更
時間枠:ベースラインから 2 か月に変更
|
ベースラインから 2 か月に変更
|
|
心理オンライン介入アンケート (APOI) に対する態度
時間枠:ベースライン
|
ベースライン
|
|
ユーザーの介入体験に関する半構造化インタビュー
時間枠:2ヶ月
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Cristina Botella, PhD、Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Spain
- 主任研究者:Rosa Baños, PhD、Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Spain
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Newman MG, Szkodny LE, Llera SJ, Przeworski A. A review of technology-assisted self-help and minimal contact therapies for anxiety and depression: is human contact necessary for therapeutic efficacy? Clin Psychol Rev. 2011 Feb;31(1):89-103. doi: 10.1016/j.cpr.2010.09.008. Epub 2010 Oct 14.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Dimidjian S, Barrera M Jr, Martell C, Munoz RF, Lewinsohn PM. The origins and current status of behavioral activation treatments for depression. Annu Rev Clin Psychol. 2011;7:1-38. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032210-104535.
- Fjeldsoe BS, Marshall AL, Miller YD. Behavior change interventions delivered by mobile telephone short-message service. Am J Prev Med. 2009 Feb;36(2):165-73. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.040.
- Cavanagh K, Shapiro DA. Computer treatment for common mental health problems. J Clin Psychol. 2004 Mar;60(3):239-51. doi: 10.1002/jclp.10261.
- Coffman SJ, Martell CR, Dimidjian S, Gallop R, Hollon SD. Extreme nonresponse in cognitive therapy: can behavioral activation succeed where cognitive therapy fails? J Consult Clin Psychol. 2007 Aug;75(4):531-41. doi: 10.1037/0022-006X.75.4.531.
- Davidson TM, Yuen EK, Felton JW, McCauley J, Gros KS, Ruggiero KJ. Feasibility assessment of a brief, web-based behavioral activation intervention for adolescents with depressed mood. Int J Psychiatry Med. 2014;48(1):69-82. doi: 10.2190/PM.48.1.f.
- Sudak DM, Majeed MH, Youngman B. Behavioral activation: a strategy to enhance treatment response. J Psychiatr Pract. 2014 Jul;20(4):269-75. doi: 10.1097/01.pra.0000452563.05911.c9.
- Cuijpers P, Donker T, van Straten A, Li J, Andersson G. Is guided self-help as effective as face-to-face psychotherapy for depression and anxiety disorders? A systematic review and meta-analysis of comparative outcome studies. Psychol Med. 2010 Dec;40(12):1943-57. doi: 10.1017/S0033291710000772. Epub 2010 Apr 21.
- Soucy Chartier I, Provencher MD. Behavioural activation for depression: efficacy, effectiveness and dissemination. J Affect Disord. 2013 Mar 5;145(3):292-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.07.023. Epub 2012 Aug 9.
- Churchill R, Moore TH, Furukawa TA, Caldwell DM, Davies P, Jones H, Shinohara K, Imai H, Lewis G, Hunot V. 'Third wave' cognitive and behavioural therapies versus treatment as usual for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 18;(10):CD008705. doi: 10.1002/14651858.CD008705.pub2.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Fitzsimons CF, Baker G, Gray SR, Nimmo MA, Mutrie N; Scottish Physical Activity Research Collaboration (SPARColl). Does physical activity counselling enhance the effects of a pedometer-based intervention over the long-term: 12-month findings from the Walking for Wellbeing in the west study. BMC Public Health. 2012 Mar 19;12:206. doi: 10.1186/1471-2458-12-206.
- Azevedo Da Silva M, Singh-Manoux A, Brunner EJ, Kaffashian S, Shipley MJ, Kivimaki M, Nabi H. Bidirectional association between physical activity and symptoms of anxiety and depression: the Whitehall II study. Eur J Epidemiol. 2012 Jul;27(7):537-46. doi: 10.1007/s10654-012-9692-8. Epub 2012 May 24.
- Loprinzi PD, Mahoney S. Concurrent occurrence of multiple positive lifestyle behaviors and depression among adults in the United States. J Affect Disord. 2014 Aug;165:126-30. doi: 10.1016/j.jad.2014.04.073. Epub 2014 May 5.
- Goodwin RD. Association between physical activity and mental disorders among adults in the United States. Prev Med. 2003 Jun;36(6):698-703. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00042-2.
- Harvey SB, Hotopf M, Overland S, Mykletun A. Physical activity and common mental disorders. Br J Psychiatry. 2010 Nov;197(5):357-64. doi: 10.1192/bjp.bp.109.075176.
- Hollon SD, Ponniah K. A review of empirically supported psychological therapies for mood disorders in adults. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):891-932. doi: 10.1002/da.20741.
- Jancey JM, Lee AH, Howat PA, Clarke A, Wang K, Shilton T. The effectiveness of a physical activity intervention for seniors. Am J Health Promot. 2008 May-Jun;22(5):318-21. doi: 10.4278/ajhp.22.5.318.
- Johansson R, Andersson G. Internet-based psychological treatments for depression. Expert Rev Neurother. 2012 Jul;12(7):861-9; quiz 870. doi: 10.1586/ern.12.63.
- King AC, Friedman R, Marcus B, Castro C, Napolitano M, Ahn D, Baker L. Ongoing physical activity advice by humans versus computers: the Community Health Advice by Telephone (CHAT) trial. Health Psychol. 2007 Nov;26(6):718-27. doi: 10.1037/0278-6133.26.6.718.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Mead GE, Morley W, Campbell P, Greig CA, McMurdo M, Lawlor DA. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub4.
- Mota-Pereira J, Silverio J, Carvalho S, Ribeiro JC, Fonte D, Ramos J. Moderate exercise improves depression parameters in treatment-resistant patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2011 Aug;45(8):1005-11. doi: 10.1016/j.jpsychires.2011.02.005. Epub 2011 Mar 5.
- Pinninti NR, Madison H, Musser E, Rissmiller D. MINI International Neuropsychiatric Schedule: clinical utility and patient acceptance. Eur Psychiatry. 2003 Nov;18(7):361-4. doi: 10.1016/j.eurpsy.2003.03.004.
- Konig HH, Born A, Gunther O, Matschinger H, Heinrich S, Riedel-Heller SG, Angermeyer MC, Roick C. Validity and responsiveness of the EQ-5D in assessing and valuing health status in patients with anxiety disorders. Health Qual Life Outcomes. 2010 May 5;8:47. doi: 10.1186/1477-7525-8-47.
- Plonczynski DJ. Measurement of motivation for exercise. Health Educ Res. 2000 Dec;15(6):695-705. doi: 10.1093/her/15.6.695.
- Stanton R, Reaburn P. Exercise and the treatment of depression: a review of the exercise program variables. J Sci Med Sport. 2014 Mar;17(2):177-82. doi: 10.1016/j.jsams.2013.03.010. Epub 2013 Apr 18.
- Mammen G, Faulkner G. Physical activity and the prevention of depression: a systematic review of prospective studies. Am J Prev Med. 2013 Nov;45(5):649-57. doi: 10.1016/j.amepre.2013.08.001.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。