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うつ病に対する 2 つのインターネット配信介入プログラムの有効性: 行動活性化 vs 身体活動 (PROMETEOII)

2023年7月10日 更新者:Universitat Jaume I

うつ病の治療: 行動活性化と身体活動に基づく 2 つの自己管理型オンライン介入プロトコルの有効性と効率

大うつ病性障害 (MDD) または抑うつ症状を伴う適応障害の成人に対する行動活性化 (BA) および身体活動 (PA) の臨床的および費用対効果を、スペイン人集団の待機リスト対照群 (WL) と比較する。

調査の概要

詳細な説明

調査によると、2030 年には (Mathers and Loncar, 2006)、うつ病は障害の 3 つの主な原因の 1 つになるでしょう。 うつ病は、短期的および長期的に、精神的健康、生活の質、社会的および仕事関連の機能に悪影響を与える一般的な精神障害です。

さらに、うつ病は、罹患率、死亡率、医療利用率、医療費の増加と関連しています。 人口レベルでは、うつ病は最も費用のかかる病気の 1 つです。 EU におけるうつ病の経済的コストは、2010 年に 1,363 億ユーロ (EU25 ユーロ) と推定され、現在も増加しています。 ヨーロッパの医療制度は、費用対効果の高い治療へのアクセスを改善すると同時に、緊縮経済の時代に予算の安定を維持するという課題に直面しています。

インターネットベースのうつ病治療は、現在の日常的なうつ病治療戦略に代わる非常に有望な方法のようです。 メタ分析は、制御された研究環境でのうつ病に対するインターネットベースの治療の臨床的有効性と潜在的な費用対効果を実証しています。 したがって、インターネットベースの治療は、うつ病治療を手頃な価格に保つ可能性を秘めています。これにより、メンタルヘルスケアプロバイダーは、より優れた費用対効果でうつ病治療を必要とする大規模な集団に手を差し伸べることができますが、臨床的有効性とケアの質は同様のレベルです.

スペインでは、大うつ病性障害(MDD)および抑うつ症状を伴う適応障害の成人を対象に、BAまたはPAの臨床的および費用対効果をWLと比較して、コミュニティサンプルで試験が実施されます。 回答者は、ベースラインから 6 か月後まで追跡されます (測定は、BL、3 か月、および 6 か月で行われます)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Castelló de la Plana、スペイン、12071
        • University Jaume I

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • MINI International Neuropsychiatric Interview バージョン 5.0 および SCID I によって確認された MDD および適応障害の DSM-IV 診断基準を満たす
  • PHQ-9スクリーニングアンケートで5点以上。

除外基準:

  • MINIインタビューセクションCによると、現在自殺の危険性が高い
  • 深刻な精神医学的併存症:MINIのインタビューで確立された、物質依存、双極性感情障害、精神病、強迫性障害
  • 現在、一次または専門のメンタルヘルスケアでうつ病の心理療法を受けている
  • 話し言葉と書き言葉を理解できない(スペイン語)
  • PC と高速インターネット接続にアクセスできない (つまり、 ブロードバンドまたは同等)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動活性化
うつ病のBA治療は、シンプルで費用対効果の高い方法です。 臨床的うつ病の認知行動療法における変化の積極的なメカニズムは、行動要素である可能性があるという証拠があります。 治療の主な目的の 1 つは、積極的な活動への露出を体系的に増やし、それによって感情とそれに対応する認知を改善することです。 治療は、携帯電話コンポーネントを備えたインターネットベースの治療プラットフォーム (治療プラットフォームに統合されているか、別のシステムとして) を通じて提供されます。 コアコンポーネントは、1) 心理教育、2) 重要な価値と重要な活動の特定、3) 活動の構成とスケジューリング、4) 再発防止です。 これらは 4 つのモジュールで提供されます。 最小限のセラピストのサポートがあります。
行動活性化介入は、個人の価値観に近い有意義な活動への関与を促進します。
介入なし:待機リスト管理グループ
待機リスト対照群(WL)では、被験者は8週間治療を受けません。 私たちは干渉しませんが、自己申告を通じて注意深く監視します。 その後、参加者は 2 つの治療グループに無作為に割り付けられます。
実験的:身体活動
認知行動療法、特に運動を追加することで、多くの患者の治療結果が改善されることを示唆する証拠があります。 運動は、うつ病の症状を緩和する上で非常に有望な行動介入です。 治療は、携帯電話コンポーネントを備えたインターネット ベースの治療プラットフォーム (治療プラットフォームに統合されているか、別のシステムとして) を通じて提供されます。 PA 治療の中核となる要素は、1) 心理教育: 身体活動の精神的健康上の利点を理解すること、2) 推奨される身体活動の種類と量について学ぶこと、3) 身体活動を実行および維持する動機付け、4) 再発防止です。 これらは 4 つのモジュールで提供されます。 最小限のセラピストのサポートがあります。
身体活動への介入は、動機付け戦略に特に注意を払いながら、PA レベルの頻度と強度を徐々に増加させることを促進します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者健康調査票の変更-9
時間枠:ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
ベックうつ病インベントリの変化
時間枠:ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EQ-5D-5L(ユーロクオール)の変更点
時間枠:ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
生活の質(QLI)の変化
時間枠:ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
全体的な不安の重症度と障害のスケール (OASIS) の変化
時間枠:ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
ポジティブ感情尺度とネガティブ感情尺度 (PANAS) の変化
時間枠:ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
幸福度の変化(フォーダイス)
時間枠:ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
ライフスケール(SWLS、Diener)に対する満足度の変化
時間枠:ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
心理的幸福のRyffスケールの変化
時間枠:ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
うつ病スケールの行動活性化の変化 - 短い形式 (BADS-SF)
時間枠:ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
環境報酬観察尺度(EROS)の変化
時間枠:ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
ベックうつ病インベントリの変化 (BDI-II)
時間枠:ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更
ベースラインから 2 か月、5 か月、8 か月への変更

その他の成果指標

結果測定
時間枠
Eysenck パーソナリティ アンケート - 改訂された短い形式 (神経症サブスケール)
時間枠:ベースライン
ベースライン
信頼性と期待に関するアンケート (CEQ)
時間枠:2週間
2週間
自己一致動機(SCM)
時間枠:2週間
2週間
Working Alliance Inventory (WAI-SF)
時間枠:3週間
3週間
システムユーザビリティスケール(SUS)
時間枠:2ヶ月
2ヶ月
治療スケールの好みの変化(自己適用 vs 対面)
時間枠:ベースラインから 2 か月に変更
ベースラインから 2 か月に変更
治療に対する満足度
時間枠:2ヶ月
2ヶ月
MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) バージョン 5.0 の変更
時間枠:ベースラインから 2 か月に変更
ベースラインから 2 か月に変更
適応障害の構造化臨床面接 (SCID-I) の変更
時間枠:ベースラインから 2 か月に変更
ベースラインから 2 か月に変更
心理オンライン介入アンケート (APOI) に対する態度
時間枠:ベースライン
ベースライン
ユーザーの介入体験に関する半構造化インタビュー
時間枠:2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cristina Botella, PhD、Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Spain
  • 主任研究者:Rosa Baños, PhD、Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月2日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月16日

最初の投稿 (推定)

2015年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月10日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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