- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02369393
Effektiviteten av to internettleverte intervensjonsprogrammer for depresjon: atferdsaktivering vs fysisk aktivitet (PROMETEOII)
Behandling av depresjon: Effektivitet og effektivitet av to selvadministrerte online intervensjonsprotokoller basert på atferdsaktivering og fysisk aktivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning viser at i 2030 (Mathers og Loncar, 2006) vil depresjon bli en av de tre viktigste årsakene til funksjonshemming. Depresjon er en vanlig psykisk lidelse med negativ innvirkning på psykisk velvære, livskvalitet og sosial og arbeidsrelatert funksjon både på kort og lengre sikt.
I tillegg er depresjon assosiert med økt sykelighet, dødelighet, helseutnyttelse og helsekostnader. På befolkningsnivå er depresjon en av de mest kostbare sykdommene. De økonomiske kostnadene ved depresjon ble estimert til 136,3 milliarder euro (EU25) i 2010 i EU og øker fortsatt. Europeiske helsevesen står overfor utfordringen med å forbedre tilgangen til kostnadseffektive behandlinger og samtidig arbeide for å opprettholde budsjettstabilitet i tider med økonomiske innstramminger.
Internett-basert depresjonsbehandling fremstår som et meget lovende alternativ til dagens rutinemessige depresjonsbehandlingsstrategier. Metaanalyser har vist den kliniske effektiviteten og potensielle kostnadseffektiviteten til internettbasert behandling for depresjon i kontrollert forskningsmiljø. Internett-basert behandling har dermed potensial til å holde depresjonsbehandling overkommelig, ettersom den gjør det mulig for leverandører av psykisk helsevern å nå ut til store populasjoner som trenger depresjonsbehandling til en bedre kostnadseffektivitet, men med tilsvarende nivåer av klinisk effekt og kvalitet på omsorgen.
I Spania vil forsøket bli utført i et fellesskapsutvalg, som sammenligner den kliniske og kostnadseffektiviteten til BA eller PA med WL for voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD) og tilpasningsforstyrrelse med depressiv symptomatologi. Respondentene vil bli fulgt inntil 6 måneder etter baseline (tiltak vil bli tatt ved BL, 3 måneder og 6 måneder).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Castelló de la Plana, Spania, 12071
- University Jaume I
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Møt DSM-IV diagnostiske kriterier for MDD og tilpasningsforstyrrelse bekreftet av MINI International Neuropsychiatric Interview versjon 5.0 og SCID I
- En poengsum på 5 eller høyere på PHQ-9 screeningspørreskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende høy risiko for selvmord i henhold til MINI Intervju seksjon C
- Alvorlig psykiatrisk komorbiditet: rusavhengighet, bipolar affektiv lidelse, psykotisk sykdom, tvangslidelse, som fastslått ved MINI-intervjuet
- Mottar for tiden psykologisk behandling for depresjon i primær eller spesialisert psykisk helsevern
- Å være ute av stand til å forstå det muntlige og skrevne språket (spansk)
- Å ikke ha tilgang til en PC og rask Internett-tilkobling (dvs. bredbånd eller tilsvarende).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsaktivering
BA-behandling for depresjon er en enkel, kostnadseffektiv metode.
Det er bevis på at den atferdsmessige komponenten kan være den aktive mekanismen for endring i kognitiv atferdsbehandling av klinisk depresjon.
Et av hovedmålene med behandlingen er å systematisk øke eksponeringen for positive aktiviteter, og dermed forbedre affekt og tilsvarende kognisjon.
Behandlingen vil bli levert gjennom en internettbasert behandlingsplattform med mobiltelefonkomponenter (enten integrert i behandlingsplattformen eller som et eget system).
Kjernekomponentene er: 1) psykoedukasjon, 2) identifisering av viktige verdier og viktige aktiviteter, 3) aktivitetsstrukturering og planlegging, 4) tilbakefallsforebygging.
Disse vil bli levert over 4 moduler.
Det vil være en minimal terapeutstøtte.
|
Atferdsaktiveringsintervensjon fremmer involvering i meningsfulle aktiviteter nært personlige verdier.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
I ventelistekontrollgruppen (WL) vil forsøkspersonene ikke få behandling i løpet av 8 uker.
Vi vil ikke blande oss inn, men vi vil overvåke nøye gjennom egenrapportering.
Deretter vil deltakerne bli randomisert til de to behandlingsgruppene.
|
|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
Det er bevis som tyder på at tillegg av kognitive atferdsterapier, spesielt trening, kan forbedre behandlingsresultatene for mange pasienter.
Trening er en atferdsmessig intervensjon som har vist mye lovende for å lindre symptomer på depresjon.
Behandlingen vil bli levert gjennom en internettbasert behandlingsplattform med mobiltelefonkomponenter (enten integrert i behandlingsplattformen eller som et eget system).
Kjernekomponentene i PA-behandlingen er: 1) psykoedukasjon: forstå de psykiske fordelene ved fysisk aktivitet, 2) lære om hvilke typer og mengder fysisk aktivitet som anbefales, 3) motivasjon til å utføre og opprettholde fysiske aktiviteter, 4) forebygging av tilbakefall.
Disse vil bli levert over 4 moduler.
Det vil være en minimal terapeutstøtte.
|
Fysisk aktivitetsintervensjon fremmer gradvis økning av frekvensen og intensiteten av PA-nivåer, med spesiell oppmerksomhet til motivasjonsstrategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
|
Endring i Beck Depression Inventory
Tidsramme: Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i EQ-5D-5L (EuroQol)
Tidsramme: Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
|
Endring i livskvalitet (QLI)
Tidsramme: Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
|
Endring i den generelle skalaen for alvorlighetsgrad og svekkelse av angst (OASIS)
Tidsramme: Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
|
Endring i skalaen for positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
|
Endring i lykkeskalaen (Fordyce)
Tidsramme: Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
|
Endring i tilfredshet med livsskalaen (SWLS, Diener)
Tidsramme: Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
|
Endring i Ryff-skalaen for psykologisk velvære
Tidsramme: Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
|
Endring i atferdsaktiveringsskalaen for depresjon – kortform (BADS-SF)
Tidsramme: Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
|
Endring i Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Tidsramme: Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
|
Endring i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eysenck Personality Questionnaire-Revided Short Form (Neuroticism subscale)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema for troverdighet og forventninger (CEQ)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Self Concordance Motivation (SCM)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Working Alliance Inventory (WAI-SF)
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Systembrukerbarhetsskala (SUS)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Endring i preferanser for behandlingsskala (selvpåført vs ansikt til ansikt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Endring i MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) versjon 5.0
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Endring i strukturert klinisk intervju (SCID-I) for tilpasningsforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Attitudes to Psychological Online Interventions Questionnaire (APOI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Semistrukturert intervju om brukernes intervensjonsopplevelse
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Botella, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Spain
- Hovedetterforsker: Rosa Baños, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Newman MG, Szkodny LE, Llera SJ, Przeworski A. A review of technology-assisted self-help and minimal contact therapies for anxiety and depression: is human contact necessary for therapeutic efficacy? Clin Psychol Rev. 2011 Feb;31(1):89-103. doi: 10.1016/j.cpr.2010.09.008. Epub 2010 Oct 14.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Dimidjian S, Barrera M Jr, Martell C, Munoz RF, Lewinsohn PM. The origins and current status of behavioral activation treatments for depression. Annu Rev Clin Psychol. 2011;7:1-38. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032210-104535.
- Fjeldsoe BS, Marshall AL, Miller YD. Behavior change interventions delivered by mobile telephone short-message service. Am J Prev Med. 2009 Feb;36(2):165-73. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.040.
- Cavanagh K, Shapiro DA. Computer treatment for common mental health problems. J Clin Psychol. 2004 Mar;60(3):239-51. doi: 10.1002/jclp.10261.
- Coffman SJ, Martell CR, Dimidjian S, Gallop R, Hollon SD. Extreme nonresponse in cognitive therapy: can behavioral activation succeed where cognitive therapy fails? J Consult Clin Psychol. 2007 Aug;75(4):531-41. doi: 10.1037/0022-006X.75.4.531.
- Davidson TM, Yuen EK, Felton JW, McCauley J, Gros KS, Ruggiero KJ. Feasibility assessment of a brief, web-based behavioral activation intervention for adolescents with depressed mood. Int J Psychiatry Med. 2014;48(1):69-82. doi: 10.2190/PM.48.1.f.
- Sudak DM, Majeed MH, Youngman B. Behavioral activation: a strategy to enhance treatment response. J Psychiatr Pract. 2014 Jul;20(4):269-75. doi: 10.1097/01.pra.0000452563.05911.c9.
- Cuijpers P, Donker T, van Straten A, Li J, Andersson G. Is guided self-help as effective as face-to-face psychotherapy for depression and anxiety disorders? A systematic review and meta-analysis of comparative outcome studies. Psychol Med. 2010 Dec;40(12):1943-57. doi: 10.1017/S0033291710000772. Epub 2010 Apr 21.
- Soucy Chartier I, Provencher MD. Behavioural activation for depression: efficacy, effectiveness and dissemination. J Affect Disord. 2013 Mar 5;145(3):292-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.07.023. Epub 2012 Aug 9.
- Churchill R, Moore TH, Furukawa TA, Caldwell DM, Davies P, Jones H, Shinohara K, Imai H, Lewis G, Hunot V. 'Third wave' cognitive and behavioural therapies versus treatment as usual for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 18;(10):CD008705. doi: 10.1002/14651858.CD008705.pub2.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Fitzsimons CF, Baker G, Gray SR, Nimmo MA, Mutrie N; Scottish Physical Activity Research Collaboration (SPARColl). Does physical activity counselling enhance the effects of a pedometer-based intervention over the long-term: 12-month findings from the Walking for Wellbeing in the west study. BMC Public Health. 2012 Mar 19;12:206. doi: 10.1186/1471-2458-12-206.
- Azevedo Da Silva M, Singh-Manoux A, Brunner EJ, Kaffashian S, Shipley MJ, Kivimaki M, Nabi H. Bidirectional association between physical activity and symptoms of anxiety and depression: the Whitehall II study. Eur J Epidemiol. 2012 Jul;27(7):537-46. doi: 10.1007/s10654-012-9692-8. Epub 2012 May 24.
- Loprinzi PD, Mahoney S. Concurrent occurrence of multiple positive lifestyle behaviors and depression among adults in the United States. J Affect Disord. 2014 Aug;165:126-30. doi: 10.1016/j.jad.2014.04.073. Epub 2014 May 5.
- Goodwin RD. Association between physical activity and mental disorders among adults in the United States. Prev Med. 2003 Jun;36(6):698-703. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00042-2.
- Harvey SB, Hotopf M, Overland S, Mykletun A. Physical activity and common mental disorders. Br J Psychiatry. 2010 Nov;197(5):357-64. doi: 10.1192/bjp.bp.109.075176.
- Hollon SD, Ponniah K. A review of empirically supported psychological therapies for mood disorders in adults. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):891-932. doi: 10.1002/da.20741.
- Jancey JM, Lee AH, Howat PA, Clarke A, Wang K, Shilton T. The effectiveness of a physical activity intervention for seniors. Am J Health Promot. 2008 May-Jun;22(5):318-21. doi: 10.4278/ajhp.22.5.318.
- Johansson R, Andersson G. Internet-based psychological treatments for depression. Expert Rev Neurother. 2012 Jul;12(7):861-9; quiz 870. doi: 10.1586/ern.12.63.
- King AC, Friedman R, Marcus B, Castro C, Napolitano M, Ahn D, Baker L. Ongoing physical activity advice by humans versus computers: the Community Health Advice by Telephone (CHAT) trial. Health Psychol. 2007 Nov;26(6):718-27. doi: 10.1037/0278-6133.26.6.718.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Mead GE, Morley W, Campbell P, Greig CA, McMurdo M, Lawlor DA. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub4.
- Mota-Pereira J, Silverio J, Carvalho S, Ribeiro JC, Fonte D, Ramos J. Moderate exercise improves depression parameters in treatment-resistant patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2011 Aug;45(8):1005-11. doi: 10.1016/j.jpsychires.2011.02.005. Epub 2011 Mar 5.
- Pinninti NR, Madison H, Musser E, Rissmiller D. MINI International Neuropsychiatric Schedule: clinical utility and patient acceptance. Eur Psychiatry. 2003 Nov;18(7):361-4. doi: 10.1016/j.eurpsy.2003.03.004.
- Konig HH, Born A, Gunther O, Matschinger H, Heinrich S, Riedel-Heller SG, Angermeyer MC, Roick C. Validity and responsiveness of the EQ-5D in assessing and valuing health status in patients with anxiety disorders. Health Qual Life Outcomes. 2010 May 5;8:47. doi: 10.1186/1477-7525-8-47.
- Plonczynski DJ. Measurement of motivation for exercise. Health Educ Res. 2000 Dec;15(6):695-705. doi: 10.1093/her/15.6.695.
- Stanton R, Reaburn P. Exercise and the treatment of depression: a review of the exercise program variables. J Sci Med Sport. 2014 Mar;17(2):177-82. doi: 10.1016/j.jsams.2013.03.010. Epub 2013 Apr 18.
- Mammen G, Faulkner G. Physical activity and the prevention of depression: a systematic review of prospective studies. Am J Prev Med. 2013 Nov;45(5):649-57. doi: 10.1016/j.amepre.2013.08.001.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UJaimeI06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .