Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av to internettleverte intervensjonsprogrammer for depresjon: atferdsaktivering vs fysisk aktivitet (PROMETEOII)

10. juli 2023 oppdatert av: Universitat Jaume I

Behandling av depresjon: Effektivitet og effektivitet av to selvadministrerte online intervensjonsprotokoller basert på atferdsaktivering og fysisk aktivitet

For å sammenligne den kliniske og kostnadseffektiviteten til atferdsaktivering (BA) og fysisk aktivitet (PA) for voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller tilpasningsforstyrrelse med depressiv symptomatologi med en ventelistekontrollgruppe (WL) i spansk befolkning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskning viser at i 2030 (Mathers og Loncar, 2006) vil depresjon bli en av de tre viktigste årsakene til funksjonshemming. Depresjon er en vanlig psykisk lidelse med negativ innvirkning på psykisk velvære, livskvalitet og sosial og arbeidsrelatert funksjon både på kort og lengre sikt.

I tillegg er depresjon assosiert med økt sykelighet, dødelighet, helseutnyttelse og helsekostnader. På befolkningsnivå er depresjon en av de mest kostbare sykdommene. De økonomiske kostnadene ved depresjon ble estimert til 136,3 milliarder euro (EU25) i 2010 i EU og øker fortsatt. Europeiske helsevesen står overfor utfordringen med å forbedre tilgangen til kostnadseffektive behandlinger og samtidig arbeide for å opprettholde budsjettstabilitet i tider med økonomiske innstramminger.

Internett-basert depresjonsbehandling fremstår som et meget lovende alternativ til dagens rutinemessige depresjonsbehandlingsstrategier. Metaanalyser har vist den kliniske effektiviteten og potensielle kostnadseffektiviteten til internettbasert behandling for depresjon i kontrollert forskningsmiljø. Internett-basert behandling har dermed potensial til å holde depresjonsbehandling overkommelig, ettersom den gjør det mulig for leverandører av psykisk helsevern å nå ut til store populasjoner som trenger depresjonsbehandling til en bedre kostnadseffektivitet, men med tilsvarende nivåer av klinisk effekt og kvalitet på omsorgen.

I Spania vil forsøket bli utført i et fellesskapsutvalg, som sammenligner den kliniske og kostnadseffektiviteten til BA eller PA med WL for voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD) og tilpasningsforstyrrelse med depressiv symptomatologi. Respondentene vil bli fulgt inntil 6 måneder etter baseline (tiltak vil bli tatt ved BL, 3 måneder og 6 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Castelló de la Plana, Spania, 12071
        • University Jaume I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være 18 år eller eldre
  • Møt DSM-IV diagnostiske kriterier for MDD og tilpasningsforstyrrelse bekreftet av MINI International Neuropsychiatric Interview versjon 5.0 og SCID I
  • En poengsum på 5 eller høyere på PHQ-9 screeningspørreskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende høy risiko for selvmord i henhold til MINI Intervju seksjon C
  • Alvorlig psykiatrisk komorbiditet: rusavhengighet, bipolar affektiv lidelse, psykotisk sykdom, tvangslidelse, som fastslått ved MINI-intervjuet
  • Mottar for tiden psykologisk behandling for depresjon i primær eller spesialisert psykisk helsevern
  • Å være ute av stand til å forstå det muntlige og skrevne språket (spansk)
  • Å ikke ha tilgang til en PC og rask Internett-tilkobling (dvs. bredbånd eller tilsvarende).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsaktivering
BA-behandling for depresjon er en enkel, kostnadseffektiv metode. Det er bevis på at den atferdsmessige komponenten kan være den aktive mekanismen for endring i kognitiv atferdsbehandling av klinisk depresjon. Et av hovedmålene med behandlingen er å systematisk øke eksponeringen for positive aktiviteter, og dermed forbedre affekt og tilsvarende kognisjon. Behandlingen vil bli levert gjennom en internettbasert behandlingsplattform med mobiltelefonkomponenter (enten integrert i behandlingsplattformen eller som et eget system). Kjernekomponentene er: 1) psykoedukasjon, 2) identifisering av viktige verdier og viktige aktiviteter, 3) aktivitetsstrukturering og planlegging, 4) tilbakefallsforebygging. Disse vil bli levert over 4 moduler. Det vil være en minimal terapeutstøtte.
Atferdsaktiveringsintervensjon fremmer involvering i meningsfulle aktiviteter nært personlige verdier.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
I ventelistekontrollgruppen (WL) vil forsøkspersonene ikke få behandling i løpet av 8 uker. Vi vil ikke blande oss inn, men vi vil overvåke nøye gjennom egenrapportering. Deretter vil deltakerne bli randomisert til de to behandlingsgruppene.
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
Det er bevis som tyder på at tillegg av kognitive atferdsterapier, spesielt trening, kan forbedre behandlingsresultatene for mange pasienter. Trening er en atferdsmessig intervensjon som har vist mye lovende for å lindre symptomer på depresjon. Behandlingen vil bli levert gjennom en internettbasert behandlingsplattform med mobiltelefonkomponenter (enten integrert i behandlingsplattformen eller som et eget system). Kjernekomponentene i PA-behandlingen er: 1) psykoedukasjon: forstå de psykiske fordelene ved fysisk aktivitet, 2) lære om hvilke typer og mengder fysisk aktivitet som anbefales, 3) motivasjon til å utføre og opprettholde fysiske aktiviteter, 4) forebygging av tilbakefall. Disse vil bli levert over 4 moduler. Det vil være en minimal terapeutstøtte.
Fysisk aktivitetsintervensjon fremmer gradvis økning av frekvensen og intensiteten av PA-nivåer, med spesiell oppmerksomhet til motivasjonsstrategier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Endring i Beck Depression Inventory
Tidsramme: Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i EQ-5D-5L (EuroQol)
Tidsramme: Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Endring i livskvalitet (QLI)
Tidsramme: Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Endring i den generelle skalaen for alvorlighetsgrad og svekkelse av angst (OASIS)
Tidsramme: Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Endring i skalaen for positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Endring i lykkeskalaen (Fordyce)
Tidsramme: Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Endring i tilfredshet med livsskalaen (SWLS, Diener)
Tidsramme: Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Endring i Ryff-skalaen for psykologisk velvære
Tidsramme: Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Endring i atferdsaktiveringsskalaen for depresjon – kortform (BADS-SF)
Tidsramme: Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Endring i Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Tidsramme: Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Endring i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Endre fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eysenck Personality Questionnaire-Revided Short Form (Neuroticism subscale)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Spørreskjema for troverdighet og forventninger (CEQ)
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Self Concordance Motivation (SCM)
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Working Alliance Inventory (WAI-SF)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Systembrukerbarhetsskala (SUS)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Endring i preferanser for behandlingsskala (selvpåført vs ansikt til ansikt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
Endring fra baseline til 2 måneder
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Endring i MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) versjon 5.0
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
Endring fra baseline til 2 måneder
Endring i strukturert klinisk intervju (SCID-I) for tilpasningsforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
Endring fra baseline til 2 måneder
Attitudes to Psychological Online Interventions Questionnaire (APOI)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Semistrukturert intervju om brukernes intervensjonsopplevelse
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristina Botella, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Spain
  • Hovedetterforsker: Rosa Baños, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

23. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere