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Wirksamkeit von zwei über das Internet bereitgestellten Interventionsprogrammen für Depressionen: Verhaltensaktivierung vs. körperliche Aktivität (PROMETEOII)

10. Juli 2023 aktualisiert von: Universitat Jaume I

Behandlung von Depressionen: Wirksamkeit und Effizienz von zwei selbstverabreichten Online-Interventionsprotokollen basierend auf Verhaltensaktivierung und körperlicher Aktivität

Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Kosteneffektivität von Verhaltensaktivierung (BA) und körperlicher Aktivität (PA) für Erwachsene mit Major Depression (MDD) oder Anpassungsstörung mit depressiver Symptomatik mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe (WL) in der spanischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungen zeigen, dass Depressionen im Jahr 2030 (Mathers und Loncar, 2006) zu einer der drei Hauptursachen für Behinderungen werden. Depression ist eine häufige psychische Störung mit negativen Auswirkungen auf das psychische Wohlbefinden, die Lebensqualität sowie die soziale und arbeitsbezogene Funktionsfähigkeit sowohl kurz- als auch längerfristig.

Darüber hinaus ist Depression mit erhöhter Morbidität, Mortalität, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Kosten der Gesundheitsversorgung verbunden. Auf Bevölkerungsebene ist Depression eine der kostspieligsten Krankheiten. Die wirtschaftlichen Kosten von Depressionen wurden 2010 in der EU auf 136,3 Milliarden Euro (EU25) geschätzt und steigen weiter. Die europäischen Gesundheitssysteme stehen vor der Herausforderung, den Zugang zu kosteneffizienten Behandlungen zu verbessern und gleichzeitig in Zeiten wirtschaftlicher Sparmaßnahmen an der Aufrechterhaltung der Haushaltsstabilität zu arbeiten.

Die internetbasierte Depressionsbehandlung scheint eine vielversprechende Alternative zu den derzeitigen routinemäßigen Depressionsbehandlungsstrategien zu sein. Metaanalysen haben die klinische Wirksamkeit und potenzielle Kosteneffektivität der internetbasierten Behandlung von Depressionen in kontrollierten Forschungsumgebungen gezeigt. Die internetbasierte Behandlung hat daher das Potenzial, die Behandlung von Depressionen erschwinglich zu halten, da sie es Anbietern psychischer Gesundheit ermöglicht, große Bevölkerungsgruppen zu erreichen, die eine Behandlung von Depressionen benötigen, und zwar zu einem besseren Kosten-Nutzen-Verhältnis, aber mit ähnlicher klinischer Wirksamkeit und Behandlungsqualität.

In Spanien wird die Studie in einer Gemeinschaftsstichprobe durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit von BA oder PA mit WL für Erwachsene mit Major Depression (MDD) und Anpassungsstörung mit depressiver Symptomatik zu vergleichen. Die Befragten werden bis 6 Monate nach der Baseline nachbeobachtet (Messungen werden bei BL, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cristina Botella, PhD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Guadalupe Molinari, MA

Studienorte

  • Spanien
      • Castelló de la Plana, Spanien, 12071
        • University Jaume I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für MDD und Anpassungsstörung, bestätigt durch MINI International Neuropsychiatric Interview Version 5.0 und SCID I
  • Eine Punktzahl von 5 oder höher auf dem PHQ-9-Screening-Fragebogen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell hohes Suizidrisiko laut MINI Interview Abschnitt C
  • Schwerwiegende psychiatrische Komorbidität: Substanzabhängigkeit, bipolare affektive Störung, psychotische Erkrankung, Zwangsstörung, wie im MINI-Interview festgestellt
  • Derzeit in psychologischer Behandlung wegen Depression in der primären oder spezialisierten psychiatrischen Versorgung
  • Unfähigkeit, die gesprochene und geschriebene Sprache (Spanisch) zu verstehen
  • Kein Zugriff auf einen PC und keine schnelle Internetverbindung (z. B. Breitband oder vergleichbar).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensaktivierung
Die BA-Behandlung von Depressionen ist eine einfache, kostengünstige Methode. Es gibt Hinweise darauf, dass die Verhaltenskomponente der aktive Mechanismus der Veränderung bei kognitiv-behavioralen Behandlungen der klinischen Depression sein kann. Eines der Hauptziele der Behandlung ist es, die Exposition gegenüber positiven Aktivitäten systematisch zu erhöhen und dadurch den Affekt und die entsprechenden Kognitionen zu verbessern. Die Behandlung erfolgt über eine internetbasierte Behandlungsplattform mit Mobiltelefonkomponenten (entweder in die Behandlungsplattform integriert oder als separates System). Die Kernkomponenten sind: 1) Psychoedukation, 2) Identifizierung wichtiger Werte und signifikanter Aktivitäten, 3) Aktivitätsstrukturierung und -planung, 4) Rückfallprävention. Diese werden über 4 Module vermittelt. Es wird eine minimale therapeutische Unterstützung geben.
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Interventionen zur Verhaltensaktivierung fördern die Beteiligung an sinnvollen Aktivitäten, die persönlichen Werten nahe kommen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
In der Wartelisten-Kontrollgruppe (WL) erhalten die Probanden 8 Wochen lang keine Behandlung. Wir werden uns nicht einmischen, aber wir werden sorgfältig durch Selbstauskunft überwachen. Dann werden die Teilnehmer randomisiert den beiden Behandlungsgruppen zugeteilt.
Experimental: Physische Aktivität
Es gibt Hinweise darauf, dass die Ergänzung durch kognitive Verhaltenstherapien, insbesondere körperliche Betätigung, die Behandlungsergebnisse für viele Patienten verbessern kann. Bewegung ist eine Verhaltensintervention, die sich als vielversprechend bei der Linderung von Depressionssymptomen erwiesen hat. Die Behandlung erfolgt über eine internetbasierte Behandlungsplattform mit Mobiltelefonkomponenten (entweder in die Behandlungsplattform integriert oder als separates System). Die Kernkomponenten der PA-Behandlung sind: 1) Psychoedukation: Verständnis der psychischen Gesundheitsvorteile körperlicher Aktivität, 2) Lernen Sie die Arten und Mengen der empfohlenen körperlichen Aktivität kennen, 3) Motivation zur Durchführung und Aufrechterhaltung körperlicher Aktivitäten, 4) Rückfallprävention. Diese werden über 4 Module vermittelt. Es wird eine minimale therapeutische Unterstützung geben.
Verhalten: Physische Aktivität
Die Intervention bei körperlicher Aktivität fördert die allmähliche Erhöhung der Häufigkeit und Intensität der körperlichen Aktivität, mit besonderem Augenmerk auf Motivationsstrategien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens-9
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Änderung im Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung im EQ-5D-5L (EuroQol)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QLI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Änderung der Gesamtangst-Schwere- und Beeinträchtigungsskala (OASIS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Veränderung der positiven und negativen Affektskala (PANAS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Veränderung der Glücksskala (Fordyce)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Veränderung der Lebenszufriedenheitsskala (SWLS, Diener)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Veränderung der Ryff-Skala des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Änderung der Verhaltensaktivierung für Depressionsskala - Kurzform (BADS-SF)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Änderung der Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Veränderung des Beck-Depressionsinventars (BDI-II)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eysenck Personality Questionnaire-Revised Short Form (Subskala Neurotizismus)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Selbstkonkordanzmotivation (SCM)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Working Alliance Inventory (WAI-SF)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Änderung der Präferenzen für die Behandlungsskala (selbst angewendet vs. von Angesicht zu Angesicht)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Monate
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Änderung im MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) Version 5.0
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Monate
Änderung des strukturierten klinischen Interviews (SCID-I) für Anpassungsstörungen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Monate
Einstellungen zu psychologischen Online-Interventionen Fragebogen (APOI)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Halbstrukturiertes Interview über die Interventionserfahrung der Nutzer
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Jaume I

Mitarbeiter

University of Valencia
Universitat Politècnica de València

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Botella, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Spain
  • Hauptermittler: Rosa Baños, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UJaimeI06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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