Efficacia di due programmi di intervento forniti da Internet per la depressione: attivazione comportamentale vs attività fisica (PROMETEOII)
10 luglio 2023 aggiornato da: Universitat Jaume I
Trattamento della depressione: efficacia ed efficienza di due protocolli di intervento online autosomministrati basati sull'attivazione comportamentale e sull'attività fisica
Confrontare l'efficacia clinica e di costo dell'attivazione comportamentale (BA) e dell'attività fisica (PA) per adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) o disturbo dell'adattamento con sintomatologia depressiva con un gruppo di controllo in lista di attesa (WL) nella popolazione spagnola.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca mostra che nel 2030 (Mathers e Loncar, 2006) la depressione diventerà una delle tre principali cause di disabilità. La depressione è un disturbo mentale comune con un impatto negativo sul benessere mentale, sulla qualità della vita e sul funzionamento sociale e lavorativo sia a breve che a lungo termine.
Inoltre, la depressione è associata ad un aumento della morbilità, della mortalità, dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e dei costi sanitari. A livello di popolazione, la depressione è una delle malattie più costose. I costi economici della depressione sono stati stimati a 136,3 miliardi di euro (UE25) nel 2010 nell'UE e sono ancora in aumento. I sistemi sanitari europei affrontano la sfida di migliorare l'accesso a cure economicamente vantaggiose, lavorando contemporaneamente per sostenere la stabilità di bilancio in tempi di austerità economica.
Il trattamento della depressione basato su Internet sembra un'alternativa molto promettente alle attuali strategie di trattamento della depressione di routine. Le meta-analisi hanno dimostrato l'efficacia clinica e il potenziale rapporto costo-efficacia del trattamento basato su Internet per la depressione in un contesto di ricerca controllato. Il trattamento basato su Internet ha quindi il potenziale per mantenere il trattamento della depressione accessibile, in quanto consente ai fornitori di assistenza sanitaria mentale di raggiungere vaste popolazioni che necessitano di un trattamento per la depressione con un migliore rapporto costo-efficacia, ma con livelli simili di efficacia clinica e qualità dell'assistenza.
In Spagna lo studio sarà condotto su un campione di comunità, confrontando l'efficacia clinica e in termini di costi di BA o PA con WL per adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e disturbo dell'adattamento con sintomatologia depressiva. Gli intervistati saranno seguiti fino a 6 mesi dopo il basale (le misure saranno prese a BL, 3 mesi e 6 mesi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Castelló de la Plana, Spagna, 12071
- University Jaume I
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per MDD e disturbo dell'adattamento confermati da MINI International Neuropsychiatric Interview versione 5.0 e SCID I
- Un punteggio di 5 o superiore nel questionario di screening PHQ-9.
Criteri di esclusione:
- Attuale alto rischio di suicidio secondo la sezione C dell'intervista MINI
- Gravi comorbilità psichiatriche: dipendenza da sostanze, disturbo affettivo bipolare, malattia psicotica, disturbo ossessivo compulsivo, come stabilito nell'intervista MINI
- Attualmente riceve un trattamento psicologico per la depressione nell'ambito dell'assistenza sanitaria mentale primaria o specialistica
- Non essere in grado di comprendere la lingua parlata e scritta (spagnolo)
- Non avere accesso a un PC e a una connessione Internet veloce (ad es. banda larga o comparabile).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attivazione comportamentale
Il trattamento BA per la depressione è un metodo semplice ed economico.
Ci sono prove che la componente comportamentale possa essere il meccanismo attivo di cambiamento nei trattamenti cognitivo-comportamentali della depressione clinica.
Uno degli obiettivi principali del trattamento è quello di aumentare sistematicamente l'esposizione ad attività positive, e quindi migliorare l'affetto e le cognizioni corrispondenti.
Il trattamento verrà erogato tramite una piattaforma di trattamento basata su Internet con componenti di telefonia mobile (integrata nella piattaforma di trattamento o come sistema separato).
Le componenti fondamentali sono: 1) psicoeducazione, 2) identificazione di valori importanti e attività significative, 3) strutturazione e programmazione delle attività, 4) prevenzione delle ricadute.
Questi saranno consegnati in 4 moduli.
Ci sarà un supporto minimo del terapista.
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L'intervento di attivazione comportamentale promuove il coinvolgimento in attività significative vicine ai valori personali.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Nel gruppo di controllo in lista d'attesa (WL), i soggetti non riceveranno alcun trattamento per 8 settimane.
Non interferiremo ma monitoreremo attentamente attraverso l'autosegnalazione.
Quindi i partecipanti verranno randomizzati ai due gruppi di trattamento.
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Sperimentale: Attività fisica
Esistono prove che suggeriscono che l'aggiunta di terapie cognitivo-comportamentali, in particolare l'esercizio fisico, può migliorare i risultati del trattamento per molti pazienti.
L'esercizio fisico è un intervento comportamentale che ha mostrato grandi promesse nell'alleviare i sintomi della depressione.
Il trattamento sarà erogato tramite una piattaforma di trattamento basata su Internet con componenti di telefonia mobile (integrata nella piattaforma di trattamento o come sistema separato).
I componenti principali del trattamento PA sono: 1) psicoeducazione: comprendere i benefici per la salute mentale dell'attività fisica, 2) conoscere i tipi e le quantità di attività fisica raccomandate, 3) motivazione a svolgere e mantenere attività fisiche, 4) prevenzione delle ricadute.
Questi saranno consegnati in 4 moduli.
Ci sarà un supporto minimo del terapista.
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L'intervento di Attività Fisica promuove il graduale aumento della frequenza e dell'intensità dei livelli di PA, con particolare attenzione alle strategie motivazionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
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Modifica dal basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
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Modifica nell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
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Modifica dal basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambio nell'EQ-5D-5L (EuroQol)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
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Modifica dal basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
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Cambiamento della qualità della vita (QLI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
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Modifica dal basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
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Modifica della scala globale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
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Modifica dal basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
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Variazione della scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
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Modifica dal basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
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Cambiamento nella scala della felicità (Fordyce)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
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Modifica dal basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
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Modifica della scala della soddisfazione per la vita (SWLS, Diener)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
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Modifica dal basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
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Cambiamento nella scala Ryff del benessere psicologico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
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Modifica dal basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
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Modifica dell'attivazione comportamentale per la scala della depressione - Forma abbreviata (BADS-SF)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
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Modifica dal basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
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Modifica della scala di osservazione della ricompensa ambientale (EROS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
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Modifica dal basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
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Modifica dell'inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
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Modifica dal basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eysenck Personality Questionnaire-Forma breve rivista (sottoscala nevroticismo)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Motivazione di auto concordanza (SCM)
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI-SF)
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Modifica delle preferenze per la scala di trattamento (auto-applicata vs faccia a faccia)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
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Modifica dal basale a 2 mesi
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Modifica della MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) versione 5.0
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
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Modifica dal basale a 2 mesi
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Modifica dell'intervista clinica strutturata (SCID-I) per i disturbi dell'adattamento
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
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Modifica dal basale a 2 mesi
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Atteggiamenti nei confronti del questionario sugli interventi online psicologici (APOI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Intervista semi-strutturata sull'esperienza di intervento degli utenti
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina Botella, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Spain
- Investigatore principale: Rosa Baños, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Spain
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Newman MG, Szkodny LE, Llera SJ, Przeworski A. A review of technology-assisted self-help and minimal contact therapies for anxiety and depression: is human contact necessary for therapeutic efficacy? Clin Psychol Rev. 2011 Feb;31(1):89-103. doi: 10.1016/j.cpr.2010.09.008. Epub 2010 Oct 14.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2015
Primo Inserito (Stimato)
23 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UJaimeI06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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