Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​to internetleverede interventionsprogrammer for depression: Adfærdsaktivering vs fysisk aktivitet (PROMETEOII)

10. juli 2023 opdateret af: Universitat Jaume I

Behandling af depression: Effektivitet og effektivitet af to selvadministrerede online-interventionsprotokoller baseret på adfærdsaktivering og fysisk aktivitet

At sammenligne den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af adfærdsaktivering (BA) og fysisk aktivitet (PA) for voksne med svær depressiv lidelse (MDD) eller tilpasningsforstyrrelse med depressiv symptomatologi med en ventelistekontrolgruppe (WL) i den spanske befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskning viser, at i 2030 (Mathers og Loncar, 2006) vil depression blive en af ​​de tre førende årsager til handicap. Depression er en almindelig psykisk lidelse med negativ indvirkning på mentalt velbefindende, livskvalitet og social og arbejdsrelateret funktion både på kort og længere sigt.

Derudover er depression forbundet med øget sygelighed, dødelighed, sundhedsudnyttelse og sundhedsudgifter. På befolkningsniveau er depression en af ​​de dyreste sygdomme. De økonomiske omkostninger ved depression blev anslået til 136,3 mia. EUR (EU25) i 2010 i EU og er stadig stigende. Europæiske sundhedssystemer står over for udfordringen med at forbedre adgangen til omkostningseffektive behandlinger og samtidig arbejde på at opretholde budgetstabilitet i tider med økonomiske stramninger.

Internet-baseret depressionsbehandling fremstår som et meget lovende alternativ til nuværende rutinemæssige depressionsbehandlingsstrategier. Metaanalyser har vist den kliniske effektivitet og potentielle omkostningseffektivitet af internetbaseret behandling af depression i kontrolleret forskningsmiljø. Internetbaseret behandling har således potentialet til at holde depressionsbehandling overkommelig, da den gør det muligt for udbydere af psykiatrisk sundhedspleje at nå ud til store befolkningsgrupper, der har behov for depressionsbehandling til en bedre omkostningseffektivitet, men med tilsvarende niveauer af klinisk effekt og kvalitet af pleje.

I Spanien vil forsøget blive udført i en fællesskabsprøve, der sammenligner den kliniske og omkostningseffektivitet af BA eller PA med WL for voksne med svær depressiv lidelse (MDD) og tilpasningsforstyrrelse med depressiv symptomatologi. Respondenter vil blive fulgt indtil 6 måneder efter baseline (mål vil blive taget ved BL, 3 måneder og 6 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Cristina Botella, PhD
  • Telefonnummer: 7639 +34 964 38 76 39
  • E-mail: botella@uji.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Castelló de la Plana, Spanien, 12071
        • University Jaume I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 18 år eller ældre
  • Opfyld DSM-IV diagnostiske kriterier for MDD og tilpasningsforstyrrelse bekræftet af MINI International Neuropsychiatric Interview version 5.0 og SCID I
  • En score på 5 eller højere på PHQ-9 screeningsspørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel høj risiko for selvmord ifølge MINI Interview afsnit C
  • Alvorlig psykiatrisk komorbiditet: stofafhængighed, bipolar affektiv lidelse, psykotisk sygdom, obsessiv-kompulsiv lidelse, som fastslået ved MINI-interviewet
  • Modtager i øjeblikket psykologisk behandling for depression i primær eller specialiseret psykiatrisk behandling
  • At være ude af stand til at forstå det talte og skrevne sprog (spansk)
  • Ikke at have adgang til en pc og hurtig internetforbindelse (dvs. bredbånd eller lignende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsaktivering
BA-behandling af depression er en enkel, omkostningseffektiv metode. Der er evidens for, at den adfærdsmæssige komponent kan være den aktive mekanisme for forandring i kognitive adfærdsmæssige behandlinger af klinisk depression. Et af hovedformålene med behandlingen er systematisk at øge eksponeringen for positive aktiviteter og derved forbedre affekt og tilsvarende kognitioner. Behandlingen vil blive leveret gennem en internetbaseret behandlingsplatform med mobiltelefonkomponenter (enten integreret i behandlingsplatformen eller som et separat system). Kernekomponenterne er: 1) psykoedukation, 2) identifikation af vigtige værdier og væsentlige aktiviteter, 3) aktivitetsstrukturering og planlægning, 4) forebyggelse af tilbagefald. Disse vil blive leveret over 4 moduler. Der vil være en minimal terapeutstøtte.
Adfærdsaktiveringsintervention fremmer involvering i meningsfulde aktiviteter tæt på personlige værdier.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
I ventelistekontrolgruppen (WL) får forsøgspersoner ingen behandling i løbet af 8 uger. Vi vil ikke blande os, men vi vil overvåge omhyggeligt gennem selvrapportering. Derefter vil deltagerne blive randomiseret til de to behandlingsgrupper.
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
Der er beviser, der tyder på, at tilføjelse af kognitive adfærdsterapier, specifikt træning, kan forbedre behandlingsresultater for mange patienter. Motion er en adfærdsmæssig intervention, der har vist sig meget lovende i at lindre symptomer på depression. Behandlingen vil blive leveret gennem en internetbaseret behandlingsplatform med mobiltelefonkomponenter (enten integreret i behandlingsplatformen eller som et separat system). Kernekomponenterne i PA-behandlingen er: 1) psykoedukation: forstå de mentale sundhedsmæssige fordele ved fysisk aktivitet, 2) lære om de typer og mængder af fysisk aktivitet, der anbefales, 3) motivation til at udføre og vedligeholde fysiske aktiviteter, 4) forebygge tilbagefald. Disse vil blive leveret over 4 moduler. Der vil være en minimal terapeutstøtte.
Fysisk aktivitetsintervention fremmer den gradvise stigning i frekvensen og intensiteten af ​​PA-niveauer med særlig opmærksomhed på motiverende strategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Ændring i Beck Depression Inventory
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i EQ-5D-5L (EuroQol)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Ændring i livskvaliteten (QLI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Ændring i den overordnede angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Ændring i den positive og negative påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Ændring i lykkeskalaen (Fordyce)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Ændring i tilfredshed med livsskalaen (SWLS, Diener)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Ændring i Ryff-skalaen for psykologisk velvære
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Ændring i skalaen for adfærdsaktivering for depression – kort form (BADS-SF)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Ændring i Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eysenck personlighedsspørgeskema-revideret kort form (neuroticism subscale)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Self Concordance Motivation (SCM)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Working Alliance Inventory (WAI-SF)
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Systemanvendelighedsskala (SUS)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Ændring i præferencer for behandlingsskala (selvpåført vs ansigt til ansigt)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
Skift fra baseline til 2 måneder
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Ændring i MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) version 5.0
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
Skift fra baseline til 2 måneder
Ændring i Structured Clinical Interview (SCID-I) for tilpasningsforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
Skift fra baseline til 2 måneder
Attitudes to Psychological Online Interventions Questionnaire (APOI)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Semistruktureret interview om brugernes interventionsoplevelse
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Botella, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Spain
  • Ledende efterforsker: Rosa Baños, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2015

Først opslået (Anslået)

23. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering

3
Abonner