- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02369393
Effektiviteten af to internetleverede interventionsprogrammer for depression: Adfærdsaktivering vs fysisk aktivitet (PROMETEOII)
Behandling af depression: Effektivitet og effektivitet af to selvadministrerede online-interventionsprotokoller baseret på adfærdsaktivering og fysisk aktivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning viser, at i 2030 (Mathers og Loncar, 2006) vil depression blive en af de tre førende årsager til handicap. Depression er en almindelig psykisk lidelse med negativ indvirkning på mentalt velbefindende, livskvalitet og social og arbejdsrelateret funktion både på kort og længere sigt.
Derudover er depression forbundet med øget sygelighed, dødelighed, sundhedsudnyttelse og sundhedsudgifter. På befolkningsniveau er depression en af de dyreste sygdomme. De økonomiske omkostninger ved depression blev anslået til 136,3 mia. EUR (EU25) i 2010 i EU og er stadig stigende. Europæiske sundhedssystemer står over for udfordringen med at forbedre adgangen til omkostningseffektive behandlinger og samtidig arbejde på at opretholde budgetstabilitet i tider med økonomiske stramninger.
Internet-baseret depressionsbehandling fremstår som et meget lovende alternativ til nuværende rutinemæssige depressionsbehandlingsstrategier. Metaanalyser har vist den kliniske effektivitet og potentielle omkostningseffektivitet af internetbaseret behandling af depression i kontrolleret forskningsmiljø. Internetbaseret behandling har således potentialet til at holde depressionsbehandling overkommelig, da den gør det muligt for udbydere af psykiatrisk sundhedspleje at nå ud til store befolkningsgrupper, der har behov for depressionsbehandling til en bedre omkostningseffektivitet, men med tilsvarende niveauer af klinisk effekt og kvalitet af pleje.
I Spanien vil forsøget blive udført i en fællesskabsprøve, der sammenligner den kliniske og omkostningseffektivitet af BA eller PA med WL for voksne med svær depressiv lidelse (MDD) og tilpasningsforstyrrelse med depressiv symptomatologi. Respondenter vil blive fulgt indtil 6 måneder efter baseline (mål vil blive taget ved BL, 3 måneder og 6 måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cristina Botella, PhD
- Telefonnummer: 7639 +34 964 38 76 39
- E-mail: botella@uji.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guadalupe Molinari, MA
- Telefonnummer: +34 964 38 76 45
- E-mail: guadalupemolinari@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Castelló de la Plana, Spanien, 12071
- University Jaume I
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre
- Opfyld DSM-IV diagnostiske kriterier for MDD og tilpasningsforstyrrelse bekræftet af MINI International Neuropsychiatric Interview version 5.0 og SCID I
- En score på 5 eller højere på PHQ-9 screeningsspørgeskemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel høj risiko for selvmord ifølge MINI Interview afsnit C
- Alvorlig psykiatrisk komorbiditet: stofafhængighed, bipolar affektiv lidelse, psykotisk sygdom, obsessiv-kompulsiv lidelse, som fastslået ved MINI-interviewet
- Modtager i øjeblikket psykologisk behandling for depression i primær eller specialiseret psykiatrisk behandling
- At være ude af stand til at forstå det talte og skrevne sprog (spansk)
- Ikke at have adgang til en pc og hurtig internetforbindelse (dvs. bredbånd eller lignende).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Adfærdsaktivering
BA-behandling af depression er en enkel, omkostningseffektiv metode.
Der er evidens for, at den adfærdsmæssige komponent kan være den aktive mekanisme for forandring i kognitive adfærdsmæssige behandlinger af klinisk depression.
Et af hovedformålene med behandlingen er systematisk at øge eksponeringen for positive aktiviteter og derved forbedre affekt og tilsvarende kognitioner.
Behandlingen vil blive leveret gennem en internetbaseret behandlingsplatform med mobiltelefonkomponenter (enten integreret i behandlingsplatformen eller som et separat system).
Kernekomponenterne er: 1) psykoedukation, 2) identifikation af vigtige værdier og væsentlige aktiviteter, 3) aktivitetsstrukturering og planlægning, 4) forebyggelse af tilbagefald.
Disse vil blive leveret over 4 moduler.
Der vil være en minimal terapeutstøtte.
|
Adfærdsaktiveringsintervention fremmer involvering i meningsfulde aktiviteter tæt på personlige værdier.
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
I ventelistekontrolgruppen (WL) får forsøgspersoner ingen behandling i løbet af 8 uger.
Vi vil ikke blande os, men vi vil overvåge omhyggeligt gennem selvrapportering.
Derefter vil deltagerne blive randomiseret til de to behandlingsgrupper.
|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
Der er beviser, der tyder på, at tilføjelse af kognitive adfærdsterapier, specifikt træning, kan forbedre behandlingsresultater for mange patienter.
Motion er en adfærdsmæssig intervention, der har vist sig meget lovende i at lindre symptomer på depression.
Behandlingen vil blive leveret gennem en internetbaseret behandlingsplatform med mobiltelefonkomponenter (enten integreret i behandlingsplatformen eller som et separat system).
Kernekomponenterne i PA-behandlingen er: 1) psykoedukation: forstå de mentale sundhedsmæssige fordele ved fysisk aktivitet, 2) lære om de typer og mængder af fysisk aktivitet, der anbefales, 3) motivation til at udføre og vedligeholde fysiske aktiviteter, 4) forebygge tilbagefald.
Disse vil blive leveret over 4 moduler.
Der vil være en minimal terapeutstøtte.
|
Fysisk aktivitetsintervention fremmer den gradvise stigning i frekvensen og intensiteten af PA-niveauer med særlig opmærksomhed på motiverende strategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Ændring i Beck Depression Inventory
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i EQ-5D-5L (EuroQol)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Ændring i livskvaliteten (QLI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Ændring i den overordnede angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Ændring i den positive og negative påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Ændring i lykkeskalaen (Fordyce)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Ændring i tilfredshed med livsskalaen (SWLS, Diener)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Ændring i Ryff-skalaen for psykologisk velvære
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Ændring i skalaen for adfærdsaktivering for depression – kort form (BADS-SF)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Ændring i Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Skift fra baseline til 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Eysenck personlighedsspørgeskema-revideret kort form (neuroticism subscale)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Self Concordance Motivation (SCM)
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Working Alliance Inventory (WAI-SF)
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Systemanvendelighedsskala (SUS)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Ændring i præferencer for behandlingsskala (selvpåført vs ansigt til ansigt)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Ændring i MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) version 5.0
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
Ændring i Structured Clinical Interview (SCID-I) for tilpasningsforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
Attitudes to Psychological Online Interventions Questionnaire (APOI)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Semistruktureret interview om brugernes interventionsoplevelse
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina Botella, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Spain
- Ledende efterforsker: Rosa Baños, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Spain
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Newman MG, Szkodny LE, Llera SJ, Przeworski A. A review of technology-assisted self-help and minimal contact therapies for anxiety and depression: is human contact necessary for therapeutic efficacy? Clin Psychol Rev. 2011 Feb;31(1):89-103. doi: 10.1016/j.cpr.2010.09.008. Epub 2010 Oct 14.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Dimidjian S, Barrera M Jr, Martell C, Munoz RF, Lewinsohn PM. The origins and current status of behavioral activation treatments for depression. Annu Rev Clin Psychol. 2011;7:1-38. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032210-104535.
- Fjeldsoe BS, Marshall AL, Miller YD. Behavior change interventions delivered by mobile telephone short-message service. Am J Prev Med. 2009 Feb;36(2):165-73. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.040.
- Cavanagh K, Shapiro DA. Computer treatment for common mental health problems. J Clin Psychol. 2004 Mar;60(3):239-51. doi: 10.1002/jclp.10261.
- Coffman SJ, Martell CR, Dimidjian S, Gallop R, Hollon SD. Extreme nonresponse in cognitive therapy: can behavioral activation succeed where cognitive therapy fails? J Consult Clin Psychol. 2007 Aug;75(4):531-41. doi: 10.1037/0022-006X.75.4.531.
- Davidson TM, Yuen EK, Felton JW, McCauley J, Gros KS, Ruggiero KJ. Feasibility assessment of a brief, web-based behavioral activation intervention for adolescents with depressed mood. Int J Psychiatry Med. 2014;48(1):69-82. doi: 10.2190/PM.48.1.f.
- Sudak DM, Majeed MH, Youngman B. Behavioral activation: a strategy to enhance treatment response. J Psychiatr Pract. 2014 Jul;20(4):269-75. doi: 10.1097/01.pra.0000452563.05911.c9.
- Cuijpers P, Donker T, van Straten A, Li J, Andersson G. Is guided self-help as effective as face-to-face psychotherapy for depression and anxiety disorders? A systematic review and meta-analysis of comparative outcome studies. Psychol Med. 2010 Dec;40(12):1943-57. doi: 10.1017/S0033291710000772. Epub 2010 Apr 21.
- Soucy Chartier I, Provencher MD. Behavioural activation for depression: efficacy, effectiveness and dissemination. J Affect Disord. 2013 Mar 5;145(3):292-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.07.023. Epub 2012 Aug 9.
- Churchill R, Moore TH, Furukawa TA, Caldwell DM, Davies P, Jones H, Shinohara K, Imai H, Lewis G, Hunot V. 'Third wave' cognitive and behavioural therapies versus treatment as usual for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 18;(10):CD008705. doi: 10.1002/14651858.CD008705.pub2.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Fitzsimons CF, Baker G, Gray SR, Nimmo MA, Mutrie N; Scottish Physical Activity Research Collaboration (SPARColl). Does physical activity counselling enhance the effects of a pedometer-based intervention over the long-term: 12-month findings from the Walking for Wellbeing in the west study. BMC Public Health. 2012 Mar 19;12:206. doi: 10.1186/1471-2458-12-206.
- Azevedo Da Silva M, Singh-Manoux A, Brunner EJ, Kaffashian S, Shipley MJ, Kivimaki M, Nabi H. Bidirectional association between physical activity and symptoms of anxiety and depression: the Whitehall II study. Eur J Epidemiol. 2012 Jul;27(7):537-46. doi: 10.1007/s10654-012-9692-8. Epub 2012 May 24.
- Loprinzi PD, Mahoney S. Concurrent occurrence of multiple positive lifestyle behaviors and depression among adults in the United States. J Affect Disord. 2014 Aug;165:126-30. doi: 10.1016/j.jad.2014.04.073. Epub 2014 May 5.
- Goodwin RD. Association between physical activity and mental disorders among adults in the United States. Prev Med. 2003 Jun;36(6):698-703. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00042-2.
- Harvey SB, Hotopf M, Overland S, Mykletun A. Physical activity and common mental disorders. Br J Psychiatry. 2010 Nov;197(5):357-64. doi: 10.1192/bjp.bp.109.075176.
- Hollon SD, Ponniah K. A review of empirically supported psychological therapies for mood disorders in adults. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):891-932. doi: 10.1002/da.20741.
- Jancey JM, Lee AH, Howat PA, Clarke A, Wang K, Shilton T. The effectiveness of a physical activity intervention for seniors. Am J Health Promot. 2008 May-Jun;22(5):318-21. doi: 10.4278/ajhp.22.5.318.
- Johansson R, Andersson G. Internet-based psychological treatments for depression. Expert Rev Neurother. 2012 Jul;12(7):861-9; quiz 870. doi: 10.1586/ern.12.63.
- King AC, Friedman R, Marcus B, Castro C, Napolitano M, Ahn D, Baker L. Ongoing physical activity advice by humans versus computers: the Community Health Advice by Telephone (CHAT) trial. Health Psychol. 2007 Nov;26(6):718-27. doi: 10.1037/0278-6133.26.6.718.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Mead GE, Morley W, Campbell P, Greig CA, McMurdo M, Lawlor DA. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub4.
- Mota-Pereira J, Silverio J, Carvalho S, Ribeiro JC, Fonte D, Ramos J. Moderate exercise improves depression parameters in treatment-resistant patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2011 Aug;45(8):1005-11. doi: 10.1016/j.jpsychires.2011.02.005. Epub 2011 Mar 5.
- Pinninti NR, Madison H, Musser E, Rissmiller D. MINI International Neuropsychiatric Schedule: clinical utility and patient acceptance. Eur Psychiatry. 2003 Nov;18(7):361-4. doi: 10.1016/j.eurpsy.2003.03.004.
- Konig HH, Born A, Gunther O, Matschinger H, Heinrich S, Riedel-Heller SG, Angermeyer MC, Roick C. Validity and responsiveness of the EQ-5D in assessing and valuing health status in patients with anxiety disorders. Health Qual Life Outcomes. 2010 May 5;8:47. doi: 10.1186/1477-7525-8-47.
- Plonczynski DJ. Measurement of motivation for exercise. Health Educ Res. 2000 Dec;15(6):695-705. doi: 10.1093/her/15.6.695.
- Stanton R, Reaburn P. Exercise and the treatment of depression: a review of the exercise program variables. J Sci Med Sport. 2014 Mar;17(2):177-82. doi: 10.1016/j.jsams.2013.03.010. Epub 2013 Apr 18.
- Mammen G, Faulkner G. Physical activity and the prevention of depression: a systematic review of prospective studies. Am J Prev Med. 2013 Nov;45(5):649-57. doi: 10.1016/j.amepre.2013.08.001.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UJaimeI06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
Brian HoustonCVRx, Inc.RekrutteringKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepression | Anhedonia | ManiodepressivForenede Stater
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet