Eficacia de dos programas de intervención para la depresión administrados por Internet: activación conductual frente a actividad física (PROMETEOII)
10 de julio de 2023 actualizado por: Universitat Jaume I
Tratamiento de la depresión: eficacia y eficiencia de dos protocolos de intervención online autoadministrados basados en activación conductual y actividad física
Comparar la clínica y coste-efectividad de Activación Conductual (BA) y Actividad Física (AP) para adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) o trastorno adaptativo con sintomatología depresiva con un grupo control en lista de espera (LE) en población española.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las investigaciones muestran que en 2030 (Mathers y Loncar, 2006) la depresión se convertirá en una de las tres principales causas de discapacidad. La depresión es un trastorno mental común con un impacto negativo en el bienestar mental, la calidad de vida y el funcionamiento social y laboral tanto a corto como a largo plazo.
Además, la depresión se asocia con un aumento de la morbilidad, la mortalidad, la utilización de la atención médica y los costos de la atención médica. A nivel poblacional, la depresión es una de las enfermedades más costosas. Los costes económicos de la depresión se estimaron en 136 300 millones de euros (EU25) en 2010 en la UE y siguen aumentando. Los sistemas sanitarios europeos se enfrentan al reto de mejorar el acceso a tratamientos rentables y, al mismo tiempo, trabajar para mantener la estabilidad presupuestaria en tiempos de austeridad económica.
El tratamiento de la depresión basado en Internet parece una alternativa muy prometedora a las estrategias actuales de tratamiento de la depresión de rutina. Los metanálisis han demostrado la eficacia clínica y la rentabilidad potencial del tratamiento para la depresión basado en Internet en un entorno de investigación controlado. Por lo tanto, el tratamiento basado en Internet tiene el potencial de mantener el tratamiento de la depresión asequible, ya que permite a los proveedores de atención de la salud mental llegar a grandes poblaciones que necesitan tratamiento para la depresión con una mejor rentabilidad, pero con niveles similares de eficacia clínica y calidad de la atención.
En España el ensayo se llevará a cabo en una muestra comunitaria, comparando la clínica y coste-efectividad de BA o AP con WL para adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) y trastorno adaptativo con sintomatología depresiva. Los encuestados serán seguidos hasta 6 meses después de la línea de base (las medidas se tomarán en BL, 3 meses y 6 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina Botella, PhD
- Número de teléfono: 7639 +34 964 38 76 39
- Correo electrónico: botella@uji.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guadalupe Molinari, MA
- Número de teléfono: +34 964 38 76 45
- Correo electrónico: guadalupemolinari@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Castelló de la Plana, España, 12071
- University Jaume I
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más
- Cumplir con los criterios de diagnóstico DSM-IV para MDD y trastorno de adaptación confirmados por MINI International Neuropsychiatric Interview versión 5.0 y SCID I
- Una puntuación de 5 o más en el cuestionario de detección PHQ-9.
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo actual de suicidio según la entrevista MINI sección C
- Comorbilidad psiquiátrica grave: drogodependencia, trastorno afectivo bipolar, enfermedad psicótica, trastorno obsesivo compulsivo, según consta en la entrevista MINI
- Recibe actualmente tratamiento psicológico por depresión en atención primaria o especializada en salud mental
- No poder comprender el idioma hablado y escrito (español)
- No tener acceso a una PC y una conexión rápida a Internet (es decir, banda ancha o similar).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activación conductual
El tratamiento de BA para la depresión es un método simple y rentable.
Existe evidencia de que el componente conductual puede ser el mecanismo activo de cambio en los tratamientos cognitivo-conductuales de la depresión clínica.
Uno de los principales objetivos del tratamiento es aumentar sistemáticamente la exposición a actividades positivas y, por lo tanto, mejorar el afecto y las cogniciones correspondientes.
El tratamiento se brindará a través de una plataforma de tratamiento basada en Internet con componentes de telefonía móvil (ya sea integrado en la plataforma de tratamiento o como un sistema separado).
Los componentes centrales son: 1) psicoeducación, 2) identificación de valores importantes y actividades significativas, 3) estructuración y programación de actividades, 4) prevención de recaídas.
Estos se entregarán en 4 módulos.
Habrá un apoyo mínimo del terapeuta.
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La intervención de Activación Conductual promueve la implicación en actividades significativas cercanas a los valores personales.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
En el grupo de control de lista de espera (WL), los sujetos no recibirán tratamiento durante 8 semanas.
No interferiremos, pero monitorearemos cuidadosamente a través de un autoinforme.
Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a los dos grupos de tratamiento.
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Experimental: Actividad física
Hay evidencia que sugiere que la adición de terapias cognitivas conductuales, específicamente el ejercicio, puede mejorar los resultados del tratamiento para muchos pacientes.
El ejercicio es una intervención conductual que se ha mostrado muy prometedora para aliviar los síntomas de la depresión.
El tratamiento se entregará a través de una plataforma de tratamiento basada en Internet con componentes de telefonía móvil (ya sea integrado en la plataforma de tratamiento o como un sistema separado).
Los componentes centrales del tratamiento de PA son: 1) psicoeducación: comprender los beneficios de la actividad física para la salud mental, 2) aprender sobre los tipos y cantidades de actividad física recomendada, 3) motivación para realizar y mantener actividades físicas, 4) prevención de recaídas.
Estos se entregarán en 4 módulos.
Habrá un apoyo mínimo del terapeuta.
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La intervención de Actividad Física promueve el aumento gradual de la frecuencia e intensidad de los niveles de AF, con especial atención a las estrategias motivacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses, 5 meses y 8 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 2 meses, 5 meses y 8 meses
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses, 5 meses y 8 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 2 meses, 5 meses y 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el EQ-5D-5L (EuroQol)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses, 5 meses y 8 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 2 meses, 5 meses y 8 meses
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Cambio en la Calidad de Vida (QLI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses, 5 meses y 8 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 2 meses, 5 meses y 8 meses
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Cambio en la escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses, 5 meses y 8 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 2 meses, 5 meses y 8 meses
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Cambio en la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses, 5 meses y 8 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 2 meses, 5 meses y 8 meses
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Cambio en la Escala de Felicidad (Fordyce)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses, 5 meses y 8 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 2 meses, 5 meses y 8 meses
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Cambio en la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS, Diener)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses, 5 meses y 8 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 2 meses, 5 meses y 8 meses
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Cambio en la Escala de Bienestar Psicológico de Ryff
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses, 5 meses y 8 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 2 meses, 5 meses y 8 meses
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Cambio en la Escala de Activación Conductual para la Depresión - Forma Corta (BADS-SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses, 5 meses y 8 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 2 meses, 5 meses y 8 meses
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|
Cambio en la Escala de Observación de Recompensa Ambiental (EROS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses, 5 meses y 8 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 2 meses, 5 meses y 8 meses
|
|
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses, 5 meses y 8 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 2 meses, 5 meses y 8 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario de personalidad de Eysenck, versión abreviada revisada (subescala de neuroticismo)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
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Cuestionario de credibilidad y expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Motivación de autoconcordancia (SCM)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
|
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Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI-SF)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Cambio en las preferencias de la escala de tratamiento (autoaplicada vs cara a cara)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Cambio en la MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) versión 5.0
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
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Cambio en la entrevista clínica estructurada (SCID-I) para trastornos de adaptación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
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Actitudes hacia el Cuestionario de Intervenciones Psicológicas en Línea (APOI)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Entrevista semiestructurada sobre la experiencia de intervención de los usuarios.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Botella, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Spain
- Investigador principal: Rosa Baños, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Newman MG, Szkodny LE, Llera SJ, Przeworski A. A review of technology-assisted self-help and minimal contact therapies for anxiety and depression: is human contact necessary for therapeutic efficacy? Clin Psychol Rev. 2011 Feb;31(1):89-103. doi: 10.1016/j.cpr.2010.09.008. Epub 2010 Oct 14.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Dimidjian S, Barrera M Jr, Martell C, Munoz RF, Lewinsohn PM. The origins and current status of behavioral activation treatments for depression. Annu Rev Clin Psychol. 2011;7:1-38. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032210-104535.
- Fjeldsoe BS, Marshall AL, Miller YD. Behavior change interventions delivered by mobile telephone short-message service. Am J Prev Med. 2009 Feb;36(2):165-73. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.040.
- Cavanagh K, Shapiro DA. Computer treatment for common mental health problems. J Clin Psychol. 2004 Mar;60(3):239-51. doi: 10.1002/jclp.10261.
- Coffman SJ, Martell CR, Dimidjian S, Gallop R, Hollon SD. Extreme nonresponse in cognitive therapy: can behavioral activation succeed where cognitive therapy fails? J Consult Clin Psychol. 2007 Aug;75(4):531-41. doi: 10.1037/0022-006X.75.4.531.
- Davidson TM, Yuen EK, Felton JW, McCauley J, Gros KS, Ruggiero KJ. Feasibility assessment of a brief, web-based behavioral activation intervention for adolescents with depressed mood. Int J Psychiatry Med. 2014;48(1):69-82. doi: 10.2190/PM.48.1.f.
- Sudak DM, Majeed MH, Youngman B. Behavioral activation: a strategy to enhance treatment response. J Psychiatr Pract. 2014 Jul;20(4):269-75. doi: 10.1097/01.pra.0000452563.05911.c9.
- Cuijpers P, Donker T, van Straten A, Li J, Andersson G. Is guided self-help as effective as face-to-face psychotherapy for depression and anxiety disorders? A systematic review and meta-analysis of comparative outcome studies. Psychol Med. 2010 Dec;40(12):1943-57. doi: 10.1017/S0033291710000772. Epub 2010 Apr 21.
- Soucy Chartier I, Provencher MD. Behavioural activation for depression: efficacy, effectiveness and dissemination. J Affect Disord. 2013 Mar 5;145(3):292-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.07.023. Epub 2012 Aug 9.
- Churchill R, Moore TH, Furukawa TA, Caldwell DM, Davies P, Jones H, Shinohara K, Imai H, Lewis G, Hunot V. 'Third wave' cognitive and behavioural therapies versus treatment as usual for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 18;(10):CD008705. doi: 10.1002/14651858.CD008705.pub2.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Fitzsimons CF, Baker G, Gray SR, Nimmo MA, Mutrie N; Scottish Physical Activity Research Collaboration (SPARColl). Does physical activity counselling enhance the effects of a pedometer-based intervention over the long-term: 12-month findings from the Walking for Wellbeing in the west study. BMC Public Health. 2012 Mar 19;12:206. doi: 10.1186/1471-2458-12-206.
- Azevedo Da Silva M, Singh-Manoux A, Brunner EJ, Kaffashian S, Shipley MJ, Kivimaki M, Nabi H. Bidirectional association between physical activity and symptoms of anxiety and depression: the Whitehall II study. Eur J Epidemiol. 2012 Jul;27(7):537-46. doi: 10.1007/s10654-012-9692-8. Epub 2012 May 24.
- Loprinzi PD, Mahoney S. Concurrent occurrence of multiple positive lifestyle behaviors and depression among adults in the United States. J Affect Disord. 2014 Aug;165:126-30. doi: 10.1016/j.jad.2014.04.073. Epub 2014 May 5.
- Goodwin RD. Association between physical activity and mental disorders among adults in the United States. Prev Med. 2003 Jun;36(6):698-703. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00042-2.
- Harvey SB, Hotopf M, Overland S, Mykletun A. Physical activity and common mental disorders. Br J Psychiatry. 2010 Nov;197(5):357-64. doi: 10.1192/bjp.bp.109.075176.
- Hollon SD, Ponniah K. A review of empirically supported psychological therapies for mood disorders in adults. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):891-932. doi: 10.1002/da.20741.
- Jancey JM, Lee AH, Howat PA, Clarke A, Wang K, Shilton T. The effectiveness of a physical activity intervention for seniors. Am J Health Promot. 2008 May-Jun;22(5):318-21. doi: 10.4278/ajhp.22.5.318.
- Johansson R, Andersson G. Internet-based psychological treatments for depression. Expert Rev Neurother. 2012 Jul;12(7):861-9; quiz 870. doi: 10.1586/ern.12.63.
- King AC, Friedman R, Marcus B, Castro C, Napolitano M, Ahn D, Baker L. Ongoing physical activity advice by humans versus computers: the Community Health Advice by Telephone (CHAT) trial. Health Psychol. 2007 Nov;26(6):718-27. doi: 10.1037/0278-6133.26.6.718.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Mead GE, Morley W, Campbell P, Greig CA, McMurdo M, Lawlor DA. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub4.
- Mota-Pereira J, Silverio J, Carvalho S, Ribeiro JC, Fonte D, Ramos J. Moderate exercise improves depression parameters in treatment-resistant patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2011 Aug;45(8):1005-11. doi: 10.1016/j.jpsychires.2011.02.005. Epub 2011 Mar 5.
- Pinninti NR, Madison H, Musser E, Rissmiller D. MINI International Neuropsychiatric Schedule: clinical utility and patient acceptance. Eur Psychiatry. 2003 Nov;18(7):361-4. doi: 10.1016/j.eurpsy.2003.03.004.
- Konig HH, Born A, Gunther O, Matschinger H, Heinrich S, Riedel-Heller SG, Angermeyer MC, Roick C. Validity and responsiveness of the EQ-5D in assessing and valuing health status in patients with anxiety disorders. Health Qual Life Outcomes. 2010 May 5;8:47. doi: 10.1186/1477-7525-8-47.
- Plonczynski DJ. Measurement of motivation for exercise. Health Educ Res. 2000 Dec;15(6):695-705. doi: 10.1093/her/15.6.695.
- Stanton R, Reaburn P. Exercise and the treatment of depression: a review of the exercise program variables. J Sci Med Sport. 2014 Mar;17(2):177-82. doi: 10.1016/j.jsams.2013.03.010. Epub 2013 Apr 18.
- Mammen G, Faulkner G. Physical activity and the prevention of depression: a systematic review of prospective studies. Am J Prev Med. 2013 Nov;45(5):649-57. doi: 10.1016/j.amepre.2013.08.001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UJaimeI06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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