Účinnost dvou internetových intervenčních programů pro depresi: Behaviorální aktivace versus fyzická aktivita (PROMETEOII)
10. července 2023 aktualizováno: Universitat Jaume I
Léčba deprese: Účinnost a účinnost dvou samoobslužných online intervenčních protokolů založených na behaviorální aktivaci a fyzické aktivitě
Porovnat klinickou a nákladovou efektivitu behaviorální aktivace (BA) a fyzické aktivity (PA) u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD) nebo poruchou přizpůsobení s depresivní symptomatologií s kontrolní skupinou na čekací listině (WL) ve španělské populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum ukazuje, že v roce 2030 (Mathers a Loncar, 2006) se deprese stane jednou ze tří hlavních příčin invalidity. Deprese je běžná duševní porucha s negativním dopadem na psychickou pohodu, kvalitu života a sociální a pracovní fungování v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
Deprese je navíc spojena se zvýšenou nemocností, úmrtností, využíváním zdravotní péče a náklady na zdravotní péči. Na úrovni populace je deprese jednou z nejnákladnějších nemocí. Ekonomické náklady deprese byly v roce 2010 v EU odhadnuty na 136,3 miliardy EUR (EU25) a stále rostou. Evropské systémy zdravotní péče čelí výzvě, jak zlepšit přístup k nákladově efektivní léčbě a zároveň pracovat na udržení rozpočtové stability v době ekonomických úspor.
Internetová léčba deprese se jeví jako velmi slibná alternativa k současným rutinním strategiím léčby deprese. Metaanalýzy prokázaly klinickou účinnost a potenciální nákladovou efektivitu internetové léčby deprese v prostředí kontrolovaného výzkumu. Internetová léčba tak má potenciál udržet léčbu deprese dostupnou, protože umožňuje poskytovatelům péče o duševní zdraví oslovit velké populace, které potřebují léčbu deprese, s lepší nákladovou efektivitou, ale s podobnou úrovní klinické účinnosti a kvality péče.
Ve Španělsku bude studie provedena na vzorku komunity, porovnávající klinickou a nákladovou efektivitu BA nebo PA s WL u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD) a poruchou přizpůsobení s depresivní symptomatologií. Respondenti budou sledováni do 6 měsíců po výchozím stavu (měření budou provedena v BL, 3 měsících a 6 měsících).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Castelló de la Plana, Španělsko, 12071
- University Jaume I
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Splnit diagnostická kritéria DSM-IV pro MDD a poruchu přizpůsobení potvrzená MINI International Neuropsychiatric Interview verze 5.0 a SCID I
- Skóre 5 nebo vyšší ve screeningovém dotazníku PHQ-9.
Kritéria vyloučení:
- Současné vysoké riziko sebevraždy podle MINI Interview sekce C
- Závažná psychiatrická komorbidita: závislost na látkách, bipolární afektivní porucha, psychotické onemocnění, obsedantně kompulzivní porucha, jak bylo zjištěno v rozhovoru MINI
- V současné době podstupuje psychologickou léčbu deprese v primární nebo specializované péči o duševní zdraví
- Neschopnost porozumět mluvenému a psanému jazyku (španělština)
- Bez přístupu k PC a rychlého připojení k internetu (tj. širokopásmové nebo srovnatelné).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální aktivace
BA léčba deprese je jednoduchá, nákladově efektivní metoda.
Existují důkazy, že behaviorální složka může být aktivním mechanismem změny v kognitivně-behaviorální léčbě klinické deprese.
Jedním z hlavních cílů léčby je systematicky zvyšovat expozici pozitivním aktivitám, a tím zlepšovat afekt a odpovídající kognice.
Léčba bude poskytována prostřednictvím internetové léčebné platformy s mobilními telefony (buď integrované v léčebné platformě nebo jako samostatný systém).
Základními složkami jsou: 1) psychoedukace, 2) identifikace důležitých hodnot a významných aktivit, 3) strukturování a plánování aktivit, 4) prevence relapsu.
Ty budou dodávány ve 4 modulech.
Podpora terapeuta bude minimální.
|
Behaviorální aktivizační intervence podporuje zapojení do smysluplných aktivit blízkých osobním hodnotám.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina pořadníku
V kontrolní skupině na čekací listině (WL) nebudou subjekty dostávat žádnou léčbu po dobu 8 týdnů.
Nebudeme zasahovat, ale budeme pečlivě sledovat prostřednictvím vlastního hlášení.
Poté budou účastníci náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin.
|
|
|
Experimentální: Fyzická aktivita
Existují důkazy, které naznačují, že přidání kognitivně behaviorálních terapií, konkrétně cvičení, může zlepšit výsledky léčby u mnoha pacientů.
Cvičení je behaviorální intervence, která se velmi slibně ukázala při zmírňování příznaků deprese.
Léčba bude poskytována prostřednictvím internetové léčebné platformy s mobilními telefony (buď integrovanou v platformě léčby nebo jako samostatný systém).
Základní složky léčby PA jsou: 1) psychoedukace: porozumět výhodám fyzické aktivity pro duševní zdraví, 2) dozvědět se o typech a množství doporučené fyzické aktivity, 3) motivace k provádění a udržování fyzických aktivit, 4) prevence relapsu.
Ty budou dodávány ve 4 modulech.
Podpora terapeuta bude minimální.
|
Intervence fyzické aktivity podporuje postupné zvyšování frekvence a intenzity úrovní PA se zvláštním důrazem na motivační strategie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
|
|
Změna v Beckově inventáři deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v EQ-5D-5L (EuroQol)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
|
|
Změna kvality života (QLI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
|
|
Změna na stupnici závažnosti a poruch celkové úzkosti (OASIS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
|
|
Změna ve škále pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
|
|
Změna na stupnici štěstí (Fordyce)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
|
|
Změna na stupnici spokojenosti se životem (SWLS, Diener)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
|
|
Změna v Ryffově stupnici psychické pohody
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
|
|
Změna ve stupnici aktivace chování pro depresi – krátká forma (BADS-SF)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
|
|
Změna ve škále pozorování environmentálních odměn (EROS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
|
|
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Eysenckův osobnostní dotazník-revidovaný krátký formulář (subškála neuroticismus)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Motivace k vlastní shodě (SCM)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Working Alliance Inventory (WAI-SF)
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Změna preferencí pro škálu ošetření (samoaplikace vs. tváří v tvář)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Změna v MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) verze 5.0
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
|
Změna ve strukturovaném klinickém rozhovoru (SCID-I) pro poruchy přizpůsobení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
|
Dotazník postojů k psychologickým online intervencím (APOI)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Polostrukturovaný rozhovor o zkušenostech uživatelů s intervencemi
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Botella, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa Baños, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Newman MG, Szkodny LE, Llera SJ, Przeworski A. A review of technology-assisted self-help and minimal contact therapies for anxiety and depression: is human contact necessary for therapeutic efficacy? Clin Psychol Rev. 2011 Feb;31(1):89-103. doi: 10.1016/j.cpr.2010.09.008. Epub 2010 Oct 14.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Dimidjian S, Barrera M Jr, Martell C, Munoz RF, Lewinsohn PM. The origins and current status of behavioral activation treatments for depression. Annu Rev Clin Psychol. 2011;7:1-38. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032210-104535.
- Fjeldsoe BS, Marshall AL, Miller YD. Behavior change interventions delivered by mobile telephone short-message service. Am J Prev Med. 2009 Feb;36(2):165-73. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.040.
- Cavanagh K, Shapiro DA. Computer treatment for common mental health problems. J Clin Psychol. 2004 Mar;60(3):239-51. doi: 10.1002/jclp.10261.
- Coffman SJ, Martell CR, Dimidjian S, Gallop R, Hollon SD. Extreme nonresponse in cognitive therapy: can behavioral activation succeed where cognitive therapy fails? J Consult Clin Psychol. 2007 Aug;75(4):531-41. doi: 10.1037/0022-006X.75.4.531.
- Davidson TM, Yuen EK, Felton JW, McCauley J, Gros KS, Ruggiero KJ. Feasibility assessment of a brief, web-based behavioral activation intervention for adolescents with depressed mood. Int J Psychiatry Med. 2014;48(1):69-82. doi: 10.2190/PM.48.1.f.
- Sudak DM, Majeed MH, Youngman B. Behavioral activation: a strategy to enhance treatment response. J Psychiatr Pract. 2014 Jul;20(4):269-75. doi: 10.1097/01.pra.0000452563.05911.c9.
- Cuijpers P, Donker T, van Straten A, Li J, Andersson G. Is guided self-help as effective as face-to-face psychotherapy for depression and anxiety disorders? A systematic review and meta-analysis of comparative outcome studies. Psychol Med. 2010 Dec;40(12):1943-57. doi: 10.1017/S0033291710000772. Epub 2010 Apr 21.
- Soucy Chartier I, Provencher MD. Behavioural activation for depression: efficacy, effectiveness and dissemination. J Affect Disord. 2013 Mar 5;145(3):292-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.07.023. Epub 2012 Aug 9.
- Churchill R, Moore TH, Furukawa TA, Caldwell DM, Davies P, Jones H, Shinohara K, Imai H, Lewis G, Hunot V. 'Third wave' cognitive and behavioural therapies versus treatment as usual for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 18;(10):CD008705. doi: 10.1002/14651858.CD008705.pub2.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Fitzsimons CF, Baker G, Gray SR, Nimmo MA, Mutrie N; Scottish Physical Activity Research Collaboration (SPARColl). Does physical activity counselling enhance the effects of a pedometer-based intervention over the long-term: 12-month findings from the Walking for Wellbeing in the west study. BMC Public Health. 2012 Mar 19;12:206. doi: 10.1186/1471-2458-12-206.
- Azevedo Da Silva M, Singh-Manoux A, Brunner EJ, Kaffashian S, Shipley MJ, Kivimaki M, Nabi H. Bidirectional association between physical activity and symptoms of anxiety and depression: the Whitehall II study. Eur J Epidemiol. 2012 Jul;27(7):537-46. doi: 10.1007/s10654-012-9692-8. Epub 2012 May 24.
- Loprinzi PD, Mahoney S. Concurrent occurrence of multiple positive lifestyle behaviors and depression among adults in the United States. J Affect Disord. 2014 Aug;165:126-30. doi: 10.1016/j.jad.2014.04.073. Epub 2014 May 5.
- Goodwin RD. Association between physical activity and mental disorders among adults in the United States. Prev Med. 2003 Jun;36(6):698-703. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00042-2.
- Harvey SB, Hotopf M, Overland S, Mykletun A. Physical activity and common mental disorders. Br J Psychiatry. 2010 Nov;197(5):357-64. doi: 10.1192/bjp.bp.109.075176.
- Hollon SD, Ponniah K. A review of empirically supported psychological therapies for mood disorders in adults. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):891-932. doi: 10.1002/da.20741.
- Jancey JM, Lee AH, Howat PA, Clarke A, Wang K, Shilton T. The effectiveness of a physical activity intervention for seniors. Am J Health Promot. 2008 May-Jun;22(5):318-21. doi: 10.4278/ajhp.22.5.318.
- Johansson R, Andersson G. Internet-based psychological treatments for depression. Expert Rev Neurother. 2012 Jul;12(7):861-9; quiz 870. doi: 10.1586/ern.12.63.
- King AC, Friedman R, Marcus B, Castro C, Napolitano M, Ahn D, Baker L. Ongoing physical activity advice by humans versus computers: the Community Health Advice by Telephone (CHAT) trial. Health Psychol. 2007 Nov;26(6):718-27. doi: 10.1037/0278-6133.26.6.718.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Mead GE, Morley W, Campbell P, Greig CA, McMurdo M, Lawlor DA. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub4.
- Mota-Pereira J, Silverio J, Carvalho S, Ribeiro JC, Fonte D, Ramos J. Moderate exercise improves depression parameters in treatment-resistant patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2011 Aug;45(8):1005-11. doi: 10.1016/j.jpsychires.2011.02.005. Epub 2011 Mar 5.
- Pinninti NR, Madison H, Musser E, Rissmiller D. MINI International Neuropsychiatric Schedule: clinical utility and patient acceptance. Eur Psychiatry. 2003 Nov;18(7):361-4. doi: 10.1016/j.eurpsy.2003.03.004.
- Konig HH, Born A, Gunther O, Matschinger H, Heinrich S, Riedel-Heller SG, Angermeyer MC, Roick C. Validity and responsiveness of the EQ-5D in assessing and valuing health status in patients with anxiety disorders. Health Qual Life Outcomes. 2010 May 5;8:47. doi: 10.1186/1477-7525-8-47.
- Plonczynski DJ. Measurement of motivation for exercise. Health Educ Res. 2000 Dec;15(6):695-705. doi: 10.1093/her/15.6.695.
- Stanton R, Reaburn P. Exercise and the treatment of depression: a review of the exercise program variables. J Sci Med Sport. 2014 Mar;17(2):177-82. doi: 10.1016/j.jsams.2013.03.010. Epub 2013 Apr 18.
- Mammen G, Faulkner G. Physical activity and the prevention of depression: a systematic review of prospective studies. Am J Prev Med. 2013 Nov;45(5):649-57. doi: 10.1016/j.amepre.2013.08.001.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UJaimeI06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .