Eficácia de dois programas de intervenção fornecidos pela Internet para depressão: ativação comportamental versus atividade física (PROMETEOII)
10 de julho de 2023 atualizado por: Universitat Jaume I
Tratamento da Depressão: Eficácia e Eficiência de Dois Protocolos de Intervenção Online Auto-administrados Baseados na Ativação Comportamental e na Atividade Física
Comparar a eficácia clínica e de custo da Ativação Comportamental (BA) e da Atividade Física (AF) para adultos com transtorno depressivo maior (TDM) ou transtorno de ajustamento com sintomatologia depressiva com um grupo de controle em lista de espera (WL) na população espanhola.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa mostra que em 2030 (Mathers e Loncar, 2006) a depressão se tornará uma das três principais causas de incapacidade. A depressão é um transtorno mental comum com impacto negativo no bem-estar mental, na qualidade de vida e no funcionamento social e profissional, tanto a curto quanto a longo prazo.
Além disso, a depressão está associada ao aumento da morbidade, mortalidade, utilização de cuidados de saúde e custos de cuidados de saúde. Em nível populacional, a depressão é uma das doenças mais caras. Os custos económicos da depressão foram estimados em 136,3 mil milhões de euros (UE25) em 2010 na UE e continuam a aumentar. Os sistemas de saúde europeus enfrentam o desafio de melhorar o acesso a tratamentos econômicos e, ao mesmo tempo, trabalhar para manter a estabilidade orçamentária em tempos de austeridade econômica.
O tratamento da depressão baseado na Internet parece ser uma alternativa muito promissora às atuais estratégias rotineiras de tratamento da depressão. As meta-análises demonstraram a eficácia clínica e o potencial custo-efetividade do tratamento baseado na Internet para a depressão em um ambiente de pesquisa controlada. O tratamento baseado na Internet, portanto, tem o potencial de manter o tratamento da depressão acessível, pois permite que os profissionais de saúde mental alcancem grandes populações que precisam de tratamento para depressão com melhor custo-benefício, mas com níveis semelhantes de eficácia clínica e qualidade de atendimento.
Na Espanha, o ensaio será realizado em uma amostra comunitária, comparando a relação custo-efetividade de BA ou PA com WL para adultos com transtorno depressivo maior (TDM) e transtorno de ajustamento com sintomatologia depressiva. Os entrevistados serão acompanhados até 6 meses após o início do estudo (as medidas serão realizadas em BL, 3 meses e 6 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Castelló de la Plana, Espanha, 12071
- University Jaume I
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-IV para TDM e transtorno de ajustamento confirmados pelo MINI International Neuropsychiatric Interview versão 5.0 e SCID I
- Uma pontuação de 5 ou superior no questionário de triagem PHQ-9.
Critério de exclusão:
- Alto risco atual de suicídio de acordo com a seção C da Entrevista do MINI
- Comorbidade psiquiátrica grave: dependência de substâncias, transtorno afetivo bipolar, doença psicótica, transtorno obsessivo-compulsivo, conforme estabelecido na entrevista MINI
- Atualmente recebendo tratamento psicológico para depressão em atenção primária ou especializada em saúde mental
- Ser incapaz de compreender a linguagem falada e escrita (espanhol)
- Não ter acesso a um PC e conexão rápida à Internet (ou seja, banda larga ou comparável).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativação Comportamental
O tratamento BA para depressão é um método simples e econômico.
Há evidências de que o componente comportamental pode ser o mecanismo ativo de mudança nos tratamentos cognitivo-comportamentais da depressão clínica.
Um dos principais objetivos do tratamento é aumentar sistematicamente a exposição a atividades positivas e, assim, melhorar o afeto e as cognições correspondentes.
O tratamento será fornecido por meio de uma plataforma de tratamento baseada na Internet com componentes de telefonia móvel (integrados na plataforma de tratamento ou como um sistema separado).
Os componentes centrais são: 1) psicoeducação, 2) identificação de valores importantes e atividades significativas, 3) estruturação e agendamento de atividades, 4) prevenção de recaídas.
Estes serão entregues em 4 módulos.
Haverá um apoio mínimo do terapeuta.
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A intervenção de Ativação Comportamental promove o envolvimento em atividades significativas próximas dos valores pessoais.
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
No grupo de controle de lista de espera (WL), os indivíduos não receberão tratamento durante 8 semanas.
Não interferiremos, mas monitoraremos cuidadosamente por meio de autorrelato.
Em seguida, os participantes serão randomizados para os dois grupos de tratamento.
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Experimental: Atividade física
Há evidências que sugerem que a adição de terapias cognitivo-comportamentais, especificamente exercícios, pode melhorar os resultados do tratamento para muitos pacientes.
O exercício é uma intervenção comportamental que se mostrou muito promissora no alívio dos sintomas da depressão.
O tratamento será realizado através de uma plataforma de tratamento baseada na Internet com componentes de telefonia móvel (integrados na plataforma de tratamento ou como um sistema separado).
Os componentes centrais do tratamento de AF são: 1) psicoeducação: entender os benefícios da atividade física para a saúde mental, 2) aprender sobre os tipos e quantidades de atividade física recomendadas, 3) motivação para realizar e manter atividades físicas, 4) prevenção de recaídas.
Estes serão entregues em 4 módulos.
Haverá um apoio mínimo do terapeuta.
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A intervenção com Atividade Física promove o aumento gradativo da frequência e intensidade dos níveis de AF, com atenção especial às estratégias motivacionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Mudança da linha de base para 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Mudança da linha de base para 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no EQ-5D-5L (EuroQol)
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Mudança da linha de base para 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Mudança na Qualidade de Vida (QLI)
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Mudança da linha de base para 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Mudança na Escala Geral de Gravidade e Incapacidade da Ansiedade (OASIS)
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Mudança da linha de base para 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Mudança na Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Mudança da linha de base para 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Mudança na Escala de Felicidade (Fordyce)
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Mudança da linha de base para 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Mudança na Escala de Satisfação com a Vida (SWLS, Diener)
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Mudança da linha de base para 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Mudança na Escala Ryff de Bem-Estar Psicológico
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Mudança da linha de base para 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Mudança na Escala de Ativação Comportamental para Depressão - Forma Curta (BADS-SF)
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Mudança da linha de base para 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Mudança na Escala de Observação de Recompensa Ambiental (EROS)
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Mudança da linha de base para 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Alteração no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Mudança da linha de base para 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de Personalidade Eysenck - Formulário Curto Revisado (subescala Neuroticismo)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Motivação de auto concordância (SCM)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Inventário da Aliança de Trabalho (WAI-SF)
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Escala de usabilidade do sistema (SUS)
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Mudança nas preferências pela escala de tratamento (autoaplicado vs face a face)
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
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Mudança da linha de base para 2 meses
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Satisfação com o tratamento
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Alteração no MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) versão 5.0
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
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Mudança da linha de base para 2 meses
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Mudança na Entrevista Clínica Estruturada (SCID-I) para Transtornos de Ajustamento
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
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Mudança da linha de base para 2 meses
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Atitudes em relação ao Questionário de Intervenções Psicológicas On-line (APOI)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Entrevista semiestruturada sobre a experiência de intervenção dos usuários
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Botella, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Spain
- Investigador principal: Rosa Baños, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Newman MG, Szkodny LE, Llera SJ, Przeworski A. A review of technology-assisted self-help and minimal contact therapies for anxiety and depression: is human contact necessary for therapeutic efficacy? Clin Psychol Rev. 2011 Feb;31(1):89-103. doi: 10.1016/j.cpr.2010.09.008. Epub 2010 Oct 14.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Dimidjian S, Barrera M Jr, Martell C, Munoz RF, Lewinsohn PM. The origins and current status of behavioral activation treatments for depression. Annu Rev Clin Psychol. 2011;7:1-38. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032210-104535.
- Fjeldsoe BS, Marshall AL, Miller YD. Behavior change interventions delivered by mobile telephone short-message service. Am J Prev Med. 2009 Feb;36(2):165-73. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.040.
- Cavanagh K, Shapiro DA. Computer treatment for common mental health problems. J Clin Psychol. 2004 Mar;60(3):239-51. doi: 10.1002/jclp.10261.
- Coffman SJ, Martell CR, Dimidjian S, Gallop R, Hollon SD. Extreme nonresponse in cognitive therapy: can behavioral activation succeed where cognitive therapy fails? J Consult Clin Psychol. 2007 Aug;75(4):531-41. doi: 10.1037/0022-006X.75.4.531.
- Davidson TM, Yuen EK, Felton JW, McCauley J, Gros KS, Ruggiero KJ. Feasibility assessment of a brief, web-based behavioral activation intervention for adolescents with depressed mood. Int J Psychiatry Med. 2014;48(1):69-82. doi: 10.2190/PM.48.1.f.
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- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Fitzsimons CF, Baker G, Gray SR, Nimmo MA, Mutrie N; Scottish Physical Activity Research Collaboration (SPARColl). Does physical activity counselling enhance the effects of a pedometer-based intervention over the long-term: 12-month findings from the Walking for Wellbeing in the west study. BMC Public Health. 2012 Mar 19;12:206. doi: 10.1186/1471-2458-12-206.
- Azevedo Da Silva M, Singh-Manoux A, Brunner EJ, Kaffashian S, Shipley MJ, Kivimaki M, Nabi H. Bidirectional association between physical activity and symptoms of anxiety and depression: the Whitehall II study. Eur J Epidemiol. 2012 Jul;27(7):537-46. doi: 10.1007/s10654-012-9692-8. Epub 2012 May 24.
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- Jancey JM, Lee AH, Howat PA, Clarke A, Wang K, Shilton T. The effectiveness of a physical activity intervention for seniors. Am J Health Promot. 2008 May-Jun;22(5):318-21. doi: 10.4278/ajhp.22.5.318.
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- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
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- Konig HH, Born A, Gunther O, Matschinger H, Heinrich S, Riedel-Heller SG, Angermeyer MC, Roick C. Validity and responsiveness of the EQ-5D in assessing and valuing health status in patients with anxiety disorders. Health Qual Life Outcomes. 2010 May 5;8:47. doi: 10.1186/1477-7525-8-47.
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- Stanton R, Reaburn P. Exercise and the treatment of depression: a review of the exercise program variables. J Sci Med Sport. 2014 Mar;17(2):177-82. doi: 10.1016/j.jsams.2013.03.010. Epub 2013 Apr 18.
- Mammen G, Faulkner G. Physical activity and the prevention of depression: a systematic review of prospective studies. Am J Prev Med. 2013 Nov;45(5):649-57. doi: 10.1016/j.amepre.2013.08.001.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
23 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UJaimeI06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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