Werkzaamheid van twee via internet geleverde interventieprogramma's voor depressie: gedragsactivering versus fysieke activiteit (PROMETEOII)
10 juli 2023 bijgewerkt door: Universitat Jaume I
Behandeling van depressie: werkzaamheid en efficiëntie van twee zelfbeheerde online interventieprotocollen op basis van gedragsactivatie en fysieke activiteit
Om de klinische en kosteneffectiviteit van gedragsactivatie (BA) en fysieke activiteit (PA) voor volwassenen met depressieve stoornis (MDD) of aanpassingsstoornis met depressieve symptomatologie te vergelijken met een wachtlijstcontrolegroep (WL) in de Spaanse bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek toont aan dat depressie in 2030 (Mathers en Loncar, 2006) een van de drie belangrijkste oorzaken van invaliditeit zal worden. Depressie is een veel voorkomende psychische stoornis met een negatieve invloed op het psychisch welzijn, de kwaliteit van leven en het sociaal en werkgerelateerd functioneren, zowel op korte als op langere termijn.
Bovendien wordt depressie geassocieerd met verhoogde morbiditeit, mortaliteit, gebruik van gezondheidszorg en kosten voor gezondheidszorg. Op populatieniveau is depressie een van de meest kostbare ziekten. De economische kosten van depressie werden in 2010 in de EU geschat op € 136,3 miljard (EU25) en stijgen nog steeds. De Europese gezondheidszorgstelsels staan voor de uitdaging om de toegang tot kosteneffectieve behandelingen te verbeteren en tegelijkertijd te werken aan budgettaire stabiliteit in tijden van economische bezuinigingen.
Op internet gebaseerde behandeling van depressie lijkt een veelbelovend alternatief voor de huidige routinematige behandelingsstrategieën voor depressie. Meta-analyses hebben de klinische effectiviteit en potentiële kosteneffectiviteit aangetoond van op internet gebaseerde behandelingen voor depressie in een gecontroleerde onderzoeksomgeving. Op internet gebaseerde behandeling heeft dus het potentieel om de behandeling van depressie betaalbaar te houden, aangezien het zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg in staat stelt om grote populaties die een depressiebehandeling nodig hebben te bereiken tegen een betere kosteneffectiviteit, maar met vergelijkbare niveaus van klinische werkzaamheid en kwaliteit van zorg.
In Spanje zal het onderzoek worden uitgevoerd in een gemeenschapssteekproef, waarbij de klinische en kosteneffectiviteit van BA of PA worden vergeleken met WL voor volwassenen met depressieve stoornis (MDD) en aanpassingsstoornis met depressieve symptomen. De respondenten worden gevolgd tot 6 maanden na baseline (maatregelen worden genomen op BL, 3 maanden en 6 maanden).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Castelló de la Plana, Spanje, 12071
- University Jaume I
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-IV voor MDD en aanpassingsstoornis bevestigd door MINI International Neuropsychiatric Interview versie 5.0 en SCID I
- Een score van 5 of hoger op de PHQ-9 screeningsvragenlijst.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig hoog risico op zelfmoord volgens deel C van het MINI-interview
- Ernstige psychiatrische comorbiditeit: middelenafhankelijkheid, bipolaire affectieve stoornis, psychotische ziekte, obsessief-compulsieve stoornis, zoals vastgesteld in het MINI-interview
- Ondergaat momenteel een psychologische behandeling voor depressie in de eerstelijns of gespecialiseerde GGZ
- De gesproken en geschreven taal (Spaans) niet kunnen begrijpen
- Geen toegang hebben tot een pc en snelle internetverbinding (d.w.z. breedband of vergelijkbaar).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsactivering
BA-behandeling voor depressie is een eenvoudige, kosteneffectieve methode.
Er zijn aanwijzingen dat de gedragscomponent het actieve veranderingsmechanisme kan zijn bij cognitief-gedragstherapeutische behandelingen van klinische depressie.
Een van de belangrijkste doelstellingen van de behandeling is om systematisch de blootstelling aan positieve activiteiten te vergroten en daardoor het affect en de bijbehorende cognities te verbeteren.
De behandeling wordt geleverd via een internetgebaseerd behandelplatform met componenten voor mobiele telefoons (geïntegreerd in het behandelplatform of als een afzonderlijk systeem).
De kerncomponenten zijn: 1) psycho-educatie, 2) het identificeren van belangrijke waarden en significante activiteiten, 3) structurering en planning van activiteiten, 4) terugvalpreventie.
Deze worden geleverd over 4 modules.
Er zal een minimale ondersteuning van de therapeut zijn.
|
Gedragsactiverende interventie bevordert de betrokkenheid bij zinvolle activiteiten die dicht bij persoonlijke waarden liggen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
In de wachtlijstcontrolegroep (WL) krijgen proefpersonen gedurende 8 weken geen behandeling.
We zullen niet tussenbeide komen, maar we zullen zorgvuldig monitoren door middel van zelfrapportage.
Vervolgens worden de deelnemers gerandomiseerd naar de twee behandelingsgroepen.
|
|
|
Experimenteel: Fysieke activiteit
Er zijn aanwijzingen dat de toevoeging van cognitieve gedragstherapieën, met name lichaamsbeweging, de behandelingsresultaten voor veel patiënten kan verbeteren.
Lichaamsbeweging is een gedragsinterventie die veelbelovend is gebleken bij het verlichten van symptomen van depressie.
De behandeling wordt geleverd via een internetgebaseerd behandelplatform met componenten voor mobiele telefoons (geïntegreerd in het behandelplatform of als een apart systeem).
De kerncomponenten van de PA-behandeling zijn: 1) psycho-educatie: inzicht in de voordelen van fysieke activiteit voor de geestelijke gezondheid, 2) leren over de soorten en hoeveelheden aanbevolen fysieke activiteit, 3) motivatie om fysieke activiteiten uit te voeren en vol te houden, 4) terugvalpreventie.
Deze worden geleverd over 4 modules.
Er zal een minimale ondersteuning van de therapeut zijn.
|
Fysieke activiteitsinterventie bevordert de geleidelijke toename van de frequentie en intensiteit van PA-niveaus, met speciale aandacht voor motivatiestrategieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt-9
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
|
Verander van baseline naar 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
|
|
Verandering in de Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
|
Verander van baseline naar 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijziging in de EQ-5D-5L (EuroQol)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
|
Verander van baseline naar 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven (QLI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
|
Verander van baseline naar 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
|
|
Verandering in de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
|
Verander van baseline naar 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
|
|
Verandering in de Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
|
Verander van baseline naar 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
|
|
Verandering in de geluksschaal (Fordyce)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
|
Verander van baseline naar 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
|
|
Verandering in de tevredenheid met de levensschaal (SWLS, Diener)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
|
Verander van baseline naar 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
|
|
Verandering in de Ryff-schaal van psychologisch welzijn
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
|
Verander van baseline naar 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
|
|
Verandering in de gedragsactivering voor depressieschaal - korte vorm (BADS-SF)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
|
Verander van baseline naar 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
|
|
Verandering in de Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
|
Verander van baseline naar 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
|
|
Verandering in Beck Depressie Inventaris (BDI-II)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
|
Verander van baseline naar 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eysenck Persoonlijkheidsvragenlijst - Herzien verkort formulier (subschaal neuroticisme)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Geloofwaardigheid en verwachtingsvragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Zelfconcordantiemotivatie (SCM)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Werkalliantie-inventaris (WAI-SF)
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Verandering in voorkeuren voor behandelingsschaal (zelf toegepast versus face-to-face)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Wijziging in de MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) versie 5.0
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Verandering in gestructureerd klinisch interview (SCID-I) voor aanpassingsstoornissen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Houding ten opzichte van vragenlijst over psychologische online interventies (APOI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Semi-gestructureerd interview over de interventie-ervaring van gebruikers
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina Botella, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Spain
- Hoofdonderzoeker: Rosa Baños, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Spain
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Newman MG, Szkodny LE, Llera SJ, Przeworski A. A review of technology-assisted self-help and minimal contact therapies for anxiety and depression: is human contact necessary for therapeutic efficacy? Clin Psychol Rev. 2011 Feb;31(1):89-103. doi: 10.1016/j.cpr.2010.09.008. Epub 2010 Oct 14.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Dimidjian S, Barrera M Jr, Martell C, Munoz RF, Lewinsohn PM. The origins and current status of behavioral activation treatments for depression. Annu Rev Clin Psychol. 2011;7:1-38. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032210-104535.
- Fjeldsoe BS, Marshall AL, Miller YD. Behavior change interventions delivered by mobile telephone short-message service. Am J Prev Med. 2009 Feb;36(2):165-73. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.040.
- Cavanagh K, Shapiro DA. Computer treatment for common mental health problems. J Clin Psychol. 2004 Mar;60(3):239-51. doi: 10.1002/jclp.10261.
- Coffman SJ, Martell CR, Dimidjian S, Gallop R, Hollon SD. Extreme nonresponse in cognitive therapy: can behavioral activation succeed where cognitive therapy fails? J Consult Clin Psychol. 2007 Aug;75(4):531-41. doi: 10.1037/0022-006X.75.4.531.
- Davidson TM, Yuen EK, Felton JW, McCauley J, Gros KS, Ruggiero KJ. Feasibility assessment of a brief, web-based behavioral activation intervention for adolescents with depressed mood. Int J Psychiatry Med. 2014;48(1):69-82. doi: 10.2190/PM.48.1.f.
- Sudak DM, Majeed MH, Youngman B. Behavioral activation: a strategy to enhance treatment response. J Psychiatr Pract. 2014 Jul;20(4):269-75. doi: 10.1097/01.pra.0000452563.05911.c9.
- Cuijpers P, Donker T, van Straten A, Li J, Andersson G. Is guided self-help as effective as face-to-face psychotherapy for depression and anxiety disorders? A systematic review and meta-analysis of comparative outcome studies. Psychol Med. 2010 Dec;40(12):1943-57. doi: 10.1017/S0033291710000772. Epub 2010 Apr 21.
- Soucy Chartier I, Provencher MD. Behavioural activation for depression: efficacy, effectiveness and dissemination. J Affect Disord. 2013 Mar 5;145(3):292-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.07.023. Epub 2012 Aug 9.
- Churchill R, Moore TH, Furukawa TA, Caldwell DM, Davies P, Jones H, Shinohara K, Imai H, Lewis G, Hunot V. 'Third wave' cognitive and behavioural therapies versus treatment as usual for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 18;(10):CD008705. doi: 10.1002/14651858.CD008705.pub2.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Fitzsimons CF, Baker G, Gray SR, Nimmo MA, Mutrie N; Scottish Physical Activity Research Collaboration (SPARColl). Does physical activity counselling enhance the effects of a pedometer-based intervention over the long-term: 12-month findings from the Walking for Wellbeing in the west study. BMC Public Health. 2012 Mar 19;12:206. doi: 10.1186/1471-2458-12-206.
- Azevedo Da Silva M, Singh-Manoux A, Brunner EJ, Kaffashian S, Shipley MJ, Kivimaki M, Nabi H. Bidirectional association between physical activity and symptoms of anxiety and depression: the Whitehall II study. Eur J Epidemiol. 2012 Jul;27(7):537-46. doi: 10.1007/s10654-012-9692-8. Epub 2012 May 24.
- Loprinzi PD, Mahoney S. Concurrent occurrence of multiple positive lifestyle behaviors and depression among adults in the United States. J Affect Disord. 2014 Aug;165:126-30. doi: 10.1016/j.jad.2014.04.073. Epub 2014 May 5.
- Goodwin RD. Association between physical activity and mental disorders among adults in the United States. Prev Med. 2003 Jun;36(6):698-703. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00042-2.
- Harvey SB, Hotopf M, Overland S, Mykletun A. Physical activity and common mental disorders. Br J Psychiatry. 2010 Nov;197(5):357-64. doi: 10.1192/bjp.bp.109.075176.
- Hollon SD, Ponniah K. A review of empirically supported psychological therapies for mood disorders in adults. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):891-932. doi: 10.1002/da.20741.
- Jancey JM, Lee AH, Howat PA, Clarke A, Wang K, Shilton T. The effectiveness of a physical activity intervention for seniors. Am J Health Promot. 2008 May-Jun;22(5):318-21. doi: 10.4278/ajhp.22.5.318.
- Johansson R, Andersson G. Internet-based psychological treatments for depression. Expert Rev Neurother. 2012 Jul;12(7):861-9; quiz 870. doi: 10.1586/ern.12.63.
- King AC, Friedman R, Marcus B, Castro C, Napolitano M, Ahn D, Baker L. Ongoing physical activity advice by humans versus computers: the Community Health Advice by Telephone (CHAT) trial. Health Psychol. 2007 Nov;26(6):718-27. doi: 10.1037/0278-6133.26.6.718.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Mead GE, Morley W, Campbell P, Greig CA, McMurdo M, Lawlor DA. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub4.
- Mota-Pereira J, Silverio J, Carvalho S, Ribeiro JC, Fonte D, Ramos J. Moderate exercise improves depression parameters in treatment-resistant patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2011 Aug;45(8):1005-11. doi: 10.1016/j.jpsychires.2011.02.005. Epub 2011 Mar 5.
- Pinninti NR, Madison H, Musser E, Rissmiller D. MINI International Neuropsychiatric Schedule: clinical utility and patient acceptance. Eur Psychiatry. 2003 Nov;18(7):361-4. doi: 10.1016/j.eurpsy.2003.03.004.
- Konig HH, Born A, Gunther O, Matschinger H, Heinrich S, Riedel-Heller SG, Angermeyer MC, Roick C. Validity and responsiveness of the EQ-5D in assessing and valuing health status in patients with anxiety disorders. Health Qual Life Outcomes. 2010 May 5;8:47. doi: 10.1186/1477-7525-8-47.
- Plonczynski DJ. Measurement of motivation for exercise. Health Educ Res. 2000 Dec;15(6):695-705. doi: 10.1093/her/15.6.695.
- Stanton R, Reaburn P. Exercise and the treatment of depression: a review of the exercise program variables. J Sci Med Sport. 2014 Mar;17(2):177-82. doi: 10.1016/j.jsams.2013.03.010. Epub 2013 Apr 18.
- Mammen G, Faulkner G. Physical activity and the prevention of depression: a systematic review of prospective studies. Am J Prev Med. 2013 Nov;45(5):649-57. doi: 10.1016/j.amepre.2013.08.001.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
23 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UJaimeI06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .