우울증에 대한 두 가지 인터넷 중재 프로그램의 효능: 행동 활성화 대 신체 활동 (PROMETEOII)
2023년 7월 10일 업데이트: Universitat Jaume I
우울증의 치료: 행동 활성화와 신체 활동에 기반한 두 가지 자가 관리 온라인 개입 프로토콜의 효과 및 효율성
주요 우울 장애(MDD) 또는 우울 증상이 있는 적응 장애가 있는 성인에 대한 행동 활성화(BA) 및 신체 활동(PA)의 임상 및 비용 효율성을 스페인 인구의 대기자 명단 대조군(WL)과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 2030년에는(Mathers and Loncar, 2006) 우울증이 장애의 세 가지 주요 원인 중 하나가 될 것입니다. 우울증은 단기 및 장기적으로 정신 건강, 삶의 질, 사회 및 업무 관련 기능에 부정적인 영향을 미치는 일반적인 정신 장애입니다.
또한 우울증은 이환율, 사망률, 건강 관리 이용 및 건강 관리 비용 증가와 관련이 있습니다. 인구 수준에서 우울증은 가장 비용이 많이 드는 질병 중 하나입니다. 우울증으로 인한 경제적 비용은 2010년 EU에서 1,363억 유로(EU25)로 추정되었으며 여전히 증가하고 있습니다. 유럽의 의료 시스템은 경제적 긴축 시기에 예산 안정성을 유지하는 동시에 비용 효율적인 치료에 대한 접근성을 개선해야 하는 과제에 직면해 있습니다.
인터넷 기반 우울증 치료는 현재 일상적인 우울증 치료 전략에 대한 매우 유망한 대안으로 보입니다. 메타 분석은 통제된 연구 환경에서 우울증에 대한 인터넷 기반 치료의 임상적 효과와 잠재적인 비용 효과성을 입증했습니다. 따라서 인터넷 기반 치료는 정신 건강 관리 제공자가 더 나은 비용 효율성으로 우울증 치료를 필요로 하는 대규모 인구에게 접근할 수 있지만 유사한 수준의 임상 효능 및 치료 품질로 우울증 치료를 저렴하게 유지할 수 있는 잠재력이 있습니다.
스페인에서 임상시험은 주요우울장애(MDD) 및 우울증상을 동반한 적응장애가 있는 성인을 대상으로 BA 또는 PA와 WL의 임상 및 비용 효율성을 비교하는 지역사회 표본에서 수행될 예정입니다. 응답자는 베이스라인 후 6개월까지 추적됩니다(측정은 BL, 3개월 및 6개월에서 수행됨).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Castelló de la Plana, 스페인, 12071
- University Jaume I
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- MINI International Neuropsychiatric Interview 버전 5.0 및 SCID I에서 확인된 MDD 및 조정 장애에 대한 DSM-IV 진단 기준 충족
- PHQ-9 스크리닝 설문지에서 5점 이상.
제외 기준:
- MINI 인터뷰 섹션 C에 따른 현재 높은 자살 위험
- 심각한 정신과적 동반이환: MINI 인터뷰에서 확립된 물질 의존, 양극성 정동 장애, 정신병적 질병, 강박 장애
- 현재 1차 또는 전문 정신 건강 관리에서 우울증으로 심리 치료를 받고 있음
- 말과 글을 이해할 수 없음(스페인어)
- PC에 액세스할 수 없고 빠른 인터넷 연결(예: 광대역 또는 동급).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 활성화
우울증에 대한 BA 치료는 간단하고 비용 효율적인 방법입니다.
행동적 요소가 임상적 우울증의 인지-행동적 치료 변화의 활성 메커니즘일 수 있다는 증거가 있습니다.
치료의 주요 목표 중 하나는 긍정적인 활동에 대한 노출을 체계적으로 증가시켜 정서 및 그에 상응하는 인지를 향상시키는 것입니다.
치료는 휴대폰 구성 요소가 있는 인터넷 기반 치료 플랫폼(치료 플랫폼에 통합되거나 별도의 시스템으로)을 통해 제공됩니다.
핵심 구성 요소는 1) 심리 교육, 2) 중요한 가치와 중요한 활동 식별, 3) 활동 구조화 및 스케줄링, 4) 재발 방지입니다.
이들은 4개의 모듈을 통해 제공됩니다.
최소한의 치료사 지원이 있을 것입니다.
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행동 활성화 개입은 개인의 가치에 가까운 의미 있는 활동에 참여하도록 촉진합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 컨트롤 그룹
대기자 명단 대조군(WL)에서 피험자는 8주 동안 치료를 받지 않습니다.
간섭은 하지 않겠지만 자진신고를 통해 꼼꼼히 모니터링 하겠습니다.
그런 다음 참가자는 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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실험적: 신체 활동
인지 행동 요법, 특히 운동을 추가하면 많은 환자의 치료 결과를 개선할 수 있다는 증거가 있습니다.
운동은 우울증 증상 완화에 큰 가능성을 보여준 행동 중재입니다.
치료는 휴대폰 구성 요소가 있는 인터넷 기반 치료 플랫폼(치료 플랫폼에 통합되거나 별도의 시스템으로)을 통해 제공됩니다.
PA 치료의 핵심 구성 요소는 다음과 같습니다. 1) 심리 교육: 신체 활동의 정신 건강 이점 이해, 2) 권장되는 신체 활동의 유형과 양에 대해 배우기, 3) 신체 활동을 수행하고 유지하기 위한 동기 부여, 4) 재발 방지.
이들은 4개의 모듈을 통해 제공됩니다.
최소한의 치료사 지원이 있을 것입니다.
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신체 활동 개입은 동기 부여 전략에 특별한 주의를 기울여 PA 수준의 빈도와 강도를 점진적으로 증가시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 건강 설문지의 변화-9
기간: 기준선에서 2개월, 5개월, 8개월로 변경
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기준선에서 2개월, 5개월, 8개월로 변경
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Beck Depression Inventory의 변화
기간: 기준선에서 2개월, 5개월, 8개월로 변경
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기준선에서 2개월, 5개월, 8개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EQ-5D-5L(EuroQol)의 변경 사항
기간: 기준선에서 2개월, 5개월, 8개월로 변경
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기준선에서 2개월, 5개월, 8개월로 변경
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삶의 질(QLI)의 변화
기간: 기준선에서 2개월, 5개월, 8개월로 변경
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기준선에서 2개월, 5개월, 8개월로 변경
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전반적인 불안 심각도 및 장애 척도(OASIS)의 변화
기간: 기준선에서 2개월, 5개월, 8개월로 변경
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기준선에서 2개월, 5개월, 8개월로 변경
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긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)의 변화
기간: 기준선에서 2개월, 5개월, 8개월로 변경
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기준선에서 2개월, 5개월, 8개월로 변경
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행복 척도의 변화(Fordyce)
기간: 기준선에서 2개월, 5개월, 8개월로 변경
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기준선에서 2개월, 5개월, 8개월로 변경
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생활척도 만족도 변화(SWLS, Diener)
기간: 기준선에서 2개월, 5개월, 8개월로 변경
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기준선에서 2개월, 5개월, 8개월로 변경
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심리적 웰빙의 Ryff 척도 변화
기간: 기준선에서 2개월, 5개월, 8개월로 변경
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기준선에서 2개월, 5개월, 8개월로 변경
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우울증 척도에 대한 행동 활성화의 변화 - 약식(BADS-SF)
기간: 기준선에서 2개월, 5개월, 8개월로 변경
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기준선에서 2개월, 5개월, 8개월로 변경
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환경 보상 관찰 척도(EROS)의 변화
기간: 기준선에서 2개월, 5개월, 8개월로 변경
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기준선에서 2개월, 5개월, 8개월로 변경
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Beck Depression Inventory(BDI-II)의 변화
기간: 기준선에서 2개월, 5개월, 8개월로 변경
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기준선에서 2개월, 5개월, 8개월로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Eysenck Personality Questionnaire-Revised Short Form (신경증 하위 척도)
기간: 기준선
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기준선
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신뢰성 및 기대 설문지(CEQ)
기간: 이주
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이주
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자기 일치 동기(SCM)
기간: 이주
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이주
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작업 제휴 인벤토리(WAI-SF)
기간: 3 주
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3 주
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 2 개월
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2 개월
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치료척도 선호도 변화(자기적용 vs 대면적)
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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기준선에서 2개월로 변경
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치료에 대한 만족도
기간: 2 개월
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2 개월
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MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) 버전 5.0 변경
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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기준선에서 2개월로 변경
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적응 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-I)의 변화
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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기준선에서 2개월로 변경
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심리적 온라인 개입 설문지(APOI)에 대한 태도
기간: 기준선
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기준선
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사용자의 개입 경험에 대한 반구조화된 인터뷰
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cristina Botella, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Spain
- 수석 연구원: Rosa Baños, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .