Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность двух интернет-программ вмешательства при депрессии: поведенческая активация против физической активности (PROMETEOII)

10 июля 2023 г. обновлено: Universitat Jaume I

Лечение депрессии: эффективность и действенность двух самоуправляемых онлайн-протоколов вмешательства, основанных на поведенческой активации и физической активности

Сравнить клиническую и экономическую эффективность поведенческой активации (БА) и физической активности (ФА) для взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР) или расстройством адаптации с депрессивной симптоматикой с контрольной группой списка ожидания (WL) среди населения Испании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показывают, что в 2030 году (Mathers and Loncar, 2006) депрессия станет одной из трех основных причин инвалидности. Депрессия является распространенным психическим расстройством, оказывающим негативное влияние на психическое благополучие, качество жизни, социальное и профессиональное функционирование как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе.

Кроме того, депрессия связана с повышенной заболеваемостью, смертностью, использованием медицинских услуг и затратами на здравоохранение. На популяционном уровне депрессия является одним из самых дорогостоящих заболеваний. Экономические издержки депрессии оценивались в 2010 году в ЕС в 136,3 миллиарда евро (25 евро) и продолжают расти. Европейские системы здравоохранения сталкиваются с проблемой расширения доступа к экономически эффективным методам лечения, одновременно работая над поддержанием бюджетной стабильности во времена жесткой экономической экономии.

Интернет-лечение депрессии кажется многообещающей альтернативой нынешним рутинным стратегиям лечения депрессии. Мета-анализы продемонстрировали клиническую эффективность и потенциальную экономическую эффективность интернет-лечения депрессии в контролируемых условиях исследования. Таким образом, лечение через Интернет может сделать лечение депрессии доступным, поскольку оно позволяет специалистам по охране психического здоровья обращаться к большим группам населения, нуждающимся в лечении депрессии, с большей экономической эффективностью, но с аналогичными уровнями клинической эффективности и качества помощи.

В Испании исследование будет проведено на выборке из сообщества, где будет сравниваться клиническая и экономическая эффективность БА или ПА с ВЛ у взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР) и расстройством адаптации с депрессивной симптоматикой. Респонденты будут наблюдаться в течение 6 месяцев после исходного уровня (меры будут приниматься в BL, 3 месяца и 6 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cristina Botella, PhD
  • Номер телефона: 7639 +34 964 38 76 39
  • Электронная почта: botella@uji.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guadalupe Molinari, MA
  • Номер телефона: +34 964 38 76 45
  • Электронная почта: guadalupemolinari@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Castelló de la Plana, Испания, 12071
        • University Jaume I

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Соответствовать диагностическим критериям DSM-IV для БДР и расстройства адаптации, подтвержденным MINI International Neuropsychiatric Interview версии 5.0 и SCID I.
  • Оценка 5 или выше по скрининговому опроснику PHQ-9.

Критерий исключения:

  • Текущий высокий риск самоубийства согласно разделу C интервью MINI
  • Серьезное психиатрическое сопутствующее заболевание: зависимость от психоактивных веществ, биполярное аффективное расстройство, психотическое заболевание, обсессивно-компульсивное расстройство, установленное в ходе интервью MINI.
  • В настоящее время проходит психологическое лечение депрессии в первичной или специализированной психиатрической помощи.
  • Неспособность понимать устную и письменную речь (испанский)
  • Не имея доступа к ПК и быстрого интернет-соединения (т. широкополосный или аналогичный).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческая активация
Лечение депрессии БА — простой и недорогой метод. Имеются данные о том, что поведенческий компонент может быть активным механизмом изменения когнитивно-поведенческих методов лечения клинической депрессии. Одной из основных целей лечения является систематическое увеличение воздействия положительной деятельности и, таким образом, улучшение аффекта и соответствующих когнитивных функций. Лечение будет осуществляться через интернет-платформу лечения с компонентами мобильного телефона (либо интегрированными в платформу лечения, либо в виде отдельной системы). Основными компонентами являются: 1) психологическое образование, 2) определение важных ценностей и важных видов деятельности, 3) структурирование и планирование деятельности, 4) предотвращение рецидивов. Они будут доставлены в виде 4 модулей. Будет минимальная поддержка терапевта.
Поведенческий: Поведенческая активация
Вмешательство поведенческой активации способствует вовлечению в значимую деятельность, близкую к личным ценностям.
Без вмешательства: Группа управления листом ожидания
В контрольной группе списка ожидания (WL) субъекты не будут получать лечение в течение 8 недель. Мы не будем вмешиваться, но будем внимательно следить через самоотчет. Затем участники будут рандомизированы в две группы лечения.
Экспериментальный: Физическая активность
Имеются данные, свидетельствующие о том, что добавление когнитивно-поведенческой терапии, особенно физических упражнений, может улучшить результаты лечения многих пациентов. Упражнения — это поведенческое вмешательство, которое показало большие перспективы в облегчении симптомов депрессии. Лечение будет осуществляться через интернет-платформу лечения с компонентами мобильного телефона (либо интегрированными в платформу лечения, либо в виде отдельной системы). Основными компонентами лечения ФА являются: 1) психообразование: понимание преимуществ физической активности для психического здоровья, 2) изучение рекомендуемых типов и объемов физической активности, 3) мотивация выполнять и поддерживать физическую активность, 4) профилактика рецидивов. Они будут доставлены в виде 4 модулей. Будет минимальная поддержка терапевта.
Поведенческий: Физическая активность
Физическая активность способствует постепенному увеличению частоты и интенсивности уровней ФА, уделяя особое внимание мотивационным стратегиям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение в Анкете здоровья пациента-9
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
Изменения в перечне депрессии Бека
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение в EQ-5D-5L (EuroQol)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
Изменение качества жизни (QLI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
Изменение общей шкалы тяжести тревоги и нарушений (OASIS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
Изменение шкалы положительного и отрицательного влияния (PANAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
Изменение шкалы счастья (Фордайс)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
Изменение шкалы удовлетворенности жизнью (SWLS, Diener)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
Изменение шкалы психологического благополучия Риффа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
Изменение шкалы поведенческой активации при депрессии — краткая форма (BADS-SF)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
Изменение шкалы наблюдения за экологическим вознаграждением (EROS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
Изменения в инвентаризации депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пересмотренная краткая форма личностного опросника Айзенка (подшкала невротизма)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Опросник правдоподобия и ожидания (CEQ)
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Мотивация самосогласования (SCM)
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Реестр рабочего альянса (WAI-SF)
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Изменение предпочтений в отношении шкалы лечения (самостоятельное применение по сравнению с лицом к лицу)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Изменения в Международном нейропсихиатрическом интервью MINI (M.I.N.I) версии 5.0
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
Изменения в структурированном клиническом интервью (SCID-I) для расстройств адаптации
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
Изменение от исходного уровня до 2 месяцев
Опросник отношения к психологическим онлайн-вмешательствам (APOI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Полуструктурированное интервью об опыте вмешательства пользователей
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitat Jaume I

Соавторы

University of Valencia
Universitat Politècnica de València

Следователи

  • Главный следователь: Cristina Botella, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Spain
  • Главный следователь: Rosa Baños, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UJaimeI06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Поведенческая активация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться