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Efficacité de deux programmes d'intervention sur Internet pour la dépression : activation comportementale vs activité physique (PROMETEOII)

10 juillet 2023 mis à jour par: Universitat Jaume I

Traitement de la dépression : Efficacité et efficience de deux protocoles d'intervention en ligne auto-administrés basés sur l'activation comportementale et l'activité physique

Comparer l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité de l'activation comportementale (BA) et de l'activité physique (AP) pour les adultes atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) ou d'un trouble de l'adaptation avec symptomatologie dépressive avec un groupe témoin sur liste d'attente (WL) dans la population espagnole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche montre qu'en 2030 (Mathers et Loncar, 2006) la dépression deviendra l'une des trois principales causes d'invalidité. La dépression est un trouble mental courant qui a un impact négatif sur le bien-être mental, la qualité de vie et le fonctionnement social et professionnel à court et à long terme.

De plus, la dépression est associée à une augmentation de la morbidité, de la mortalité, de l'utilisation des soins de santé et des coûts des soins de santé. Au niveau de la population, la dépression est l'une des maladies les plus coûteuses. Les coûts économiques de la dépression ont été estimés à 136,3 milliards d'euros (UE25) en 2010 dans l'UE et continuent d'augmenter. Les systèmes de santé européens sont confrontés au défi d'améliorer l'accès à des traitements rentables tout en s'efforçant simultanément de maintenir la stabilité budgétaire en période d'austérité économique.

Le traitement de la dépression basé sur Internet apparaît comme une alternative très prometteuse aux stratégies actuelles de traitement de routine de la dépression. Des méta-analyses ont démontré l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité potentiel du traitement de la dépression sur Internet dans un cadre de recherche contrôlé. Le traitement basé sur Internet a donc le potentiel de maintenir le traitement de la dépression à un prix abordable, car il permet aux prestataires de soins de santé mentale d'atteindre de larges populations nécessitant un traitement de la dépression à un meilleur rapport coût-efficacité, mais avec des niveaux similaires d'efficacité clinique et de qualité des soins.

En Espagne, l'essai sera réalisé dans un échantillon communautaire, comparant l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité de BA ou PA avec WL pour les adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) et de trouble d'adaptation avec symptomatologie dépressive. Les répondants seront suivis jusqu'à 6 mois après la ligne de base (des mesures seront prises à BL, 3 mois et 6 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Castelló de la Plana, Espagne, 12071
        • University Jaume I

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus
  • Répondre aux critères de diagnostic du DSM-IV pour le TDM et le trouble d'adaptation confirmés par MINI International Neuropsychiatric Interview version 5.0 et SCID I
  • Un score de 5 ou plus au questionnaire de dépistage PHQ-9.

Critère d'exclusion:

  • Risque élevé actuel de suicide selon la section C de l'interview MINI
  • Co-morbidité psychiatrique grave : dépendance à une substance, trouble affectif bipolaire, maladie psychotique, trouble obsessionnel-compulsif, tel qu'établi lors de l'entretien MINI
  • Reçoit actuellement un traitement psychologique pour la dépression dans le cadre de soins de santé mentale primaires ou spécialisés
  • Être incapable de comprendre la langue parlée et écrite (espagnol)
  • Ne pas avoir accès à un PC et à une connexion Internet rapide (c'est-à-dire large bande ou comparable).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activation comportementale
Le traitement BA de la dépression est une méthode simple et rentable. Il existe des preuves que la composante comportementale peut être le mécanisme actif de changement dans les traitements cognitivo-comportementaux de la dépression clinique. L'un des principaux objectifs du traitement est d'augmenter systématiquement l'exposition à des activités positives, et ainsi d'améliorer l'affect et les cognitions correspondantes. Le traitement sera délivré via une plate-forme de traitement basée sur Internet avec des composants de téléphonie mobile (soit intégrés dans la plate-forme de traitement, soit en tant que système séparé). Les composants de base sont : 1) la psychoéducation, 2) l'identification des valeurs importantes et des activités significatives, 3) la structuration et l'horaire des activités, 4) la prévention des rechutes. Ceux-ci seront dispensés en 4 modules. Il y aura un soutien minimal du thérapeute.
Comportemental: Activation comportementale
L'intervention d'activation comportementale favorise l'implication dans des activités significatives proches des valeurs personnelles.
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Dans le groupe contrôle liste d'attente (WL), les sujets ne recevront aucun traitement pendant 8 semaines. Nous n'interférerons pas, mais nous surveillerons attentivement par le biais d'auto-rapports. Ensuite, les participants seront randomisés dans les deux groupes de traitement.
Expérimental: Activité physique
Il existe des preuves suggérant que l'ajout de thérapies cognitivo-comportementales, en particulier l'exercice, peut améliorer les résultats du traitement pour de nombreux patients. L'exercice est une intervention comportementale qui s'est révélée très prometteuse pour soulager les symptômes de la dépression. Le traitement sera délivré via une plate-forme de traitement basée sur Internet avec des composants de téléphonie mobile (soit intégrés dans la plate-forme de traitement, soit en tant que système séparé). Les composantes essentielles du traitement de l'AP sont : 1) la psychoéducation : comprendre les bienfaits de l'activité physique sur la santé mentale, 2) se renseigner sur les types et les quantités d'activité physique recommandés, 3) la motivation à effectuer et à maintenir des activités physiques, 4) la prévention des rechutes. Ceux-ci seront dispensés en 4 modules. Il y aura un soutien minimal du thérapeute.
Comportemental: Activité physique
L'intervention d'activité physique favorise l'augmentation progressive de la fréquence et de l'intensité des niveaux d'AP, avec une attention particulière aux stratégies de motivation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du questionnaire sur la santé du patient-9
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois, 5 mois et 8 mois
Passage de la ligne de base à 2 mois, 5 mois et 8 mois
Modification de l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois, 5 mois et 8 mois
Passage de la ligne de base à 2 mois, 5 mois et 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement dans l'EQ-5D-5L (EuroQol)
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois, 5 mois et 8 mois
Passage de la ligne de base à 2 mois, 5 mois et 8 mois
Changement de la qualité de vie (QLI)
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois, 5 mois et 8 mois
Passage de la ligne de base à 2 mois, 5 mois et 8 mois
Modification de l'échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS)
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois, 5 mois et 8 mois
Passage de la ligne de base à 2 mois, 5 mois et 8 mois
Changement dans l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois, 5 mois et 8 mois
Passage de la ligne de base à 2 mois, 5 mois et 8 mois
Changement dans l'échelle du bonheur (Fordyce)
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois, 5 mois et 8 mois
Passage de la ligne de base à 2 mois, 5 mois et 8 mois
Modification de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS, Diener)
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois, 5 mois et 8 mois
Passage de la ligne de base à 2 mois, 5 mois et 8 mois
Modification de l'échelle de Ryff du bien-être psychologique
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois, 5 mois et 8 mois
Passage de la ligne de base à 2 mois, 5 mois et 8 mois
Modification de l'échelle d'activation comportementale pour la dépression - Forme courte (BADS-SF)
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois, 5 mois et 8 mois
Passage de la ligne de base à 2 mois, 5 mois et 8 mois
Modification de l'échelle d'observation de la récompense environnementale (EROS)
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois, 5 mois et 8 mois
Passage de la ligne de base à 2 mois, 5 mois et 8 mois
Modification de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois, 5 mois et 8 mois
Passage de la ligne de base à 2 mois, 5 mois et 8 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Eysenck Personality Questionnaire-Revised Short Form (sous-échelle de névrosisme)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Questionnaire de crédibilité et d'attente (CEQ)
Délai: 2 semaines
2 semaines
Motivation d'auto-concordance (SCM)
Délai: 2 semaines
2 semaines
Inventaire des alliances de travail (WAI-SF)
Délai: 3 semaines
3 semaines
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 2 mois
2 mois
Changement dans les préférences pour l'échelle de traitement (auto-appliqué vs face à face)
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
Passage de la ligne de base à 2 mois
Satisfait du traitement
Délai: 2 mois
2 mois
Modification de la version MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) 5.0
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
Passage de la ligne de base à 2 mois
Modification de l'entretien clinique structuré (SCID-I) pour les troubles de l'adaptation
Délai: Passage de la ligne de base à 2 mois
Passage de la ligne de base à 2 mois
Attitudes envers le questionnaire d'interventions psychologiques en ligne (APOI)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Entretien semi-structuré sur l'expérience d'intervention des usagers
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitat Jaume I

Collaborateurs

University of Valencia
Universitat Politècnica de València

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristina Botella, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Spain
  • Chercheur principal: Rosa Baños, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2015

Première publication (Estimé)

23 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UJaimeI06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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