Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch programów interwencyjnych dostarczanych przez Internet w przypadku depresji: aktywacja behawioralna a aktywność fizyczna (PROMETEOII)

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Universitat Jaume I

Leczenie depresji: skuteczność i efektywność dwóch samodzielnie stosowanych protokołów interwencji online opartych na aktywacji behawioralnej i aktywności fizycznej

Porównanie skuteczności klinicznej i efektywności kosztowej Aktywacji Behawioralnej (BA) i Aktywności Fizycznej (PA) u osób dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) lub zaburzeniem adaptacyjnym z objawami depresyjnymi z grupą kontrolną z listy oczekujących (WL) w populacji hiszpańskiej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Z badań wynika, że ​​w 2030 roku (Mathers i Loncar, 2006) depresja stanie się jedną z trzech głównych przyczyn niepełnosprawności. Depresja jest powszechnym zaburzeniem psychicznym, które negatywnie wpływa na samopoczucie psychiczne, jakość życia oraz funkcjonowanie społeczne i zawodowe zarówno w krótkim, jak i długim okresie.

Ponadto depresja wiąże się ze zwiększoną chorobowością, śmiertelnością, wykorzystaniem opieki zdrowotnej i kosztami opieki zdrowotnej. Na poziomie populacji depresja jest jedną z najbardziej kosztownych chorób. Koszty gospodarcze depresji oszacowano w 2010 r. w UE na 136,3 mld euro (UE-25) i nadal rosną. Europejskie systemy opieki zdrowotnej stoją przed wyzwaniem poprawy dostępu do opłacalnych metod leczenia, jednocześnie dążąc do utrzymania stabilności budżetowej w czasach oszczędności gospodarczych.

Internetowe leczenie depresji wydaje się bardzo obiecującą alternatywą dla obecnych rutynowych strategii leczenia depresji. Metaanalizy wykazały skuteczność kliniczną i potencjalną opłacalność internetowego leczenia depresji w kontrolowanych warunkach badawczych. Leczenie oparte na Internecie ma zatem potencjał, aby leczenie depresji było przystępne cenowo, ponieważ umożliwia świadczeniodawcom opieki psychiatrycznej dotarcie do dużych populacji potrzebujących leczenia depresji przy lepszej opłacalności, ale przy podobnym poziomie skuteczności klinicznej i jakości opieki.

W Hiszpanii badanie zostanie przeprowadzone na próbie społeczności, porównując efektywność kliniczną i kosztową BA lub PA z WL u dorosłych z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) i zaburzeniami adaptacyjnymi z objawami depresyjnymi. Respondenci będą obserwowani do 6 miesięcy po linii bazowej (środki zostaną podjęte w BL, 3 miesiące i 6 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Castelló de la Plana, Hiszpania, 12071
        • University Jaume I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone 18 lat lub więcej
  • Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-IV dla MDD i zaburzeń adaptacyjnych potwierdzone przez MINI International Neuropsychiatric Interview wersja 5.0 i SCID I
  • Wynik 5 lub wyższy w kwestionariuszu przesiewowym PHQ-9.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne wysokie ryzyko samobójstwa według części C wywiadu MINI
  • Poważna współchorobowość psychiatryczna: uzależnienie od substancji, choroba afektywna dwubiegunowa, choroba psychotyczna, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, jak ustalono w wywiadzie MINI
  • Obecnie leczony psychologicznie z powodu depresji w podstawowej lub specjalistycznej opiece psychiatrycznej
  • Niemożność zrozumienia języka mówionego i pisanego (hiszpański)
  • Brak dostępu do komputera i szybkiego łącza internetowego (tj. szerokopasmowy lub porównywalny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna
Leczenie BA na depresję jest prostą, opłacalną metodą. Istnieją dowody na to, że komponent behawioralny może być aktywnym mechanizmem zmiany w poznawczo-behawioralnym leczeniu depresji klinicznej. Jednym z głównych celów leczenia jest systematyczne zwiększanie ekspozycji na pozytywne działania, a tym samym poprawa afektu i związanych z nim funkcji poznawczych. Leczenie będzie realizowane za pośrednictwem internetowej platformy terapeutycznej z elementami telefonu komórkowego (zintegrowanymi z platformą zabiegową lub jako oddzielny system). Podstawowe elementy to: 1) psychoedukacja, 2) identyfikacja ważnych wartości i znaczących działań, 3) strukturyzacja i planowanie działań, 4) zapobieganie nawrotom. Zostaną one dostarczone w 4 modułach. Będzie minimalne wsparcie terapeuty.
Interwencja aktywizacji behawioralnej promuje zaangażowanie w znaczące działania bliskie wartościom osobistym.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
W grupie kontrolnej z listy oczekujących (WL) pacjenci nie będą otrzymywali żadnego leczenia przez 8 tygodni. Nie będziemy ingerować, ale będziemy uważnie monitorować poprzez samoopis. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych.
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
Istnieją dowody sugerujące, że dodanie terapii poznawczo-behawioralnych, w szczególności ćwiczeń, może poprawić wyniki leczenia u wielu pacjentów. Ćwiczenia to interwencja behawioralna, która okazała się bardzo obiecująca w łagodzeniu objawów depresji. Leczenie będzie realizowane za pośrednictwem internetowej platformy terapeutycznej z elementami telefonu komórkowego (zintegrowanymi z platformą zabiegową lub jako oddzielny system). Zasadniczymi elementami leczenia PA są: 1) psychoedukacja: zrozumienie korzyści płynących z aktywności fizycznej dla zdrowia psychicznego, 2) poznanie zalecanych rodzajów i ilości aktywności fizycznej, 3) motywacja do wykonywania i utrzymywania aktywności fizycznej, 4) zapobieganie nawrotom. Zostaną one dostarczone w 4 modułach. Będzie minimalne wsparcie terapeuty.
Interwencja dotycząca aktywności fizycznej promuje stopniowe zwiększanie częstotliwości i intensywności poziomów PA, ze szczególnym uwzględnieniem strategii motywacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w EQ-5D-5L (EuroQol)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
Zmiana jakości życia (QLI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
Zmiana w ogólnej skali nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
Zmiana w Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
Zmiana w Skali Szczęścia (Fordyce)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
Zmiana Skali Satysfakcji z Życia (SWLS, Diener)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
Zmiana w skali dobrostanu psychicznego Ryffa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
Zmiana w Behawioralnej Skali Aktywacji dla Depresji – Krótka Forma (BADS-SF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
Zmiana w skali obserwacji nagrody środowiskowej (EROS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skrócona wersja Kwestionariusza Osobowości Eysencka (Podskala Neurotyczności)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Motywacja samozgodności (SCM)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI-SF)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Zmiana preferencji co do skali leczenia (aplikacja własna vs twarzą w twarz)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Zmiana w MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) wersja 5.0
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
Zmiana w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym (SCID-I) w przypadku zaburzeń adaptacyjnych
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
Postawy wobec Kwestionariusza Interwencji Psychologicznych Online (APOI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Częściowo ustrukturyzowany wywiad na temat doświadczeń interwencyjnych użytkowników
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Botella, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Spain
  • Główny śledczy: Rosa Baños, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj