- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02369393
Skuteczność dwóch programów interwencyjnych dostarczanych przez Internet w przypadku depresji: aktywacja behawioralna a aktywność fizyczna (PROMETEOII)
Leczenie depresji: skuteczność i efektywność dwóch samodzielnie stosowanych protokołów interwencji online opartych na aktywacji behawioralnej i aktywności fizycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z badań wynika, że w 2030 roku (Mathers i Loncar, 2006) depresja stanie się jedną z trzech głównych przyczyn niepełnosprawności. Depresja jest powszechnym zaburzeniem psychicznym, które negatywnie wpływa na samopoczucie psychiczne, jakość życia oraz funkcjonowanie społeczne i zawodowe zarówno w krótkim, jak i długim okresie.
Ponadto depresja wiąże się ze zwiększoną chorobowością, śmiertelnością, wykorzystaniem opieki zdrowotnej i kosztami opieki zdrowotnej. Na poziomie populacji depresja jest jedną z najbardziej kosztownych chorób. Koszty gospodarcze depresji oszacowano w 2010 r. w UE na 136,3 mld euro (UE-25) i nadal rosną. Europejskie systemy opieki zdrowotnej stoją przed wyzwaniem poprawy dostępu do opłacalnych metod leczenia, jednocześnie dążąc do utrzymania stabilności budżetowej w czasach oszczędności gospodarczych.
Internetowe leczenie depresji wydaje się bardzo obiecującą alternatywą dla obecnych rutynowych strategii leczenia depresji. Metaanalizy wykazały skuteczność kliniczną i potencjalną opłacalność internetowego leczenia depresji w kontrolowanych warunkach badawczych. Leczenie oparte na Internecie ma zatem potencjał, aby leczenie depresji było przystępne cenowo, ponieważ umożliwia świadczeniodawcom opieki psychiatrycznej dotarcie do dużych populacji potrzebujących leczenia depresji przy lepszej opłacalności, ale przy podobnym poziomie skuteczności klinicznej i jakości opieki.
W Hiszpanii badanie zostanie przeprowadzone na próbie społeczności, porównując efektywność kliniczną i kosztową BA lub PA z WL u dorosłych z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) i zaburzeniami adaptacyjnymi z objawami depresyjnymi. Respondenci będą obserwowani do 6 miesięcy po linii bazowej (środki zostaną podjęte w BL, 3 miesiące i 6 miesięcy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Castelló de la Plana, Hiszpania, 12071
- University Jaume I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone 18 lat lub więcej
- Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-IV dla MDD i zaburzeń adaptacyjnych potwierdzone przez MINI International Neuropsychiatric Interview wersja 5.0 i SCID I
- Wynik 5 lub wyższy w kwestionariuszu przesiewowym PHQ-9.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne wysokie ryzyko samobójstwa według części C wywiadu MINI
- Poważna współchorobowość psychiatryczna: uzależnienie od substancji, choroba afektywna dwubiegunowa, choroba psychotyczna, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, jak ustalono w wywiadzie MINI
- Obecnie leczony psychologicznie z powodu depresji w podstawowej lub specjalistycznej opiece psychiatrycznej
- Niemożność zrozumienia języka mówionego i pisanego (hiszpański)
- Brak dostępu do komputera i szybkiego łącza internetowego (tj. szerokopasmowy lub porównywalny).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna
Leczenie BA na depresję jest prostą, opłacalną metodą.
Istnieją dowody na to, że komponent behawioralny może być aktywnym mechanizmem zmiany w poznawczo-behawioralnym leczeniu depresji klinicznej.
Jednym z głównych celów leczenia jest systematyczne zwiększanie ekspozycji na pozytywne działania, a tym samym poprawa afektu i związanych z nim funkcji poznawczych.
Leczenie będzie realizowane za pośrednictwem internetowej platformy terapeutycznej z elementami telefonu komórkowego (zintegrowanymi z platformą zabiegową lub jako oddzielny system).
Podstawowe elementy to: 1) psychoedukacja, 2) identyfikacja ważnych wartości i znaczących działań, 3) strukturyzacja i planowanie działań, 4) zapobieganie nawrotom.
Zostaną one dostarczone w 4 modułach.
Będzie minimalne wsparcie terapeuty.
|
Interwencja aktywizacji behawioralnej promuje zaangażowanie w znaczące działania bliskie wartościom osobistym.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
W grupie kontrolnej z listy oczekujących (WL) pacjenci nie będą otrzymywali żadnego leczenia przez 8 tygodni.
Nie będziemy ingerować, ale będziemy uważnie monitorować poprzez samoopis.
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych.
|
|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
Istnieją dowody sugerujące, że dodanie terapii poznawczo-behawioralnych, w szczególności ćwiczeń, może poprawić wyniki leczenia u wielu pacjentów.
Ćwiczenia to interwencja behawioralna, która okazała się bardzo obiecująca w łagodzeniu objawów depresji.
Leczenie będzie realizowane za pośrednictwem internetowej platformy terapeutycznej z elementami telefonu komórkowego (zintegrowanymi z platformą zabiegową lub jako oddzielny system).
Zasadniczymi elementami leczenia PA są: 1) psychoedukacja: zrozumienie korzyści płynących z aktywności fizycznej dla zdrowia psychicznego, 2) poznanie zalecanych rodzajów i ilości aktywności fizycznej, 3) motywacja do wykonywania i utrzymywania aktywności fizycznej, 4) zapobieganie nawrotom.
Zostaną one dostarczone w 4 modułach.
Będzie minimalne wsparcie terapeuty.
|
Interwencja dotycząca aktywności fizycznej promuje stopniowe zwiększanie częstotliwości i intensywności poziomów PA, ze szczególnym uwzględnieniem strategii motywacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w EQ-5D-5L (EuroQol)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia (QLI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
|
Zmiana w ogólnej skali nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
|
Zmiana w Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
|
Zmiana w Skali Szczęścia (Fordyce)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
|
Zmiana Skali Satysfakcji z Życia (SWLS, Diener)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
|
Zmiana w skali dobrostanu psychicznego Ryffa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
|
Zmiana w Behawioralnej Skali Aktywacji dla Depresji – Krótka Forma (BADS-SF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
|
Zmiana w skali obserwacji nagrody środowiskowej (EROS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skrócona wersja Kwestionariusza Osobowości Eysencka (Podskala Neurotyczności)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Motywacja samozgodności (SCM)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI-SF)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Zmiana preferencji co do skali leczenia (aplikacja własna vs twarzą w twarz)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Zmiana w MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) wersja 5.0
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Zmiana w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym (SCID-I) w przypadku zaburzeń adaptacyjnych
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Postawy wobec Kwestionariusza Interwencji Psychologicznych Online (APOI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad na temat doświadczeń interwencyjnych użytkowników
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina Botella, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Spain
- Główny śledczy: Rosa Baños, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Spain
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Newman MG, Szkodny LE, Llera SJ, Przeworski A. A review of technology-assisted self-help and minimal contact therapies for anxiety and depression: is human contact necessary for therapeutic efficacy? Clin Psychol Rev. 2011 Feb;31(1):89-103. doi: 10.1016/j.cpr.2010.09.008. Epub 2010 Oct 14.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Dimidjian S, Barrera M Jr, Martell C, Munoz RF, Lewinsohn PM. The origins and current status of behavioral activation treatments for depression. Annu Rev Clin Psychol. 2011;7:1-38. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032210-104535.
- Fjeldsoe BS, Marshall AL, Miller YD. Behavior change interventions delivered by mobile telephone short-message service. Am J Prev Med. 2009 Feb;36(2):165-73. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.040.
- Cavanagh K, Shapiro DA. Computer treatment for common mental health problems. J Clin Psychol. 2004 Mar;60(3):239-51. doi: 10.1002/jclp.10261.
- Coffman SJ, Martell CR, Dimidjian S, Gallop R, Hollon SD. Extreme nonresponse in cognitive therapy: can behavioral activation succeed where cognitive therapy fails? J Consult Clin Psychol. 2007 Aug;75(4):531-41. doi: 10.1037/0022-006X.75.4.531.
- Davidson TM, Yuen EK, Felton JW, McCauley J, Gros KS, Ruggiero KJ. Feasibility assessment of a brief, web-based behavioral activation intervention for adolescents with depressed mood. Int J Psychiatry Med. 2014;48(1):69-82. doi: 10.2190/PM.48.1.f.
- Sudak DM, Majeed MH, Youngman B. Behavioral activation: a strategy to enhance treatment response. J Psychiatr Pract. 2014 Jul;20(4):269-75. doi: 10.1097/01.pra.0000452563.05911.c9.
- Cuijpers P, Donker T, van Straten A, Li J, Andersson G. Is guided self-help as effective as face-to-face psychotherapy for depression and anxiety disorders? A systematic review and meta-analysis of comparative outcome studies. Psychol Med. 2010 Dec;40(12):1943-57. doi: 10.1017/S0033291710000772. Epub 2010 Apr 21.
- Soucy Chartier I, Provencher MD. Behavioural activation for depression: efficacy, effectiveness and dissemination. J Affect Disord. 2013 Mar 5;145(3):292-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.07.023. Epub 2012 Aug 9.
- Churchill R, Moore TH, Furukawa TA, Caldwell DM, Davies P, Jones H, Shinohara K, Imai H, Lewis G, Hunot V. 'Third wave' cognitive and behavioural therapies versus treatment as usual for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 18;(10):CD008705. doi: 10.1002/14651858.CD008705.pub2.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Fitzsimons CF, Baker G, Gray SR, Nimmo MA, Mutrie N; Scottish Physical Activity Research Collaboration (SPARColl). Does physical activity counselling enhance the effects of a pedometer-based intervention over the long-term: 12-month findings from the Walking for Wellbeing in the west study. BMC Public Health. 2012 Mar 19;12:206. doi: 10.1186/1471-2458-12-206.
- Azevedo Da Silva M, Singh-Manoux A, Brunner EJ, Kaffashian S, Shipley MJ, Kivimaki M, Nabi H. Bidirectional association between physical activity and symptoms of anxiety and depression: the Whitehall II study. Eur J Epidemiol. 2012 Jul;27(7):537-46. doi: 10.1007/s10654-012-9692-8. Epub 2012 May 24.
- Loprinzi PD, Mahoney S. Concurrent occurrence of multiple positive lifestyle behaviors and depression among adults in the United States. J Affect Disord. 2014 Aug;165:126-30. doi: 10.1016/j.jad.2014.04.073. Epub 2014 May 5.
- Goodwin RD. Association between physical activity and mental disorders among adults in the United States. Prev Med. 2003 Jun;36(6):698-703. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00042-2.
- Harvey SB, Hotopf M, Overland S, Mykletun A. Physical activity and common mental disorders. Br J Psychiatry. 2010 Nov;197(5):357-64. doi: 10.1192/bjp.bp.109.075176.
- Hollon SD, Ponniah K. A review of empirically supported psychological therapies for mood disorders in adults. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):891-932. doi: 10.1002/da.20741.
- Jancey JM, Lee AH, Howat PA, Clarke A, Wang K, Shilton T. The effectiveness of a physical activity intervention for seniors. Am J Health Promot. 2008 May-Jun;22(5):318-21. doi: 10.4278/ajhp.22.5.318.
- Johansson R, Andersson G. Internet-based psychological treatments for depression. Expert Rev Neurother. 2012 Jul;12(7):861-9; quiz 870. doi: 10.1586/ern.12.63.
- King AC, Friedman R, Marcus B, Castro C, Napolitano M, Ahn D, Baker L. Ongoing physical activity advice by humans versus computers: the Community Health Advice by Telephone (CHAT) trial. Health Psychol. 2007 Nov;26(6):718-27. doi: 10.1037/0278-6133.26.6.718.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Mead GE, Morley W, Campbell P, Greig CA, McMurdo M, Lawlor DA. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub4.
- Mota-Pereira J, Silverio J, Carvalho S, Ribeiro JC, Fonte D, Ramos J. Moderate exercise improves depression parameters in treatment-resistant patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2011 Aug;45(8):1005-11. doi: 10.1016/j.jpsychires.2011.02.005. Epub 2011 Mar 5.
- Pinninti NR, Madison H, Musser E, Rissmiller D. MINI International Neuropsychiatric Schedule: clinical utility and patient acceptance. Eur Psychiatry. 2003 Nov;18(7):361-4. doi: 10.1016/j.eurpsy.2003.03.004.
- Konig HH, Born A, Gunther O, Matschinger H, Heinrich S, Riedel-Heller SG, Angermeyer MC, Roick C. Validity and responsiveness of the EQ-5D in assessing and valuing health status in patients with anxiety disorders. Health Qual Life Outcomes. 2010 May 5;8:47. doi: 10.1186/1477-7525-8-47.
- Plonczynski DJ. Measurement of motivation for exercise. Health Educ Res. 2000 Dec;15(6):695-705. doi: 10.1093/her/15.6.695.
- Stanton R, Reaburn P. Exercise and the treatment of depression: a review of the exercise program variables. J Sci Med Sport. 2014 Mar;17(2):177-82. doi: 10.1016/j.jsams.2013.03.010. Epub 2013 Apr 18.
- Mammen G, Faulkner G. Physical activity and the prevention of depression: a systematic review of prospective studies. Am J Prev Med. 2013 Nov;45(5):649-57. doi: 10.1016/j.amepre.2013.08.001.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UJaimeI06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .