標準治療に抵抗性を示す不治の p16 陽性中咽頭癌および p16 陰性頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 患者におけるマイトマイシン C

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された、口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭、および/またはレベル1〜3の頸部リンパ節の不治のHNSCCで、非皮膚SCCおよび原発不明。 「不治」とは、転移性疾患、または以前に照射された部位における切除不能な（または患者が切除を辞退する）局所再発または局部再発と定義される。
• 難治性疾患に対するプラチンおよび免疫療法後の進行。
• CT スキャンで 10 mm 以上、胸部 X 線で 20 mm 以上、キャリパーでRECIST 1.1。
• p16検査に使用できる組織（初期診断または再発組織標本のいずれか）。
• 18歳以上。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤3

• -以下に定義されている適切な血液機能、腎機能、および肝機能：

  • 絶対好中球数≧1,000/mcl
  • 血小板≧75,000/mcl
  • 総ビリルビン≦1.5mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN、アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN、肝転移がない場合に骨転移が存在する場合を除く
  • ULN未満のクレアチニン（男性0.7-1.30 mg/dl;女性 0.6-1.10 mg/dl) または クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後1か月間、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
• -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.

除外基準:

• -局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌、または同期H＆Nプライマリを除く、他の活動的な悪性腫瘍。
• -現在、他の治験薬を受け取っています。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中および/または授乳中。 -患者は、試験治療の開始から7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、治療前の少なくとも 28 日間はステロイドを使用していません。
• -マイトマイシンCまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
• -研究薬との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、併用抗レトロウイルス療法で既知のHIV陽性。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます。