- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02369458
Mitomycin C bei Patienten mit unheilbarem p16-positivem oropharyngealem und p16-negativem Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), das gegenüber Standardtherapien resistent ist
29. Januar 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Phase-II-Studie mit Mitomycin C bei Patienten mit unheilbarem p16-positivem oropharyngealem und p16-negativem Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), das gegenüber Standardtherapien resistent ist
Von keinem Wirkstoff ist bekannt, dass er bei Patienten mit unheilbarem HNSCC, das unter vorheriger Behandlung mit Platin, 5-FU, Cetuximab und Taxan fortschritt, wirksam ist.
Hierin liegt der unerfüllte Bedarf, der durch diese Studie angegangen werden muss.
Basierend auf den vorgelegten vorklinischen und klinischen Daten schlagen die Prüfärzte vor, dass Mitomycin C bei diesen Patienten eine Antitumoraktivität aufweisen wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes unheilbares HNSCC der Mundhöhle, des Oropharynx, des Larynx, des Hypopharynx und/oder des Halsknotens Level 1-3 mit nicht kutanem SCC und unbekanntem Primärtumor. „Unheilbar“ ist definiert als eine metastatische Erkrankung oder ein lokales oder regionales Rezidiv an einer zuvor bestrahlten Stelle, das nicht resezierbar ist (oder der Patient die Resektion ablehnt).
- Progression nach Platin und Immuntherapie bei unheilbarer Krankheit.
- Messbare Krankheit definiert als Läsionen, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) als ≥ 10 mm mit CT-Scan, als ≥ 20 mm mit Thorax-Röntgen oder ≥ 10 mm mit Messzirkeln durch klinische Untersuchung pro genau gemessen werden können RECIST 1.1.
- Gewebe verfügbar (entweder anfängliche diagnostische oder rezidivierende Gewebeprobe) für p16-Tests.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 3
Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion wie unten definiert:
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mcl
- Blutplättchen ≥ 75.000/mcl
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x ULN, alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN, es sei denn, es liegen Knochenmetastasen ohne Lebermetastasen vor
- Kreatinin unter ULN (Männer 0,7-1,30 mg/dl; Weibchen 0,6-1,10 mg/dl) ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 1 Monat nach Abschluss der Behandlung einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
- Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Andere aktive Malignome mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder synchrone H&N-Primärtumoren.
- Erhält derzeit keine anderen Ermittlungsagenten.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Schwanger und/oder Stillzeit. Die Patientin muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS). Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, vorausgesetzt, sie sind stabil (ohne Nachweis einer Progression durch Bildgebung für mindestens vier Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und alle neurologischen Symptome sind auf den Ausgangswert zurückgekehrt), haben keine Anzeichen für ein neues oder sich vergrößerndes Gehirn Metastasen und verwenden seit mindestens 28 Tagen vor der Behandlung keine Steroide.
- Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Mitomycin C oder anderen in der Studie verwendeten Mitteln zurückzuführen sind.
- Bekannte HIV-Positivität bei antiretroviraler Kombinationstherapie aufgrund des Potenzials für pharmakokinetische Wechselwirkungen mit den Studienmedikamenten. Darüber hinaus besteht bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden. Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden bei entsprechender Indikation entsprechende Studien durchgeführt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte A: p16+ OPSCC
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2: p16-HNSCC
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tumoransprechrate (TRR)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate (Median 5,6 Monate mit einer Gesamtspanne von 0,1–33,7 Monaten)
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Ungefähr 6 Monate (Median 5,6 Monate mit einer Gesamtspanne von 0,1–33,7 Monaten)
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Tumor-Response-Rate (TRR) für Teilnehmer, die nach Oktober 2020 eingeschrieben wurden
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate (Median 4,0 Monate mit einer Gesamtspanne von 0,5–12,0 Monaten)
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Ungefähr 6 Monate (Median 4,0 Monate mit einer Gesamtspanne von 0,5–12,0 Monaten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate (Median 5,6 Monate mit einer Gesamtspanne von 0,1–33,7 Monaten)
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Ungefähr 6 Monate (Median 5,6 Monate mit einer Gesamtspanne von 0,1–33,7 Monaten)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen der Klasse 3/4/5
Zeitfenster: 28 Tage nach Abschluss der Behandlung (die mittlere Nachbeobachtungsdauer betrug 98 Tage, die gesamte Spanne betrug 31–463 Tage)
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-Verwendung von CTCAE Version 3.0
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28 Tage nach Abschluss der Behandlung (die mittlere Nachbeobachtungsdauer betrug 98 Tage, die gesamte Spanne betrug 31–463 Tage)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 11 Monate (aufgrund des geschätzten OS von 10,1 Monaten)
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Ungefähr 11 Monate (aufgrund des geschätzten OS von 10,1 Monaten)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert, alle 5 Wochen und Ende der Behandlung (schätzungsweise 6 Monate)
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-EORTC QLQ-C30: Dies umfasst eine Gesamtpunktzahl, eine allgemeine Lebensqualität und eine Subskala „Innerhalb der letzten Woche“ sowie ein allgemeines Gesundheitselement und ein einzelnes Gesamt-QOL-Element.
Diese Studie verwendet keine aktuellen empirischen Richtlinien für den EORTC-QLQ-30-Global-Score mit dem Verständnis, dass sowohl die Größe als auch die Varianz der Scores von Patient zu Patient, von einem Zeitpunkt zum anderen und durch Faktoren wie Krankheitszustand und Alter erheblich variieren und Komorbidität.
Die Teilnehmer können zwischen 1 und 4 wählen, wobei 1 „Überhaupt nicht“ und 4 „Sehr viel“ bedeutet.
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Ausgangswert, alle 5 Wochen und Ende der Behandlung (schätzungsweise 6 Monate)
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Lebensqualität gemessen anhand der Cognitive Failures Questions (CFQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, alle 5 Wochen und Ende der Behandlung (schätzungsweise 6 Monate)
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-Fragen zu kognitiven Fehlern (CFQ) – verfügt über 3 Unterskalen, die Wahrnehmung, Gedächtnis und motorische Funktion beschreiben.
Eine Änderung um 1 Standardabweichung wird als wahrnehmbarer Unterschied betrachtet.
Die Teilnehmer können eine Skala von 0-4 wählen, wobei 0 „Nie“ und 4 „Sehr oft“ bedeutet.
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Ausgangswert, alle 5 Wochen und Ende der Behandlung (schätzungsweise 6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Oppelt, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Alkylierungsmittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Mitomycine
- Mitomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- 201503060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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