표준 요법에 내성이 있는 난치성 p16 양성 구인두 및 p16 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자의 미토마이신 C

포함 기준:

• 구강, 구인두, 후두, 하인두 및/또는 비피부 SCC 및 알려지지 않은 원발성 경부 림프절의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 난치성 HNSCC. "불치"는 전이성 질환 또는 절제 불가능한(또는 환자가 절제를 거부하는) 이전에 조사된 부위에서의 국부적 또는 국부적 재발로 정의된다.
• 난치병에 대한 플라틴 및 면역 요법 후 진행.
• CT 스캔으로 10mm 이상, 흉부 X-레이로 20mm 이상, 캘리퍼스로 10mm 이상으로 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 임상 검사에서 10mm 이상으로 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병 RECIST 1.1.
• p16 테스트에 사용할 수 있는 조직(초기 진단 또는 재발 조직 표본).
• 18세 이상.
• ECOG 활동 상태 ≤ 3

• 아래에 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mcl
  • 혈소판 ≥ 75,000/mcl
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN, 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN, 간 전이 없이 뼈 전이가 있는 경우 제외
  • ULN 미만의 크레아티닌(남성 0.7-1.30 mg/dl; 암컷 0.6-1.10 mg/dl) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 치료 완료 후 1개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

• 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종 또는 동기식 H&N 원발암을 제외한 기타 활동성 악성 종양.
• 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임신 및/또는 모유 수유. 환자는 연구 치료 시작 7일 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 전이가 있고 치료 전 최소 28일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다.
• 미토마이신 C 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 연구 약물과의 약동학적 상호작용 가능성으로 인해 조합 항레트로바이러스 요법에 대한 알려진 HIV 양성. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.