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PROMComplete による胎児膜破裂の判定 ((PROMComplete)

2018年4月24日 更新者：Pro-Lab Diagnostics

胎児膜破裂の判定の補助としての PRO-MComplete の臨床評価

早期破水とは、陣痛の開始前に胎児の膜が破裂することを指します。 膜の早期破裂は、周産期死亡率の増加や羊膜内感染など、新生児および母体の合併症の数に関連付けられています。 現在の方法には限界があるため、診断検査を改善する必要があります。

PRO-MComplete は、膣液中のインスリン成長因子結合タンパク質 1 および α-フェトプロテインを膜破裂の指標として検出する免疫​​クロマトグラフィー検査です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

早期破水 (PROM) は、妊娠の約 8% を複雑にし、一般的に自然陣痛と分娩の迅速な開始が続きます。 早産 PROM は、妊娠のわずか 2% を複雑にしますが、早産の 40% に関連しており、重大な新生児の罹患率と死亡率をもたらす可能性があります (ACOG 2007)。 羊膜感染は、特に妊娠初期の早産PROMと一般的に関連していることが示されています（ACOG 2013）. 現在、PROM の診断は主に患者の病歴と身体検査に基づいています。 膜破裂の診断は、典型的には、羊水が子宮頸管から流れて膣内に溜まっている様子を視覚化することによって確認されます。膣液の基本的なpHテスト;または乾燥した膣液の分枝化 (シダ化) であり、顕微鏡による評価で特定されます (ACOG 2013)。

PROM の古典的な臨床症状は、膣からの透明または淡黄色の液体の突然の「噴出」です。 しかし、多くの女性は、少量の体液が間欠的または絶え間なく漏れたり、膣内または会陰の湿った感覚を訴えたりします (WHEC 2009)。

しかし、ゆっくりとした液体漏れや出血がある場合、または古典的な「液体の噴出」が発生しない場合、PROM の診断は困難です (Bornstein 2006)。

インジゴカルミン染料の超音波ガイド付き経腹点滴と経膣への流体通過の観察は、膜破裂を確認するための「明確な」診断方法に指定されていますが、この侵襲的検査は母体と胎児のリスクを高めます (Mercer 2004)。 PROM の診断のための非侵襲的な「ゴールド スタンダード」がないため、診断を改善するための技術的に高度な生化学的マーカーがもたらされました (El-Messidi、2010 年)。

AmniSure ROM (破裂膜) テストは、2003 年に食品医薬品局 510(k) のマーケティング許可を受けました。 ROM が疑われる 203 人の妊婦を対象とした ROM 検出のための AmniSure と標準的な診断方法の比較研究では、AmniSure テストが非常に正確であることが報告されました (感度 = 98.9 %、特異度 = 100 %、陰性適中率 [NPV] = 99.1 %)。 ROMの診断において（Cousins et al、2005）。 テストの成績は、AmniSure の結果を病歴、ニトラジンとシダの結果、プールの存在、羊​​水過少症の超音波 (US) の証拠、および繰り返しの検査からの所見と比較することによって計算されました。

Chen と Dudenhausen (2008) は、インスリン様成長因子結合タンパク質-1 (IGFBP-1) と PAMG-1 の検出に基づいて、羊水を検出するための 2 つの迅速ストリップ テストを比較しました。 新生児の分娩前に選択的帝王切開で妊娠 31 3/7 から 41 2/7 の間の 20 人の妊婦から羊水のサンプルが採取されました。 これらのサンプルは、1:320 の濃度まで希釈系列で 0.9 % 生理食塩水で希釈されました。 次いで、イムノアッセイストリップ試験を、残存する羊水の濃度を検出する能力について比較した。 5 つのケースでは、両方のテスト方法が同じ結果を示しました。 残りの 15 例すべてにおいて、PAMG-1 に基づく検査は、IGFBP-1 に基づく検査よりも少なくとも 1 つ低い濃度で羊水を検出することにより、優れていることが証明されました。

PRO-MComplete は、Insulin-Like Growth Factor Binding Protein1 および Alpha Feto-Protein (AFP) の同定による PROM のアジュバント診断のための代替ツールを提案します。 AFP の追加は、IGFBP-1 単独よりも PRO-MComplete の感度と特異性を高めると予測されています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 募集
        • University of Alabama Hospital
        • コンタクト：
          • Nancy Saxon, RN
        • 主任研究者：
          • Alan Tita, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • 主任研究者：
          • David Haas, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • 積極的、募集していない
        • Methodist Hospital Dallas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Omeotl Acosta, M.D.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78251
        • 募集
        • Christus Santa Rosa Westover Hills
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlos Quezada, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • 募集
        • University of Utah Hospital
        • コンタクト：
          • Sarah Lopez, RN
        • 主任研究者：
          • Erin Clark, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、妊娠20〜42週で膜破裂の徴候、症状、または疑いを示す女性です。

説明

包含基準:

  1. -被験者は、研究に参加するために口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
  2. 妊娠20～42週。
  3. 被験者は膜の早期破裂の徴候および/または症状を示します。
  4. 対象年齢18歳以上

除外基準:

  1. 前置胎盤
  2. 性器出血を呈する
  3. トランスデューサゲルの存在を伴う膣内超音波
  4. アクティブな労働
  5. 差し迫った配達
  6. 24時間以内の性交
  7. 臍帯脱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pro-mcomplete と破裂した胎児膜の従来の検査の精度
時間枠：20週間まで
すべての適格な被験者は臨床的に評価され、適切な参照テストとPRO-MCompleteテストでテストされます。 Pro-mcompleteでテストされた被験者は、インデックス妊娠の出産まで追跡されます。 最終的な被験者の評価は、インデックスの配信とともに行われます。
20週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不一致検査の発生
時間枠：20週間まで
デバイスの頻度と臨床検査の一致しない結果の文書化。 妊娠の結果は、テストの不一致コホートだけでなく、すべての被験者についてレビューされます。
20週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pro-Lab Diagnostics

捜査官

  • スタディディレクター：Andrew Rae、Pro-Lab Diagnostic VP
  • 主任研究者：Hector Chapa, M.D.、Methodist Medical Center Dallas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月24日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROMC001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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