Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROMComplete do oznaczania pęknięcia błon płodowych ((PROMComplete)

24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Pro-Lab Diagnostics

Ocena kliniczna PRO-MComplete jako pomoc w określeniu pęknięcia błon płodowych

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych odnosi się do pęknięcia błon płodowych przed rozpoczęciem porodu. Przedwczesne pęknięcie błon płodowych wiąże się z wieloma powikłaniami u noworodków i matek, w tym zwiększoną częstością śmiertelności okołoporodowej i zakażeniami wewnątrzowodniowymi. Istnieje potrzeba udoskonalenia testów diagnostycznych ze względu na ograniczenia obecnych metod.

PRO-MComplete to test immunochromatograficzny, który wykrywa białko wiążące insulinowy czynnik wzrostu 1 i alfa-fetoproteinę w wydzielinie pochwowej jako wskaźnik pęknięcia błony śluzowej pochwy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) wikła około 8% ciąż i na ogół po nim następuje szybki początek porodu samoistnego i porodu. Przedwczesny PROM komplikuje tylko 2% ciąż, ale jest związany z 40% porodów przedwczesnych i może skutkować znaczną chorobowością i śmiertelnością noworodków (ACOG 2007). Wykazano, że zakażenie wewnątrzowodniowe jest często związane z przedwczesnym PROM, zwłaszcza we wcześniejszym wieku ciążowym (ACOG 2013). Obecnie rozpoznanie PROM opiera się przede wszystkim na wywiadzie i badaniu fizykalnym. Rozpoznanie pęknięcia błony śluzowej zazwyczaj potwierdza wizualizacja płynu owodniowego przechodzącego z kanału szyjki macicy i gromadzącego się w pochwie; podstawowe badanie pH wydzieliny pochwowej; lub arborizacja (paprocie) wyschniętego płynu pochwowego, który jest identyfikowany na podstawie oceny mikroskopowej (ACOG 2013).

Klasycznym objawem klinicznym PROM jest nagły „wytrysk” klarownego lub bladożółtego płynu z pochwy. Jednak wiele kobiet opisuje okresowe lub ciągłe wycieki niewielkich ilości płynu lub po prostu uczucie wilgoci w pochwie lub w kroczu (WHEC 2009).

Jednak rozpoznanie PROM jest trudne, jeśli występuje powolny wyciek płynu lub jakiekolwiek krwawienie, lub gdy nie występuje klasyczny „wytrysk płynu” (Bornstein 2006).

Chociaż przezbrzuszne wkraplanie barwnika indygo karminowego pod kontrolą ultrasonografii i obserwacja przechodzenia płynu przezpochwowego jest uznawana za „jednoznaczną” metodę diagnostyczną potwierdzającą pęknięcie błony śluzowej, ten inwazyjny test niesie ze sobą zwiększone ryzyko dla matki i płodu (Mercer 2004). Brak nieinwazyjnego „złotego standardu” w diagnostyce PROM doprowadził do opracowania zaawansowanych technicznie markerów biochemicznych dla lepszej diagnozy (El-Messidi, 2010).

Test AmniSure ROM (Rupture of Membranes) uzyskał zezwolenie na sprzedaż 510 (k) Urzędu ds. Żywności i Leków w 2003 roku. Badanie porównawcze AmniSure ze standardowymi metodami diagnostycznymi do wykrywania ROM u 203 kobiet w ciąży z podejrzeniem ROM wykazało, że test AmniSure był bardzo dokładny (czułość = 98,9%, swoistość = 100% i ujemna wartość predykcyjna [NPV] = 99,1%) w diagnozowaniu ROM (Cousins ​​i in., 2005). Wydajność testu obliczono, porównując wyniki AmniSure z historią kliniczną, wynikami dotyczącymi nitrazyny i paproci, obecnością puli, ultrasonograficznymi (US) objawami małowodzie oraz wynikami z powtarzanych badań.

Chen i Dudenhausen (2008) porównali 2 szybkie testy paskowe do wykrywania płynu owodniowego, oparte na wykrywaniu białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGFBP-1) i PAMG-1. Próbki płynu owodniowego pobrano od 20 ciężarnych między 31 3/7 a 41 2/7 tygodniem ciąży podczas planowego cięcia cesarskiego przed porodem noworodka. Próbki te rozcieńczono 0,9% roztworem soli w serii rozcieńczeń do stężeń 1:320. Następnie porównano testy paskowe do testów immunologicznych pod kątem ich zdolności do wykrywania pozostałych stężeń płynu owodniowego. W 5 przypadkach obie metody badawcze dały takie same wyniki. We wszystkich pozostałych 15 przypadkach test oparty na PAMG-1 okazał się lepszy, wykrywając płyn owodniowy o co najmniej jednym malejącym stężeniu poniżej testu opartego na IGFBP-1.

PRO-MComplete proponuje alternatywne narzędzie do diagnostyki uzupełniającej PROM poprzez identyfikację białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 1 i białka alfa feto (AFP). Przewiduje się, że dodanie AFP zwiększy czułość i swoistość PRO-MComplete w porównaniu z samym IGFBP-1.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama Hospital
        • Kontakt:
          • Nancy Saxon, RN
        • Główny śledczy:
          • Alan Tita, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Główny śledczy:
          • David Haas, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Methodist Hospital Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Omeotl Acosta, M.D.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Rekrutacyjny
        • Christus Santa Rosa Westover Hills
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos Quezada, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Lopez, RN
        • Główny śledczy:
          • Erin Clark, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będą kobiety z objawami przedmiotowymi, podmiotowymi lub podejrzeniem pęknięcia błon płodowych między 20 a 42 tygodniem ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik udzielił ustnej i pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. 20-42 tydzień ciąży.
  3. Podmiot ma oznaki i/lub objawy przedwczesnego pęknięcia błon.
  4. Uczestnik w wieku 18 (lat) lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  1. łożysko przodujące
  2. Prezentacja z krwawieniem z pochwy
  3. USG dopochwowe z obecnością żelu z głowicą
  4. Aktywna praca
  5. Natychmiastowa dostawa
  6. Współżycie w ciągu 24 godzin
  7. Wypadanie pępowiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność testu Pro-mcomplete w porównaniu z konwencjonalnym badaniem pękniętych błon płodowych
Ramy czasowe: do 20 tygodni
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej i zostaną przebadani odpowiednimi testami referencyjnymi oraz testem PRO-MComplete. Osoby badane za pomocą Pro-mcomplete będą obserwowane aż do porodu ciąży wzorcowej. Ostateczna ocena przedmiotu nastąpi wraz z dostarczeniem indeksu.
do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niezgodnego badania
Ramy czasowe: do 20 tygodni
Udokumentowanie częstości niezgodności wyników badania urządzenia i badania klinicznego. Wyniki ciąży zostaną sprawdzone dla wszystkich badanych osób, a nie tylko dla kohorty niezgodnej z testem.
do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pro-Lab Diagnostics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Rae, Pro-Lab Diagnostic VP
  • Główny śledczy: Hector Chapa, M.D., Methodist Medical Center Dallas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROMC001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj