PROMComplete sikiön kalvojen repeämisen määrittämiseen ((PROMComplete)
PRO-MCopleten kliininen arviointi apuvälineenä sikiön kalvojen repeämisen määrittämisessä
Kalvojen ennenaikainen repeämä tarkoittaa sikiön kalvojen repeämistä ennen synnytyksen alkamista. Kalvojen ennenaikainen repeämä liittyy lukuisiin vastasyntyneiden ja äidin komplikaatioihin, mukaan lukien lisääntynyt perinataalisen kuolleisuuden ja lapsivesiinfektion ilmaantuvuus. Nykyisten menetelmien rajoitusten vuoksi tarvitaan parannettua diagnostista testausta.
PRO-MComplete on immunokromatografinen testi, joka havaitsee insuliinia kasvutekijää sitovan proteiinin 1 ja alfafetoproteiinin emätinnesteestä kalvon repeämisen indikaattorina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen kalvon repeämä (PROM) vaikeuttaa noin 8 % raskauksista, ja sitä seuraa yleensä nopea spontaani synnytys ja synnytys. Ennenaikainen PROM vaikeuttaa vain 2 % raskauksista, mutta se liittyy 40 %:iin ennenaikaisista synnytyksistä ja voi aiheuttaa merkittävää vastasyntyneiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta (ACOG 2007). Intraamnioottisen infektion on osoitettu liittyvän yleisesti ennenaikaiseen PROM:iin, erityisesti varhaisemmassa raskausiässä (ACOG 2013). Tällä hetkellä PROM-diagnoosi perustuu ensisijaisesti potilaan historiaan ja fyysiseen tutkimukseen. Kalvon repeämän diagnoosi vahvistetaan tyypillisesti kohdunkaulan kanavasta virtaavan ja emättimessä kerääntyvän lapsivesien visualisoinnilla; emättimen nesteen peruspH-testi; tai kuivatun emättimen nesteen arborisointi (ferning), joka tunnistetaan mikroskooppisessa arvioinnissa (ACOG 2013).
PROM:n klassinen kliininen esitys on äkillinen kirkkaan tai vaaleankeltaisen nesteen "purkaus" emättimestä. Monet naiset kuitenkin kuvaavat ajoittaista tai jatkuvaa pienten nestemäärien vuotamista tai vain kosteuden tunnetta emättimessä tai perineumissa (WHEC 2009).
PROM-diagnoosi on kuitenkin vaikeaa, jos nestevuoto on hidas tai mikä tahansa verenvuoto tai jos klassista "nestepurkausta" ei tapahdu (Bornstein 2006).
Vaikka indigokarmiinivärin ultraääniohjattua transabdominaalista tiputtamista ja nesteen kulkeutumisen tarkkailua transvaginaalisesti kutsutaan "kiireettömäksi" diagnostiseksi menetelmäksi kalvon repeämisen vahvistamiseksi, tämä invasiivinen testi sisältää lisääntyneen äidin ja sikiön riskin (Mercer 2004). Ei-invasiivisen "kultastandardin" puuttuminen PROM-diagnoosissa on johtanut teknisesti edistyneisiin biokemiallisiin markkereihin diagnoosin parantamiseksi (El-Messidi, 2010).
AmniSure ROM (Rupture of Membranes) -testi sai Food and Drug Administration 510(k) markkinointiluvan vuonna 2003. AmniSure-vertailututkimuksessa standardidiagnostisissa menetelmissä ROM:n havaitsemiseksi 203 raskaana olevalla naisella, joilla epäiltiin ROM:ia, raportoitiin, että AmniSure-testi oli erittäin tarkka (herkkyys = 98,9 %, spesifisyys = 100 % ja negatiivinen ennustearvo [NPV] = 99,1 %). ROM:n diagnosoinnissa (Cousins et al, 2005). Testin suorituskyky laskettiin vertaamalla AmniSure-tuloksia kliiniseen historiaan, nitratsiini- ja saniaisiin tuloksiin, poolaamisen esiintymiseen, oligohydramnionin ultraääni (US) todisteisiin ja toistuvien tutkimusten löydöksiin.
Chen ja Dudenhausen (2008) vertasivat kahta nopeaa liuskatestiä lapsivesien havaitsemiseen, jotka perustuvat insuliinin kaltaista kasvutekijää sitovan proteiini-1:n (IGFBP-1) ja PAMG-1:n havaitsemiseen. Lapsivedestä otettiin näytteitä 20 raskaana olevalta naiselta 31 3/7 ja 41 2/7 raskausviikkojen välillä elektiivisessä keisarinleikkauksessa ennen vastasyntyneen synnytystä. Nämä näytteet laimennettiin 0,9-prosenttisella suolaliuoksella laimennussarjassa konsentraatioon 1:320. Immunomääritysliuskatestejä verrattiin sitten niiden kyvyssä havaita jäljellä olevat lapsivesipitoisuudet. Viidessä tapauksessa molemmat testimenetelmät osoittivat samat tulokset. Kaikissa jäljellä olevissa 15 tapauksessa PAMG-1:een perustuva testi osoittautui ylivoimaiseksi, koska se havaitsi lapsivettä vähintään yhden laskevan pitoisuuden alemmaksi kuin IGFBP-1:een perustuva testi.
PRO-MComplete ehdottaa vaihtoehtoista työkalua PROM:n adjuvanttidiagnoosiin tunnistamalla insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini1 ja alfafetoproteiini (AFP). AFP:n lisäämisen ennustetaan lisäävän PRO-MCompleten herkkyyttä ja spesifisyyttä verrattuna pelkkään IGFBP-1:een.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- University of Alabama Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Saxon, RN
-
Päätutkija:
- Alan Tita, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University
-
Päätutkija:
- David Haas, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Mockler
- Sähköposti: jelyroby@iupui.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Methodist Hospital Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
Ottaa yhteyttä:
- Omeotl Acosta, M.D.
- Sähköposti: Acostao@uthscsa.edu
-
Päätutkija:
- Omeotl Acosta, M.D.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Rekrytointi
- Christus Santa Rosa Westover Hills
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Quezada, M.D.
- Sähköposti: drpapiq@gmail.com
-
Päätutkija:
- Carlos Quezada, M.D.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- University of Utah Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Lopez, RN
-
Päätutkija:
- Erin Clark, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- 20-42 raskausviikkoa.
- Tutkittavalla on merkkejä ja/tai oireita kalvojen ennenaikaisesta repeämisestä.
- Kohteen ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Placenta Previa
- Esiintyy emättimen verenvuodon kanssa
- Intravaginaalinen ultraääni, jossa on anturigeeliä
- Aktiivinen työvoima
- Välitön toimitus
- Yhdyntä 24 tunnin sisällä
- Johdon prolapsi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pro-mcompleten ja tavanomaisten testien tarkkuus repeytyneiden sikiön kalvojen varalta
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
Kaikki kelvolliset koehenkilöt arvioidaan kliinisesti ja testataan asianmukaisilla vertailutesteillä sekä PRO-MComplete-testillä.
Pro-mcomplete-testattuja koehenkilöitä seurataan indeksiraskauden synnytykseen asti.
Lopullinen aihearviointi tapahtuu hakemistotoimituksen yhteydessä.
|
jopa 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ristiriitaisen tutkimuksen esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
Laitteen käyttötiheyden dokumentointi ja kliinisen tutkimuksen epäjohdonmukaiset tulokset.
Raskaustulokset tarkistetaan kaikkien koehenkilöiden osalta, ei vain testin epäjohdonmukaisen kohortin osalta.
|
jopa 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew Rae, Pro-Lab Diagnostic VP
- Päätutkija: Hector Chapa, M.D., Methodist Medical Center Dallas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 80: premature rupture of membranes. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):1007-19. doi: 10.1097/01.AOG.0000263888.69178.1f.
- El-Messidi A, Cameron A. Diagnosis of premature rupture of membranes: inspiration from the past and insights for the future. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Jun;32(6):561-569. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34525-X.
- Practice bulletins No. 139: premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):918-930. doi: 10.1097/01.AOG.0000435415.21944.8f.
- Women's Health and Education Center, Obstetrics: Premature Rupture of Membranes: Diagnosis and Management. http://www.womenshealthsection.com/content/obs/obs021.php3 Accessed July 13, 2009
- Bornstein J, Geva A, Solt I, Fait V, Schoenfeld A, Shoham HK, Sobel J. Nonintrusive diagnosis of premature ruptured amniotic membranes using a novel polymer. Am J Perinatol. 2006 Aug;23(6):351-4. doi: 10.1055/s-2006-947159. Epub 2006 Jul 13.
- Mercer BM. Preterm premature rupture of the membranes: diagnosis and management. Clin Perinatol. 2004 Dec;31(4):765-82, vi. doi: 10.1016/j.clp.2004.06.004.
- Cousins LM, Smok DP, Lovett SM, Poeltler DM. AmniSure placental alpha microglobulin-1 rapid immunoassay versus standard diagnostic methods for detection of rupture of membranes. Am J Perinatol. 2005 Aug;22(6):317-20. doi: 10.1055/s-2005-870896.
- Chen FC, Dudenhausen JW. Comparison of two rapid strip tests based on IGFBP-1 and PAMG-1 for the detection of amniotic fluid. Am J Perinatol. 2008 Apr;25(4):243-6. doi: 10.1055/s-2008-1066876.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROMC001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .