Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROMkomplett for bestemmelse av brudd på fostermembraner ((PROMComplete)

24. april 2018 oppdatert av: Pro-Lab Diagnostics

Klinisk evaluering av PRO-Mcomplete som et hjelpemiddel ved bestemmelse av brudd på føtale membraner

Prematur ruptur av membraner refererer til ruptur av føtale membraner før starten av fødselen. For tidlig ruptur av membraner er assosiert med en rekke neonatale og maternelle komplikasjoner, inkludert økt forekomst av perinatal dødelighet og intra-amniotisk infeksjon. Det er behov for forbedret diagnostisk testing på grunn av begrensningene i dagens metoder.

PRO-MComplete er en immunokromatografisk test som oppdager insulinvekstfaktorbindende protein 1 og alfa-fetoprotein i vaginalvæske som en indikator på membranbrudd.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prematur ruptur av membraner (PROM) kompliserer omtrent 8 % av svangerskapene og følges vanligvis av umiddelbar inntreden av spontan fødsel og fødsel. Prematur PROM kompliserer bare 2 % av svangerskapene, men er assosiert med 40 % av premature fødsler og kan resultere i betydelig neonatal morbiditet og dødelighet (ACOG 2007). Intraamniotisk infeksjon har vist seg å være ofte assosiert med prematur PROM, spesielt ved tidligere svangerskapsalder (ACOG 2013). Foreløpig er diagnosen PROM primært basert på pasientens historie og fysiske undersøkelse. Diagnosen membranruptur bekreftes vanligvis ved visualisering av fostervann som passerer fra livmorhalskanalen og samler seg i skjeden; en grunnleggende pH-test av vaginalvæske; eller arborisering (ferning) av tørket vaginalvæske, som er identifisert under mikroskopisk evaluering (ACOG 2013).

Den klassiske kliniske presentasjonen av PROM er en plutselig "strøm" av klar eller blekgul væske fra skjeden. Imidlertid beskriver mange kvinner periodisk eller konstant lekkasje av små mengder væske eller bare en følelse av fuktighet i skjeden eller på perineum (WHEC 2009).

Diagnosen PROM er imidlertid vanskelig hvis det er en langsom væskelekkasje eller blødning, eller når den klassiske "væskestrømmen" ikke forekommer (Bornstein 2006).

Selv om ultrasonografisk veiledet transabdominal instillasjon av indigokarminfarge og observasjon for væskepassasje transvaginalt er utpekt som en "utvetydig" diagnostisk metode for bekreftelse av membranruptur, medfører denne invasive testen økt mors- og fosterrisiko (Mercer 2004). Fraværet av en ikke-invasiv «gullstandard» for diagnostisering av PROM har ført til teknisk avanserte biokjemiske markører for forbedret diagnose (El-Messidi, 2010).

AmniSure ROM-testen (Rupture of Membranes) fikk markedsføringsgodkjenning fra Food and Drug Administration 510(k) i 2003. En sammenligningsstudie av AmniSure versus standard diagnostiske metoder for påvisning av ROM hos 203 gravide kvinner mistenkt for ROM rapporterte at AmniSure-testen var svært nøyaktig (sensitivitet = 98,9 %, spesifisitet = 100 % og negativ prediktiv verdi [NPV] = 99,1 %) ved diagnostisering av ROM (Cousins ​​et al, 2005). Testytelsen ble beregnet ved å sammenligne AmniSure-resultater med klinisk historie, nitrazin- og bregneresultater, tilstedeværelse av pooling, ultralyd (US) bevis på oligohydramnios og funn fra gjentatte undersøkelser.

Chen og Dudenhausen (2008) sammenlignet 2 hurtigstrimmeltester for påvisning av fostervann, basert på påvisning av insulinlignende vekstfaktorbindende protein-1 (IGFBP-1) og av PAMG-1. Det ble tatt prøver av fostervann hos 20 gravide mellom 31 3/7 og 41 2/7 svangerskapsuker ved elektivt keisersnitt før fødselen av det nyfødte. Disse prøvene ble fortynnet med 0,9 % saltløsning i en fortynningsserie ned til konsentrasjoner på 1:320. Immunoassay-strimmeltester ble deretter sammenlignet med hensyn til deres evne til å oppdage gjenværende konsentrasjoner av fostervann. I 5 tilfeller viste begge testmetodene de samme resultatene. I alle de resterende 15 tilfellene viste testen basert på PAMG-1 seg å være overlegen ved å påvise fostervann ved minst én synkende konsentrasjon under testen basert på IGFBP-1.

PRO-MComplete foreslår et alternativt verktøy for adjuvant diagnose av PROM ved identifisering av Insulin-Like Growth Factor Binding Protein1 og Alpha Feto- Protein (AFP). Tilsetning av AFP anslås å øke sensitiviteten og spesifisiteten til PRO-MComplete i forhold til IGFBP-1 alene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Rekruttering
        • University of Alabama Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nancy Saxon, RN
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Tita, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Hovedetterforsker:
          • David Haas, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Methodist Hospital Dallas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omeotl Acosta, M.D.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Rekruttering
        • Christus Santa Rosa Westover Hills
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Quezada, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Lopez, RN
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Clark, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være kvinner med tegn, symptomer eller mistanke om membranruptur ved 20 til 42 ukers svangerskap.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har gitt muntlig og skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  2. 20-42 uker med svangerskap.
  3. Pasienten har tegn og/eller symptomer på for tidlig ruptur av membraner.
  4. Emnet er 18 år (år) eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Placenta Previa
  2. Presenterer med vaginal blødning
  3. Intravaginal ultralyd med tilstedeværelse av transdusergel
  4. Aktiv arbeidskraft
  5. Forestående levering
  6. Samleie innen 24 timer
  7. Snorprolaps

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøyaktigheten av Pro-mcomplete vs konvensjonell testing for ødelagte fostermembraner
Tidsramme: opptil 20 uker
Alle kvalifiserte emner vil bli evaluert klinisk og vil bli testet med passende referansetester samt PRO-MComplete-testen. Personer testet med Pro-mcomplete vil bli fulgt frem til levering av indeksgraviditet. Avsluttende fagevaluering vil skje med indekslevering.
opptil 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av diskordant undersøkelse
Tidsramme: opptil 20 uker
Dokumentasjon av frekvens av utstyr og klinisk undersøkelse inkongruente resultater. Graviditetsutfall vil bli vurdert for alle testpersoner, ikke bare testinkongruente kohorten.
opptil 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pro-Lab Diagnostics

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Rae, Pro-Lab Diagnostic VP
  • Hovedetterforsker: Hector Chapa, M.D., Methodist Medical Center Dallas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROMC001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere