PROMComplete zur Bestimmung des Blasensprungs ((PROMComplete)

Vorzeitiger Blasensprung (PROM) verkompliziert ungefähr 8 % der Schwangerschaften und wird im Allgemeinen von dem prompten Einsetzen spontaner Wehen und Entbindung gefolgt. Preterm PROM kompliziert nur 2 % der Schwangerschaften, ist aber mit 40 % der Frühgeburten verbunden und kann zu einer signifikanten neonatalen Morbidität und Mortalität führen (ACOG 2007). Es wurde gezeigt, dass intraamniotische Infektionen häufig mit vorzeitigem PROM assoziiert sind, insbesondere in früheren Schwangerschaftsaltern (ACOG 2013). Derzeit basiert die Diagnose von PROM hauptsächlich auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung des Patienten. Die Diagnose eines Membranbruchs wird typischerweise durch die Visualisierung von Fruchtwasser bestätigt, das aus dem Zervikalkanal austritt und sich in der Vagina ansammelt; ein einfacher pH-Test der Vaginalflüssigkeit; oder Verzweigung (Farning) von getrockneter Vaginalsekret, die durch mikroskopische Untersuchung identifiziert wird (ACOG 2013).

Das klassische klinische Erscheinungsbild von PROM ist ein plötzlicher „Schwall“ von klarer oder blassgelber Flüssigkeit aus der Vagina. Viele Frauen beschreiben jedoch einen intermittierenden oder ständigen Austritt kleiner Flüssigkeitsmengen oder nur ein Nässegefühl in der Vagina oder am Damm (WHEC 2009).

Die Diagnose von PROM ist jedoch schwierig, wenn ein langsamer Flüssigkeitsaustritt oder eine Blutung vorliegt oder wenn der klassische „Flüssigkeitsschwall“ nicht auftritt (Bornstein 2006).

Obwohl die ultrasonographisch gesteuerte transabdominale Instillation von Indigocarmin-Farbstoff und die Beobachtung des transvaginalen Flüssigkeitsdurchgangs als „eindeutige“ diagnostische Methode zur Bestätigung einer Membranruptur bezeichnet wird, birgt dieser invasive Test ein erhöhtes maternales und fetales Risiko (Mercer 2004). Das Fehlen eines nicht-invasiven „Goldstandards“ für die Diagnose von PROM hat zu technisch fortgeschrittenen biochemischen Markern für eine verbesserte Diagnose geführt (El-Messidi, 2010).

Der AmniSure ROM (Rupture of Membranes)-Test erhielt 2003 die Marktzulassung 510(k) der Food and Drug Administration. Eine Vergleichsstudie von AmniSure versus diagnostischen Standardmethoden zum Nachweis von ROM bei 203 schwangeren Frauen mit Verdacht auf ROM ergab, dass der AmniSure-Test sehr genau war (Sensitivität = 98,9 %, Spezifität = 100 % und negativer prädiktiver Wert [NPV] = 99,1 %). bei der Diagnose von ROM (Cousins ​​et al, 2005). Die Testleistung wurde durch Vergleich der AmniSure-Ergebnisse mit der klinischen Vorgeschichte, Nitrazin- und Farn-Ergebnissen, Vorhandensein von Pooling, Ultraschall (US)-Nachweis von Oligohydramnion und Befunden aus wiederholten Untersuchungen berechnet.

Chen und Dudenhausen (2008) verglichen 2 Streifenschnelltests zum Nachweis von Fruchtwasser, basierend auf dem Nachweis von insulinähnlichem Wachstumsfaktor-bindendem Protein-1 (IGFBP-1) und von PAMG-1. Bei 20 schwangeren Frauen zwischen der 31 3/7 und 41 2/7 Schwangerschaftswoche wurden bei einem elektiven Kaiserschnitt vor der Entbindung Fruchtwasserproben entnommen. Diese Proben wurden mit 0,9 %iger Kochsalzlösung in einer Verdünnungsreihe bis auf Konzentrationen von 1:320 verdünnt. Immunoassay-Streifentests wurden dann in ihrer Fähigkeit verglichen, verbleibende Konzentrationen von Fruchtwasser nachzuweisen. In 5 Fällen zeigten beide Testmethoden die gleichen Ergebnisse. In allen verbleibenden 15 Fällen erwies sich der Test auf Basis von PAMG-1 als überlegen, indem er Fruchtwasser mindestens bei einer absteigenden Konzentration unterhalb des Tests auf Basis von IGFBP-1 nachweiste.

PRO-MComplete schlägt ein alternatives Werkzeug für die adjuvante Diagnose von PROM durch die Identifizierung von Insulin-Like Growth Factor Binding Protein1 und Alpha Feto-Protein (AFP) vor. Die Zugabe von AFP soll die Sensitivität und Spezifität von PRO-MComplete gegenüber IGFBP-1 allein erhöhen.