Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROMComplete pro stanovení ruptury fetálních membrán ((PROMComplete)

24. dubna 2018 aktualizováno: Pro-Lab Diagnostics

Klinické hodnocení PRO-MComplete jako pomůcka při stanovení ruptury fetálních membrán

Předčasná ruptura blan se týká ruptury fetálních blan před začátkem porodu. Předčasná ruptura blan je spojena s řadou neonatálních a mateřských komplikací včetně zvýšeného výskytu perinatální mortality a intraamniové infekce. Vzhledem k omezením současných metod je potřeba zlepšit diagnostické testování.

PRO-MComplete je imunochromatografický test, který detekuje protein 1 vázající inzulinový růstový faktor a alfa-fetoprotein ve vaginální tekutině jako indikátor prasknutí membrány.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasná ruptura blan (PROM) komplikuje přibližně 8 % těhotenství a je obvykle následována rychlým nástupem spontánního porodu a porodu. Předčasný PROM komplikuje pouze 2 % těhotenství, ale je spojen se 40 % předčasných porodů a může mít za následek významnou neonatální morbiditu a mortalitu (ACOG 2007). Ukázalo se, že intraamniální infekce je běžně spojena s předčasným PROM, zejména v dřívějším gestačním věku (ACOG 2013). V současné době je diagnóza PROM založena především na pacientově anamnéze a fyzikálním vyšetření. Diagnóza prasknutí membrány je typicky potvrzena zobrazením plodové vody protékající cervikálním kanálem a hromadící se ve vagíně; základní test pH vaginální tekutiny; nebo arborizace (ferning) vysušené vaginální tekutiny, která je identifikována mikroskopickým hodnocením (ACOG 2013).

Klasickým klinickým projevem PROM je náhlý „výron“ čiré nebo světle žluté tekutiny z pochvy. Mnoho žen však popisuje přerušovaný nebo neustálý únik malého množství tekutiny nebo jen pocit vlhkosti v pochvě nebo na perineu (WHEC 2009).

Diagnóza PROM je však obtížná, pokud dochází k pomalému úniku tekutin nebo ke krvácení, nebo pokud nedochází ke klasickému „výronu tekutiny“ (Bornstein 2006).

Ačkoli je ultrasonograficky řízená transabdominální instilace indigokarmínového barviva a sledování průchodu tekutiny transvaginálně označeno za „jednoznačnou“ diagnostickou metodu pro potvrzení ruptury membrány, tento invazivní test přináší zvýšené riziko pro matku a plod (Mercer 2004). Absence neinvazivního „zlatého standardu“ pro diagnostiku PROM vedla k technicky vyspělým biochemickým markerům pro lepší diagnostiku (El-Messidi, 2010).

Test AmniSure ROM (Rupture of Membranes) získal v roce 2003 marketingové povolení Food and Drug Administration 510(k). Srovnávací studie AmniSure versus standardní diagnostické metody pro detekci ROM u 203 těhotných žen s podezřením na ROM uvedla, že test AmniSure byl vysoce přesný (senzitivita = 98,9 %, specificita = 100 % a negativní prediktivní hodnota [NPV] = 99,1 %) při diagnostice ROM (Cousins ​​et al, 2005). Výkon testu byl vypočítán porovnáním výsledků AmniSure s klinickou anamnézou, výsledky nitrazinu a kapradí, přítomností poolingu, ultrazvukovým (US) důkazem oligohydramnia a nálezy z opakovaných vyšetření.

Chen a Dudenhausen (2008) porovnali 2 rychlé proužkové testy pro detekci plodové vody, založené na detekci insulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein-1 (IGFBP-1) a PAMG-1. Vzorky plodové vody byly odebrány 20 těhotným ženám mezi 31. 3/7 a 41 2/7 gestačním týdnem elektivním císařským řezem před porodem novorozence. Tyto vzorky byly zředěny 0,9% fyziologickým roztokem v sérii ředění až na koncentrace 1:320. Imunoassay strip testy byly poté porovnány ve své schopnosti detekovat zbývající koncentrace plodové vody. V 5 případech obě testovací metody ukázaly stejné výsledky. Ve všech zbývajících 15 případech se test založený na PAMG-1 ukázal jako lepší tím, že detekoval plodovou vodu alespoň o jednu sestupnou koncentraci pod test založený na IGFBP-1.

PRO-MComplete navrhuje alternativní nástroj pro adjuvantní diagnostiku PROM pomocí identifikace inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein1 a alfa fetoprotein (AFP). Předpokládá se, že přidání AFP zvýší senzitivitu a specificitu PRO-MComplete oproti samotnému IGFBP-1.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Nábor
        • University of Alabama Hospital
        • Kontakt:
          • Nancy Saxon, RN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Tita, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Haas, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Aktivní, ne nábor
        • Methodist Hospital Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omeotl Acosta, M.D.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Nábor
        • Christus Santa Rosa Westover Hills
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Quezada, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Nábor
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Lopez, RN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Clark, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou ženy vykazující známky, symptomy nebo podezření na rupturu membrány ve 20. až 42. týdnu těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytl ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. 20-42 týdnů těhotenství.
  3. Subjekt má známky a/nebo příznaky předčasného prasknutí blan.
  4. Věk subjektu 18 (let) nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Placenta Previa
  2. Prezentace s vaginálním krvácením
  3. Intravaginální ultrazvuk s přítomností transduktorového gelu
  4. Aktivní práce
  5. Blížící se doručení
  6. Styk do 24 hodin
  7. Výhřez šňůry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost Pro-mcomplete ve srovnání s konvenčním testováním prasklých fetálních membrán
Časové okno: až 20 týdnů
Všechny způsobilé subjekty budou klinicky hodnoceny a budou testovány příslušnými referenčními testy a také testem PRO-MComplete. Subjekty testované pomocí Pro-mcomplete budou sledovány až do porodu indexového těhotenství. Závěrečné hodnocení předmětu proběhne doručením indexu.
až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nesouhlasného vyšetření
Časové okno: až 20 týdnů
Dokumentace četnosti přístrojů a výsledků klinického vyšetření neshodných. Výsledky těhotenství budou přezkoumány u všech testovaných subjektů, nejen u testované inkongruentní kohorty.
až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pro-Lab Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Rae, Pro-Lab Diagnostic VP
  • Vrchní vyšetřovatel: Hector Chapa, M.D., Methodist Medical Center Dallas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROMC001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit