PROMComplete para Determinação de Ruptura de Membranas Fetais ((PROMComplete)
Avaliação Clínica do PRO-MComplete como Auxiliar na Determinação da Ruptura de Membranas Fetais
A ruptura prematura das membranas refere-se à ruptura das membranas fetais antes do início do trabalho de parto. A ruptura prematura de membranas está associada a uma série de complicações neonatais e maternas, incluindo um aumento da incidência de mortalidade perinatal e infecção intra-amniótica. Há uma necessidade de testes de diagnóstico melhorados devido às limitações dos métodos atuais.
O PRO-MComplete é um teste imunocromatográfico que detecta a proteína 1 de ligação ao fator de crescimento da insulina e a alfa-fetoproteína no fluido vaginal como um indicador de ruptura da membrana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ruptura prematura de membranas (PROM) complica aproximadamente 8% das gestações e geralmente é seguida pelo início imediato do trabalho de parto espontâneo e do parto. O PROM prematuro complica apenas 2% das gestações, mas está associado a 40% dos partos prematuros e pode resultar em significativa morbidade e mortalidade neonatal (ACOG 2007). Foi demonstrado que a infecção intraamniótica está comumente associada à PROM pré-termo, especialmente em idades gestacionais mais precoces (ACOG 2013). Atualmente, o diagnóstico de PROM é baseado principalmente na história e no exame físico do paciente. O diagnóstico de ruptura da membrana geralmente é confirmado pela visualização do líquido amniótico saindo do canal cervical e acumulando-se na vagina; um teste básico de pH do fluido vaginal; ou arborização (ferning) de fluido vaginal seco, que é identificado sob avaliação microscópica (ACOG 2013).
A apresentação clínica clássica da PROM é um súbito "jorro" de líquido claro ou amarelo pálido da vagina. No entanto, muitas mulheres descrevem vazamento intermitente ou constante de pequenas quantidades de líquido ou apenas uma sensação de umidade dentro da vagina ou no períneo (WHEC 2009).
No entanto, o diagnóstico de PROM é difícil se houver um vazamento lento de fluido ou qualquer sangramento, ou quando o clássico "jorro de fluido" não ocorrer (Bornstein 2006).
Embora a instilação transabdominal guiada por ultrassonografia de corante índigo carmim e a observação da passagem de fluido por via transvaginal sejam designadas como um método diagnóstico "inequívoco" para a confirmação da ruptura da membrana, esse teste invasivo acarreta risco materno e fetal aumentado (Mercer 2004). A ausência de um "padrão ouro" não invasivo para o diagnóstico de PROM levou a marcadores bioquímicos tecnicamente avançados para melhorar o diagnóstico (El-Messidi, 2010).
O teste AmniSure ROM (Ruptura de Membranas) recebeu autorização de comercialização 510(k) da Food and Drug Administration em 2003. Um estudo comparativo do AmniSure versus métodos de diagnóstico padrão para detecção de ROM em 203 mulheres grávidas com suspeita de ROM relatou que o teste AmniSure foi altamente preciso (sensibilidade = 98,9%, especificidade = 100% e valor preditivo negativo [VPN] = 99,1%) no diagnóstico de ROM (Cousins et al, 2005). O desempenho do teste foi calculado comparando os resultados do AmniSure com a história clínica, resultados de nitrazina e samambaia, presença de pooling, evidência de ultra-som (US) de oligoidrâmnio e achados de exames repetidos.
Chen e Dudenhausen (2008) compararam 2 testes rápidos de tiras para a detecção de líquido amniótico, com base na detecção da proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGFBP-1) e da PAMG-1. Amostras de líquido amniótico foram coletadas em 20 gestantes entre 31 3/7 e 41 2/7 semanas de gestação em cesariana eletiva antes do parto do recém-nascido. Essas amostras foram diluídas com solução salina 0,9% em uma série de diluições até concentrações de 1:320. Testes de tiras de imunoensaio foram então comparados em sua capacidade de detectar concentrações remanescentes de líquido amniótico. Em 5 casos, ambos os métodos de teste mostraram os mesmos resultados. Em todos os 15 casos restantes, o teste baseado em PAMG-1 mostrou-se superior ao detectar líquido amniótico pelo menos em uma concentração descendente abaixo do teste baseado em IGFBP-1.
O PRO-MComplete propõe uma ferramenta alternativa para o diagnóstico adjuvante de PROM por meio da identificação da Proteína Ligadora do Fator de Crescimento Semelhante à Insulina1 e da Proteína Alfa Feto (AFP). A adição de AFP é projetada para aumentar a sensibilidade e especificidade de PRO-MComplete sobre IGFBP-1 sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Recrutamento
- University of Alabama Hospital
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Contato:
- Nancy Saxon, RN
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Investigador principal:
- Alan Tita, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University
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Investigador principal:
- David Haas, MD
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Contato:
- Jessica Mockler
- E-mail: jelyroby@iupui.edu
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Ativo, não recrutando
- Methodist Hospital Dallas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
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Contato:
- Omeotl Acosta, M.D.
- E-mail: Acostao@uthscsa.edu
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Investigador principal:
- Omeotl Acosta, M.D.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Recrutamento
- Christus Santa Rosa Westover Hills
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Contato:
- Carlos Quezada, M.D.
- E-mail: drpapiq@gmail.com
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Investigador principal:
- Carlos Quezada, M.D.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Recrutamento
- University of Utah Hospital
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Contato:
- Sarah Lopez, RN
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Investigador principal:
- Erin Clark, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado verbal e por escrito para participar do estudo.
- 20-42 semanas de gestação.
- O sujeito apresenta sinais e/ou sintomas de ruptura prematura de membranas.
- Idade do sujeito 18 (anos) ou mais
Critério de exclusão:
- Placenta prévia
- Apresentar sangramento vaginal
- Ultrassom intravaginal com presença de gel transdutor
- trabalho de parto ativo
- entrega iminente
- Sexo em 24 horas
- prolapso de cordão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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precisão do teste Pro-mcomplete vs convencional para membranas fetais rompidas
Prazo: até 20 semanas
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Todos os indivíduos elegíveis serão avaliados clinicamente e serão testados com testes de referência apropriados, bem como o teste PRO-MComplete.
Os indivíduos testados com Pro-mcomplete serão acompanhados até o parto do índice de gravidez.
A avaliação final da disciplina ocorrerá com a entrega do índice.
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até 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de exame discordante
Prazo: até 20 semanas
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Documentação da frequência do dispositivo e resultados incongruentes do exame clínico.
Os resultados da gravidez serão revisados para todas as cobaias do teste, não apenas para a coorte incongruente do teste.
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até 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew Rae, Pro-Lab Diagnostic VP
- Investigador principal: Hector Chapa, M.D., Methodist Medical Center Dallas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 80: premature rupture of membranes. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):1007-19. doi: 10.1097/01.AOG.0000263888.69178.1f.
- El-Messidi A, Cameron A. Diagnosis of premature rupture of membranes: inspiration from the past and insights for the future. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Jun;32(6):561-569. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34525-X.
- Practice bulletins No. 139: premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):918-930. doi: 10.1097/01.AOG.0000435415.21944.8f.
- Women's Health and Education Center, Obstetrics: Premature Rupture of Membranes: Diagnosis and Management. http://www.womenshealthsection.com/content/obs/obs021.php3 Accessed July 13, 2009
- Bornstein J, Geva A, Solt I, Fait V, Schoenfeld A, Shoham HK, Sobel J. Nonintrusive diagnosis of premature ruptured amniotic membranes using a novel polymer. Am J Perinatol. 2006 Aug;23(6):351-4. doi: 10.1055/s-2006-947159. Epub 2006 Jul 13.
- Mercer BM. Preterm premature rupture of the membranes: diagnosis and management. Clin Perinatol. 2004 Dec;31(4):765-82, vi. doi: 10.1016/j.clp.2004.06.004.
- Cousins LM, Smok DP, Lovett SM, Poeltler DM. AmniSure placental alpha microglobulin-1 rapid immunoassay versus standard diagnostic methods for detection of rupture of membranes. Am J Perinatol. 2005 Aug;22(6):317-20. doi: 10.1055/s-2005-870896.
- Chen FC, Dudenhausen JW. Comparison of two rapid strip tests based on IGFBP-1 and PAMG-1 for the detection of amniotic fluid. Am J Perinatol. 2008 Apr;25(4):243-6. doi: 10.1055/s-2008-1066876.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROMC001
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