PROMComplete para Determinación de Rotura de Membranas Fetales ((PROMComplete)
Evaluación clínica de PRO-MComplete como ayuda en la determinación de ruptura de membranas fetales
La ruptura prematura de membranas se refiere a la ruptura de las membranas fetales antes del inicio del trabajo de parto. La ruptura prematura de membranas se asocia con una serie de complicaciones neonatales y maternas, incluida una mayor incidencia de mortalidad perinatal e infección intraamniótica. Existe la necesidad de mejorar las pruebas de diagnóstico debido a las limitaciones de los métodos actuales.
PRO-MComplete es una prueba inmunocromatográfica que detecta la proteína de unión al factor de crecimiento de la insulina 1 y la alfafetoproteína en el fluido vaginal como un indicador de ruptura de la membrana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rotura prematura de membranas (RPM) complica aproximadamente el 8 % de los embarazos y, por lo general, va seguida de la aparición inmediata del trabajo de parto y el parto espontáneos. La RPM prematura complica sólo el 2% de los embarazos, pero se asocia con el 40% de los partos pretérmino y puede dar lugar a una morbilidad y mortalidad neonatales significativas (ACOG 2007). Se ha demostrado que la infección intraamniótica se asocia comúnmente con RPM prematura, especialmente en edades gestacionales más tempranas (ACOG 2013). Actualmente, el diagnóstico de RPM se basa principalmente en la historia y el examen físico del paciente. El diagnóstico de rotura de membranas por lo general se confirma con la visualización del líquido amniótico que sale del canal cervical y se acumula en la vagina; una prueba básica de pH del fluido vaginal; o arborización (ferning) de fluido vaginal seco, que se identifica bajo evaluación microscópica (ACOG 2013).
La presentación clínica clásica de la RPM es un "chorro" repentino de líquido claro o amarillo pálido de la vagina. Sin embargo, muchas mujeres describen pérdidas intermitentes o constantes de pequeñas cantidades de líquido o simplemente una sensación de humedad dentro de la vagina o en el perineo (WHEC 2009).
Sin embargo, el diagnóstico de RPM es difícil si hay una fuga lenta de líquido o cualquier sangrado, o cuando no ocurre el clásico "chorro de líquido" (Bornstein 2006).
Aunque la instilación transabdominal guiada por ultrasonografía de colorante índigo carmín y la observación del paso de líquido por vía transvaginal se designa como un método de diagnóstico "inequívoco" para confirmar la ruptura de la membrana, esta prueba invasiva conlleva un mayor riesgo materno y fetal (Mercer 2004). La ausencia de un "estándar de oro" no invasivo para el diagnóstico de RPM ha llevado a marcadores bioquímicos técnicamente avanzados para mejorar el diagnóstico (El-Messidi, 2010).
La prueba AmniSure ROM (ruptura de membranas) recibió la autorización de comercialización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos en 2003. Un estudio de comparación de AmniSure versus métodos de diagnóstico estándar para la detección de ROM en 203 mujeres embarazadas con sospecha de ROM informó que la prueba AmniSure fue muy precisa (sensibilidad = 98,9 %, especificidad = 100 % y valor predictivo negativo [NPV] = 99,1 %) en el diagnóstico de ROM (Cousins et al, 2005). El rendimiento de la prueba se calculó comparando los resultados de AmniSure con la historia clínica, los resultados de nitrazina y helecho, la presencia de acumulación, evidencia ecográfica (US) de oligohidramnios y hallazgos de exámenes repetidos.
Chen y Dudenhausen (2008) compararon 2 tiras reactivas rápidas para la detección de líquido amniótico, basadas en la detección de la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGFBP-1) y de PAMG-1. Se tomaron muestras de líquido amniótico en 20 mujeres embarazadas entre 31 3/7 y 41 2/7 semanas de gestación en cesárea electiva antes del parto del recién nacido. Estas muestras se diluyeron con solución salina al 0,9 % en una serie de diluciones hasta concentraciones de 1:320. Luego se compararon las tiras de prueba de inmunoensayo en su capacidad para detectar concentraciones restantes de líquido amniótico. En 5 casos, ambos métodos de prueba mostraron los mismos resultados. En los 15 casos restantes, la prueba basada en PAMG-1 demostró ser superior al detectar líquido amniótico al menos en una concentración descendente por debajo de la prueba basada en IGFBP-1.
PRO-MComplete propone una herramienta alternativa para el diagnóstico adyuvante de RPM mediante la identificación de la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina1 y la proteína alfa feto (AFP). Se proyecta que la adición de AFP aumente la sensibilidad y especificidad de PRO-MComplete sobre IGFBP-1 solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Reclutamiento
- University of Alabama Hospital
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Contacto:
- Nancy Saxon, RN
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Investigador principal:
- Alan Tita, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University
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Investigador principal:
- David Haas, MD
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Contacto:
- Jessica Mockler
- Correo electrónico: jelyroby@iupui.edu
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Activo, no reclutando
- Methodist Hospital Dallas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
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Contacto:
- Omeotl Acosta, M.D.
- Correo electrónico: Acostao@uthscsa.edu
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Investigador principal:
- Omeotl Acosta, M.D.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Reclutamiento
- Christus Santa Rosa Westover Hills
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Contacto:
- Carlos Quezada, M.D.
- Correo electrónico: drpapiq@gmail.com
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Investigador principal:
- Carlos Quezada, M.D.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Reclutamiento
- University of Utah Hospital
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Contacto:
- Sarah Lopez, RN
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Investigador principal:
- Erin Clark, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado verbal y escrito para participar en el estudio.
- 20-42 semanas de gestación.
- El sujeto presenta signos y/o síntomas de ruptura prematura de membranas.
- Sujeto de 18 (años) de edad o más
Criterio de exclusión:
- Placenta Previa
- Presentar sangrado vaginal
- Ultrasonido intravaginal con presencia de gel transductor
- trabajo de parto activo
- entrega inminente
- Relaciones sexuales dentro de las 24 horas
- Prolapso del cordón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la prueba Pro-mcomplete frente a la convencional para rotura de membranas fetales
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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Todos los sujetos elegibles serán evaluados clínicamente y serán evaluados con las pruebas de referencia apropiadas, así como con la prueba PRO-MComplete.
Los sujetos evaluados con Pro-mcomplete serán seguidos hasta el parto del índice de embarazo.
La evaluación final de la materia se realizará con la entrega del índice.
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hasta 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de examen discordante
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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Documentación de la frecuencia del dispositivo y resultados incongruentes del examen clínico.
Los resultados del embarazo se revisarán para todos los sujetos de prueba, no solo para la cohorte incongruente de la prueba.
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hasta 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrew Rae, Pro-Lab Diagnostic VP
- Investigador principal: Hector Chapa, M.D., Methodist Medical Center Dallas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 80: premature rupture of membranes. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):1007-19. doi: 10.1097/01.AOG.0000263888.69178.1f.
- El-Messidi A, Cameron A. Diagnosis of premature rupture of membranes: inspiration from the past and insights for the future. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Jun;32(6):561-569. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34525-X.
- Practice bulletins No. 139: premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):918-930. doi: 10.1097/01.AOG.0000435415.21944.8f.
- Women's Health and Education Center, Obstetrics: Premature Rupture of Membranes: Diagnosis and Management. http://www.womenshealthsection.com/content/obs/obs021.php3 Accessed July 13, 2009
- Bornstein J, Geva A, Solt I, Fait V, Schoenfeld A, Shoham HK, Sobel J. Nonintrusive diagnosis of premature ruptured amniotic membranes using a novel polymer. Am J Perinatol. 2006 Aug;23(6):351-4. doi: 10.1055/s-2006-947159. Epub 2006 Jul 13.
- Mercer BM. Preterm premature rupture of the membranes: diagnosis and management. Clin Perinatol. 2004 Dec;31(4):765-82, vi. doi: 10.1016/j.clp.2004.06.004.
- Cousins LM, Smok DP, Lovett SM, Poeltler DM. AmniSure placental alpha microglobulin-1 rapid immunoassay versus standard diagnostic methods for detection of rupture of membranes. Am J Perinatol. 2005 Aug;22(6):317-20. doi: 10.1055/s-2005-870896.
- Chen FC, Dudenhausen JW. Comparison of two rapid strip tests based on IGFBP-1 and PAMG-1 for the detection of amniotic fluid. Am J Perinatol. 2008 Apr;25(4):243-6. doi: 10.1055/s-2008-1066876.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROMC001
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