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태아 막 파열 결정을 위한 PROMComplete ((PROMComplete)

2018년 4월 24일 업데이트: Pro-Lab Diagnostics

태아 막 파열 결정에 도움이 되는 PRO-MComplete의 임상 평가

조기 양막 파열은 분만이 시작되기 전에 태아 양막이 파열되는 것을 말합니다. 양막의 조기 파열은 주산기 사망률 및 양막내 감염의 발생률 증가를 포함하여 다수의 신생아 및 산모 합병증과 관련이 있습니다. 현재 방법의 한계 때문에 개선된 진단 테스트가 필요합니다.

PRO-MComplete는 막 파열의 지표로 질액에서 인슐린 성장 인자 결합 단백질 1과 알파-태아단백을 검출하는 면역크로마토그래피 검사입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

양막의 조기 파열(PROM)은 임신의 약 8%를 복잡하게 만들고 일반적으로 자발적인 진통 및 출산의 즉각적인 시작이 뒤따릅니다. 조산 PROM은 임신의 2%만 합병증을 일으키지만 조산의 40%와 관련이 있으며 상당한 신생아 이환율과 사망률을 초래할 수 있습니다(ACOG 2007). 양막내 감염은 일반적으로 조기 PROM, 특히 임신 초기에 발생하는 것으로 나타났습니다(ACOG 2013). 현재 PROM 진단은 주로 환자의 병력과 신체 검사를 기반으로 합니다. 양막 파열의 진단은 일반적으로 자궁경관을 통과하여 질에 고이는 양수의 시각화로 확인됩니다. 질액의 기본 pH 테스트; 또는 현미경 평가(ACOG 2013)에서 확인되는 건조된 질액의 수목화(양치).

PROM의 고전적인 임상 증상은 질에서 갑자기 맑거나 옅은 노란색 액체가 "분출"되는 것입니다. 그러나 많은 여성들이 소량의 체액이 간헐적으로 또는 지속적으로 누출되거나 질 내 또는 회음부에 축축한 느낌이 든다고 설명합니다(WHEC 2009).

그러나 느린 유체 누출 또는 출혈이 있거나 고전적인 "액체 분출"이 발생하지 않는 경우 PROM 진단이 어렵습니다(Bornstein 2006).

인디고 카민 염료의 초음파 유도 경복부 점적 및 질을 통한 체액 통과 관찰이 막 파열 확인을 위한 "명확한" 진단 방법으로 지정되었지만 이 침습적 검사는 산모와 태아의 위험을 증가시킵니다(Mercer 2004). PROM 진단을 위한 비침습적 "황금 표준"의 부재로 인해 향상된 진단을 위한 기술적으로 진보된 생화학적 마커가 개발되었습니다(El-Messidi, 2010).

AmniSure ROM(Rupture of Membranes) 테스트는 2003년에 FDA 510(k) 시판 승인을 받았습니다. ROM이 의심되는 203명의 임산부를 대상으로 ROM 검출을 위한 AmniSure 대 표준 진단 방법의 비교 연구에서 AmniSure 테스트가 매우 정확하다고 보고했습니다(민감도 = 98.9%, 특이도 = 100%, 음성 예측도[NPV] = 99.1%). ROM 진단에서(Cousins ​​et al, 2005). 테스트 성능은 AmniSure 결과를 임상 병력, 니트라진 및 고사리 결과, 풀링 존재, 양수과소증의 초음파(US) 증거 및 반복 검사 결과와 비교하여 계산되었습니다.

Chen과 Dudenhausen(2008)은 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-1(IGFBP-1)과 PAMG-1의 검출을 기반으로 양수 검출을 위한 2개의 신속 스트립 테스트를 비교했습니다. 양수 샘플은 신생아 분만 전 선택적 제왕절개 시 31 3/7에서 41 2/7 임신주 사이에 20명의 임산부에서 채취되었습니다. 이 샘플을 1:320의 농도까지 희석 시리즈의 0.9% 식염수로 희석했습니다. 그런 다음 양수의 잔류 농도를 감지하는 능력에 대해 면역분석 스트립 테스트를 비교했습니다. 5가지 경우에서 두 시험 방법 모두 동일한 결과를 보였다. 나머지 15개 사례 모두에서 PAMG-1 기반 테스트는 IGFBP-1 기반 테스트보다 적어도 하나의 하강 농도에서 양수를 검출하여 우수한 것으로 입증되었습니다.

PRO-MComplete는 Insulin-Like Growth Factor Binding Protein1 및 AFP(Alpha Feto-Protein)를 식별하여 PROM의 보조 진단을 위한 대체 도구를 제안합니다. AFP의 추가는 IGFBP-1 단독에 비해 PRO-MComplete의 민감도와 특이성을 증가시킬 것으로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • 모병
        • University of Alabama Hospital
        • 연락하다:
          • Nancy Saxon, RN
        • 수석 연구원:
          • Alan Tita, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 수석 연구원:
          • David Haas, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Methodist Hospital Dallas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Omeotl Acosta, M.D.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78251
        • 모병
        • Christus Santa Rosa Westover Hills
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos Quezada, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • 모병
        • University of Utah Hospital
        • 연락하다:
          • Sarah Lopez, RN
        • 수석 연구원:
          • Erin Clark, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 임신 20~42주에 막파열의 징후, 증상 또는 의심이 있는 여성입니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구 참여에 대한 구두 및 서면 사전 동의를 제공했습니다.
  2. 임신 20-42주.
  3. 피험자는 양막의 조기 파열의 징후 및/또는 증상을 나타냅니다.
  4. 피험자 연령 18세 이상

제외 기준:

  1. 전치 태반
  2. 질 출혈로 내원
  3. 트랜스듀서 젤이 있는 질내 초음파
  4. 활동적인 노동
  5. 배송 임박
  6. 24시간 이내 성관계
  7. 코드 탈출증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파열된 태아막에 대한 Pro-mcomplete와 기존 검사의 정확도
기간: 최대 20주
모든 적격 피험자는 임상적으로 평가되며 PRO-MComplete 테스트뿐만 아니라 적절한 참조 테스트로 테스트됩니다. Pro-mcomplete로 테스트한 피험자는 지표 임신을 분만할 때까지 추적됩니다. 최종 과목 평가는 색인 전달과 함께 이루어집니다.
최대 20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불일치 검사의 발생
기간: 최대 20주
장치 및 임상 검사 부적합 결과의 빈도에 대한 문서화. 임신 결과는 테스트 부적합 코호트뿐만 아니라 모든 테스트 대상에 대해 검토됩니다.
최대 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pro-Lab Diagnostics

수사관

  • 연구 책임자: Andrew Rae, Pro-Lab Diagnostic VP
  • 수석 연구원: Hector Chapa, M.D., Methodist Medical Center Dallas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROMC001

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