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PROMComplete pour la détermination de la rupture des membranes fœtales ((PROMComplete)

24 avril 2018 mis à jour par: Pro-Lab Diagnostics

Évaluation clinique de PRO-MComplete comme aide à la détermination de la rupture des membranes fœtales

La rupture prématurée des membranes fait référence à la rupture des membranes fœtales avant le début du travail. La rupture prématurée des membranes est associée à un certain nombre de complications néonatales et maternelles, notamment une incidence accrue de mortalité périnatale et d'infection intra-amniotique. Il est nécessaire d'améliorer les tests de diagnostic en raison des limites des méthodes actuelles.

PRO-MComplete est un test immunochromatographique qui détecte la protéine 1 de liaison au facteur de croissance de l'insuline et l'alpha-foetoprotéine dans le liquide vaginal comme indicateur de rupture de la membrane.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rupture prématurée des membranes (RPM) complique environ 8 % des grossesses et est généralement suivie par le début rapide du travail et de l'accouchement spontanés. La RPM prématurée ne complique que 2 % des grossesses mais est associée à 40 % des accouchements prématurés et peut entraîner une morbidité et une mortalité néonatales importantes (ACOG 2007). Il a été démontré que l'infection intra-amniotique est couramment associée à la RPM prématurée, en particulier aux âges gestationnels précoces (ACOG 2013). Actuellement, le diagnostic de PROM repose principalement sur les antécédents et l'examen physique du patient. Le diagnostic de rupture de membrane est généralement confirmé par la visualisation du liquide amniotique passant du canal cervical et s'accumulant dans le vagin; un test de pH basique des sécrétions vaginales ; ou arborisation (ferning) de sécrétions vaginales séchées, qui est identifiée lors d'une évaluation microscopique (ACOG 2013).

La présentation clinique classique de PROM est un « jaillissement » soudain de liquide clair ou jaune pâle du vagin. Cependant, de nombreuses femmes décrivent une fuite intermittente ou constante de petites quantités de liquide ou simplement une sensation d'humidité dans le vagin ou sur le périnée (WHEC 2009).

Cependant, le diagnostic de PROM est difficile s'il y a une fuite lente de liquide ou un saignement quelconque, ou lorsque le « jaillissement de liquide » classique ne se produit pas (Bornstein 2006).

Bien que l'instillation transabdominale guidée par échographie de colorant indigo carmin et l'observation du passage du liquide par voie transvaginale soient désignées comme une méthode de diagnostic "sans équivoque" pour la confirmation de la rupture de la membrane, ce test invasif comporte un risque maternel et fœtal accru (Mercer 2004). L'absence d'un "gold standard" non invasif pour le diagnostic de PROM a conduit à des marqueurs biochimiques techniquement avancés pour un diagnostic amélioré (El-Messidi, 2010).

Le test AmniSure ROM (Rupture of Membranes) a reçu l'autorisation de commercialisation 510(k) de la Food and Drug Administration en 2003. Une étude comparative d'AmniSure par rapport aux méthodes de diagnostic standard pour la détection des ROM chez 203 femmes enceintes suspectées d'ROM a rapporté que le test AmniSure était très précis (sensibilité = 98,9 %, spécificité = 100 % et valeur prédictive négative [VPN] = 99,1 %) dans le diagnostic des ROM (Cousins ​​et al, 2005). Les performances du test ont été calculées en comparant les résultats d'AmniSure aux antécédents cliniques, aux résultats de nitrazine et de fougère, à la présence de pooling, aux preuves échographiques (US) d'oligohydramnios et aux résultats d'examens répétés.

Chen et Dudenhausen (2008) ont comparé 2 tests rapides en bandelette pour la détection du liquide amniotique, basés sur la détection de l'IGFBP-1 (insulin-like growth factor-binding protein-1) et du PAMG-1. Des échantillons de liquide amniotique ont été prélevés chez 20 femmes enceintes entre 31 3/7 et 41 2/7 semaines de gestation lors d'une césarienne élective avant l'accouchement du nouveau-né. Ces échantillons ont été dilués avec une solution saline à 0,9 % dans une série de dilutions jusqu'à des concentrations de 1:320. Les bandelettes d'immunodosage ont ensuite été comparées dans leur capacité à détecter les concentrations restantes de liquide amniotique. Dans 5 cas, les deux méthodes de test ont montré les mêmes résultats. Dans les 15 cas restants, le test basé sur PAMG-1 s'est avéré supérieur en détectant le liquide amniotique au moins à une concentration descendante en dessous du test basé sur IGFBP-1.

PRO-MComplete propose un outil alternatif pour le diagnostic adjuvant des PROM par identification de l'Insulin-Like Growth Factor Binding Protein1 et de l'Alpha Feto- Protein (AFP). L'ajout d'AFP devrait augmenter la sensibilité et la spécificité de PRO-MComplete par rapport à l'IGFBP-1 seul.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Recrutement
        • University of Alabama Hospital
        • Contact:
          • Nancy Saxon, RN
        • Chercheur principal:
          • Alan Tita, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Chercheur principal:
          • David Haas, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Actif, ne recrute pas
        • Methodist Hospital Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Omeotl Acosta, M.D.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
        • Recrutement
        • Christus Santa Rosa Westover Hills
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlos Quezada, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Recrutement
        • University of Utah Hospital
        • Contact:
          • Sarah Lopez, RN
        • Chercheur principal:
          • Erin Clark, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude sera constituée de femmes présentant des signes, des symptômes ou une suspicion de rupture des membranes entre 20 et 42 semaines de gestation.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a fourni un consentement éclairé verbal et écrit pour participer à l'étude.
  2. 20-42 semaines de gestation.
  3. Le sujet présente des signes et/ou des symptômes de rupture prématurée des membranes.
  4. Sujet âgé de 18 (ans) ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Placenta praevia
  2. Présenter des saignements vaginaux
  3. Échographie intravaginale avec présence de gel transducteur
  4. Travail actif
  5. Livraison imminente
  6. Rapports sexuels dans les 24 heures
  7. Prolapsus du cordon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision des tests Pro-mcomplete par rapport aux tests conventionnels pour les membranes fœtales rompues
Délai: jusqu'à 20 semaines
Tous les sujets éligibles seront évalués cliniquement et seront testés avec des tests de référence appropriés ainsi que le test PRO-MComplete. Les sujets testés avec Pro-mcomplete seront suivis jusqu'à l'accouchement de la grossesse index. L'évaluation finale du sujet aura lieu avec la livraison de l'index.
jusqu'à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'un examen discordant
Délai: jusqu'à 20 semaines
Documentation de la fréquence des résultats de l'appareil et de l'examen clinique non congruents. Les résultats de la grossesse seront examinés pour tous les sujets de test, pas seulement la cohorte incongruente du test.
jusqu'à 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pro-Lab Diagnostics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrew Rae, Pro-Lab Diagnostic VP
  • Chercheur principal: Hector Chapa, M.D., Methodist Medical Center Dallas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2015

Première publication (Estimation)

24 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROMC001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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