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PROMComplete per la determinazione della rottura delle membrane fetali ((PROMComplete)

24 aprile 2018 aggiornato da: Pro-Lab Diagnostics

Valutazione clinica di PRO-MComplete come aiuto nella determinazione della rottura delle membrane fetali

La rottura prematura delle membrane si riferisce alla rottura delle membrane fetali prima dell'inizio del travaglio. La rottura prematura delle membrane è associata a una serie di complicanze neonatali e materne tra cui un'aumentata incidenza di mortalità perinatale e infezioni intra-amniotiche. Vi è la necessità di migliorare i test diagnostici a causa delle limitazioni dei metodi attuali.

PRO-MComplete è un test immunocromatografico che rileva la proteina legante il fattore di crescita dell'insulina 1 e l'alfa-fetoproteina nel fluido vaginale come indicatori di rottura della membrana.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura prematura delle membrane (PROM) complica circa l'8% delle gravidanze ed è generalmente seguita dalla pronta insorgenza del travaglio spontaneo e del parto. La PROM pretermine complica solo il 2% delle gravidanze, ma è associata al 40% dei parti pretermine e può provocare una significativa morbilità e mortalità neonatale (ACOG 2007). È stato dimostrato che l'infezione intraamniotica è comunemente associata alla PROM pretermine, specialmente nelle età gestazionali precedenti (ACOG 2013). Attualmente, la diagnosi di PROM si basa principalmente sull'anamnesi e sull'esame fisico del paziente. La diagnosi di rottura della membrana è tipicamente confermata dalla visualizzazione del liquido amniotico che passa dal canale cervicale e si accumula nella vagina; un test del pH di base del fluido vaginale; o arborizzazione (ferning) di fluido vaginale essiccato, che viene identificato mediante valutazione microscopica (ACOG 2013).

La classica presentazione clinica della PROM è un improvviso "sgorgo" di liquido chiaro o giallo pallido dalla vagina. Tuttavia, molte donne descrivono perdite intermittenti o costanti di piccole quantità di liquidi o solo una sensazione di umidità all'interno della vagina o sul perineo (WHEC 2009).

Tuttavia, la diagnosi di PROM è difficile se c'è una lenta perdita di liquido o un qualsiasi sanguinamento, o quando non si verifica il classico "sgorgo di liquido" (Bornstein 2006).

Sebbene l'instillazione transaddominale ecoguidata di colorante indaco carminio e l'osservazione del passaggio del fluido transvaginale sia designata come metodo diagnostico "inequivocabile" per la conferma della rottura della membrana, questo test invasivo comporta un aumento del rischio materno e fetale (Mercer 2004). L'assenza di un "gold standard" non invasivo per la diagnosi di PROM ha portato a marcatori biochimici tecnicamente avanzati per una migliore diagnosi (El-Messidi, 2010).

Il test AmniSure ROM (Rupture of Membranes) ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio 510(k) della Food and Drug Administration nel 2003. Uno studio comparativo di AmniSure rispetto ai metodi diagnostici standard per il rilevamento del ROM in 203 donne in gravidanza sospettate di ROM ha riportato che il test AmniSure era altamente accurato (sensibilità = 98,9 %, specificità = 100 % e valore predittivo negativo [VAN] = 99,1 %) nella diagnosi del ROM (Cousins ​​et al, 2005). Le prestazioni del test sono state calcolate confrontando i risultati di AmniSure con la storia clinica, i risultati di nitrazina e felci, la presenza di pooling, l'evidenza ecografica (US) di oligoidramnios e i risultati di esami ripetuti.

Chen e Dudenhausen (2008) hanno confrontato 2 test rapidi su striscia per la rilevazione del liquido amniotico, basati sulla rilevazione della proteina-1 legante il fattore di crescita insulino-simile (IGFBP-1) e del PAMG-1. Campioni di liquido amniotico sono stati prelevati in 20 donne in gravidanza tra 31 3/7 e 41 2/7 settimane gestazionali durante il taglio cesareo elettivo prima del parto del neonato. Questi campioni sono stati diluiti con soluzione salina allo 0,9% in una serie di diluizioni fino a concentrazioni di 1:320. I test su strisce immunologiche sono stati quindi confrontati nella loro capacità di rilevare le concentrazioni rimanenti di liquido amniotico. In 5 casi, entrambi i metodi di prova hanno mostrato gli stessi risultati. In tutti i restanti 15 casi, il test basato su PAMG-1 si è dimostrato superiore rilevando il liquido amniotico almeno a una concentrazione discendente al di sotto del test basato su IGFBP-1.

PRO-MComplete propone uno strumento alternativo per la diagnosi adiuvante della PROM mediante l'identificazione di Insulin-Like Growth Factor Binding Protein1 e Alpha Feto-Protein (AFP). Si prevede che l'aggiunta di AFP aumenti la sensibilità e la specificità di PRO-MComplete rispetto al solo IGFBP-1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • University of Alabama Hospital
        • Contatto:
          • Nancy Saxon, RN
        • Investigatore principale:
          • Alan Tita, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Investigatore principale:
          • David Haas, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Attivo, non reclutante
        • Methodist Hospital Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omeotl Acosta, M.D.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Reclutamento
        • Christus Santa Rosa Westover Hills
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Quezada, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • University of Utah Hospital
        • Contatto:
          • Sarah Lopez, RN
        • Investigatore principale:
          • Erin Clark, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da donne che presentano segni, sintomi o sospetti di rottura della membrana tra la 20a e la 42a settimana di gestazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto ha fornito il consenso informato verbale e scritto per partecipare allo studio.
  2. 20-42 settimane di gestazione.
  3. Il soggetto presenta segni e/o sintomi di rottura prematura delle membrane.
  4. Soggetto di età pari o superiore a 18 (anni).

Criteri di esclusione:

  1. Placenta previa
  2. Presentando con sanguinamento vaginale
  3. Ecografia intravaginale con presenza di gel trasduttore
  4. Lavoro attivo
  5. Consegna imminente
  6. Rapporti entro 24 ore
  7. Prolasso del cavo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza dei test Pro-mcomplete rispetto ai test convenzionali per le membrane fetali rotte
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
Tutti i soggetti idonei saranno valutati clinicamente e saranno testati con test di riferimento appropriati nonché il test PRO-MComplete. I soggetti testati con Pro-mcomplete saranno seguiti fino al parto della gravidanza indice. La valutazione finale del soggetto avverrà con la consegna dell'indice.
fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di esame discordante
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
Documentazione della frequenza del dispositivo e risultati incongruenti dell'esame clinico. I risultati della gravidanza saranno esaminati per tutti i soggetti del test, non solo per la coorte incongruente del test.
fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pro-Lab Diagnostics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Rae, Pro-Lab Diagnostic VP
  • Investigatore principale: Hector Chapa, M.D., Methodist Medical Center Dallas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROMC001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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