Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROMComplete для определения разрыва плодных оболочек ((PROMComplete)

24 апреля 2018 г. обновлено: Pro-Lab Diagnostics

Клиническая оценка PRO-MComplete как вспомогательного средства в определении разрыва плодных оболочек

Преждевременный разрыв плодных оболочек относится к разрыву плодных оболочек до начала родов. Преждевременный разрыв плодных оболочек связан с рядом неонатальных и материнских осложнений, включая повышенную частоту перинатальной смертности и интраамниотической инфекции. Существует потребность в улучшении диагностического тестирования из-за ограничений существующих методов.

PRO-MComplete представляет собой иммунохроматографический тест, который определяет белок 1, связывающий фактор роста инсулина, и альфа-фетопротеин во вагинальной жидкости в качестве индикатора разрыва мембраны.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРОП) осложняет примерно 8% беременностей и обычно сопровождается быстрым началом спонтанных родов. Преждевременный PROM осложняет только 2% беременностей, но связан с 40% преждевременных родов и может привести к значительной неонатальной заболеваемости и смертности (ACOG 2007). Было показано, что внутриамниотическая инфекция обычно связана с преждевременным PROM, особенно на более ранних сроках беременности (ACOG 2013). В настоящее время диагноз PROM основывается в первую очередь на истории болезни пациента и физическом осмотре. Диагноз разрыва мембраны обычно подтверждается визуализацией амниотической жидкости, вытекающей из цервикального канала и скапливающейся во влагалище; основной рН-тест вагинальной жидкости; или разветвление (папоротник) высохшей вагинальной жидкости, которое выявляется при микроскопическом исследовании (ACOG 2013).

Классическим клиническим проявлением PROM является внезапный «поток» прозрачной или бледно-желтой жидкости из влагалища. Однако многие женщины описывают периодическое или постоянное выделение небольшого количества жидкости или просто ощущение влажности во влагалище или в промежности (WHEC 2009).

Тем не менее, диагноз PROM затруднен, если есть медленная утечка жидкости или любое кровотечение, или когда не происходит классического «прилива жидкости» (Bornstein 2006).

Хотя трансабдоминальная инстилляция индигокарминового красителя под ультразвуковым контролем и наблюдение за прохождением жидкости трансвагинально считается «однозначным» диагностическим методом для подтверждения разрыва плодного пузыря, этот инвазивный тест сопряжен с повышенным риском для матери и плода (Mercer 2004). Отсутствие неинвазивного «золотого стандарта» для диагностики PROM привело к появлению технически продвинутых биохимических маркеров для улучшения диагностики (El-Messidi, 2010).

Тест AmniSure ROM (разрыв мембран) получил разрешение на продажу Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 510 (k) в 2003 году. Сравнительное исследование AmniSure со стандартными диагностическими методами для выявления ROM у 203 беременных женщин с подозрением на ROM показало, что тест AmniSure был очень точным (чувствительность = 98,9 %, специфичность = 100 % и отрицательное прогностическое значение [NPV] = 99,1 %). в диагностике РОМ (Cousins ​​et al, 2005). Эффективность теста рассчитывалась путем сравнения результатов AmniSure с анамнезом, результатами нитразина и папоротника, наличием пула, ультразвуковыми (УЗИ) признаками олигогидрамниона и результатами повторных обследований.

Chen и Dudenhausen (2008) сравнили два экспресс-теста с полосками для обнаружения амниотической жидкости, основанные на обнаружении белка-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста (IGFBP-1), и PAMG-1. Образцы амниотической жидкости были взяты у 20 беременных женщин между 31 3/7 и 41 2/7 неделями гестации при плановом кесаревом сечении перед родами новорожденного. Эти образцы были разбавлены 0,9% солевым раствором в серии разведений до концентрации 1:320. Затем тест-полоски для иммуноанализа сравнивали по их способности обнаруживать оставшиеся концентрации амниотической жидкости. В 5 случаях оба метода испытаний показали одинаковые результаты. Во всех остальных 15 случаях тест на основе ПАМГ-1 оказался лучше, определяя амниотическую жидкость как минимум на одну нисходящую концентрацию ниже теста на основе ИФРСБ-1.

PRO-MComplete предлагает альтернативный инструмент для адъювантной диагностики ПРПО путем идентификации белка 1, связывающего инсулиноподобный фактор роста, и альфа-фетопротеина (АФП). Ожидается, что добавление АФП повысит чувствительность и специфичность PRO-MComplete по сравнению с одним IGFBP-1.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • University of Alabama Hospital
        • Контакт:
          • Nancy Saxon, RN
        • Главный следователь:
          • Alan Tita, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Главный следователь:
          • David Haas, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Активный, не рекрутирующий
        • Methodist Hospital Dallas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Omeotl Acosta, M.D.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • Рекрутинг
        • Christus Santa Rosa Westover Hills
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlos Quezada, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • University of Utah Hospital
        • Контакт:
          • Sarah Lopez, RN
        • Главный следователь:
          • Erin Clark, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемой популяцией будут женщины с признаками, симптомами или подозрением на разрыв плодных оболочек в сроке от 20 до 42 недель беременности.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект дал устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. 20-42 недели беременности.
  3. У субъекта имеются признаки и/или симптомы преждевременного разрыва плодных оболочек.
  4. Возраст субъекта 18 (лет) или старше

Критерий исключения:

  1. Предлежание плаценты
  2. Наличие вагинального кровотечения
  3. Внутривлагалищное ультразвуковое исследование с использованием трансдьюсерного геля
  4. Активный труд
  5. Срочная доставка
  6. Половой акт в течение 24 часов
  7. Выпадение пуповины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
точность Pro-mcomplete по сравнению с обычным тестированием на разрыв плодных оболочек
Временное ограничение: до 20 недель
Все подходящие субъекты будут проходить клиническую оценку и будут протестированы с помощью соответствующих эталонных тестов, а также теста PRO-MComplete. Субъекты, протестированные с помощью Pro-mcomplete, будут находиться под наблюдением до наступления индексной беременности. Окончательная оценка предмета будет происходить с доставкой указателя.
до 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение дискордантной экспертизы
Временное ограничение: до 20 недель
Документирование частоты несовместимых результатов устройства и клинического обследования. Исходы беременности будут рассмотрены для всех испытуемых, а не только для неконгруэнтной когорты.
до 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pro-Lab Diagnostics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrew Rae, Pro-Lab Diagnostic VP
  • Главный следователь: Hector Chapa, M.D., Methodist Medical Center Dallas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROMC001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться