PROMComplete voor bepaling van breuk van foetale membranen ((PROMComplete)

Voortijdige breuk van de vliezen (PROM) compliceert ongeveer 8% van de zwangerschappen en wordt over het algemeen gevolgd door een snelle start van spontane bevalling en bevalling. Vroegtijdige PROM compliceert slechts 2% van de zwangerschappen, maar wordt in verband gebracht met 40% van de vroeggeboorte en kan leiden tot significante neonatale morbiditeit en mortaliteit (ACOG 2007). Er is aangetoond dat intraamniotische infectie vaak wordt geassocieerd met premature PROM, vooral bij eerdere zwangerschapsduur (ACOG 2013). Momenteel is de diagnose van PROM voornamelijk gebaseerd op de geschiedenis en het lichamelijk onderzoek van de patiënt. De diagnose van membraanruptuur wordt meestal bevestigd door de visualisatie van vruchtwater dat uit het cervicale kanaal komt en zich in de vagina verzamelt; een eenvoudige pH-test van vaginale vloeistof; of arborisatie (ferning) van gedroogde vaginale vloeistof, die wordt geïdentificeerd onder microscopische evaluatie (ACOG 2013).

De klassieke klinische presentatie van PROM is een plotselinge "stroom" van heldere of lichtgele vloeistof uit de vagina. Veel vrouwen beschrijven echter intermitterend of constant lekken van kleine hoeveelheden vloeistof of gewoon een gevoel van nattigheid in de vagina of op het perineum (WHEC 2009).

De diagnose van PROM is echter moeilijk als er een langzaam vloeistoflek of een bloeding is, of als de klassieke "vloeistofstroom" niet optreedt (Bornstein 2006).

Hoewel ultrasonografisch geleide transabdominale instillatie van indigokarmijnkleurstof en observatie van transvaginale vloeistofpassage wordt aangemerkt als een "ondubbelzinnige" diagnostische methode voor bevestiging van membraanruptuur, brengt deze invasieve test een verhoogd maternale en foetale risico met zich mee (Mercer 2004). De afwezigheid van een niet-invasieve "gouden standaard" voor de diagnose van PROM heeft geleid tot technisch geavanceerde biochemische markers voor verbeterde diagnose (El-Messidi, 2010).

De AmniSure ROM-test (Rupture of Membranes) kreeg in 2003 een goedkeuring van de Food and Drug Administration 510(k). Een vergelijkend onderzoek van AmniSure versus standaard diagnostische methoden voor detectie van ROM bij 203 zwangere vrouwen die verdacht werden van ROM meldde dat de AmniSure-test zeer nauwkeurig was (gevoeligheid = 98,9%, specificiteit = 100% en negatief voorspellende waarde [NPV] = 99,1%) bij het diagnosticeren van ROM (Cousins ​​et al, 2005). De testprestaties werden berekend door AmniSure-resultaten te vergelijken met de klinische geschiedenis, nitrazine- en varenresultaten, aanwezigheid van pooling, echografie (VS) bewijs van oligohydramnion en bevindingen van herhaalde onderzoeken.

Chen en Dudenhausen (2008) vergeleken 2 snelle striptesten voor de detectie van vruchtwater, gebaseerd op de detectie van insuline-achtige groeifactor-bindend eiwit-1 (IGFBP-1) en van PAMG-1. Monsters van vruchtwater werden genomen bij 20 zwangere vrouwen tussen 31 3/7 en 41 2/7 zwangerschapsweek bij een geplande keizersnede vóór de bevalling van de pasgeborene. Deze monsters werden verdund met 0,9% zoutoplossing in een verdunningsreeks tot concentraties van 1:320. Immunoassay-striptesten werden vervolgens vergeleken op hun vermogen om resterende concentraties vruchtwater te detecteren. In 5 gevallen lieten beide testmethodes dezelfde resultaten zien. In alle overige 15 gevallen bleek de test op basis van PAMG-1 superieur te zijn door minimaal één dalende concentratie vruchtwater te detecteren onder de test op basis van IGFBP-1.

PRO-MComplete stelt een alternatief hulpmiddel voor voor adjuvante diagnose van PROM door identificatie van Insulin-Like Growth Factor Binding Protein1 en Alpha Feto-Protein (AFP). De toevoeging van AFP zal naar verwachting de gevoeligheid en specificiteit van PRO-MComplete ten opzichte van alleen IGFBP-1 verhogen.