Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROMkomplet til bestemmelse af brud på føtale membraner ((PROMComplete)

24. april 2018 opdateret af: Pro-Lab Diagnostics

Klinisk evaluering af PRO-MComplete som en hjælp til bestemmelse af brud på fostermembraner

For tidlig brud på membraner refererer til brud på føtale membraner før starten af ​​fødslen. For tidlig ruptur af membraner er forbundet med en række neonatale og maternelle komplikationer, herunder en øget forekomst af perinatal mortalitet og intra-amniotisk infektion. Der er behov for forbedret diagnostisk testning på grund af de nuværende metoders begrænsninger.

PRO-MComplete er en immunokromatografisk test, der påviser insulinvækstfaktorbindende protein 1 og alfa-føtoprotein i skedevæske som en indikator for membranbrud.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidlig brud på membraner (PROM) komplicerer ca. 8 % af graviditeterne og efterfølges generelt af den hurtige indtræden af ​​spontan fødsel og fødsel. Præmatur PROM komplicerer kun 2 % af graviditeterne, men er forbundet med 40 % af præmature fødsler og kan resultere i signifikant neonatal morbiditet og dødelighed (ACOG 2007). Intraamniotisk infektion har vist sig at være almindeligt forbundet med præmatur PROM, især ved tidligere svangerskabsalder (ACOG 2013). I øjeblikket er diagnosen PROM primært baseret på patientens historie og fysiske undersøgelse. Diagnosen membransprængning bekræftes typisk ved visualisering af fostervand, der passerer fra cervikalkanalen og samler sig i skeden; en grundlæggende pH-test af vaginal væske; eller arborisering (ferning) af tørret vaginalvæske, som er identificeret under mikroskopisk evaluering (ACOG 2013).

Den klassiske kliniske præsentation af PROM er en pludselig "strømning" af klar eller bleggul væske fra skeden. Men mange kvinder beskriver periodisk eller konstant lækage af små mængder væske eller blot en fornemmelse af vådhed i skeden eller på mellemkødet (WHEC 2009).

Diagnosen PROM er dog vanskelig, hvis der er en langsom væskelækage eller blødning, eller når den klassiske "væskestrøm" ikke forekommer (Bornstein 2006).

Selvom ultralydsstyret transabdominal instillation af indigokarminfarve og observation af væskepassage transvaginalt er betegnet som en "utvetydig" diagnostisk metode til bekræftelse af membranbrud, medfører denne invasive test øget moder- og fosterrisiko (Mercer 2004). Fraværet af en ikke-invasiv "guldstandard" til diagnosticering af PROM har ført til teknisk avancerede biokemiske markører for forbedret diagnose (El-Messidi, 2010).

AmniSure ROM-testen (Rupture of Membranes) modtog Food and Drug Administration 510(k) markedsføringsgodkendelse i 2003. En sammenligningsundersøgelse af AmniSure versus standard diagnostiske metoder til påvisning af ROM hos 203 gravide kvinder mistænkt for ROM rapporterede, at AmniSure-testen var meget nøjagtig (sensitivitet = 98,9 %, specificitet = 100 % og negativ prædiktiv værdi [NPV] = 99,1 %) ved diagnosticering af ROM (Cusins ​​et al, 2005). Testydeevnen blev beregnet ved at sammenligne AmniSure-resultater med klinisk historie, nitrazin- og bregneresultater, tilstedeværelse af pooling, ultralyd (US) tegn på oligohydramnios og fund fra gentagne undersøgelser.

Chen og Dudenhausen (2008) sammenlignede 2 hurtige striptests til påvisning af fostervand, baseret på påvisning af insulin-lignende vækstfaktor-bindende protein-1 (IGFBP-1) og af PAMG-1. Der blev taget prøver af fostervand hos 20 gravide kvinder mellem 31 3/7 og 41 2/7 svangerskabsuger ved elektivt kejsersnit før fødslen af ​​den nyfødte. Disse prøver blev fortyndet med 0,9 % saltvandsopløsning i en fortyndingsserie ned til koncentrationer på 1:320. Immunoassay-striptests blev derefter sammenlignet med hensyn til deres evne til at påvise resterende koncentrationer af fostervand. I 5 tilfælde viste begge testmetoder de samme resultater. I alle de resterende 15 tilfælde viste testen baseret på PAMG-1 sig at være overlegen ved at påvise fostervand i mindst én faldende koncentration under testen baseret på IGFBP-1.

PRO-MComplete foreslår et alternativt værktøj til adjuverende diagnose af PROM ved identifikation af insulin-lignende vækstfaktorbindende protein1 og alfafetoprotein (AFP). Tilsætningen af ​​AFP forventes at øge sensitiviteten og specificiteten af ​​PRO-MComplete i forhold til IGFBP-1 alene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • University of Alabama Hospital
        • Kontakt:
          • Nancy Saxon, RN
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Tita, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ledende efterforsker:
          • David Haas, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Methodist Hospital Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Omeotl Acosta, M.D.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Rekruttering
        • Christus Santa Rosa Westover Hills
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Quezada, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Lopez, RN
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Clark, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være kvinder med tegn, symptomer eller mistanke om membransprængning ved 20 til 42 ugers graviditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. 20-42 ugers graviditet.
  3. Forsøgspersonen viser tegn og/eller symptomer på for tidlig brud på membraner.
  4. Emnet er 18 år (år) eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Placenta Previa
  2. Præsenterer med vaginal blødning
  3. Intravaginal ultralyd med tilstedeværelse af transducergel
  4. Aktivt arbejde
  5. Forestående levering
  6. Samleje indenfor 24 timer
  7. Snoreprolaps

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøjagtigheden af ​​Pro-mcomplete vs konventionel testning for sprængte føtale membraner
Tidsramme: op til 20 uger
Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive evalueret klinisk og vil blive testet med passende referencetests samt PRO-Mcomplete testen. Forsøgspersoner testet med Pro-mcomplete vil blive fulgt indtil levering af indeksgraviditet. Afsluttende fagevaluering vil ske med indekslevering.
op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uoverensstemmende undersøgelse
Tidsramme: op til 20 uger
Dokumentation af hyppighed af udstyr og klinisk undersøgelse inkongruente resultater. Graviditetsresultater vil blive gennemgået for alle testpersoner, ikke kun den testinkongruente kohorte.
op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pro-Lab Diagnostics

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Rae, Pro-Lab Diagnostic VP
  • Ledende efterforsker: Hector Chapa, M.D., Methodist Medical Center Dallas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

24. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROMC001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostermembraner, for tidlig ruptur

Kliniske forsøg med ikke-interventionsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner