進行性NSCLCにおける一次治療としてのナチュラルキラー細胞とダブレット化学療法の併用効果 (ANKL-2)
第一選択治療としての進行性NSCLC患者における自家体外増殖活性化NK細胞リンパ球(ANKL)とダブレット化学療法の併用効果。フェーズ II
調査の概要
詳細な説明
ナチュラルキラー（NK）細胞と化学療法（腫瘍細胞上のNK刺激性リガンドの発現調節）の相加効果または相乗効果に基づいて、研究者らは進行非小細胞患者の二次治療としてドセタキセルとANKLの併用の第II相試験を実施した。肺がん (NSCLN) を発見し、2013 年 5 月に結果を報告しました。 (Anticancer Research 33;2115、ASCO でのポスター発表)。その研究では、研究者らは進行 NSCLC 患者における ANKL とドセタキセルの併用の実現可能性と安全性を観察しましたが、研究が意図せずに中断されたため、臨床的利点は適切に評価されませんでした。登録された患者のほとんどはかなり進行しており、腫瘍量が大きく、ANKLが機能するには免疫学的環境が不十分でした。
この研究の目的は、進行性NSCLCにおけるANKLと二剤併用化学療法の併用効果を特定することです。 承認されたプラチナベースの二剤化学療法は、第一選択治療として広く使用されており、4～6コース後の奏効率(RR)は25～35%です。 研究者らは、2 コース後に安定した反応を示した患者の 3 コース目と 4 コース目として、ANKL と化学療法の組み合わせを計画しています。 化学療法単独（歴史的対照）と比較して、併用療法による高いRRが主要転帰である。最初の 2 コース後に安定した反応が得られた患者のうち、初回 2 コース後には約 12% の PR と 50% の安定した反応が得られ、さらに 2 コース後には 25% の PR が得られました。 登録を決定した患者から末梢血 32 ml を採取し、約 2 週間後に ANKL (2x10*9) を各化学療法剤の 12 ～ 36 時間後に迅速に静脈内投与する予定ですが、その間に化学療法剤による NK 細胞リガンド調節の効果がピークに達します。エージェントは維持されます。 4 コース後、RECIST によって反応評価が行われ、40% 以上の PR (過去の対照の 25% から 15% 以上増加) が期待目標であり、Simon の 2 段階デザインが研究を通じて適用されます (検出力 80%、 = 0.95、N1= 33、N= 68)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Daejeon
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Jung-gu、Daejeon、大韓民国、34943
- 募集
- Daejeon St. Mary's hospital
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コンタクト：
- Suk Young Park, MD, PhD
- 電話番号：82-42-220-9821
- メール：sypark1011@hotmail.com
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コンタクト：
- young Jun Yang, MD
- 電話番号：82-10-6435-7009
- メール：yyj7009@daum.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 測定可能な病変を伴う進行性NSCLC、
- 20～75歳、東部協力腫瘍学グループ（ECOG）
- パフォーマンスステータス (PS) が 0 ～ 2 であり、一次治療としての 2 回の導入化学療法後に反応が安定している。
- 重大な臓器障害はありません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎、
- AIDSまたはHIV陽性、自己免疫疾患または免疫抑制剤による治療、
- 標的領域への事前の放射線治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ANKLと化学療法の併用
最初の 2 回のコース後に安定した反応が得られた患者の 3 コース目および 4 コース目としての ANKL と二剤併用化学療法の併用
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最初の 2 コース後に反応が安定している場合は、3 コース目と 4 コース目に ANKL を追加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：4コース終了後1ヶ月後
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CTスキャンによる奏効率の確認
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4コース終了後1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：6ヵ月
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CT またはその他の画像診断装置
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Suk Young Park, MD, PhD、The Catholic University of Korea
- スタディディレクター：Hoon Kim, MD, PhD、The Catholic University of Korea
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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