Effetto combinato delle cellule natural killer e della doppietta chemioterapica nel NSCLC avanzato come trattamento di prima linea (ANKL-2)

Sulla base dell'effetto additivo o sinergico della cellula natural killer (NK) e della chemioterapia (che modula l'espressione del ligando stimolante NK sulla cellula tumorale), i ricercatori hanno eseguito uno studio di fase II sulla combinazione di docetaxel e ANKL come trattamento di seconda linea nel trattamento avanzato non a piccole cellule cancro del polmone (NSCLN) e ha riportato i risultati nel maggio 2013. (Anticancer Research 33;2115, Poster Presentation in ASCO) la maggior parte dei pazienti arruolati era molto avanzata con un grande carico tumorale, cioè un ambiente immunologico scarso per il funzionamento dell'ANKL.

L'oggetto di questo studio è identificare l'effetto combinato dell'ANKL e della doppietta chemioterapica nel NSCLC avanzato. La doppietta chemioterapica approvata a base di platino è ampiamente utilizzata con un tasso di risposta (RR) del 25-35% dopo 4-6 cicli come trattamento di prima linea. I ricercatori progettano la combinazione di ANKL e chemioterapia come 3° e 4° corso nei pazienti che mostrano una risposta stabile dopo x2 corsi. Un RR più elevato con il trattamento combinato è l'outcome primario rispetto alla sola chemioterapia - controllo storico; circa il 12% di PR e il 50% di risposta stabile dopo x2 cicli iniziali e il 25% di PR dopo x2 ulteriori cicli tra i pazienti che ottengono una risposta stabile dopo x2 cicli iniziali. Verranno prelevati 32 ml di sangue periferico dai pazienti che decidono di essere arruolati e circa 2 settimane dopo ANKL (2x10 * 9) è programmato per essere somministrato rapidamente iv 12-36 ore dopo ogni agente chemioterapico mentre l'effetto di picco della modulazione del ligando delle cellule NK da parte della chemioterapia l'agente è mantenuto. Dopo il 4° corso, la valutazione della risposta viene effettuata da RECIST e il 40% o più PR (aumentato del 15% o più dal controllo storico 25%) è l'obiettivo previsto e il disegno a due stadi di Simon verrà applicato attraverso lo studio (potenza 80%, a = 0,95, N1= 33, N= 68)