Gecombineerd effect van Natural Killer Cell- en Doublet-chemotherapie bij gevorderde NSCLC als eerstelijnsbehandeling (ANKL-2)

Op basis van een additief of synergetisch effect van natural killer (NK)-cellen en chemotherapie (die de expressie van NK-stimulerende liganden op tumorcellen moduleert), voerden de onderzoekers een fase II-studie uit van docetaxel en ANKL-combinaties, de tweedelijnsbehandeling in geavanceerde niet-kleincellige longkanker (NSCLN) en rapporteerde de resultaten in mei 2013. (Anticancer Research 33;2115, Posterpresentatie in ASCO). In die studie observeerden de onderzoekers de haalbaarheid en veiligheid van ANKL gecombineerd met docetaxel bij patiënten met gevorderde NSCLC, maar het klinische voordeel werd niet goed geëvalueerd omdat de studie onbedoeld werd onderbroken en de meeste van de ingeschreven patiënten waren ver gevorderd met een grote tumorlast, dat wil zeggen een slechte immunologische omgeving voor ANKL om te werken.

Het doel van deze studie is om het gecombineerde effect van ANKL en doublet-chemotherapie bij gevorderde NSCLC te identificeren. De goedgekeurde doublet-chemotherapie op basis van platina wordt veel gebruikt met een responspercentage (RR) van 25-35% na 4-6 kuren als eerstelijnsbehandeling. De onderzoekers ontwerpen de combinatie van ANKL en chemotherapie als de 3e en 4e kuren bij de patiënten die een stabiele respons vertonen na x2 kuren. Hogere RR met de combinatiebehandeling is het primaire resultaat in vergelijking met de chemotherapie alleen - historische controle; ongeveer 12% PR en 50% stabiele respons na x2 initiële kuren en 25% PR na x2 extra kuren bij de patiënten die een stabiele respons krijgen na x2 initiële kuren. Perifeer bloed 32 ml zal worden afgenomen van de patiënten die besluiten om te worden ingeschreven en ongeveer 2 weken later is gepland dat ANKL (2x10*9) snel iv 12-36 uur na elke chemotherapie wordt toegediend, terwijl het piekeffect van NK-celligandmodulatie door chemotherapeutische middelen wordt bereikt. makelaar wordt onderhouden. Na de 4e cursus wordt responsevaluatie gedaan door RECIST en 40% of meer PR (verhoogd met 15% of meer ten opzichte van historische controle 25%) is het verwachte doel en Simon's tweefasenontwerp zal worden toegepast tijdens het onderzoek (vermogen 80%, een = 0,95, N1= 33, N= 68)