Połączony wpływ chemioterapii NK i podwójnej chemioterapii w zaawansowanym NSCLC jako leczenie pierwszego rzutu (ANKL-2)

Opierając się na addytywnym lub synergistycznym działaniu komórek NK i chemioterapii (modulującej ekspresję ligandu stymulującego NK na komórkach nowotworowych), badacze przeprowadzili badanie II fazy połączenia docetakselu i ANKL jako leczenia drugiego rzutu w zaawansowanej chorobie niedrobnokomórkowej raka płuca (NSCLN) i przedstawił wyniki w maju 2013 r. (Anticancer Research 33;2115, Poster Presentation in ASCO). W badaniu tym badacze zaobserwowali wykonalność i bezpieczeństwo stosowania ANKL w połączeniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, ale korzyści kliniczne nie zostały odpowiednio ocenione, ponieważ badanie zostało przerwane w sposób niezamierzony i większość włączonych pacjentów była znacznie zaawansowana z dużym obciążeniem nowotworem, to znaczy ze słabym środowiskiem immunologicznym dla działania ANKL.

Celem tego badania jest identyfikacja połączonego efektu ANKL i chemioterapii dubletowej w zaawansowanym NSCLC. Zatwierdzona chemioterapia dubletowa oparta na platynie jest szeroko stosowana z odsetkiem odpowiedzi (RR) 25-35% po 4-6 kursach jako leczenie pierwszego rzutu. Badacze planują połączenie ANKL i chemioterapii jako 3. i 4. kurs u pacjentów, którzy wykazują stabilną odpowiedź po x2 kursach. Wyższa RR przy leczeniu skojarzonym jest głównym wynikiem w porównaniu z samą chemioterapią – kontrola historyczna; około 12% PR i 50% stabilnej odpowiedzi po x2 początkowych kursach i 25% PR po x2 kolejnych kursach wśród pacjentów, którzy uzyskali stabilną odpowiedź po x2 początkowych kursach. Od pacjentów, którzy zdecydują się na włączenie, zostanie pobrana 32 ml krwi obwodowej, a około 2 tygodnie później zaplanowano szybkie podanie ANKL (2x10*9) dożylnie po 12-36 godz. agent jest utrzymywany. Po czwartym kursie ocena odpowiedzi jest przeprowadzana przez RECIST i 40% lub więcej PR (wzrost o 15% lub więcej w stosunku do kontroli historycznej 25%) jest oczekiwanym celem, a dwuetapowy projekt Simona zostanie zastosowany w trakcie badania (moc 80%, = 0,95, N1= 33, N= 68)