Комбинированный эффект натуральных клеток-киллеров и дублетной химиотерапии при распространенном НМРЛ в качестве терапии 1-й линии (ANKL-2)

Основываясь на аддитивном или синергическом действии естественных киллеров (NK) и химиотерапии (модулирующей экспрессию NK-стимулирующего лиганда на опухолевых клетках), исследователи провели исследование II фазы комбинации доцетаксела и ANKL в качестве второй линии лечения при распространенном немелкоклеточном раке. рак легкого (NSCLN) и сообщил о результатах в мае 2013 года. (Anticancer Research 33; 2115, Poster Presentation in ASCO). В этом исследовании исследователи наблюдали осуществимость и безопасность ANKL в сочетании с доцетакселом у пациентов с распространенным НМРЛ, но клиническая польза не была оценена должным образом, поскольку исследование было непреднамеренно прервано и большинство зарегистрированных пациентов были далеко зашедшими с большой опухолевой массой, то есть плохой иммунологической средой для работы ANKL.

Целью данного исследования является выявление комбинированного эффекта ANKL и двойной химиотерапии при распространенном НМРЛ. В качестве терапии первой линии широко используется одобренная дублетная химиотерапия на основе платины с частотой ответа (RR) 25-35% после 4-6 курсов. Исследователи разрабатывают комбинацию ANKL и химиотерапии в качестве 3-го и 4-го курсов у пациентов, у которых наблюдается стабильный ответ после х2 курсов. Более высокий ОР при комбинированном лечении является первичным исходом по сравнению с одной химиотерапией - исторический контроль; около 12% PR и 50% стабильный ответ после х2 начальных курсов и 25% PR после х2 дополнительных курсов среди пациентов, которые получают стабильный ответ после х2 начальных курсов. Периферическая кровь 32 мл будет взята у пациентов, которые решат быть зачисленными, и примерно через 2 недели ANKL (2x10 * 9) планируется быстро ввести внутривенно через 12-36 часов после каждого химиотерапевтического агента, в то время как максимальный эффект модуляции лиганда NK-клеток химиотерапевтическим агент сохраняется. После 4-го курса оценка ответа проводится с помощью RECIST, и 40% или более PR (увеличение на 15% или более по сравнению с историческим контролем 25%) является ожидаемой целью, и в ходе исследования будет применяться двухэтапный план Саймона (мощность 80%, = 0,95, N1= 33, N= 68)