Kombinert effekt av naturlig mordercelle- og dobbeltkjemoterapi ved avansert NSCLC som førstelinjebehandling (ANKL-2)

Basert på additiv eller synergistisk effekt av naturlige drepeceller (NK) og kjemoterapi (modulerende uttrykket av NK-stimulerende ligand på tumorceller), utførte etterforskerne fase II-studie av docetaxel og ANKL-kombinasjonens andre linjebehandling i avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLN) og rapporterte resultatene i mai 2013. (Anticancer Research 33;2115, Poster Presentation in ASCO). I den studien observerte etterforskerne muligheten og sikkerheten til ANKL kombinert med docetaxel hos pasienter med avansert NSCLC, men den kliniske fordelen ble ikke evaluert riktig fordi studien ble avbrutt utilsiktet og de fleste av de påmeldte pasientene var langt fremskredne med stor tumorbelastning, det vil si dårlig immunologisk miljø for at ANKL skulle fungere.

Formålet med denne studien er å identifisere den kombinerte effekten av ANKL og dublettkjemoterapi ved avansert NSCLC. Den godkjente dublettkjemoterapien basert på platina er mye brukt med responsrate (RR) 25-35 % etter 4-6 kurer som førstelinjebehandling. Etterforskerne designer kombinasjonen av ANKL og kjemoterapi som 3. og 4. kur hos pasientene som viser stabil respons etter x2 kurer. Høyere RR med kombinasjonsbehandling er det primære resultatet sammenlignet med kjemoterapi alene - historisk kontroll; ca 12 % PR og 50 % stabil respons etter x2 startkurer og 25 % PR etter x2 flere kurs blant pasientene som får stabil respons etter x2 startkurer. Perifert blod 32 ml vil bli tatt ut fra pasientene som bestemmer seg for å bli innrullert og ca. 2 uker senere er ANKL (2x10*9) planlagt administrert raskt iv 12-36 timer etter hvert kjemoterapeutisk middel mens toppeffekten av NK-celleligandmodulering ved kjemoterapeutisk agent opprettholdes. Etter 4. kurs utføres responsevaluering av RECIST og 40 % eller mer PR (økt med 15 % eller mer fra historisk kontroll 25 %) er det forventede målet, og Simons to-trinns design vil bli brukt gjennom studien (effekt 80 %, en = 0,95, N1= 33, N= 68)