Kombineret effekt af naturlige dræberceller og dobbeltkemoterapi i avanceret NSCLC som førstelinjebehandling (ANKL-2)

Baseret på additiv eller synergistisk effekt af naturlige dræberceller (NK) og kemoterapi (modulerer ekspressionen af ​​NK-stimulerende ligand på tumorceller), udførte efterforskerne fase II-forsøg med docetaxel og ANKL-kombination s anden linje behandling i avancerede ikke-småceller lungekræft (NSCLN) og rapporterede resultaterne i maj 2013. (Anticancer Research 33;2115, Poster Presentation in ASCO). I denne undersøgelse observerede efterforskerne muligheden og sikkerheden af ​​ANKL kombineret med docetaxel hos patienter med fremskreden NSCLC, men den kliniske fordel blev ikke evalueret ordentligt, fordi undersøgelsen blev afbrudt utilsigtet og de fleste af de indskrevne patienter var langt fremme med stor tumorbyrde, det vil sige dårligt immunologisk miljø for, at ANKL kunne fungere.

Formålet med denne undersøgelse er at identificere den kombinerede effekt af ANKL og dublet kemoterapi ved fremskreden NSCLC. Den godkendte dublet kemoterapi baseret på platin er meget udbredt med responsraten (RR) 25-35 % efter 4-6 forløb som førstelinjebehandling. Efterforskerne designer kombinationen af ​​ANKL og kemoterapi som 3. og 4. forløb hos de patienter, der viser stabil respons efter x2 forløb. Højere RR med kombinationsbehandlingen er det primære resultat sammenlignet med kemoterapien alene - historisk kontrol; omkring 12% PR og 50% stabil respons efter x2 indledende forløb og 25% PR efter x2 flere forløb blandt de patienter, der får stabil respons efter x2 indledende forløb. Perifert blod 32 ml vil blive udtaget fra de patienter, der beslutter sig for at blive indskrevet, og ca. 2 uger senere er ANKL (2x10*9) planlagt til at blive administreret hurtigt iv 12-36 timer efter hvert kemoterapeutisk middel, mens den maksimale effekt af NK-celle ligand modulering ved kemoterapeutisk agent opretholdes. Efter 4. kursus udføres responsevaluering af RECIST og 40 % eller mere PR (øget med 15 % eller mere fra historisk kontrol 25 %) er det forventede mål, og Simons to-trins design vil blive anvendt gennem undersøgelsen (effekt 80 %, en = 0,95, N1= 33, N= 68)